UHR-CT 的优势:肺结节重复体积测量的精度 (Coffee Break)
超高分辨率计算机断层扫描的好处:肺结节重复体积测量的精度
研究概览
详细说明
基本原理:超高分辨率计算机断层扫描 (UHRCT) 可在 1024x1024 矩阵中生成空间分辨率为 0.25 毫米的放射图像。 这应该减少作为恶性肿瘤标志的结节生长的测量变化,通过使结节描绘对于自动体积分割和体积倍增时间评估比传统 CT 更精确。 如果可能的话,这可以缩短对偶发肺部结节的随访以排除恶性肿瘤,减少药物治疗和患者焦虑。
目的:评估已知或疑似肺转移患者的肺结节半自动体积测量的变异性,这些患者使用两种不同 CT 扫描仪进行相同辐射剂量的同一天重复扫描:具有标准空间分辨率的 CT 扫描仪(常规 CT、CT1 ) 和 UHRCT (CT2)。
研究设计:这是一项针对 80 名计划接受胸部和/或腹部 CT 检查的已知或疑似肺转移患者的单中心前瞻性试验。 研究参与者将在 CT 1 或 CT 2 上进行两次额外的部分胸部 CT 扫描,仅用于研究目的,辐射剂量相似。 患者在 CT 1 和 2 中平均分配。
研究人群:年龄在 18 岁或以上的已知实性肺结节与转移相容且愿意并能够给予知情同意的患者符合条件。 如果患者的 z 范围为 16 cm 的符合条件的肺部结节少于两个,则患者将被排除在外。 具有钙化、周围混浊或血管或胸膜邻接的结节将被排除在分析之外。
主要研究参数/终点:本研究的主要终点是两个 CT 扫描仪重复半自动结节体积测量的 95% 置信区间的上限。
与参与、利益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度:
CT 成像与使用电离辐射相关的风险有关。 CT 方案包括计划的 CT 扫描和本研究中的附加扫描,经过精心设计,总辐射剂量与荷兰胸部 CT 可达到的诊断参考水平相同,2013 年为 542 mGycm (1 ). 与两次额外研究 CT 采集相关的负担包括用于研究的 120.4 mGy•cm 剂量长度乘积 (DLP)(1.7 mSv,低于荷兰一年的背景辐射,转换系数为 0.014,来自Deak 等人 (2))。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Gelderland
-
Nijmegen、Gelderland、荷兰、6500 HB
- Radboudumc
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 18岁或以上
- 根据放射学报告,身体任何部位的实体原发性肿瘤和肺实质中的实性、非钙化结节在先前的 CT 扫描中怀疑肺转移
- 两个肺结节不邻接血管或胸膜,二维直径在 5 到 10 毫米之间,在头尾方向彼此的距离为 16 厘米
排除标准:
- 不动(不能站起来离开扫描仪台)
- 接受局部肺部治疗的患者:放疗、切除、消融
- 放射学怀疑癌性淋巴管炎或结节周围实变的患者。
- 只有钙化的肺结节或结节邻接血管或胸膜的患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:CT1患者
患者将接受两次造影前扫描,并在两次扫描之间在标准 CT 扫描仪的桌子上休息。
(Aquilion One Genesis,佳能医疗系统公司)
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患者将被分配到两个 CT 扫描仪之一。
该组将在 Aquilion one Genesis 上进行扫描。
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有源比较器:CT2 患者
患者将接受两次造影前扫描,并在两次扫描之间在 UHRCT 扫描仪的桌子上休息。
(Aquilion One Precision,佳能医疗系统)
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患者将被分配到两个 CT 扫描仪之一。
该组将在 Precision CT 扫描仪上进行扫描。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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本研究的主要终点是两台 CT 扫描仪之间以毫米为单位的精度差异。
大体时间:4个月
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每个扫描仪的精度是通过两次测量之间的标准偏差获得的。
扫描仪之间的差异使用 F 检验进行测试,每个扫描仪的精度由 Bland-Altman 图显示
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4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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图像质量评估(分割错误)
大体时间:5个月
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评估扫描的图像质量
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5个月
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图像质量评估(运动伪影)
大体时间:5个月
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评估扫描的图像质量
|
5个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者特征(年龄)
大体时间:4个月
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患者特征(年龄)
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4个月
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患者特征(身高)
大体时间:4个月
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患者特征(身高)
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4个月
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患者特征(体重)
大体时间:4个月
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患者特征(体重)
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4个月
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辐射剂量
大体时间:4个月
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辐射剂量
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4个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Monique Brink, PhD, MD、Radboud University Medical Center
出版物和有用的链接
一般刊物
- Bland JM, Altman DG. Statistical methods for assessing agreement between two methods of clinical measurement. Lancet. 1986 Feb 8;1(8476):307-10.
- Tanaka R, Yoshioka K, Takagi H, Schuijf JD, Arakita K. Novel developments in non-invasive imaging of peripheral arterial disease with CT: experience with state-of-the-art, ultra-high-resolution CT and subtraction imaging. Clin Radiol. 2019 Jan;74(1):51-58. doi: 10.1016/j.crad.2018.03.002. Epub 2018 Apr 5.
- van der Molen AJ, Schilham A, Stoop P, Prokop M, Geleijns J. A national survey on radiation dose in CT in The Netherlands. Insights Imaging. 2013 Jun;4(3):383-90. doi: 10.1007/s13244-013-0253-9. Epub 2013 May 15.
- Deak PD, Smal Y, Kalender WA. Multisection CT protocols: sex- and age-specific conversion factors used to determine effective dose from dose-length product. Radiology. 2010 Oct;257(1):158-66. doi: 10.1148/radiol.10100047.
- Alpert JB, Ko JP. Management of Incidental Lung Nodules: Current Strategy and Rationale. Radiol Clin North Am. 2018 May;56(3):339-351. doi: 10.1016/j.rcl.2018.01.002. Epub 2018 Mar 7.
- MacMahon H, Naidich DP, Goo JM, Lee KS, Leung ANC, Mayo JR, Mehta AC, Ohno Y, Powell CA, Prokop M, Rubin GD, Schaefer-Prokop CM, Travis WD, Van Schil PE, Bankier AA. Guidelines for Management of Incidental Pulmonary Nodules Detected on CT Images: From the Fleischner Society 2017. Radiology. 2017 Jul;284(1):228-243. doi: 10.1148/radiol.2017161659. Epub 2017 Feb 23.
- Baldwin DR, Callister ME; Guideline Development Group. The British Thoracic Society guidelines on the investigation and management of pulmonary nodules. Thorax. 2015 Aug;70(8):794-8. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-207221. Epub 2015 Jul 1.
- Devaraj A, van Ginneken B, Nair A, Baldwin D. Use of Volumetry for Lung Nodule Management: Theory and Practice. Radiology. 2017 Sep;284(3):630-644. doi: 10.1148/radiol.2017151022.
- Wormanns D, Kohl G, Klotz E, Marheine A, Beyer F, Heindel W, Diederich S. Volumetric measurements of pulmonary nodules at multi-row detector CT: in vivo reproducibility. Eur Radiol. 2004 Jan;14(1):86-92. doi: 10.1007/s00330-003-2132-0. Epub 2003 Nov 13.
- Gietema HA, Schaefer-Prokop CM, Mali WP, Groenewegen G, Prokop M. Pulmonary nodules: Interscan variability of semiautomated volume measurements with multisection CT-- influence of inspiration level, nodule size, and segmentation performance. Radiology. 2007 Dec;245(3):888-94. doi: 10.1148/radiol.2452061054. Epub 2007 Oct 8.
- Goodman LR, Gulsun M, Washington L, Nagy PG, Piacsek KL. Inherent variability of CT lung nodule measurements in vivo using semiautomated volumetric measurements. AJR Am J Roentgenol. 2006 Apr;186(4):989-94. doi: 10.2214/AJR.04.1821.
- Hein PA, Romano VC, Rogalla P, Klessen C, Lembcke A, Bornemann L, Dicken V, Hamm B, Bauknecht HC. Variability of semiautomated lung nodule volumetry on ultralow-dose CT: comparison with nodule volumetry on standard-dose CT. J Digit Imaging. 2010 Feb;23(1):8-17. doi: 10.1007/s10278-008-9157-5. Epub 2008 Sep 5.
- Han D, Heuvelmans MA, Oudkerk M. Volume versus diameter assessment of small pulmonary nodules in CT lung cancer screening. Transl Lung Cancer Res. 2017 Feb;6(1):52-61. doi: 10.21037/tlcr.2017.01.05.
- Zhou W, Montoya J, Gutjahr R, Ferrero A, Halaweish A, Kappler S, McCollough C, Leng S. Lung Nodule Volume Quantification and Shape Differentiation with an Ultra-High Resolution Technique on a Photon Counting Detector CT System. Proc SPIE Int Soc Opt Eng. 2017 Feb 11;10132:101323Q. doi: 10.1117/12.2255736. Epub 2017 Mar 9.
- de Hoop B, Gietema H, van Ginneken B, Zanen P, Groenewegen G, Prokop M. A comparison of six software packages for evaluation of solid lung nodules using semi-automated volumetry: what is the minimum increase in size to detect growth in repeated CT examinations. Eur Radiol. 2009 Apr;19(4):800-8. doi: 10.1007/s00330-008-1229-x. Epub 2008 Nov 19.
- Leng S, Gutjahr R, Ferrero A, Kappler S, Henning A, Halaweish A, Zhou W, Montoya J, McCollough C. Ultra-High Spatial Resolution, Multi-Energy CT using Photon Counting Detector Technology. Proc SPIE Int Soc Opt Eng. 2017 Feb 11;10132:101320Y. doi: 10.1117/12.2255589. Epub 2017 Mar 9.
- Kalra MK, Sodickson AD, Mayo-Smith WW. CT Radiation: Key Concepts for Gentle and Wise Use. Radiographics. 2015 Oct;35(6):1706-21. doi: 10.1148/rg.2015150118.
研究记录日期
研究主要日期
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初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
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