Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přínos UHR-CT: Přesnost opakovaných měření objemu plicních uzlin (Coffee Break)

23. prosince 2019 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Přínos počítačové tomografie s ultravysokým rozlišením: Přesnost opakovaných měření objemu plicních uzlin

Pro posouzení variability poloautomatických měření objemu plicních uzlin na opakovaných skenech stejné dávky záření ze dvou různých CT skenerů: Jeden špičkový CT skener se standardním prostorovým rozlišením (CT1) a jeden UHRCT skener (CT2), u pacientů se známými nebo suspektními plicními metastázami.

Přehled studie

Detailní popis

Odůvodnění: Počítačová tomografie s ultravysokým rozlišením (UHRCT) vytváří radiologické snímky s prostorovým rozlišením 0,25 mm v matrici 1024x1024. To by mělo snížit odchylky měření růstu uzliny jako markeru malignity tím, že bude vymezení uzlu přesnější pro automatickou volumetrickou segmentaci a hodnocení času zdvojnásobení objemu než u konvenčního CT. Pokud je to možné, může to zkrátit sledování náhodných plicních uzlů, aby se vyloučila malignita, s menší medikalizací a úzkostí pacienta.

Cíl: Zhodnotit variabilitu poloautomatických měření objemu plicních uzlů u pacientů se známými nebo suspektními plicními metastázami na opakovaných skenech stejné dávky záření ze dvou různých CT skenerů: CT skener se standardním prostorovým rozlišením (konvenční CT, CT1) ) a UHRCT (CT2).

Uspořádání studie: Toto je prospektivní studie v jediném centru na 80 pacientech se známými nebo suspektními plicními metastázami, u kterých je plánováno CT hrudníku a/nebo břicha. Účastníci studie podstoupí dvě další částečná CT vyšetření hrudníku na CT 1 nebo CT 2 pouze pro výzkumné účely, při podobné dávce záření. Pacienti jsou rovnoměrně rozděleni mezi CT 1 a 2.

Populace ve studii: Vhodné jsou pacienti ve věku 18 let nebo starší se známými solidními plicními uzly kompatibilními s metastázami, kteří jsou ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas. Pacienti jsou vyloučeni, pokud mají méně než dva vhodné plicní uzliny s rozsahem z 16 cm. Uzliny s kalcifikacemi, okolními opacity nebo abutmentem cévy nebo pleury budou z analýzy vyloučeny.

Hlavní parametry/koncové body studie: Hlavním koncovým bodem této studie je horní hranice 95% intervalu spolehlivosti opakovaných poloautomatických měření objemu uzlin na obou CT skenerech.

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s participací, prospěchem a vztahem ke skupině:

CT zobrazování je spojeno s riziky spojenými s používáním ionizujícího záření. Protokol CT včetně plánovaného CT vyšetření a dalších vyšetření v této studii byl pečlivě navržen tak, aby měl celkovou dávku záření na stejné úrovni jako dosažitelná diagnostická referenční úroveň CT hrudníku v Nizozemsku, která je v roce 2013 542 mGycm (1 ). Zátěž spojená s akvizicemi CT dvou dalších studií zahrnuje produkt délky dávky (DLP) 120,4 mGy•cm pro výzkum (1,7 mSv, což je méně než radiace pozadí za jeden rok v Nizozemsku, s konverzním faktorem 0,014 od Deak a kol. (2)).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

92

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6500 HB
        • Radboudumc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Solidní primární nádor kdekoli v těle a pevné, nekalcifikované uzliny v plicním parenchymu na předchozích CT vyšetřeních s podezřením na plicní metastázy, podle radiologických zpráv
  • Dva plicní uzly, které nepřiléhají k cévám nebo pohrudnici s dvourozměrným průměrem mezi 5 a 10 mm ve vzájemné vzdálenosti 16 cm v kraniokaudálním směru

Kritéria vyloučení:

  • Nehybnost (neschopnost vstát a vstát ze stolu skeneru)
  • Pacienti, kteří podstoupili lokální plicní léčbu: radioterapie, excize, ablace
  • Pacienti s radiologicky suspektním karcinomem lymfangitidy nebo konsolidacemi v okolí uzlin.
  • Pacienti, kteří mají pouze kalcifikované plicní uzliny nebo uzliny, které přiléhají k cévám nebo pohrudnici.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pacienti na CT1
Pacienti podstoupí dvě předkontrastní skenování a mezi těmito dvěma skeny budou mimo a na stole u standardního CT skeneru. (Aquilion One Genesis, Canon Medical Systems)
Pacienti budou rozděleni na jednom ze dvou CT skenerů. Tato skupina bude skenována na Aquilion one Genesis.
Aktivní komparátor: Pacienti na CT2
Pacienti podstoupí dvě předkontrastní skenování a mezi těmito dvěma skeny budou mimo a na stole u skeneru UHRCT. (Aquilion One Precision, Canon Medical Systems)
Pacienti budou rozděleni na jednom ze dvou CT skenerů. Tato skupina bude naskenována na Precision CT skeneru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavním cílem této studie je rozdíl v přesnosti v milimetrech mezi dvěma CT skenery.
Časové okno: 4 měsíce
Přesnost každého skeneru je získána standardní odchylkou mezi dvěma měřeními. Rozdíl mezi skenery je testován F-testem a přesnost každého skeneru je znázorněna Bland-Altmanovým grafem
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kvality obrazu (chyby segmentace)
Časové okno: 5 měsíců
Vyhodnoťte kvalitu obrazu skenů
5 měsíců
Hodnocení kvality obrazu (pohybové artefakty)
Časové okno: 5 měsíců
Vyhodnoťte kvalitu obrazu skenů
5 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakteristika pacienta (věk)
Časové okno: 4 měsíce
Charakteristika pacienta (věk)
4 měsíce
Charakteristika pacienta (výška)
Časové okno: 4 měsíce
Charakteristika pacienta (výška)
4 měsíce
Charakteristika pacienta (hmotnost)
Časové okno: 4 měsíce
Charakteristika pacienta (hmotnost)
4 měsíce
Dávka záření
Časové okno: 4 měsíce
Dávka záření
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Monique Brink, PhD, MD, Radboud University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Ještě není rozhodnuto

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Špičkový CT skener Genesis

Předplatit