- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04209972
Az UHR-CT előnyei: A tüdőcsomók ismételt térfogatmérésének pontossága (Coffee Break)
Az ultranagy felbontású számítógépes tomográfia előnyei: a tüdőcsomók ismételt térfogatmérésének pontossága
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Indoklás: Az ultranagy felbontású számítógépes tomográfia (UHRCT) 0,25 mm-es térbeli felbontású radiológiai képeket készít 1024x1024-es mátrixban. Ennek csökkentenie kell a csomók növekedésének mérési eltérését a rosszindulatú daganatok markereként, mivel a csomópontok elhatárolása pontosabbá válik az automatikus volumetriás szegmentáció és a térfogat megkétszerezési idő értékelése során, mint a hagyományos CT esetében. Ha lehetséges, ez lerövidítheti a véletlen tüdőcsomók nyomon követését a rosszindulatú daganatok kizárása érdekében, kevesebb medikalizációval és a betegek szorongásával.
Cél: A tüdőcsomók félautomata térfogatmérésének variabilitásának felmérése ismert vagy feltételezett tüdőmetasztázisban szenvedő betegeknél két különböző CT szkenner azonos napos ismételt, azonos sugárdózisú vizsgálatán: CT szkenner standard térbeli felbontással (hagyományos CT, CT1 ) és UHRCT (CT2).
A vizsgálat felépítése: Ez egy egyközpontú prospektív vizsgálat 80 olyan beteg részvételével, akiknél ismert vagy gyanítható tüdőáttétek, akiknél mellkasi és/vagy hasi CT-t terveznek. A vizsgálatban résztvevők további két részleges mellkasi CT-vizsgálaton esnek át CT 1-en vagy CT 2-n, kizárólag kutatási célból, hasonló sugárdózis mellett. A betegek egyenlő arányban oszlanak meg a CT 1 és 2 között.
Vizsgálati populáció: Azok a 18 éves vagy idősebb betegek, akiknek ismert, áttétekkel kompatibilis szilárd tüdőcsomói vannak, és hajlandóak és képesek tájékozott beleegyezést adni. A betegek kizárásra kerülnek, ha kettőnél kevesebb, 16 cm-es z-tartományú tüdőcsomóval rendelkeznek. A meszesedésekkel, környező homályossággal vagy ér- vagy pleurális felfekvéssel rendelkező csomók ki lesznek zárva az elemzésből.
Fő vizsgálati paraméterek/végpontok: Ennek a vizsgálatnak a fő végpontja mindkét CT-szkenner ismételt, félautomata csomótérfogat-mérésénél a 95%-os konfidencia intervallum felső határa.
A részvételhez, a haszonhoz és a csoporthoz való kötődéshez kapcsolódó teher és kockázatok jellege és mértéke:
A CT-képalkotás az ionizáló sugárzás használatával kapcsolatos kockázatokkal jár. A CT-protokoll, amely magában foglalja az ütemezett CT-vizsgálatot és a tanulmány további vizsgálatait is, gondosan úgy lett megtervezve, hogy a teljes sugárdózis ugyanazon a szinten legyen, mint a hollandiai mellkasi CT elérhető diagnosztikai referenciaszintje, amely 2013-ban 542 mGycm (1). ). A két extra vizsgálat CT beszerzésével járó teher 120,4 mGy•cm kutatási dózishossz-szorzatot (DLP) tartalmaz (1,7 mSv, ami alacsonyabb, mint a hollandiai egyéves háttérsugárzás, 0,014-es konverziós tényezővel). Deak és munkatársai (2)).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Hollandia, 6500 HB
- Radboudumc
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Radiológiai jelentések szerint szolid primer daganat a test bármely részén, és szilárd, nem meszesedő csomók a pulmonalis parenchymában a korábbi CT-vizsgálatokon tüdőáttétek gyanúja miatt.
- Két tüdőcsomó, amelyek nem érintkeznek az erekkel vagy a mellhártyával, kétdimenziós átmérőjük 5 és 10 mm között van, egymástól 16 cm távolságra craniocaudalis irányban
Kizárási kritériumok:
- Mozdulatlanság (nem tud felállni és leszállni a szkennerasztalról)
- Helyi tüdőkezelésben részesült betegek: sugárterápia, kimetszés, abláció
- Radiológiailag gyanús lymphangitis carcinomatosa vagy a csomók körüli konszolidáció esetén.
