Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

UHR-CT:n hyöty: keuhkokyhmyjen toistuvien tilavuusmittausten tarkkuus (Coffee Break)

maanantai 23. joulukuuta 2019 päivittänyt: Radboud University Medical Center

Ultrakorkean resoluution tietokonetomografian edut: keuhkokyhmyjen toistuvien tilavuusmittausten tarkkuus

Keuhkokyhmyjen puoliautomaattisten tilavuusmittausten vaihtelevuuden arvioimiseksi saman päivän toistuvissa skannauksissa kahdesta eri CT-skannerista yhtä suurella säteilyannoksella: Yksi huippuluokan CT-skanneri standardilla spatiaalisella resoluutiolla (CT1) ja yksi UHRCT-skanneri (CT2), potilailla, joilla tiedetään tai epäillään keuhkometastaaseja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustelut: Ultra-high-resoluutioinen tietokonetomografia (UHRCT) tuottaa radiologisia kuvia, joiden avaruudellinen resoluutio on 0,25 mm 1024x1024-matriisissa. Tämän pitäisi vähentää kyhmyn kasvun mittausvaihtelua pahanlaatuisuuden merkkinä, koska kyhmyjen rajaaminen on tarkempaa automaattista tilavuussegmentointia ja tilavuuden kaksinkertaistamisajan arviointia varten kuin perinteisessä TT:ssä. Jos mahdollista, tämä voi lyhentää satunnaisten keuhkokyhmyjen seurantaa pahanlaatuisten kasvainten poissulkemiseksi ja vähentää medikalisaatiota ja potilaan ahdistusta.

Tavoite: Arvioida keuhkokyhmyjen puoliautomaattisten tilavuusmittausten vaihtelua potilailla, joilla tiedetään tai epäillään keuhkoetäpesäkkeitä saman päivän toistuvissa säteilyannoksissa kahdella eri TT-skannerilla: CT-skanneri, jossa on standardi spatiaalinen resoluutio (perinteinen CT, CT1 ) ja UHRCT (CT2).

Tutkimussuunnitelma: Tämä on yhden keskuksen prospektiivinen tutkimus, johon osallistui 80 potilasta, joilla tunnetaan tai epäillään keuhkoetäpesäkkeitä ja joille on määrä tehdä rintakehän ja/tai vatsan TT. Tutkimukseen osallistuville tehdään kaksi muuta osittaista rintakehän CT-kuvausta joko CT 1:llä tai CT 2:lla vain tutkimustarkoituksiin, samalla säteilyannoksella. Potilaat jaetaan tasan CT 1:n ja 2:n kesken.

Tutkimuspopulaatio: Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita, joilla on tunnettuja kiinteitä keuhkokyhmyjä, jotka ovat yhteensopivia etäpesäkkeiden kanssa ja jotka ovat halukkaita ja pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen, ovat kelvollisia. Potilaat suljetaan pois, jos heillä on vähemmän kuin kaksi kelvollista keuhkokyhmyä, joiden z-alue on 16 cm. Kyhmyt, joissa on kalkkeutumia, ympäröivät sameat tai verisuonen tai keuhkopussin tukipinnat, jätetään analyysin ulkopuolelle.

Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Tämän tutkimuksen pääpäätepiste on molempien TT-skannerien toistuvien puoliautomaattisten kyhmytilavuuden mittausten 95 %:n luottamusvälin yläraja.

Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmäsuhteeseen liittyvien rasitteiden ja riskien luonne ja laajuus:

CT-kuvaukseen liittyy ionisoivan säteilyn käyttöön liittyviä riskejä. TT-protokolla, joka sisältää suunnitellun TT-skannauksen ja lisätutkimukset tässä tutkimuksessa, on suunniteltu huolellisesti siten, että kokonaissäteilyannos on samalla tasolla kuin Alankomaissa saavutettavissa oleva rintakehän TT:n diagnostinen vertailutaso, joka on 542 mGycm vuonna 2013 (1). ). Kahteen ylimääräiseen TT-hankintaan liittyvä taakka käsittää 120,4 mGy•cm:n annospituustulon (DLP) tutkimukselle (1,7 mSv, mikä on pienempi kuin vuoden taustasäteily Hollannissa, muuntokertoimella 0,014 Deak et ai (2)).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

92

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6500 HB
        • Radboudumc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Kiinteä primaarinen kasvain missä tahansa kehossa ja kiinteät, kalkkeutumattomat kyhmyt keuhkojen parenkyymassa aikaisemmissa TT-kuvauksissa, joiden epäillään olevan keuhkometastaaseja radiologisten raporttien mukaan
  • Kaksi keuhkojen kyhmyä, jotka eivät kosketa verisuonia tai keuhkopussia ja joiden kaksiulotteinen halkaisija on 5–10 mm 16 cm:n etäisyydellä toisistaan ​​kraniokaudaalisessa suunnassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Liikkumattomuus (ei pysty nousemaan seisomaan ja nousemaan pois skanneripöydältä)
  • Paikallista keuhkohoitoa saaneet potilaat: sädehoito, leikkaus, ablaatio
  • Potilaat, joilla on radiologisesti epäilty lymphangitis carcinomatosa tai tiivistymiä kyhmyjen ympärillä.
  • Potilaat, joilla on vain kalkkeutuneita keuhkojen kyhmyjä tai kyhmyjä, jotka rajoittuvat verisuoniin tai keuhkopussiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Potilaat, joilla on CT1
Potilaille tehdään kaksi varjoainekuvausta, ja he ovat näiden kahden skannauksen välillä pois päältä ja pöydällä tavallisen CT-skannerin ääressä. (Aquilion One Genesis, Canon Medical Systems)
Potilaat jaetaan toiseen kahdesta CT-skannerista. Tämä ryhmä skannataan Aquilion one Genesisissä.
Active Comparator: CT2-potilaat
Potilaille tehdään kaksi varjoaineskannausta, ja he ovat kahden skannauksen välillä pois päältä ja pöydällä UHRCT-skannerin ääressä. (Aquilion One Precision, Canon Medical Systems)
Potilaat jaetaan toiseen kahdesta CT-skannerista. Tämä ryhmä skannataan Precision CT -skannerilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tämän tutkimuksen tärkein päätepiste on kahden CT-skannerin välinen tarkkuusero millimetreinä.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Jokaisen skannerin tarkkuus saadaan näiden kahden mittauksen keskihajonnasta. Skannerien välinen ero testataan F-testillä ja kunkin skannerin tarkkuus osoitetaan Bland-Altman-kaaviolla
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvan laadun arviointi (segmentointivirheet)
Aikaikkuna: 5 kuukautta
Arvioi skannattujen kuvien laatu
5 kuukautta
Kuvan laadun arviointi (liikeartefaktit)
Aikaikkuna: 5 kuukautta
Arvioi skannattujen kuvien laatu
5 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan ominaisuudet (ikä)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Potilaan ominaisuudet (ikä)
4 kuukautta
Potilaan ominaisuudet (pituus)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Potilaan ominaisuudet (pituus)
4 kuukautta
Potilaan ominaisuudet (paino)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Potilaan ominaisuudet (paino)
4 kuukautta
Säteilyannos
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Säteilyannos
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Monique Brink, PhD, MD, Radboud University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei vielä päätetty

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa