- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04209972
Fordelen ved UHR-CT: Præcision af gentagne volumenmålinger af lungeknuder (Coffee Break)
Fordelen ved computertomografi med ultrahøj opløsning: Præcision af gentagne volumenmålinger af lungeknuder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse: Ultrahøj opløsning computertomografi (UHRCT) producerer radiologiske billeder med en rumlig opløsning på 0,25 mm i en matrix på 1024x1024. Dette skulle mindske målevariationen af knudevækst som en markør for malignitet ved at gøre knudeafgrænsningen mere præcis for automatisk volumetrisegmentering og volumenfordoblingstidsvurdering end ved konventionel CT. Hvis det er muligt, kan dette forkorte opfølgningen af tilfældige lungeknuder for at udelukke malignitet, med mindre medikalisering og patientangst.
Formål: At vurdere variabiliteten af semi-automatiske volumenmålinger af lungeknuder hos patienter med kendte eller mistænkte lungemetastaser på samme dag gentagne scanninger af samme stråledosis fra to forskellige CT-scannere: CT-scanner med standard rumlig opløsning (konventionel CT, CT1 ) og UHRCT (CT2).
Undersøgelsesdesign: Dette er et enkelt center prospektivt forsøg på 80 patienter med kendte eller formodede lungemetastaser, som er planlagt til bryst- og/eller abdominal CT. Undersøgelsesdeltagere vil gennemgå yderligere to delvise CT-scanninger af brystet på enten CT 1 eller CT 2 kun til forskningsformål, ved tilsvarende strålingsdosis. Patienterne er ligeligt fordelt på CT 1 og 2.
Undersøgelsespopulation: Patienter, der er 18 år eller ældre med kendte solide pulmonale knuder, der er kompatible med metastaser, og som er villige og i stand til at give informeret samtykke, er berettigede. Patienter udelukkes, hvis de har mindre end to egnede pulmonale knuder med et z-område på 16 cm. Noduler med forkalkninger, omgivende opaciteter eller kar- eller pleura-abutment vil blive udelukket fra analyse.
Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Hovedendepunktet for denne undersøgelse er den øvre grænse for 95 % konfidensintervallet for gentagne semi-automatiserede nodulvolumenmålinger af begge CT-scannere.
Arten og omfanget af byrden og risiciene forbundet med deltagelse, fordele og gruppetilhørsforhold:
CT-billeddannelse er forbundet med risici forbundet med brugen af ioniserende stråling. CT-protokollen inklusive den planlagte CT-scanning og de yderligere scanninger i denne undersøgelse er omhyggeligt designet til at have en samlet stråledosis på samme niveau som det opnåelige diagnostiske referenceniveau for thorax-CT i Holland, som er 542 mGycm i 2013 (1 ). Byrden forbundet med de to ekstra undersøgelses CT-opkøb omfatter et dosislængdeprodukt (DLP) på 120,4 mGy•cm til forskning (1,7 mSv, hvilket er lavere end baggrundsstrålingen på et år i Holland, med en konverteringsfaktor på 0,014 fra Deak et al (2)).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holland, 6500 HB
- Radboudumc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- En solid primær tumor hvor som helst i kroppen og solide, ikke-forkalkede knuder i lungeparenkymet på tidligere CT-scanninger, der er mistænkt for lungemetastaser, ifølge radiologiske rapporter
- To lungeknuder, der ikke støder op mod kar eller lungehinde med en todimensionel diameter mellem 5 og 10 mm inden for en afstand fra hinanden på 16 cm i kraniokaudal retning
Ekskluderingskriterier:
- Immobilitet (ikke i stand til at rejse sig og komme fra scannerbordet)
- Patienter, der fik lokal lungebehandling: Strålebehandling, Excision, Ablation
- Patienter med radiologisk mistanke om lymfangitis carcinomatosa eller konsolideringer omkring knuderne.
- Patienter, der kun har forkalkede lungeknuder eller knuder, der støder op til kar eller lungehinde.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Patienter på CT1
Patienterne vil gennemgå to præ-kontrastscanninger, og mellem de to scanninger skal de ligge på bordet ved en standard CT-scanner.
(Aquilion One Genesis, Canon Medical Systems)
|
Patienterne vil blive delt på en af de to CT-scannere.
Denne gruppe vil blive scannet på Aquilion en Genesis.
|
|
Aktiv komparator: Patienter på CT2
Patienterne vil gennemgå to præ-kontrast scanninger, og vil være i mellem de to scanninger være slukket og på bordet ved en UHRCT scanner.
(Aquilion One Precision, Canon Medical Systems)
|
Patienterne vil blive delt på en af de to CT-scannere.
