- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04209972
Het voordeel van UHR-CT: precisie van herhaalde volumemetingen van longknobbeltjes (Coffee Break)
Het voordeel van computertomografie met ultrahoge resolutie: precisie van herhaalde volumemetingen van longknobbeltjes
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Computertomografie met ultrahoge resolutie (UHRCT) produceert radiologische beelden met een ruimtelijke resolutie van 0,25 mm in een matrix van 1024x1024. Dit zou de meetvariatie van knobbelgroei als een marker van maligniteit moeten verminderen, door de afbakening van knobbeltjes nauwkeuriger te maken voor automatische volumetrische segmentatie en volumeverdubbelingstijdbeoordeling dan bij conventionele CT. Indien mogelijk kan dit de follow-up van incidentele longknobbeltjes verkorten om maligniteit uit te sluiten, met minder medicalisering en angst bij de patiënt.
Doelstelling: het beoordelen van de variabiliteit van semi-automatische volumemetingen van longknobbels bij patiënten met bekende of vermoede longmetastasen op dezelfde dag herhaalde scans van gelijke stralingsdosis van twee verschillende CT-scanners: CT-scanner met standaard ruimtelijke resolutie (conventionele CT, CT1 ) en UHRCT (CT2).
Onderzoeksopzet: Dit is een prospectief onderzoek in één centrum met 80 patiënten met bekende of vermoede longmetastasen die zijn ingepland voor thorax- en/of abdominale CT. Studiedeelnemers ondergaan twee extra gedeeltelijke CT-scans van de borstkas op CT 1 of CT 2, uitsluitend voor onderzoeksdoeleinden, met een vergelijkbare stralingsdosis. Patiënten zijn gelijkelijk verdeeld over CT 1 en 2.
Studiepopulatie: Patiënten van 18 jaar of ouder met bekende solide longknobbeltjes die compatibel zijn met metastasen en die bereid en in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven, komen in aanmerking. Patiënten worden uitgesloten als ze minder dan twee in aanmerking komende longknobbeltjes hebben met een z-bereik van 16 cm. Knobbeltjes met verkalkingen, omringende vertroebelingen of abutment van vaten of borstvlies worden uitgesloten van analyse.
Belangrijkste studieparameters/eindpunten: Het belangrijkste eindpunt van deze studie is de bovengrens van het 95%-betrouwbaarheidsinterval van herhaalde semi-automatische volumemetingen van knobbeltjes van beide CT-scanners.
Aard en omvang van de lasten en risico's verbonden aan participatie, voordeel en groepsgebondenheid:
CT-beeldvorming gaat gepaard met risico's die verband houden met het gebruik van ioniserende straling. Het CT-protocol inclusief de geplande CT-scan en de aanvullende scans in dit onderzoek is zorgvuldig ontworpen om een totale stralingsdosis te hebben die gelijk is aan het haalbare diagnostische referentieniveau van thorax-CT in Nederland, namelijk 542 mGycm in 2013 (1 ). De last die gepaard gaat met de twee extra studie-CT-opnamen omvat een dosislengteproduct (DLP) van 120,4 mGy•cm voor onderzoek (1,7 mSv, wat lager is dan de achtergrondstraling van een jaar in Nederland, met een omrekeningsfactor van 0,014 van Deak et al (2)).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6500 HB
- Radboudumc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Een solide primaire tumor overal in het lichaam en solide, niet-verkalkte knobbeltjes in het longparenchym op eerdere CT-scans verdacht van longmetastasen, volgens radiologische rapporten
- Twee longknobbeltjes die niet grenzen aan vaten of pleura met een tweedimensionale diameter tussen 5 en 10 mm binnen een afstand van elkaar van 16 cm in craniocaudale richting
Uitsluitingscriteria:
- Immobiliteit (niet in staat om op te staan en van de scannertafel af te komen)
- Patiënten die lokale longbehandeling kregen: radiotherapie, excisie, ablatie
- Patiënten met radiologisch vermoeden van lymfangitis carcinomatosa of consolidaties rond de knobbeltjes.
- Patiënten met alleen verkalkte longknobbeltjes of knobbeltjes die tegen vaten of pleura aanliggen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Patiënten op CT1
Patiënten ondergaan twee pre-contrastscans en zullen tussen de twee scans uit en op tafel liggen bij een standaard CT-scanner.
(Aquilion One Genesis, Canon Medische Systemen)
|
Patiënten worden verdeeld over een van de twee CT-scanners.
Deze groep wordt gescand op de Aquilion one Genesis.
|
|
Actieve vergelijker: Patiënten op CT2
Patiënten ondergaan twee pre-contrastscans en zullen tussen de twee scans uit en op tafel liggen bij een UHRCT-scanner.
(Aquilion One Precisie, Canon Medical Systems)
|
Patiënten worden verdeeld over een van de twee CT-scanners.
Deze groep wordt gescand op de Precision CT-scanner.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het belangrijkste eindpunt van deze studie is het verschil in precisie in millimeters tussen de twee CT-scanners.
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De precisie van elke scanner wordt verkregen door de standaarddeviatie tussen de twee metingen.
Het verschil tussen scanners wordt getest met een F-test en de precisie van elke scanner wordt weergegeven door een Bland-Altman-plot
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de beeldkwaliteit (segmentatiefouten)
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Evalueer de beeldkwaliteit van de scans
|
5 maanden
|
|
Evaluatie van de beeldkwaliteit (bewegingsartefacten)
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Evalueer de beeldkwaliteit van de scans
|
5 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntkenmerken (leeftijd)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Patiëntkenmerken (leeftijd)
|
4 maanden
|
|
Patiëntkenmerken (lengte)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Patiëntkenmerken (lengte)
|
4 maanden
|
|
Patiëntkenmerken (gewicht)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Patiëntkenmerken (gewicht)
|
4 maanden
|
|
Stralingsdosis
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Stralingsdosis
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Monique Brink, PhD, MD, Radboud University Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bland JM, Altman DG. Statistical methods for assessing agreement between two methods of clinical measurement. Lancet. 1986 Feb 8;1(8476):307-10.