- Olyan betegek, akiknek csak meszesedő tüdőcsomói vannak, vagy olyan csomók, amelyek az ereken vagy a mellhártyán érintkeznek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: CT1-es betegek
A betegek két kontrasztvizsgálat előtti vizsgálaton esnek át, és a két szkennelés között egy szabványos CT-szkenneren helyezkednek el az asztalon.
(Aquilion One Genesis, Canon Medical Systems)
|
A betegeket a két CT-szkenner egyikére osztják fel.
Ezt a csoportot az Aquilion one Genesis vizsgálja.
|
Aktív összehasonlító: CT2-n lévő betegek
A betegek két kontrasztvizsgálat előtti vizsgálaton esnek át, és a két szkennelés között egy UHRCT-szkennernél helyezkednek el.
(Aquilion One Precision, Canon Medical Systems)
|
A betegeket a két CT-szkenner egyikére osztják fel.
Ezt a csoportot a Precision CT szkenner szkenneli.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Ennek a vizsgálatnak a fő végpontja a milliméteres pontosság különbsége a két CT-szkenner között.
Időkeret: 4 hónap
|
Az egyes szkennerek pontosságát a két mérés közötti szórással határozzuk meg.
A szkennerek közötti különbséget F-teszttel tesztelik, és az egyes szkennerek pontosságát Bland-Altman diagram mutatja.
|
4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Képminőség értékelése (szegmentációs hibák)
Időkeret: 5 hónap
|
Értékelje a beolvasások képminőségét
|
5 hónap
|
Képminőség értékelése (mozgási műtermékek)
Időkeret: 5 hónap
|
Értékelje a beolvasások képminőségét
|
5 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A beteg jellemzői (életkor)
Időkeret: 4 hónap
|
A beteg jellemzői (életkor)
|
4 hónap
|
A beteg jellemzői (magasság)
Időkeret: 4 hónap
|
A beteg jellemzői (magasság)
|
4 hónap
|
A beteg jellemzői (súly)
Időkeret: 4 hónap
|
A beteg jellemzői (súly)
|
4 hónap
|
Sugárdózis
Időkeret: 4 hónap
|
Sugárdózis
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Monique Brink, PhD, MD, Radboud University Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bland JM, Altman DG. Statistical methods for assessing agreement between two methods of clinical measurement. Lancet. 1986 Feb 8;1(8476):307-10.
- Tanaka R, Yoshioka K, Takagi H, Schuijf JD, Arakita K. Novel developments in non-invasive imaging of peripheral arterial disease with CT: experience with state-of-the-art, ultra-high-resolution CT and subtraction imaging. Clin Radiol. 2019 Jan;74(1):51-58. doi: 10.1016/j.crad.2018.03.002. Epub 2018 Apr 5.
- van der Molen AJ, Schilham A, Stoop P, Prokop M, Geleijns J. A national survey on radiation dose in CT in The Netherlands. Insights Imaging. 2013 Jun;4(3):383-90. doi: 10.1007/s13244-013-0253-9. Epub 2013 May 15.
- Deak PD, Smal Y, Kalender WA. Multisection CT protocols: sex- and age-specific conversion factors used to determine effective dose from dose-length product. Radiology. 2010 Oct;257(1):158-66. doi: 10.1148/radiol.10100047.
- Alpert JB, Ko JP. Management of Incidental Lung Nodules: Current Strategy and Rationale. Radiol Clin North Am. 2018 May;56(3):339-351. doi: 10.1016/j.rcl.2018.01.002. Epub 2018 Mar 7.
- MacMahon H, Naidich DP, Goo JM, Lee KS, Leung ANC, Mayo JR, Mehta AC, Ohno Y, Powell CA, Prokop M, Rubin GD, Schaefer-Prokop CM, Travis WD, Van Schil PE, Bankier AA. Guidelines for Management of Incidental Pulmonary Nodules Detected on CT Images: From the Fleischner Society 2017. Radiology. 2017 Jul;284(1):228-243. doi: 10.1148/radiol.2017161659. Epub 2017 Feb 23.
- Baldwin DR, Callister ME; Guideline Development Group. The British Thoracic Society guidelines on the investigation and management of pulmonary nodules. Thorax. 2015 Aug;70(8):794-8. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-207221. Epub 2015 Jul 1.
- Devaraj A, van Ginneken B, Nair A, Baldwin D. Use of Volumetry for Lung Nodule Management: Theory and Practice. Radiology. 2017 Sep;284(3):630-644. doi: 10.1148/radiol.2017151022.
- Wormanns D, Kohl G, Klotz E, Marheine A, Beyer F, Heindel W, Diederich S. Volumetric measurements of pulmonary nodules at multi-row detector CT: in vivo reproducibility. Eur Radiol. 2004 Jan;14(1):86-92. doi: 10.1007/s00330-003-2132-0. Epub 2003 Nov 13.
- Gietema HA, Schaefer-Prokop CM, Mali WP, Groenewegen G, Prokop M. Pulmonary nodules: Interscan variability of semiautomated volume measurements with multisection CT-- influence of inspiration level, nodule size, and segmentation performance. Radiology. 2007 Dec;245(3):888-94. doi: 10.1148/radiol.2452061054. Epub 2007 Oct 8.
- Goodman LR, Gulsun M, Washington L, Nagy PG, Piacsek KL. Inherent variability of CT lung nodule measurements in vivo using semiautomated volumetric measurements. AJR Am J Roentgenol. 2006 Apr;186(4):989-94. doi: 10.2214/AJR.04.1821.
- Hein PA, Romano VC, Rogalla P, Klessen C, Lembcke A, Bornemann L, Dicken V, Hamm B, Bauknecht HC. Variability of semiautomated lung nodule volumetry on ultralow-dose CT: comparison with nodule volumetry on standard-dose CT. J Digit Imaging. 2010 Feb;23(1):8-17. doi: 10.1007/s10278-008-9157-5. Epub 2008 Sep 5.
- Han D, Heuvelmans MA, Oudkerk M. Volume versus diameter assessment of small pulmonary nodules in CT lung cancer screening. Transl Lung Cancer Res. 2017 Feb;6(1):52-61. doi: 10.21037/tlcr.2017.01.05.
- Zhou W, Montoya J, Gutjahr R, Ferrero A, Halaweish A, Kappler S, McCollough C, Leng S. Lung Nodule Volume Quantification and Shape Differentiation with an Ultra-High Resolution Technique on a Photon Counting Detector CT System. Proc SPIE Int Soc Opt Eng. 2017 Feb 11;10132:101323Q. doi: 10.1117/12.2255736. Epub 2017 Mar 9.
- de Hoop B, Gietema H, van Ginneken B, Zanen P, Groenewegen G, Prokop M. A comparison of six software packages for evaluation of solid lung nodules using semi-automated volumetry: what is the minimum increase in size to detect growth in repeated CT examinations. Eur Radiol. 2009 Apr;19(4):800-8. doi: 10.1007/s00330-008-1229-x. Epub 2008 Nov 19.
- Leng S, Gutjahr R, Ferrero A, Kappler S, Henning A, Halaweish A, Zhou W, Montoya J, McCollough C. Ultra-High Spatial Resolution, Multi-Energy CT using Photon Counting Detector Technology. Proc SPIE Int Soc Opt Eng. 2017 Feb 11;10132:101320Y. doi: 10.1117/12.2255589. Epub 2017 Mar 9.
- Kalra MK, Sodickson AD, Mayo-Smith WW. CT Radiation: Key Concepts for Gentle and Wise Use. Radiographics. 2015 Oct;35(6):1706-21. doi: 10.1148/rg.2015150118.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL67905.091.18
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tüdőcsomó, magányos
-
Milton S. Hershey Medical CenterPenn State UniversityAktív, nem toborzóCardio-Pulmonary BypassEgyesült Államok
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyToborzásfMRI | Transzkután vagus idegstimuláció (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Hollandia, Egyesült Királyság
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterCelgene CorporationVisszavontSolitary Bone PlasmacytomaEgyesült Államok
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAktív, nem toborzóCsomó Solitary Pajzsmirigy | Mérgező multinoduláris golyva | Radioaktív jód által kiváltott hypothyreosisBelgium
Klinikai vizsgálatok a Genesis csúcskategóriás CT-szkenner
-
University Health Network, TorontoBefejezveKomputertomográfia | Képminőség
-
Smith & Nephew, Inc.Aktív, nem toborzóTeljes térdízületi műtétEgyesült Államok