Denne gruppe vil blive scannet på Precision CT-scanneren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedendepunktet i denne undersøgelse er forskellen i præcision i millimeter mellem de to CT-scannere.
Tidsramme: 4 måneder
|
Præcisionen af hver scanner opnås ved standardafvigelsen mellem de to målinger.
Forskellen mellem scannere testes med en F-test og præcisionen af hver scanner er vist med et Bland-Altman plot
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af billedkvalitet (segmenteringsfejl)
Tidsramme: 5 måneder
|
Evaluer billedkvaliteten af scanningerne
|
5 måneder
|
|
Evaluering af billedkvalitet (bevægelsesartefakter)
Tidsramme: 5 måneder
|
Evaluer billedkvaliteten af scanningerne
|
5 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientkarakteristika (alder)
Tidsramme: 4 måneder
|
Patientkarakteristika (alder)
|
4 måneder
|
|
Patientkarakteristika (højde)
Tidsramme: 4 måneder
|
Patientkarakteristika (højde)
|
4 måneder
|
|
Patientkarakteristika (vægt)
Tidsramme: 4 måneder
|
Patientkarakteristika (vægt)
|
4 måneder
|
|
Stråledosis
Tidsramme: 4 måneder
|
Stråledosis
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Monique Brink, PhD, MD, Radboud University Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bland JM, Altman DG. Statistical methods for assessing agreement between two methods of clinical measurement. Lancet. 1986 Feb 8;1(8476):307-10.
- Tanaka R, Yoshioka K, Takagi H, Schuijf JD, Arakita K. Novel developments in non-invasive imaging of peripheral arterial disease with CT: experience with state-of-the-art, ultra-high-resolution CT and subtraction imaging. Clin Radiol. 2019 Jan;74(1):51-58. doi: 10.1016/j.crad.2018.03.002. Epub 2018 Apr 5.
- van der Molen AJ, Schilham A, Stoop P, Prokop M, Geleijns J. A national survey on radiation dose in CT in The Netherlands. Insights Imaging. 2013 Jun;4(3):383-90. doi: 10.1007/s13244-013-0253-9. Epub 2013 May 15.
- Deak PD, Smal Y, Kalender WA. Multisection CT protocols: sex- and age-specific conversion factors used to determine effective dose from dose-length product. Radiology. 2010 Oct;257(1):158-66. doi: 10.1148/radiol.10100047.
- Alpert JB, Ko JP. Management of Incidental Lung Nodules: Current Strategy and Rationale. Radiol Clin North Am. 2018 May;56(3):339-351. doi: 10.1016/j.rcl.2018.01.002. Epub 2018 Mar 7.
- MacMahon H, Naidich DP, Goo JM, Lee KS, Leung ANC, Mayo JR, Mehta AC, Ohno Y, Powell CA, Prokop M, Rubin GD, Schaefer-Prokop CM, Travis WD, Van Schil PE, Bankier AA. Guidelines for Management of Incidental Pulmonary Nodules Detected on CT Images: From the Fleischner Society 2017. Radiology. 2017 Jul;284(1):228-243. doi: 10.1148/radiol.2017161659. Epub 2017 Feb 23.
- Baldwin DR, Callister ME; Guideline Development Group. The British Thoracic Society guidelines on the investigation and management of pulmonary nodules. Thorax. 2015 Aug;70(8):794-8. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-207221. Epub 2015 Jul 1.
- Devaraj A, van Ginneken B, Nair A, Baldwin D. Use of Volumetry for Lung Nodule Management: Theory and Practice. Radiology. 2017 Sep;284(3):630-644. doi: 10.1148/radiol.2017151022.
- Wormanns D, Kohl G, Klotz E, Marheine A, Beyer F, Heindel W, Diederich S. Volumetric measurements of pulmonary nodules at multi-row detector CT: in vivo reproducibility. Eur Radiol. 2004 Jan;14(1):86-92. doi: 10.1007/s00330-003-2132-0. Epub 2003 Nov 13.
- Gietema HA, Schaefer-Prokop CM, Mali WP, Groenewegen G, Prokop M. Pulmonary nodules: Interscan variability of semiautomated volume measurements with multisection CT-- influence of inspiration level, nodule size, and segmentation performance. Radiology. 2007 Dec;245(3):888-94. doi: 10.1148/radiol.2452061054. Epub 2007 Oct 8.
- Goodman LR, Gulsun M, Washington L, Nagy PG, Piacsek KL. Inherent variability of CT lung nodule measurements in vivo using semiautomated volumetric measurements. AJR Am J Roentgenol. 2006 Apr;186(4):989-94. doi: 10.2214/AJR.04.1821.
- Hein PA, Romano VC, Rogalla P, Klessen C, Lembcke A, Bornemann L, Dicken V, Hamm B, Bauknecht HC. Variability of semiautomated lung nodule volumetry on ultralow-dose CT: comparison with nodule volumetry on standard-dose CT. J Digit Imaging. 2010 Feb;23(1):8-17. doi: 10.1007/s10278-008-9157-5. Epub 2008 Sep 5.
- Han D, Heuvelmans MA, Oudkerk M. Volume versus diameter assessment of small pulmonary nodules in CT lung cancer screening. Transl Lung Cancer Res. 2017 Feb;6(1):52-61. doi: 10.21037/tlcr.2017.01.05.
- Zhou W, Montoya J, Gutjahr R, Ferrero A, Halaweish A, Kappler S, McCollough C, Leng S. Lung Nodule Volume Quantification and Shape Differentiation with an Ultra-High Resolution Technique on a Photon Counting Detector CT System. Proc SPIE Int Soc Opt Eng. 2017 Feb 11;10132:101323Q. doi: 10.1117/12.2255736. Epub 2017 Mar 9.
- de Hoop B, Gietema H, van Ginneken B, Zanen P, Groenewegen G, Prokop M. A comparison of six software packages for evaluation of solid lung nodules using semi-automated volumetry: what is the minimum increase in size to detect growth in repeated CT examinations. Eur Radiol. 2009 Apr;19(4):800-8. doi: 10.1007/s00330-008-1229-x. Epub 2008 Nov 19.
- Leng S, Gutjahr R, Ferrero A, Kappler S, Henning A, Halaweish A, Zhou W, Montoya J, McCollough C. Ultra-High Spatial Resolution, Multi-Energy CT using Photon Counting Detector Technology. Proc SPIE Int Soc Opt Eng. 2017 Feb 11;10132:101320Y. doi: 10.1117/12.2255589. Epub 2017 Mar 9.
- Kalra MK, Sodickson AD, Mayo-Smith WW. CT Radiation: Key Concepts for Gentle and Wise Use. Radiographics. 2015 Oct;35(6):1706-21. doi: 10.1148/rg.2015150118.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL67905.091.18
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pulmonal Nodule, Solitær
-
Biodesix, Inc.AfsluttetNSCLC | Nodule Solitary PulmonalForenede Stater
-
Biodesix, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeIkke-småcellet karcinom | Nodule Solitary PulmonalForenede Stater, Canada
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringfMRI | Transkutan Vagal Nerve Stimulation (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holland, Det Forenede Kongerige
-
Beijing Aerospace General HospitalAfsluttetSutur | Video-assisteret thorakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary PulmonalKina
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAktiv, ikke rekrutterendeNodule Solitary Thyroid | Giftig multinodulær struma | Radioaktivt jod-induceret hypothyroidismeBelgien
-
Herlev and Gentofte HospitalGrosserer L. F. Foghts Fond Denmark; Beckett Foundation; Toyota Foundation... og andre samarbejdspartnereRekrutteringLungekræft (diagnose) | Nodule, Solitary PulmonalDanmark
-
IRB of NTUH Hsin-Chu BranchAfsluttetLungekræft | Metastatisk lungekræft | Mediastinal tumor | Nodule Solitary Pulmonal | Bulløs LungesygdomTaiwan
-
Imperial College LondonAktiv, ikke rekrutterendeKræft i skjoldbruskkirtlen | Nodule Solitary ThyroidDet Forenede Kongerige
-
Lu Yuan LeeNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Trukket tilbagePulmonal atelektase | Svær vedvarende astma | Moderat vedvarende astma | Nodule Solitary PulmonalForenede Stater
-
University of California, San FranciscoNorthern California Institute of Research and Education; Guardant Health...RekrutteringIkke-småcellet lungekræft | Nodule Solitary PulmonalForenede Stater
Kliniske forsøg med Genesis avanceret CT-scanner
-
University Health Network, TorontoAfsluttetComputertomografi | Billede kvalitet
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolAfsluttet
-
University Hospital Plymouth NHS TrustAfsluttetKoronar stenoseDet Forenede Kongerige
-
University Hospital AugsburgRekrutteringNeoplasmer | Neoplasma Metastase | Metastatisk kræftTyskland
-
Smith & Nephew, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Indiana Kidney Stone InstituteNational Kidney Foundation; Indiana University School of MedicineAfsluttet
-
Jules Bordet InstituteAfsluttetKolorektal cancer metastatisk | Tidlig responsevaluering | Fdg-PETBelgien
-
GE HealthcareInstitut Claudius RegaudAfsluttet
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterAfsluttetHoved- og halskræftForenede Stater
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Aktiv, ikke rekrutterendeAorta sygdomme | Aortadissektion | DissektionItalien