Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het voordeel van UHR-CT: precisie van herhaalde volumemetingen van longknobbeltjes (Coffee Break)

23 december 2019 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center

Het voordeel van computertomografie met ultrahoge resolutie: precisie van herhaalde volumemetingen van longknobbeltjes

Om de variabiliteit te beoordelen van semi-automatische volumemetingen van longknobbeltjes op dezelfde dag herhaalde scans van gelijke stralingsdosis van twee verschillende CT-scanners: een hoogwaardige CT-scanner met standaard ruimtelijke resolutie (CT1) en een UHRCT-scanner (CT2), bij patiënten met bekende of vermoede longmetastasen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Computertomografie met ultrahoge resolutie (UHRCT) produceert radiologische beelden met een ruimtelijke resolutie van 0,25 mm in een matrix van 1024x1024. Dit zou de meetvariatie van knobbelgroei als een marker van maligniteit moeten verminderen, door de afbakening van knobbeltjes nauwkeuriger te maken voor automatische volumetrische segmentatie en volumeverdubbelingstijdbeoordeling dan bij conventionele CT. Indien mogelijk kan dit de follow-up van incidentele longknobbeltjes verkorten om maligniteit uit te sluiten, met minder medicalisering en angst bij de patiënt.

Doelstelling: het beoordelen van de variabiliteit van semi-automatische volumemetingen van longknobbels bij patiënten met bekende of vermoede longmetastasen op dezelfde dag herhaalde scans van gelijke stralingsdosis van twee verschillende CT-scanners: CT-scanner met standaard ruimtelijke resolutie (conventionele CT, CT1 ) en UHRCT (CT2).

Onderzoeksopzet: Dit is een prospectief onderzoek in één centrum met 80 patiënten met bekende of vermoede longmetastasen die zijn ingepland voor thorax- en/of abdominale CT. Studiedeelnemers ondergaan twee extra gedeeltelijke CT-scans van de borstkas op CT 1 of CT 2, uitsluitend voor onderzoeksdoeleinden, met een vergelijkbare stralingsdosis. Patiënten zijn gelijkelijk verdeeld over CT 1 en 2.

Studiepopulatie: Patiënten van 18 jaar of ouder met bekende solide longknobbeltjes die compatibel zijn met metastasen en die bereid en in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven, komen in aanmerking. Patiënten worden uitgesloten als ze minder dan twee in aanmerking komende longknobbeltjes hebben met een z-bereik van 16 cm. Knobbeltjes met verkalkingen, omringende vertroebelingen of abutment van vaten of borstvlies worden uitgesloten van analyse.

Belangrijkste studieparameters/eindpunten: Het belangrijkste eindpunt van deze studie is de bovengrens van het 95%-betrouwbaarheidsinterval van herhaalde semi-automatische volumemetingen van knobbeltjes van beide CT-scanners.

Aard en omvang van de lasten en risico's verbonden aan participatie, voordeel en groepsgebondenheid:

CT-beeldvorming gaat gepaard met risico's die verband houden met het gebruik van ioniserende straling. Het CT-protocol inclusief de geplande CT-scan en de aanvullende scans in dit onderzoek is zorgvuldig ontworpen om een ​​totale stralingsdosis te hebben die gelijk is aan het haalbare diagnostische referentieniveau van thorax-CT in Nederland, namelijk 542 mGycm in 2013 (1 ). De last die gepaard gaat met de twee extra studie-CT-opnamen omvat een dosislengteproduct (DLP) van 120,4 mGy•cm voor onderzoek (1,7 mSv, wat lager is dan de achtergrondstraling van een jaar in Nederland, met een omrekeningsfactor van 0,014 van Deak et al (2)).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

92

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6500 HB
        • Radboudumc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Een solide primaire tumor overal in het lichaam en solide, niet-verkalkte knobbeltjes in het longparenchym op eerdere CT-scans verdacht van longmetastasen, volgens radiologische rapporten
  • Twee longknobbeltjes die niet grenzen aan vaten of pleura met een tweedimensionale diameter tussen 5 en 10 mm binnen een afstand van elkaar van 16 cm in craniocaudale richting

Uitsluitingscriteria:

  • Immobiliteit (niet in staat om op te staan ​​en van de scannertafel af te komen)
  • Patiënten die lokale longbehandeling kregen: radiotherapie, excisie, ablatie
  • Patiënten met radiologisch vermoeden van lymfangitis carcinomatosa of consolidaties rond de knobbeltjes.
  • Patiënten met alleen verkalkte longknobbeltjes of knobbeltjes die tegen vaten of pleura aanliggen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Patiënten op CT1
Patiënten ondergaan twee pre-contrastscans en zullen tussen de twee scans uit en op tafel liggen bij een standaard CT-scanner. (Aquilion One Genesis, Canon Medische Systemen)
Patiënten worden verdeeld over een van de twee CT-scanners. Deze groep wordt gescand op de Aquilion one Genesis.
Actieve vergelijker: Patiënten op CT2
Patiënten ondergaan twee pre-contrastscans en zullen tussen de twee scans uit en op tafel liggen bij een UHRCT-scanner. (Aquilion One Precisie, Canon Medical Systems)
Patiënten worden verdeeld over een van de twee CT-scanners. Deze groep wordt gescand op de Precision CT-scanner.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het belangrijkste eindpunt van deze studie is het verschil in precisie in millimeters tussen de twee CT-scanners.
Tijdsspanne: 4 maanden
De precisie van elke scanner wordt verkregen door de standaarddeviatie tussen de twee metingen. Het verschil tussen scanners wordt getest met een F-test en de precisie van elke scanner wordt weergegeven door een Bland-Altman-plot
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de beeldkwaliteit (segmentatiefouten)
Tijdsspanne: 5 maanden
Evalueer de beeldkwaliteit van de scans
5 maanden
Evaluatie van de beeldkwaliteit (bewegingsartefacten)
Tijdsspanne: 5 maanden
Evalueer de beeldkwaliteit van de scans
5 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntkenmerken (leeftijd)
Tijdsspanne: 4 maanden
Patiëntkenmerken (leeftijd)
4 maanden
Patiëntkenmerken (lengte)
Tijdsspanne: 4 maanden
Patiëntkenmerken (lengte)
4 maanden
Patiëntkenmerken (gewicht)
Tijdsspanne: 4 maanden
Patiëntkenmerken (gewicht)
4 maanden
Stralingsdosis
Tijdsspanne: 4 maanden
Stralingsdosis
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Monique Brink, PhD, MD, Radboud University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Nog niet besloten

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren