- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04209972
Fordelen med UHR-CT: Presisjon av gjentatte volummålinger av lungeknuter (Coffee Break)
Fordelen med computertomografi med ultrahøy oppløsning: presisjon av gjentatte volummålinger av lungeknuter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse: Computertomografi med ultrahøy oppløsning (UHRCT) produserer radiologiske bilder med en romlig oppløsning på 0,25 mm i en matrise på 1024x1024. Dette bør redusere målevariasjonen av knutevekst som en markør for malignitet, ved å gjøre knuteavgrensningen mer presis for automatisk volumsegmentering og volumdoblingstidsvurdering enn ved konvensjonell CT. Hvis mulig kan dette forkorte oppfølgingen av tilfeldige lungeknuter for å utelukke malignitet, med mindre medikalisering og pasientangst.
Mål: Å vurdere variabiliteten av semi-automatiserte volummålinger av lungeknuter hos pasienter med kjente eller mistenkte lungemetastaser på samme dag gjentatte skanninger av lik stråledose fra to forskjellige CT-skannere: CT-skanner med standard romlig oppløsning (konvensjonell CT, CT1). ) og UHRCT (CT2).
Studiedesign: Dette er en prospektiv studie på ett senter på 80 pasienter med kjente eller mistenkte lungemetastaser som er planlagt for bryst- og/eller abdominal CT. Studiedeltakere vil gjennomgå ytterligere to delvise CT-skanninger av brystet på enten CT 1 eller CT 2 kun for forskningsformål, med tilsvarende stråledose. Pasientene er likt fordelt på CT 1 og 2.
Studiepopulasjon: Pasienter som er 18 år eller eldre med kjente solide lungeknuter som er kompatible med metastaser og som er villige og i stand til å gi informert samtykke er kvalifisert. Pasienter ekskluderes hvis de har mindre enn to kvalifiserte lungeknuter med et z-område på 16 cm. Knuter med forkalkninger, omkringliggende uklarheter eller kar- eller pleuradistanse vil bli ekskludert fra analysen.
Hovedstudieparametere/endepunkter: Hovedendepunktet for denne studien er den øvre grensen for 95 % konfidensintervall for gjentatte halvautomatiske nodulevolummålinger av begge CT-skannere.
Arten og omfanget av byrden og risikoen knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilknytning:
CT-avbildning er forbundet med risiko knyttet til bruk av ioniserende stråling. CT-protokollen inkludert den planlagte CT-skanningen og tilleggsskanningene i denne studien er nøye utformet for å ha en total stråledose på samme nivå som det oppnåelige diagnostiske referansenivået for bryst-CT i Nederland, som er 542 mGycm i 2013 (1 ). Byrden knyttet til de to ekstra studie-CT-anskaffelsene omfatter et doselengdeprodukt (DLP) på 120,4 mGy•cm for forskning (1,7 mSv, som er lavere enn bakgrunnsstrålingen på ett år i Nederland, med en konverteringsfaktor på 0,014 fra Deak et al (2)).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6500 HB
- Radboudumc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- En solid primær svulst hvor som helst i kroppen og solide, ikke-kalsifiserte knuter i lungeparenkymet på tidligere CT-skanninger mistenkt for lungemetastaser, ifølge radiologiske rapporter
- To lungeknuter som ikke støter mot kar eller pleura med en todimensjonal diameter mellom 5 og 10 mm innenfor en avstand fra hverandre på 16 cm i kraniokaudal retning
Ekskluderingskriterier:
- Immobilitet (ikke i stand til å reise seg og gå av skannerbordet)
- Pasienter som fikk lokal lungebehandling: Strålebehandling, Eksisjon, Ablasjon
- Pasienter med radiologisk mistanke om lymfangitt carcinomatosa eller konsolideringer rundt knuter.
- Pasienter som kun har forkalkede lungeknuter eller knuter som støter mot kar eller pleura.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pasienter på CT1
Pasienter vil gjennomgå to pre-kontrast-skanninger, og vil være i mellom de to skanningene være av og på bordet ved en standard CT-skanner.
(Aquilion One Genesis, Canon Medical Systems)
|
Pasientene vil bli delt på en av de to CT-skannerne.
Denne gruppen vil bli skannet på Aquilion one Genesis.
|
|
Aktiv komparator: Pasienter på CT2
Pasientene vil gjennomgå to pre-kontrast-skanninger, og vil være i mellom de to skanningene være av og på bordet ved en UHRCT-skanner.
(Aquilion One Precision, Canon Medical Systems)
|
Pasientene vil bli delt på en av de to CT-skannerne.
Denne gruppen vil bli skannet på Precision CT-skanneren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedendepunktet for denne studien er forskjellen i presisjon i millimeter mellom de to CT-skannerne.
Tidsramme: 4 måneder
|
Presisjonen til hver skanner oppnås ved standardavviket mellom de to målingene.
Forskjellen mellom skannere testes med en F-test og presisjonen til hver skanner vises med et Bland-Altman plot
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av bildekvalitet (segmenteringsfeil)
Tidsramme: 5 måneder
|
Evaluer bildekvaliteten på skanningene
|
5 måneder
|
|
Evaluering av bildekvalitet (bevegelsesartefakter)
Tidsramme: 5 måneder
|
Evaluer bildekvaliteten på skanningene
|
5 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientkarakteristikker (alder)
Tidsramme: 4 måneder
|
Pasientkarakteristikker (alder)
|
4 måneder
|
|
Pasientkarakteristikker (høyde)
Tidsramme: 4 måneder
|
Pasientkarakteristikker (høyde)
|
4 måneder
|
|
Pasientkarakteristikker (vekt)
Tidsramme: 4 måneder
|
Pasientkarakteristikker (vekt)
|
4 måneder
|
|
Stråledose
Tidsramme: 4 måneder
|
Stråledose
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Monique Brink, PhD, MD, Radboud University Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bland JM, Altman DG. Statistical methods for assessing agreement between two methods of clinical measurement. Lancet. 1986 Feb 8;1(8476):307-10.
- Tanaka R, Yoshioka K, Takagi H, Schuijf JD, Arakita K. Novel developments in non-invasive imaging of peripheral arterial disease with CT: experience with state-of-the-art, ultra-high-resolution CT and subtraction imaging. Clin Radiol. 2019 Jan;74(1):51-58. doi: 10.1016/j.crad.2018.03.002. Epub 2018 Apr 5.
- van der Molen AJ, Schilham A, Stoop P, Prokop M, Geleijns J. A national survey on radiation dose in CT in The Netherlands. Insights Imaging. 2013 Jun;4(3):383-90. doi: 10.1007/s13244-013-0253-9. Epub 2013 May 15.
- Deak PD, Smal Y, Kalender WA. Multisection CT protocols: sex- and age-specific conversion factors used to determine effective dose from dose-length product. Radiology. 2010 Oct;257(1):158-66. doi: 10.1148/radiol.10100047.
- Alpert JB, Ko JP. Management of Incidental Lung Nodules: Current Strategy and Rationale. Radiol Clin North Am. 2018 May;56(3):339-351. doi: 10.1016/j.rcl.2018.01.002. Epub 2018 Mar 7.
- MacMahon H, Naidich DP, Goo JM, Lee KS, Leung ANC, Mayo JR, Mehta AC, Ohno Y, Powell CA, Prokop M, Rubin GD, Schaefer-Prokop CM, Travis WD, Van Schil PE, Bankier AA. Guidelines for Management of Incidental Pulmonary Nodules Detected on CT Images: From the Fleischner Society 2017. Radiology. 2017 Jul;284(1):228-243. doi: 10.1148/radiol.2017161659. Epub 2017 Feb 23.
- Baldwin DR, Callister ME; Guideline Development Group. The British Thoracic Society guidelines on the investigation and management of pulmonary nodules. Thorax. 2015 Aug;70(8):794-8. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-207221. Epub 2015 Jul 1.
- Devaraj A, van Ginneken B, Nair A, Baldwin D. Use of Volumetry for Lung Nodule Management: Theory and Practice. Radiology. 2017 Sep;284(3):630-644. doi: 10.1148/radiol.2017151022.
- Wormanns D, Kohl G, Klotz E, Marheine A, Beyer F, Heindel W, Diederich S. Volumetric measurements of pulmonary nodules at multi-row detector CT: in vivo reproducibility. Eur Radiol. 2004 Jan;14(1):86-92. doi: 10.1007/s00330-003-2132-0. Epub 2003 Nov 13.
- Gietema HA, Schaefer-Prokop CM, Mali WP, Groenewegen G, Prokop M. Pulmonary nodules: Interscan variability of semiautomated volume measurements with multisection CT-- influence of inspiration level, nodule size, and segmentation performance. Radiology. 2007 Dec;245(3):888-94. doi: 10.1148/radiol.2452061054. Epub 2007 Oct 8.
- Goodman LR, Gulsun M, Washington L, Nagy PG, Piacsek KL. Inherent variability of CT lung nodule measurements in vivo using semiautomated volumetric measurements. AJR Am J Roentgenol. 2006 Apr;186(4):989-94. doi: 10.2214/AJR.04.1821.
- Hein PA, Romano VC, Rogalla P, Klessen C, Lembcke A, Bornemann L, Dicken V, Hamm B, Bauknecht HC. Variability of semiautomated lung nodule volumetry on ultralow-dose CT: comparison with nodule volumetry on standard-dose CT. J Digit Imaging. 2010 Feb;23(1):8-17. doi: 10.1007/s10278-008-9157-5. Epub 2008 Sep 5.
- Han D, Heuvelmans MA, Oudkerk M. Volume versus diameter assessment of small pulmonary nodules in CT lung cancer screening. Transl Lung Cancer Res. 2017 Feb;6(1):52-61. doi: 10.21037/tlcr.2017.01.05.
- Zhou W, Montoya J, Gutjahr R, Ferrero A, Halaweish A, Kappler S, McCollough C, Leng S. Lung Nodule Volume Quantification and Shape Differentiation with an Ultra-High Resolution Technique on a Photon Counting Detector CT System. Proc SPIE Int Soc Opt Eng. 2017 Feb 11;10132:101323Q. doi: 10.1117/12.2255736. Epub 2017 Mar 9.
- de Hoop B, Gietema H, van Ginneken B, Zanen P, Groenewegen G, Prokop M. A comparison of six software packages for evaluation of solid lung nodules using semi-automated volumetry: what is the minimum increase in size to detect growth in repeated CT examinations. Eur Radiol. 2009 Apr;19(4):800-8. doi: 10.1007/s00330-008-1229-x. Epub 2008 Nov 19.
- Leng S, Gutjahr R, Ferrero A, Kappler S, Henning A, Halaweish A, Zhou W, Montoya J, McCollough C. Ultra-High Spatial Resolution, Multi-Energy CT using Photon Counting Detector Technology. Proc SPIE Int Soc Opt Eng. 2017 Feb 11;10132:101320Y. doi: 10.1117/12.2255589. Epub 2017 Mar 9.
- Kalra MK, Sodickson AD, Mayo-Smith WW. CT Radiation: Key Concepts for Gentle and Wise Use. Radiographics. 2015 Oct;35(6):1706-21. doi: 10.1148/rg.2015150118.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL67905.091.18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .