- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04209972
Přínos UHR-CT: Přesnost opakovaných měření objemu plicních uzlin (Coffee Break)
Přínos počítačové tomografie s ultravysokým rozlišením: Přesnost opakovaných měření objemu plicních uzlin
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Odůvodnění: Počítačová tomografie s ultravysokým rozlišením (UHRCT) vytváří radiologické snímky s prostorovým rozlišením 0,25 mm v matrici 1024x1024. To by mělo snížit odchylky měření růstu uzliny jako markeru malignity tím, že bude vymezení uzlu přesnější pro automatickou volumetrickou segmentaci a hodnocení času zdvojnásobení objemu než u konvenčního CT. Pokud je to možné, může to zkrátit sledování náhodných plicních uzlů, aby se vyloučila malignita, s menší medikalizací a úzkostí pacienta.
Cíl: Zhodnotit variabilitu poloautomatických měření objemu plicních uzlů u pacientů se známými nebo suspektními plicními metastázami na opakovaných skenech stejné dávky záření ze dvou různých CT skenerů: CT skener se standardním prostorovým rozlišením (konvenční CT, CT1) ) a UHRCT (CT2).
Uspořádání studie: Toto je prospektivní studie v jediném centru na 80 pacientech se známými nebo suspektními plicními metastázami, u kterých je plánováno CT hrudníku a/nebo břicha. Účastníci studie podstoupí dvě další částečná CT vyšetření hrudníku na CT 1 nebo CT 2 pouze pro výzkumné účely, při podobné dávce záření. Pacienti jsou rovnoměrně rozděleni mezi CT 1 a 2.
Populace ve studii: Vhodné jsou pacienti ve věku 18 let nebo starší se známými solidními plicními uzly kompatibilními s metastázami, kteří jsou ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas. Pacienti jsou vyloučeni, pokud mají méně než dva vhodné plicní uzliny s rozsahem z 16 cm. Uzliny s kalcifikacemi, okolními opacity nebo abutmentem cévy nebo pleury budou z analýzy vyloučeny.
Hlavní parametry/koncové body studie: Hlavním koncovým bodem této studie je horní hranice 95% intervalu spolehlivosti opakovaných poloautomatických měření objemu uzlin na obou CT skenerech.
Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s participací, prospěchem a vztahem ke skupině:
CT zobrazování je spojeno s riziky spojenými s používáním ionizujícího záření. Protokol CT včetně plánovaného CT vyšetření a dalších vyšetření v této studii byl pečlivě navržen tak, aby měl celkovou dávku záření na stejné úrovni jako dosažitelná diagnostická referenční úroveň CT hrudníku v Nizozemsku, která je v roce 2013 542 mGycm (1 ). Zátěž spojená s akvizicemi CT dvou dalších studií zahrnuje produkt délky dávky (DLP) 120,4 mGy•cm pro výzkum (1,7 mSv, což je méně než radiace pozadí za jeden rok v Nizozemsku, s konverzním faktorem 0,014 od Deak a kol. (2)).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6500 HB
- Radboudumc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Solidní primární nádor kdekoli v těle a pevné, nekalcifikované uzliny v plicním parenchymu na předchozích CT vyšetřeních s podezřením na plicní metastázy, podle radiologických zpráv
- Dva plicní uzly, které nepřiléhají k cévám nebo pohrudnici s dvourozměrným průměrem mezi 5 a 10 mm ve vzájemné vzdálenosti 16 cm v kraniokaudálním směru
Kritéria vyloučení:
- Nehybnost (neschopnost vstát a vstát ze stolu skeneru)
- Pacienti, kteří podstoupili lokální plicní léčbu: radioterapie, excize, ablace
- Pacienti s radiologicky suspektním karcinomem lymfangitidy nebo konsolidacemi v okolí uzlin.
- Pacienti, kteří mají pouze kalcifikované plicní uzliny nebo uzliny, které přiléhají k cévám nebo pohrudnici.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pacienti na CT1
Pacienti podstoupí dvě předkontrastní skenování a mezi těmito dvěma skeny budou mimo a na stole u standardního CT skeneru.
(Aquilion One Genesis, Canon Medical Systems)
|
Pacienti budou rozděleni na jednom ze dvou CT skenerů.
Tato skupina bude skenována na Aquilion one Genesis.
|
|
Aktivní komparátor: Pacienti na CT2
Pacienti podstoupí dvě předkontrastní skenování a mezi těmito dvěma skeny budou mimo a na stole u skeneru UHRCT.
(Aquilion One Precision, Canon Medical Systems)
|
Pacienti budou rozděleni na jednom ze dvou CT skenerů.
Tato skupina bude naskenována na Precision CT skeneru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlavním cílem této studie je rozdíl v přesnosti v milimetrech mezi dvěma CT skenery.
Časové okno: 4 měsíce
|
Přesnost každého skeneru je získána standardní odchylkou mezi dvěma měřeními.
Rozdíl mezi skenery je testován F-testem a přesnost každého skeneru je znázorněna Bland-Altmanovým grafem
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení kvality obrazu (chyby segmentace)
Časové okno: 5 měsíců
|
Vyhodnoťte kvalitu obrazu skenů
|
5 měsíců
|
|
Hodnocení kvality obrazu (pohybové artefakty)
Časové okno: 5 měsíců
|
Vyhodnoťte kvalitu obrazu skenů
|
5 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakteristika pacienta (věk)
Časové okno: 4 měsíce
|
Charakteristika pacienta (věk)
|
4 měsíce
|
|
Charakteristika pacienta (výška)
Časové okno: 4 měsíce
|
Charakteristika pacienta (výška)
|
4 měsíce
|
|
Charakteristika pacienta (hmotnost)
Časové okno: 4 měsíce
|
Charakteristika pacienta (hmotnost)
|
4 měsíce
|
|
Dávka záření
Časové okno: 4 měsíce
|
Dávka záření
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Monique Brink, PhD, MD, Radboud University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bland JM, Altman DG. Statistical methods for assessing agreement between two methods of clinical measurement. Lancet. 1986 Feb 8;1(8476):307-10.
- Tanaka R, Yoshioka K, Takagi H, Schuijf JD, Arakita K. Novel developments in non-invasive imaging of peripheral arterial disease with CT: experience with state-of-the-art, ultra-high-resolution CT and subtraction imaging. Clin Radiol. 2019 Jan;74(1):51-58. doi: 10.1016/j.crad.2018.03.002. Epub 2018 Apr 5.
- van der Molen AJ, Schilham A, Stoop P, Prokop M, Geleijns J. A national survey on radiation dose in CT in The Netherlands. Insights Imaging. 2013 Jun;4(3):383-90. doi: 10.1007/s13244-013-0253-9. Epub 2013 May 15.
- Deak PD, Smal Y, Kalender WA. Multisection CT protocols: sex- and age-specific conversion factors used to determine effective dose from dose-length product. Radiology. 2010 Oct;257(1):158-66. doi: 10.1148/radiol.10100047.
- Alpert JB, Ko JP. Management of Incidental Lung Nodules: Current Strategy and Rationale. Radiol Clin North Am. 2018 May;56(3):339-351. doi: 10.1016/j.rcl.2018.01.002. Epub 2018 Mar 7.
- MacMahon H, Naidich DP, Goo JM, Lee KS, Leung ANC, Mayo JR, Mehta AC, Ohno Y, Powell CA, Prokop M, Rubin GD, Schaefer-Prokop CM, Travis WD, Van Schil PE, Bankier AA. Guidelines for Management of Incidental Pulmonary Nodules Detected on CT Images: From the Fleischner Society 2017. Radiology. 2017 Jul;284(1):228-243. doi: 10.1148/radiol.2017161659. Epub 2017 Feb 23.
- Baldwin DR, Callister ME; Guideline Development Group. The British Thoracic Society guidelines on the investigation and management of pulmonary nodules. Thorax. 2015 Aug;70(8):794-8. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-207221. Epub 2015 Jul 1.
- Devaraj A, van Ginneken B, Nair A, Baldwin D. Use of Volumetry for Lung Nodule Management: Theory and Practice. Radiology. 2017 Sep;284(3):630-644. doi: 10.1148/radiol.2017151022.
- Wormanns D, Kohl G, Klotz E, Marheine A, Beyer F, Heindel W, Diederich S. Volumetric measurements of pulmonary nodules at multi-row detector CT: in vivo reproducibility. Eur Radiol. 2004 Jan;14(1):86-92. doi: 10.1007/s00330-003-2132-0. Epub 2003 Nov 13.
- Gietema HA, Schaefer-Prokop CM, Mali WP, Groenewegen G, Prokop M. Pulmonary nodules: Interscan variability of semiautomated volume measurements with multisection CT-- influence of inspiration level, nodule size, and segmentation performance. Radiology. 2007 Dec;245(3):888-94. doi: 10.1148/radiol.2452061054. Epub 2007 Oct 8.
- Goodman LR, Gulsun M, Washington L, Nagy PG, Piacsek KL. Inherent variability of CT lung nodule measurements in vivo using semiautomated volumetric measurements. AJR Am J Roentgenol. 2006 Apr;186(4):989-94. doi: 10.2214/AJR.04.1821.
- Hein PA, Romano VC, Rogalla P, Klessen C, Lembcke A, Bornemann L, Dicken V, Hamm B, Bauknecht HC. Variability of semiautomated lung nodule volumetry on ultralow-dose CT: comparison with nodule volumetry on standard-dose CT. J Digit Imaging. 2010 Feb;23(1):8-17. doi: 10.1007/s10278-008-9157-5. Epub 2008 Sep 5.
- Han D, Heuvelmans MA, Oudkerk M. Volume versus diameter assessment of small pulmonary nodules in CT lung cancer screening. Transl Lung Cancer Res. 2017 Feb;6(1):52-61. doi: 10.21037/tlcr.2017.01.05.
- Zhou W, Montoya J, Gutjahr R, Ferrero A, Halaweish A, Kappler S, McCollough C, Leng S. Lung Nodule Volume Quantification and Shape Differentiation with an Ultra-High Resolution Technique on a Photon Counting Detector CT System. Proc SPIE Int Soc Opt Eng. 2017 Feb 11;10132:101323Q. doi: 10.1117/12.2255736. Epub 2017 Mar 9.
- de Hoop B, Gietema H, van Ginneken B, Zanen P, Groenewegen G, Prokop M. A comparison of six software packages for evaluation of solid lung nodules using semi-automated volumetry: what is the minimum increase in size to detect growth in repeated CT examinations. Eur Radiol. 2009 Apr;19(4):800-8. doi: 10.1007/s00330-008-1229-x. Epub 2008 Nov 19.
- Leng S, Gutjahr R, Ferrero A, Kappler S, Henning A, Halaweish A, Zhou W, Montoya J, McCollough C. Ultra-High Spatial Resolution, Multi-Energy CT using Photon Counting Detector Technology. Proc SPIE Int Soc Opt Eng. 2017 Feb 11;10132:101320Y. doi: 10.1117/12.2255589. Epub 2017 Mar 9.
- Kalra MK, Sodickson AD, Mayo-Smith WW. CT Radiation: Key Concepts for Gentle and Wise Use. Radiographics. 2015 Oct;35(6):1706-21. doi: 10.1148/rg.2015150118.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL67905.091.18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Špičkový CT skener Genesis
-
Yu-Hsiang WuVanderbilt University Medical Center; National Institute on Deafness and Other...Dokončeno
-
University Health Network, TorontoDokončenoPočítačová tomografie | Kvalita obrazu
-
Smith & Nephew, Inc.Aktivní, ne nábor