- Tanaka R, Yoshioka K, Takagi H, Schuijf JD, Arakita K. Novel developments in non-invasive imaging of peripheral arterial disease with CT: experience with state-of-the-art, ultra-high-resolution CT and subtraction imaging. Clin Radiol. 2019 Jan;74(1):51-58. doi: 10.1016/j.crad.2018.03.002. Epub 2018 Apr 5.
- van der Molen AJ, Schilham A, Stoop P, Prokop M, Geleijns J. A national survey on radiation dose in CT in The Netherlands. Insights Imaging. 2013 Jun;4(3):383-90. doi: 10.1007/s13244-013-0253-9. Epub 2013 May 15.
- Deak PD, Smal Y, Kalender WA. Multisection CT protocols: sex- and age-specific conversion factors used to determine effective dose from dose-length product. Radiology. 2010 Oct;257(1):158-66. doi: 10.1148/radiol.10100047.
- Alpert JB, Ko JP. Management of Incidental Lung Nodules: Current Strategy and Rationale. Radiol Clin North Am. 2018 May;56(3):339-351. doi: 10.1016/j.rcl.2018.01.002. Epub 2018 Mar 7.
- MacMahon H, Naidich DP, Goo JM, Lee KS, Leung ANC, Mayo JR, Mehta AC, Ohno Y, Powell CA, Prokop M, Rubin GD, Schaefer-Prokop CM, Travis WD, Van Schil PE, Bankier AA. Guidelines for Management of Incidental Pulmonary Nodules Detected on CT Images: From the Fleischner Society 2017. Radiology. 2017 Jul;284(1):228-243. doi: 10.1148/radiol.2017161659. Epub 2017 Feb 23.
- Baldwin DR, Callister ME; Guideline Development Group. The British Thoracic Society guidelines on the investigation and management of pulmonary nodules. Thorax. 2015 Aug;70(8):794-8. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-207221. Epub 2015 Jul 1.
- Devaraj A, van Ginneken B, Nair A, Baldwin D. Use of Volumetry for Lung Nodule Management: Theory and Practice. Radiology. 2017 Sep;284(3):630-644. doi: 10.1148/radiol.2017151022.
- Wormanns D, Kohl G, Klotz E, Marheine A, Beyer F, Heindel W, Diederich S. Volumetric measurements of pulmonary nodules at multi-row detector CT: in vivo reproducibility. Eur Radiol. 2004 Jan;14(1):86-92. doi: 10.1007/s00330-003-2132-0. Epub 2003 Nov 13.
- Gietema HA, Schaefer-Prokop CM, Mali WP, Groenewegen G, Prokop M. Pulmonary nodules: Interscan variability of semiautomated volume measurements with multisection CT-- influence of inspiration level, nodule size, and segmentation performance. Radiology. 2007 Dec;245(3):888-94. doi: 10.1148/radiol.2452061054. Epub 2007 Oct 8.
- Goodman LR, Gulsun M, Washington L, Nagy PG, Piacsek KL. Inherent variability of CT lung nodule measurements in vivo using semiautomated volumetric measurements. AJR Am J Roentgenol. 2006 Apr;186(4):989-94. doi: 10.2214/AJR.04.1821.
- Hein PA, Romano VC, Rogalla P, Klessen C, Lembcke A, Bornemann L, Dicken V, Hamm B, Bauknecht HC. Variability of semiautomated lung nodule volumetry on ultralow-dose CT: comparison with nodule volumetry on standard-dose CT. J Digit Imaging. 2010 Feb;23(1):8-17. doi: 10.1007/s10278-008-9157-5. Epub 2008 Sep 5.
- Han D, Heuvelmans MA, Oudkerk M. Volume versus diameter assessment of small pulmonary nodules in CT lung cancer screening. Transl Lung Cancer Res. 2017 Feb;6(1):52-61. doi: 10.21037/tlcr.2017.01.05.
- Zhou W, Montoya J, Gutjahr R, Ferrero A, Halaweish A, Kappler S, McCollough C, Leng S. Lung Nodule Volume Quantification and Shape Differentiation with an Ultra-High Resolution Technique on a Photon Counting Detector CT System. Proc SPIE Int Soc Opt Eng. 2017 Feb 11;10132:101323Q. doi: 10.1117/12.2255736. Epub 2017 Mar 9.
- de Hoop B, Gietema H, van Ginneken B, Zanen P, Groenewegen G, Prokop M. A comparison of six software packages for evaluation of solid lung nodules using semi-automated volumetry: what is the minimum increase in size to detect growth in repeated CT examinations. Eur Radiol. 2009 Apr;19(4):800-8. doi: 10.1007/s00330-008-1229-x. Epub 2008 Nov 19.
- Leng S, Gutjahr R, Ferrero A, Kappler S, Henning A, Halaweish A, Zhou W, Montoya J, McCollough C. Ultra-High Spatial Resolution, Multi-Energy CT using Photon Counting Detector Technology. Proc SPIE Int Soc Opt Eng. 2017 Feb 11;10132:101320Y. doi: 10.1117/12.2255589. Epub 2017 Mar 9.
- Kalra MK, Sodickson AD, Mayo-Smith WW. CT Radiation: Key Concepts for Gentle and Wise Use. Radiographics. 2015 Oct;35(6):1706-21. doi: 10.1148/rg.2015150118.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL67905.091.18
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .