- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04209972
UHR-CT:n hyöty: keuhkokyhmyjen toistuvien tilavuusmittausten tarkkuus (Coffee Break)
Ultrakorkean resoluution tietokonetomografian edut: keuhkokyhmyjen toistuvien tilavuusmittausten tarkkuus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Ultra-high-resoluutioinen tietokonetomografia (UHRCT) tuottaa radiologisia kuvia, joiden avaruudellinen resoluutio on 0,25 mm 1024x1024-matriisissa. Tämän pitäisi vähentää kyhmyn kasvun mittausvaihtelua pahanlaatuisuuden merkkinä, koska kyhmyjen rajaaminen on tarkempaa automaattista tilavuussegmentointia ja tilavuuden kaksinkertaistamisajan arviointia varten kuin perinteisessä TT:ssä. Jos mahdollista, tämä voi lyhentää satunnaisten keuhkokyhmyjen seurantaa pahanlaatuisten kasvainten poissulkemiseksi ja vähentää medikalisaatiota ja potilaan ahdistusta.
Tavoite: Arvioida keuhkokyhmyjen puoliautomaattisten tilavuusmittausten vaihtelua potilailla, joilla tiedetään tai epäillään keuhkoetäpesäkkeitä saman päivän toistuvissa säteilyannoksissa kahdella eri TT-skannerilla: CT-skanneri, jossa on standardi spatiaalinen resoluutio (perinteinen CT, CT1 ) ja UHRCT (CT2).
Tutkimussuunnitelma: Tämä on yhden keskuksen prospektiivinen tutkimus, johon osallistui 80 potilasta, joilla tunnetaan tai epäillään keuhkoetäpesäkkeitä ja joille on määrä tehdä rintakehän ja/tai vatsan TT. Tutkimukseen osallistuville tehdään kaksi muuta osittaista rintakehän CT-kuvausta joko CT 1:llä tai CT 2:lla vain tutkimustarkoituksiin, samalla säteilyannoksella. Potilaat jaetaan tasan CT 1:n ja 2:n kesken.
Tutkimuspopulaatio: Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita, joilla on tunnettuja kiinteitä keuhkokyhmyjä, jotka ovat yhteensopivia etäpesäkkeiden kanssa ja jotka ovat halukkaita ja pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen, ovat kelvollisia. Potilaat suljetaan pois, jos heillä on vähemmän kuin kaksi kelvollista keuhkokyhmyä, joiden z-alue on 16 cm. Kyhmyt, joissa on kalkkeutumia, ympäröivät sameat tai verisuonen tai keuhkopussin tukipinnat, jätetään analyysin ulkopuolelle.
Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Tämän tutkimuksen pääpäätepiste on molempien TT-skannerien toistuvien puoliautomaattisten kyhmytilavuuden mittausten 95 %:n luottamusvälin yläraja.
Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmäsuhteeseen liittyvien rasitteiden ja riskien luonne ja laajuus:
CT-kuvaukseen liittyy ionisoivan säteilyn käyttöön liittyviä riskejä. TT-protokolla, joka sisältää suunnitellun TT-skannauksen ja lisätutkimukset tässä tutkimuksessa, on suunniteltu huolellisesti siten, että kokonaissäteilyannos on samalla tasolla kuin Alankomaissa saavutettavissa oleva rintakehän TT:n diagnostinen vertailutaso, joka on 542 mGycm vuonna 2013 (1). ). Kahteen ylimääräiseen TT-hankintaan liittyvä taakka käsittää 120,4 mGy•cm:n annospituustulon (DLP) tutkimukselle (1,7 mSv, mikä on pienempi kuin vuoden taustasäteily Hollannissa, muuntokertoimella 0,014 Deak et ai (2)).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6500 HB
- Radboudumc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Kiinteä primaarinen kasvain missä tahansa kehossa ja kiinteät, kalkkeutumattomat kyhmyt keuhkojen parenkyymassa aikaisemmissa TT-kuvauksissa, joiden epäillään olevan keuhkometastaaseja radiologisten raporttien mukaan
- Kaksi keuhkojen kyhmyä, jotka eivät kosketa verisuonia tai keuhkopussia ja joiden kaksiulotteinen halkaisija on 5–10 mm 16 cm:n etäisyydellä toisistaan kraniokaudaalisessa suunnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Liikkumattomuus (ei pysty nousemaan seisomaan ja nousemaan pois skanneripöydältä)
- Paikallista keuhkohoitoa saaneet potilaat: sädehoito, leikkaus, ablaatio
- Potilaat, joilla on radiologisesti epäilty lymphangitis carcinomatosa tai tiivistymiä kyhmyjen ympärillä.
- Potilaat, joilla on vain kalkkeutuneita keuhkojen kyhmyjä tai kyhmyjä, jotka rajoittuvat verisuoniin tai keuhkopussiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Potilaat, joilla on CT1
Potilaille tehdään kaksi varjoainekuvausta, ja he ovat näiden kahden skannauksen välillä pois päältä ja pöydällä tavallisen CT-skannerin ääressä.
(Aquilion One Genesis, Canon Medical Systems)
|
Potilaat jaetaan toiseen kahdesta CT-skannerista.
Tämä ryhmä skannataan Aquilion one Genesisissä.
|
|
Active Comparator: CT2-potilaat
Potilaille tehdään kaksi varjoaineskannausta, ja he ovat kahden skannauksen välillä pois päältä ja pöydällä UHRCT-skannerin ääressä.
(Aquilion One Precision, Canon Medical Systems)
|
Potilaat jaetaan toiseen kahdesta CT-skannerista.
Tämä ryhmä skannataan Precision CT -skannerilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tämän tutkimuksen tärkein päätepiste on kahden CT-skannerin välinen tarkkuusero millimetreinä.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Jokaisen skannerin tarkkuus saadaan näiden kahden mittauksen keskihajonnasta.
Skannerien välinen ero testataan F-testillä ja kunkin skannerin tarkkuus osoitetaan Bland-Altman-kaaviolla
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvan laadun arviointi (segmentointivirheet)
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Arvioi skannattujen kuvien laatu
|
5 kuukautta
|
|
Kuvan laadun arviointi (liikeartefaktit)
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Arvioi skannattujen kuvien laatu
|
5 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan ominaisuudet (ikä)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Potilaan ominaisuudet (ikä)
|
4 kuukautta
|
|
Potilaan ominaisuudet (pituus)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Potilaan ominaisuudet (pituus)
|
4 kuukautta
|
|
Potilaan ominaisuudet (paino)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Potilaan ominaisuudet (paino)
|
4 kuukautta
|
|
Säteilyannos
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Säteilyannos
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Monique Brink, PhD, MD, Radboud University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bland JM, Altman DG. Statistical methods for assessing agreement between two methods of clinical measurement. Lancet. 1986 Feb 8;1(8476):307-10.
- Tanaka R, Yoshioka K, Takagi H, Schuijf JD, Arakita K. Novel developments in non-invasive imaging of peripheral arterial disease with CT: experience with state-of-the-art, ultra-high-resolution CT and subtraction imaging. Clin Radiol. 2019 Jan;74(1):51-58. doi: 10.1016/j.crad.2018.03.002. Epub 2018 Apr 5.
- van der Molen AJ, Schilham A, Stoop P, Prokop M, Geleijns J. A national survey on radiation dose in CT in The Netherlands. Insights Imaging. 2013 Jun;4(3):383-90. doi: 10.1007/s13244-013-0253-9. Epub 2013 May 15.
- Deak PD, Smal Y, Kalender WA. Multisection CT protocols: sex- and age-specific conversion factors used to determine effective dose from dose-length product. Radiology. 2010 Oct;257(1):158-66. doi: 10.1148/radiol.10100047.
- Alpert JB, Ko JP. Management of Incidental Lung Nodules: Current Strategy and Rationale. Radiol Clin North Am. 2018 May;56(3):339-351. doi: 10.1016/j.rcl.2018.01.002. Epub 2018 Mar 7.
- MacMahon H, Naidich DP, Goo JM, Lee KS, Leung ANC, Mayo JR, Mehta AC, Ohno Y, Powell CA, Prokop M, Rubin GD, Schaefer-Prokop CM, Travis WD, Van Schil PE, Bankier AA. Guidelines for Management of Incidental Pulmonary Nodules Detected on CT Images: From the Fleischner Society 2017. Radiology. 2017 Jul;284(1):228-243. doi: 10.1148/radiol.2017161659. Epub 2017 Feb 23.
- Baldwin DR, Callister ME; Guideline Development Group. The British Thoracic Society guidelines on the investigation and management of pulmonary nodules. Thorax. 2015 Aug;70(8):794-8. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-207221. Epub 2015 Jul 1.
- Devaraj A, van Ginneken B, Nair A, Baldwin D. Use of Volumetry for Lung Nodule Management: Theory and Practice. Radiology. 2017 Sep;284(3):630-644. doi: 10.1148/radiol.2017151022.
- Wormanns D, Kohl G, Klotz E, Marheine A, Beyer F, Heindel W, Diederich S. Volumetric measurements of pulmonary nodules at multi-row detector CT: in vivo reproducibility. Eur Radiol. 2004 Jan;14(1):86-92. doi: 10.1007/s00330-003-2132-0. Epub 2003 Nov 13.
- Gietema HA, Schaefer-Prokop CM, Mali WP, Groenewegen G, Prokop M. Pulmonary nodules: Interscan variability of semiautomated volume measurements with multisection CT-- influence of inspiration level, nodule size, and segmentation performance. Radiology. 2007 Dec;245(3):888-94. doi: 10.1148/radiol.2452061054. Epub 2007 Oct 8.
- Goodman LR, Gulsun M, Washington L, Nagy PG, Piacsek KL. Inherent variability of CT lung nodule measurements in vivo using semiautomated volumetric measurements. AJR Am J Roentgenol. 2006 Apr;186(4):989-94. doi: 10.2214/AJR.04.1821.
- Hein PA, Romano VC, Rogalla P, Klessen C, Lembcke A, Bornemann L, Dicken V, Hamm B, Bauknecht HC. Variability of semiautomated lung nodule volumetry on ultralow-dose CT: comparison with nodule volumetry on standard-dose CT. J Digit Imaging. 2010 Feb;23(1):8-17. doi: 10.1007/s10278-008-9157-5. Epub 2008 Sep 5.
- Han D, Heuvelmans MA, Oudkerk M. Volume versus diameter assessment of small pulmonary nodules in CT lung cancer screening. Transl Lung Cancer Res. 2017 Feb;6(1):52-61. doi: 10.21037/tlcr.2017.01.05.
- Zhou W, Montoya J, Gutjahr R, Ferrero A, Halaweish A, Kappler S, McCollough C, Leng S. Lung Nodule Volume Quantification and Shape Differentiation with an Ultra-High Resolution Technique on a Photon Counting Detector CT System. Proc SPIE Int Soc Opt Eng. 2017 Feb 11;10132:101323Q. doi: 10.1117/12.2255736. Epub 2017 Mar 9.
- de Hoop B, Gietema H, van Ginneken B, Zanen P, Groenewegen G, Prokop M. A comparison of six software packages for evaluation of solid lung nodules using semi-automated volumetry: what is the minimum increase in size to detect growth in repeated CT examinations. Eur Radiol. 2009 Apr;19(4):800-8. doi: 10.1007/s00330-008-1229-x. Epub 2008 Nov 19.
- Leng S, Gutjahr R, Ferrero A, Kappler S, Henning A, Halaweish A, Zhou W, Montoya J, McCollough C. Ultra-High Spatial Resolution, Multi-Energy CT using Photon Counting Detector Technology. Proc SPIE Int Soc Opt Eng. 2017 Feb 11;10132:101320Y. doi: 10.1117/12.2255589. Epub 2017 Mar 9.
- Kalra MK, Sodickson AD, Mayo-Smith WW. CT Radiation: Key Concepts for Gentle and Wise Use. Radiographics. 2015 Oct;35(6):1706-21. doi: 10.1148/rg.2015150118.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL67905.091.18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .