Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fordelen ved UHR-CT: Præcision af gentagne volumenmålinger af lungeknuder (Coffee Break)

23. december 2019 opdateret af: Radboud University Medical Center

Fordelen ved computertomografi med ultrahøj opløsning: Præcision af gentagne volumenmålinger af lungeknuder

For at vurdere variabiliteten af ​​semi-automatiske volumenmålinger af pulmonale knuder på samme dag gentagne scanninger af samme strålingsdosis fra to forskellige CT-scannere: En avanceret CT-scanner med standard rumlig opløsning (CT1) og en UHRCT-scanner (CT2), hos patienter med kendte eller mistænkte lungemetastaser.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Ultrahøj opløsning computertomografi (UHRCT) producerer radiologiske billeder med en rumlig opløsning på 0,25 mm i en matrix på 1024x1024. Dette skulle mindske målevariationen af ​​knudevækst som en markør for malignitet ved at gøre knudeafgrænsningen mere præcis for automatisk volumetrisegmentering og volumenfordoblingstidsvurdering end ved konventionel CT. Hvis det er muligt, kan dette forkorte opfølgningen af ​​tilfældige lungeknuder for at udelukke malignitet, med mindre medikalisering og patientangst.

Formål: At vurdere variabiliteten af ​​semi-automatiske volumenmålinger af lungeknuder hos patienter med kendte eller mistænkte lungemetastaser på samme dag gentagne scanninger af samme stråledosis fra to forskellige CT-scannere: CT-scanner med standard rumlig opløsning (konventionel CT, CT1 ) og UHRCT (CT2).

Undersøgelsesdesign: Dette er et enkelt center prospektivt forsøg på 80 patienter med kendte eller formodede lungemetastaser, som er planlagt til bryst- og/eller abdominal CT. Undersøgelsesdeltagere vil gennemgå yderligere to delvise CT-scanninger af brystet på enten CT 1 eller CT 2 kun til forskningsformål, ved tilsvarende strålingsdosis. Patienterne er ligeligt fordelt på CT 1 og 2.

Undersøgelsespopulation: Patienter, der er 18 år eller ældre med kendte solide pulmonale knuder, der er kompatible med metastaser, og som er villige og i stand til at give informeret samtykke, er berettigede. Patienter udelukkes, hvis de har mindre end to egnede pulmonale knuder med et z-område på 16 cm. Noduler med forkalkninger, omgivende opaciteter eller kar- eller pleura-abutment vil blive udelukket fra analyse.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Hovedendepunktet for denne undersøgelse er den øvre grænse for 95 % konfidensintervallet for gentagne semi-automatiserede nodulvolumenmålinger af begge CT-scannere.

Arten og omfanget af byrden og risiciene forbundet med deltagelse, fordele og gruppetilhørsforhold:

CT-billeddannelse er forbundet med risici forbundet med brugen af ​​ioniserende stråling. CT-protokollen inklusive den planlagte CT-scanning og de yderligere scanninger i denne undersøgelse er omhyggeligt designet til at have en samlet stråledosis på samme niveau som det opnåelige diagnostiske referenceniveau for thorax-CT i Holland, som er 542 mGycm i 2013 (1 ). Byrden forbundet med de to ekstra undersøgelses CT-opkøb omfatter et dosislængdeprodukt (DLP) på 120,4 mGy•cm til forskning (1,7 mSv, hvilket er lavere end baggrundsstrålingen på et år i Holland, med en konverteringsfaktor på 0,014 fra Deak et al (2)).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6500 HB
        • Radboudumc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • En solid primær tumor hvor som helst i kroppen og solide, ikke-forkalkede knuder i lungeparenkymet på tidligere CT-scanninger, der er mistænkt for lungemetastaser, ifølge radiologiske rapporter
  • To lungeknuder, der ikke støder op mod kar eller lungehinde med en todimensionel diameter mellem 5 og 10 mm inden for en afstand fra hinanden på 16 cm i kraniokaudal retning

Ekskluderingskriterier:

  • Immobilitet (ikke i stand til at rejse sig og komme fra scannerbordet)
  • Patienter, der fik lokal lungebehandling: Strålebehandling, Excision, Ablation
  • Patienter med radiologisk mistanke om lymfangitis carcinomatosa eller konsolideringer omkring knuderne.
  • Patienter, der kun har forkalkede lungeknuder eller knuder, der støder op til kar eller lungehinde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Patienter på CT1
Patienterne vil gennemgå to præ-kontrastscanninger, og mellem de to scanninger skal de ligge på bordet ved en standard CT-scanner. (Aquilion One Genesis, Canon Medical Systems)
Patienterne vil blive delt på en af ​​de to CT-scannere. Denne gruppe vil blive scannet på Aquilion en Genesis.
Aktiv komparator: Patienter på CT2
Patienterne vil gennemgå to præ-kontrast scanninger, og vil være i mellem de to scanninger være slukket og på bordet ved en UHRCT scanner. (Aquilion One Precision, Canon Medical Systems)
Patienterne vil blive delt på en af ​​de to CT-scannere. Denne gruppe vil blive scannet på Precision CT-scanneren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedendepunktet i denne undersøgelse er forskellen i præcision i millimeter mellem de to CT-scannere.
Tidsramme: 4 måneder
Præcisionen af ​​hver scanner opnås ved standardafvigelsen mellem de to målinger. Forskellen mellem scannere testes med en F-test og præcisionen af ​​hver scanner er vist med et Bland-Altman plot
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af billedkvalitet (segmenteringsfejl)
Tidsramme: 5 måneder
Evaluer billedkvaliteten af ​​scanningerne
5 måneder
Evaluering af billedkvalitet (bevægelsesartefakter)
Tidsramme: 5 måneder
Evaluer billedkvaliteten af ​​scanningerne
5 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientkarakteristika (alder)
Tidsramme: 4 måneder
Patientkarakteristika (alder)
4 måneder
Patientkarakteristika (højde)
Tidsramme: 4 måneder
Patientkarakteristika (højde)
4 måneder
Patientkarakteristika (vægt)
Tidsramme: 4 måneder
Patientkarakteristika (vægt)
4 måneder
Stråledosis
Tidsramme: 4 måneder
Stråledosis
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Monique Brink, PhD, MD, Radboud University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2019

Først opslået (Faktiske)

24. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Ikke besluttet endnu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal Nodule, Solitær

Kliniske forsøg med Genesis avanceret CT-scanner

Abonner