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UHR-CT 的优势:肺结节重复体积测量的精度 (Coffee Break)

2019年12月23日 更新者:Radboud University Medical Center

超高分辨率计算机断层扫描的好处:肺结节重复体积测量的精度

评估肺结节半自动体积测量的变异性,在同一天重复扫描两种不同 CT 扫描仪的相同辐射剂量:一台具有标准空间分辨率的高端 CT 扫描仪 (CT1) 和一台 UHRCT 扫描仪 (CT2),在已知或疑似肺转移的患者中。

研究概览

详细说明

基本原理:超高分辨率计算机断层扫描 (UHRCT) 可在 1024x1024 矩阵中生成空间分辨率为 0.25 毫米的放射图像。 这应该减少作为恶性肿瘤标志的结节生长的测量变化,通过使结节描绘对于自动体积分割和体积倍增时间评估比传统 CT 更精确。 如果可能的话,这可以缩短对偶发肺部结节的随访以排除恶性肿瘤,减少药物治疗和患者焦虑。

目的:评估已知或疑似肺转移患者的肺结节半自动体积测量的变异性,这些患者使用两种不同 CT 扫描仪进行相同辐射剂量的同一天重复扫描:具有标准空间分辨率的 CT 扫描仪(常规 CT、CT1 ) 和 UHRCT (CT2)。

研究设计:这是一项针对 80 名计划接受胸部和/或腹部 CT 检查的已知或疑似肺转移患者的单中心前瞻性试验。 研究参与者将在 CT 1 或 CT 2 上进行两次额外的部分胸部 CT 扫描,仅用于研究目的,辐射剂量相似。 患者在 CT 1 和 2 中平均分配。

研究人群:年龄在 18 岁或以上的已知实性肺结节与转移相容且愿意并能够给予知情同意的患者符合条件。 如果患者的 z 范围为 16 cm 的符合条件的肺部结节少于两个,则患者将被排除在外。 具有钙化、周围混浊或血管或胸膜邻接的结节将被排除在分析之外。

主要研究参数/终点:本研究的主要终点是两个 CT 扫描仪重复半自动结节体积测量的 95% 置信区间的上限。

与参与、利益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度:

CT 成像与使用电离辐射相关的风险有关。 CT 方案包括计划的 CT 扫描和本研究中的附加扫描,经过精心设计,总辐射剂量与荷兰胸部 CT 可达到的诊断参考水平相同,2013 年为 542 mGycm (1 ). 与两次额外研究 CT 采集相关的负担包括用于研究的 120.4 mGy•cm 剂量长度乘积 (DLP)(1.7 mSv,低于荷兰一年的背景辐射,转换系数为 0.014,来自Deak 等人 (2))。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

92

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Gelderland
      • Nijmegen、Gelderland、荷兰、6500 HB
        • Radboudumc

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18岁或以上
  • 根据放射学报告,身体任何部位的实体原发性肿瘤和肺实质中的实性、非钙化结节在先前的 CT 扫描中怀疑肺转移
  • 两个肺结节不邻接血管或胸膜,二维直径在 5 到 10 毫米之间,在头尾方向彼此的距离为 16 厘米

排除标准:

  • 不动(不能站起来离开扫描仪台)
  • 接受局部肺部治疗的患者:放疗、切除、消融
  • 放射学怀疑癌性淋巴管炎或结节周围实变的患者。
  • 只有钙化的肺结节或结节邻接血管或胸膜的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:CT1患者
患者将接受两次造影前扫描,并在两次扫描之间在标准 CT 扫描仪的桌子上休息。 (Aquilion One Genesis,佳能医疗系统公司)
患者将被分配到两个 CT 扫描仪之一。 该组将在 Aquilion one Genesis 上进行扫描。
有源比较器:CT2 患者
患者将接受两次造影前扫描,并在两次扫描之间在 UHRCT 扫描仪的桌子上休息。 (Aquilion One Precision,佳能医疗系统)
患者将被分配到两个 CT 扫描仪之一。 该组将在 Precision CT 扫描仪上进行扫描。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
本研究的主要终点是两台 CT 扫描仪之间以毫米为单位的精度差异。
大体时间:4个月
每个扫描仪的精度是通过两次测量之间的标准偏差获得的。 扫描仪之间的差异使用 F 检验进行测试,每个扫描仪的精度由 Bland-Altman 图显示
4个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
图像质量评估(分割错误)
大体时间:5个月
评估扫描的图像质量
5个月
图像质量评估(运动伪影)
大体时间:5个月
评估扫描的图像质量
5个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
患者特征(年龄)
大体时间:4个月
患者特征(年龄)
4个月
患者特征(身高)
大体时间:4个月
患者特征(身高)
4个月
患者特征(体重)
大体时间:4个月
患者特征(体重)
4个月
辐射剂量
大体时间:4个月
辐射剂量
4个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Monique Brink, PhD, MD、Radboud University Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月11日

初级完成 (实际的)

2019年7月30日

研究完成 (实际的)

2019年7月30日

研究注册日期

首次提交

2019年3月20日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月23日

首次发布 (实际的)

2019年12月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年12月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年12月23日

最后验证

2019年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

还没决定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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Genesis 高端 CT 扫描仪的临床试验

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