Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korzyści z UHR-CT: Precyzja powtarzanych pomiarów objętości guzków płucnych (Coffee Break)

23 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Korzyść z ultrawysokiej rozdzielczości tomografii komputerowej: precyzja powtarzanych pomiarów objętości guzków płucnych

Aby ocenić zmienność półautomatycznych pomiarów objętości guzków płucnych w powtarzanych tego samego dnia skanach równej dawki promieniowania z dwóch różnych skanerów TK: jednego wysokiej klasy skanera CT o standardowej rozdzielczości przestrzennej (CT1) i jednego skanera UHRCT (CT2), u pacjentów ze stwierdzonymi lub podejrzewanymi przerzutami do płuc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: Ultra-wysokiej rozdzielczości tomografia komputerowa (UHRCT) wytwarza obrazy radiologiczne o rozdzielczości przestrzennej 0,25 mm w matrycy 1024x1024. Powinno to zmniejszyć zmienność pomiaru wzrostu guzka jako markera złośliwości, dzięki dokładniejszemu wyznaczaniu granic guzka w automatycznej segmentacji wolumetrycznej i ocenie czasu podwojenia objętości niż w konwencjonalnej CT. Jeśli to możliwe, może to skrócić czas obserwacji przypadkowych guzków płucnych w celu wykluczenia nowotworu złośliwego, przy mniejszej medykalizacji i niepokoju pacjenta.

Cel: Ocena zmienności półautomatycznych pomiarów objętości guzków płucnych u pacjentów z rozpoznaniem lub podejrzeniem przerzutów do płuc w powtarzanych tego samego dnia skanach równej dawki promieniowania z dwóch różnych tomografów: Tomograf o standardowej rozdzielczości przestrzennej (konwencjonalny CT, CT1 ) i UHRCT (CT2).

Projekt badania: Jest to jednoośrodkowe badanie prospektywne z udziałem 80 pacjentów ze stwierdzonymi lub podejrzewanymi przerzutami do płuc, u których zaplanowano wykonanie tomografii komputerowej klatki piersiowej i/lub jamy brzusznej. Uczestnicy badania zostaną poddani dwóm dodatkowym częściowym tomografii komputerowej klatki piersiowej na CT 1 lub CT 2 wyłącznie w celach badawczych, przy podobnej dawce promieniowania. Pacjenci są równo podzieleni na CT 1 i 2.

Badana populacja: Kwalifikują się pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, ze znanymi guzkami litymi w płucach, dającymi przerzuty, którzy chcą i są w stanie wyrazić świadomą zgodę. Pacjenci są wykluczeni, jeśli mają mniej niż dwa kwalifikujące się guzki płucne o zakresie z 16 cm. Guzki ze zwapnieniami, otaczającymi zmętnieniami lub filarem naczynia lub opłucnej zostaną wykluczone z analizy.

Główne parametry badania/punkty końcowe: Głównym punktem końcowym tego badania jest górna granica 95% przedziału ufności powtarzanych półautomatycznych pomiarów objętości guzków obu skanerów TK.

Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą:

Obrazowanie TK wiąże się z ryzykiem związanym ze stosowaniem promieniowania jonizującego. Protokół tomografii komputerowej, w tym zaplanowany skan tomografii komputerowej i dodatkowe skany w tym badaniu, został starannie zaprojektowany, aby uzyskać całkowitą dawkę promieniowania na tym samym poziomie, co osiągalny diagnostyczny poziom referencyjny tomografii komputerowej klatki piersiowej w Holandii, który wynosi 542 mGycm w 2013 r. (1 ). Obciążenie związane z dwoma dodatkowymi akwizycjami tomografii komputerowej w badaniach obejmuje iloczyn długości dawki (DLP) wynoszący 120,4 mGy·cm do celów badawczych (1,7 mSv, czyli mniej niż promieniowanie tła w ciągu jednego roku w Holandii, przy współczynniku konwersji wynoszącym 0,014 z Deak i wsp. (2)).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

92

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6500 HB
        • Radboudumc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Według raportów radiologicznych lity guz pierwotny w dowolnym miejscu ciała i stałe, niezwapnione guzki w miąższu płucnym w poprzednich tomografii komputerowej podejrzewane o przerzuty do płuc
  • Dwa guzki w płucach, które nie stykają się z naczyniami lub opłucną, o dwuwymiarowej średnicy między 5 a 10 mm, w odległości 16 cm od siebie w kierunku czaszkowo-ogonowym

Kryteria wyłączenia:

  • Bezruch (brak możliwości wstania i zejścia ze stołu skanera)
  • Pacjenci poddani miejscowemu leczeniu płuc: radioterapia, wycięcie, ablacja
  • Pacjenci z radiologicznie podejrzeniem carcinomatosa zapalenia naczyń chłonnych lub konsolidacji wokół guzków.
  • Pacjenci, u których występują tylko zwapniałe guzki płucne lub guzki przylegające do naczyń lub opłucnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pacjenci na CT1
Pacjenci zostaną poddani dwóm skanom przed podaniem kontrastu, a pomiędzy tymi dwoma skanami znajdą się na stole przy standardowym tomografie komputerowym. (Aquilion One Genesis, Canon Medical Systems)
Urządzenie: Wysokiej klasy tomograf komputerowy Genesis
Pacjenci zostaną podzieleni na jeden z dwóch tomografów. Ta grupa zostanie zeskanowana na Aquilionie One Genesis.
Aktywny komparator: Pacjenci na CT2
Pacjenci zostaną poddani dwóm skanom przed podaniem kontrastu i będą znajdować się pomiędzy dwoma skanami, będąc wyłączonymi i leżącymi na stole przy skanerze UHRCT. (Aquilion One Precision, Canon Medical Systems)
Urządzenie: Precyzyjny skaner CT o ultrawysokiej rozdzielczości
Pacjenci zostaną podzieleni na jeden z dwóch tomografów. Ta grupa zostanie zeskanowana na skanerze Precision CT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głównym punktem końcowym tego badania jest różnica w dokładności w milimetrach między dwoma skanerami CT.
Ramy czasowe: 4 miesiące
Precyzję każdego skanera uzyskuje się na podstawie odchylenia standardowego między dwoma pomiarami. Różnica między skanerami jest testowana za pomocą testu F, a precyzja każdego skanera jest pokazana na wykresie Blanda-Altmana
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości obrazu (błędy segmentacji)
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Oceń jakość obrazu ze skanów
5 miesięcy
Ocena jakości obrazu (artefakty ruchu)
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Oceń jakość obrazu ze skanów
5 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka pacjenta (wiek)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Charakterystyka pacjenta (wiek)
4 miesiące
Charakterystyka pacjenta (wzrost)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Charakterystyka pacjenta (wzrost)
4 miesiące
Charakterystyka pacjenta (waga)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Charakterystyka pacjenta (waga)
4 miesiące
Dawka promieniowania
Ramy czasowe: 4 miesiące
Dawka promieniowania
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Monique Brink, PhD, MD, Radboud University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL67905.091.18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Jeszcze nie zdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guzek płucny, pojedynczy

Badania kliniczne na Wysokiej klasy tomograf komputerowy Genesis

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj