Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fordelen med UHR-CT: Presisjon av gjentatte volummålinger av lungeknuter (Coffee Break)

23. desember 2019 oppdatert av: Radboud University Medical Center

Fordelen med computertomografi med ultrahøy oppløsning: presisjon av gjentatte volummålinger av lungeknuter

For å vurdere variasjonen til halvautomatiske volummålinger av lungeknuter på gjentatte skanninger samme dag med lik stråledose fra to forskjellige CT-skannere: En avansert CT-skanner med standard romlig oppløsning (CT1) og en UHRCT-skanner (CT2), hos pasienter med kjente eller mistenkte lungemetastaser.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse: Computertomografi med ultrahøy oppløsning (UHRCT) produserer radiologiske bilder med en romlig oppløsning på 0,25 mm i en matrise på 1024x1024. Dette bør redusere målevariasjonen av knutevekst som en markør for malignitet, ved å gjøre knuteavgrensningen mer presis for automatisk volumsegmentering og volumdoblingstidsvurdering enn ved konvensjonell CT. Hvis mulig kan dette forkorte oppfølgingen av tilfeldige lungeknuter for å utelukke malignitet, med mindre medikalisering og pasientangst.

Mål: Å vurdere variabiliteten av semi-automatiserte volummålinger av lungeknuter hos pasienter med kjente eller mistenkte lungemetastaser på samme dag gjentatte skanninger av lik stråledose fra to forskjellige CT-skannere: CT-skanner med standard romlig oppløsning (konvensjonell CT, CT1). ) og UHRCT (CT2).

Studiedesign: Dette er en prospektiv studie på ett senter på 80 pasienter med kjente eller mistenkte lungemetastaser som er planlagt for bryst- og/eller abdominal CT. Studiedeltakere vil gjennomgå ytterligere to delvise CT-skanninger av brystet på enten CT 1 eller CT 2 kun for forskningsformål, med tilsvarende stråledose. Pasientene er likt fordelt på CT 1 og 2.

Studiepopulasjon: Pasienter som er 18 år eller eldre med kjente solide lungeknuter som er kompatible med metastaser og som er villige og i stand til å gi informert samtykke er kvalifisert. Pasienter ekskluderes hvis de har mindre enn to kvalifiserte lungeknuter med et z-område på 16 cm. Knuter med forkalkninger, omkringliggende uklarheter eller kar- eller pleuradistanse vil bli ekskludert fra analysen.

Hovedstudieparametere/endepunkter: Hovedendepunktet for denne studien er den øvre grensen for 95 % konfidensintervall for gjentatte halvautomatiske nodulevolummålinger av begge CT-skannere.

Arten og omfanget av byrden og risikoen knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilknytning:

CT-avbildning er forbundet med risiko knyttet til bruk av ioniserende stråling. CT-protokollen inkludert den planlagte CT-skanningen og tilleggsskanningene i denne studien er nøye utformet for å ha en total stråledose på samme nivå som det oppnåelige diagnostiske referansenivået for bryst-CT i Nederland, som er 542 mGycm i 2013 (1 ). Byrden knyttet til de to ekstra studie-CT-anskaffelsene omfatter et doselengdeprodukt (DLP) på 120,4 mGy•cm for forskning (1,7 mSv, som er lavere enn bakgrunnsstrålingen på ett år i Nederland, med en konverteringsfaktor på 0,014 fra Deak et al (2)).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

92

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6500 HB
        • Radboudumc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • En solid primær svulst hvor som helst i kroppen og solide, ikke-kalsifiserte knuter i lungeparenkymet på tidligere CT-skanninger mistenkt for lungemetastaser, ifølge radiologiske rapporter
  • To lungeknuter som ikke støter mot kar eller pleura med en todimensjonal diameter mellom 5 og 10 mm innenfor en avstand fra hverandre på 16 cm i kraniokaudal retning

Ekskluderingskriterier:

  • Immobilitet (ikke i stand til å reise seg og gå av skannerbordet)
  • Pasienter som fikk lokal lungebehandling: Strålebehandling, Eksisjon, Ablasjon
  • Pasienter med radiologisk mistanke om lymfangitt carcinomatosa eller konsolideringer rundt knuter.
  • Pasienter som kun har forkalkede lungeknuter eller knuter som støter mot kar eller pleura.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pasienter på CT1
Pasienter vil gjennomgå to pre-kontrast-skanninger, og vil være i mellom de to skanningene være av og på bordet ved en standard CT-skanner. (Aquilion One Genesis, Canon Medical Systems)
Pasientene vil bli delt på en av de to CT-skannerne. Denne gruppen vil bli skannet på Aquilion one Genesis.
Aktiv komparator: Pasienter på CT2
Pasientene vil gjennomgå to pre-kontrast-skanninger, og vil være i mellom de to skanningene være av og på bordet ved en UHRCT-skanner. (Aquilion One Precision, Canon Medical Systems)
Pasientene vil bli delt på en av de to CT-skannerne. Denne gruppen vil bli skannet på Precision CT-skanneren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hovedendepunktet for denne studien er forskjellen i presisjon i millimeter mellom de to CT-skannerne.
Tidsramme: 4 måneder
Presisjonen til hver skanner oppnås ved standardavviket mellom de to målingene. Forskjellen mellom skannere testes med en F-test og presisjonen til hver skanner vises med et Bland-Altman plot
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av bildekvalitet (segmenteringsfeil)
Tidsramme: 5 måneder
Evaluer bildekvaliteten på skanningene
5 måneder
Evaluering av bildekvalitet (bevegelsesartefakter)
Tidsramme: 5 måneder
Evaluer bildekvaliteten på skanningene
5 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientkarakteristikker (alder)
Tidsramme: 4 måneder
Pasientkarakteristikker (alder)
4 måneder
Pasientkarakteristikker (høyde)
Tidsramme: 4 måneder
Pasientkarakteristikker (høyde)
4 måneder
Pasientkarakteristikker (vekt)
Tidsramme: 4 måneder
Pasientkarakteristikker (vekt)
4 måneder
Stråledose
Tidsramme: 4 måneder
Stråledose
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Monique Brink, PhD, MD, Radboud University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

24. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Ikke bestemt ennå

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere