Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az UHR-CT előnyei: A tüdőcsomók ismételt térfogatmérésének pontossága (Coffee Break)

2019. december 23. frissítette: Radboud University Medical Center

Az ultranagy felbontású számítógépes tomográfia előnyei: a tüdőcsomók ismételt térfogatmérésének pontossága

A tüdőcsomók félig automatizált térfogatmérésének variabilitásának felmérése két különböző CT-szkennerrel azonos napon, ismételt, azonos sugárdózisú felvételeken: Egy csúcskategóriás CT-szkenner szabványos térbeli felbontással (CT1) és egy UHRCT-szkenner (CT2), ismert vagy feltételezett tüdőáttétben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Indoklás: Az ultranagy felbontású számítógépes tomográfia (UHRCT) 0,25 mm-es térbeli felbontású radiológiai képeket készít 1024x1024-es mátrixban. Ennek csökkentenie kell a csomók növekedésének mérési eltérését a rosszindulatú daganatok markereként, mivel a csomópontok elhatárolása pontosabbá válik az automatikus volumetriás szegmentáció és a térfogat megkétszerezési idő értékelése során, mint a hagyományos CT esetében. Ha lehetséges, ez lerövidítheti a véletlen tüdőcsomók nyomon követését a rosszindulatú daganatok kizárása érdekében, kevesebb medikalizációval és a betegek szorongásával.

Cél: A tüdőcsomók félautomata térfogatmérésének variabilitásának felmérése ismert vagy feltételezett tüdőmetasztázisban szenvedő betegeknél két különböző CT szkenner azonos napos ismételt, azonos sugárdózisú vizsgálatán: CT szkenner standard térbeli felbontással (hagyományos CT, CT1 ) és UHRCT (CT2).

A vizsgálat felépítése: Ez egy egyközpontú prospektív vizsgálat 80 olyan beteg részvételével, akiknél ismert vagy gyanítható tüdőáttétek, akiknél mellkasi és/vagy hasi CT-t terveznek. A vizsgálatban résztvevők további két részleges mellkasi CT-vizsgálaton esnek át CT 1-en vagy CT 2-n, kizárólag kutatási célból, hasonló sugárdózis mellett. A betegek egyenlő arányban oszlanak meg a CT 1 és 2 között.

Vizsgálati populáció: Azok a 18 éves vagy idősebb betegek, akiknek ismert, áttétekkel kompatibilis szilárd tüdőcsomói vannak, és hajlandóak és képesek tájékozott beleegyezést adni. A betegek kizárásra kerülnek, ha kettőnél kevesebb, 16 cm-es z-tartományú tüdőcsomóval rendelkeznek. A meszesedésekkel, környező homályossággal vagy ér- vagy pleurális felfekvéssel rendelkező csomók ki lesznek zárva az elemzésből.

Fő vizsgálati paraméterek/végpontok: Ennek a vizsgálatnak a fő végpontja mindkét CT-szkenner ismételt, félautomata csomótérfogat-mérésénél a 95%-os konfidencia intervallum felső határa.

A részvételhez, a haszonhoz és a csoporthoz való kötődéshez kapcsolódó teher és kockázatok jellege és mértéke:

A CT-képalkotás az ionizáló sugárzás használatával kapcsolatos kockázatokkal jár. A CT-protokoll, amely magában foglalja az ütemezett CT-vizsgálatot és a tanulmány további vizsgálatait is, gondosan úgy lett megtervezve, hogy a teljes sugárdózis ugyanazon a szinten legyen, mint a hollandiai mellkasi CT elérhető diagnosztikai referenciaszintje, amely 2013-ban 542 mGycm (1). ). A két extra vizsgálat CT beszerzésével járó teher 120,4 mGy•cm kutatási dózishossz-szorzatot (DLP) tartalmaz (1,7 mSv, ami alacsonyabb, mint a hollandiai egyéves háttérsugárzás, 0,014-es konverziós tényezővel). Deak és munkatársai (2)).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

92

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Hollandia, 6500 HB
        • Radboudumc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Radiológiai jelentések szerint szolid primer daganat a test bármely részén, és szilárd, nem meszesedő csomók a pulmonalis parenchymában a korábbi CT-vizsgálatokon tüdőáttétek gyanúja miatt.
  • Két tüdőcsomó, amelyek nem érintkeznek az erekkel vagy a mellhártyával, kétdimenziós átmérőjük 5 és 10 mm között van, egymástól 16 cm távolságra craniocaudalis irányban

Kizárási kritériumok:

  • Mozdulatlanság (nem tud felállni és leszállni a szkennerasztalról)
  • Helyi tüdőkezelésben részesült betegek: sugárterápia, kimetszés, abláció
  • Radiológiailag gyanús lymphangitis carcinomatosa vagy a csomók körüli konszolidáció esetén.
  • Olyan betegek, akiknek csak meszesedő tüdőcsomói vannak, vagy olyan csomók, amelyek az ereken vagy a mellhártyán érintkeznek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: CT1-es betegek
A betegek két kontrasztvizsgálat előtti vizsgálaton esnek át, és a két szkennelés között egy szabványos CT-szkenneren helyezkednek el az asztalon. (Aquilion One Genesis, Canon Medical Systems)
A betegeket a két CT-szkenner egyikére osztják fel. Ezt a csoportot az Aquilion one Genesis vizsgálja.
Aktív összehasonlító: CT2-n lévő betegek
A betegek két kontrasztvizsgálat előtti vizsgálaton esnek át, és a két szkennelés között egy UHRCT-szkennernél helyezkednek el. (Aquilion One Precision, Canon Medical Systems)
A betegeket a két CT-szkenner egyikére osztják fel. Ezt a csoportot a Precision CT szkenner szkenneli.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ennek a vizsgálatnak a fő végpontja a milliméteres pontosság különbsége a két CT-szkenner között.
Időkeret: 4 hónap
Az egyes szkennerek pontosságát a két mérés közötti szórással határozzuk meg. A szkennerek közötti különbséget F-teszttel tesztelik, és az egyes szkennerek pontosságát Bland-Altman diagram mutatja.
4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Képminőség értékelése (szegmentációs hibák)
Időkeret: 5 hónap
Értékelje a beolvasások képminőségét
5 hónap
Képminőség értékelése (mozgási műtermékek)
Időkeret: 5 hónap
Értékelje a beolvasások képminőségét
5 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beteg jellemzői (életkor)
Időkeret: 4 hónap
A beteg jellemzői (életkor)
4 hónap
A beteg jellemzői (magasság)
Időkeret: 4 hónap
A beteg jellemzői (magasság)
4 hónap
A beteg jellemzői (súly)
Időkeret: 4 hónap
A beteg jellemzői (súly)
4 hónap
Sugárdózis
Időkeret: 4 hónap
Sugárdózis
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Monique Brink, PhD, MD, Radboud University Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 23.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 23.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

Még nincs eldöntve

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőcsomó, magányos

Klinikai vizsgálatok a Genesis csúcskategóriás CT-szkenner

3
Iratkozz fel