中国における慢性腎臓病治療のための eHealth ベースの自己管理介入
2024年10月9日 更新者：nhchavannes、Leiden University Medical Center
この研究の目的は、中国の慢性腎臓病患者向けにエビデンスに基づいて調整された eHealth 自己管理介入を開発し、介入の実施と有効性への影響をテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
疾患の自己管理をサポートする介入 (「自己管理介入」とも呼ばれる) は、一般的に慢性疾患に苦しむ患者、特に慢性腎臓病 (CKD) 患者の健康と生活の質に大きな影響を与える可能性があります。
過去 10 年間で、自己管理介入における電子健康 (eHealth) 技術の使用がますます一般的になりました。
E健康に基づく自己管理介入は、血圧 (BP) コントロールや服薬遵守などの健康関連の結果を改善することが示されており、CKD 患者や医療専門家にとって実行可能であり、受け入れられることがわかっています。
したがって、CKD 患者に対する eHealth 自己管理介入の使用はますます一般的になっています。
しかし、中国やその他の発展途上国におけるそのような介入の実施と有効性に関する知識はまだ不足しています。
ライデン大学医療センター (LUMC) の研究者は、病気の自己管理に CKD 患者を支援し関与させるための eHealth 介入である「Medical Dashboard」を開発しました。
エビデンスに基づくオランダの介入「医療ダッシュボード」を中国の文脈に合わせて調整し、その実施プロセスと有効性を評価することを目指しています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hongxia Shen
- 電話番号：00310633789207
- メール：H.Shen@lumc.nl
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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コンタクト：
- Hongxia Shen, Phd
- 電話番号：13937118104
- メール：hx_shen@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者：（1）18歳以上。 (2) 慢性腎臓病の診断。 (3) 中国語を話す。
- 腎臓科で働く医療提供者
除外基準:
- 身体的または精神的な障害のために参加できない個人。
- 読み書きができない人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：医療ダッシュボードに基づく自己管理介入
介入グループの慢性腎臓病患者は、通常のケアに加えて、カスタマイズされた「メディカル ダッシュボード」ベースの自己管理介入を受けます。
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介入を開始する前に、慢性腎臓病患者と医療提供者は、Medical Dashboard の使用に関する対面トレーニング セッションを受けます。
汚染を避けるために、医療ダッシュボードは、パスワードで保護された安全な登録プロセスを介して、介入グループの参加者のみがアクセスできるようになります。
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介入なし：通常の介護サービス
比較グループの慢性腎臓病患者は、腎臓病改善全体的転帰（KDIGO）に概要が示されているように、経験した症状と疾患の重症度に基づいて個別化された入院および外来治療からなる通常の治療を受けることになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慢性腎臓病自己管理（CKD-SM）機器を使用した慢性腎臓病自己管理行動のベースラインから無作為化後3、6、および9か月までの変化
時間枠：0 か月 (ベースライン)、ランダム化後 3 か月、ランダム化後 6 か月、ランダム化後 9 か月 (エンドポイント)
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29 項目の慢性腎臓病自己管理 (CKD-SM) 機器は、1 (まったくない) から 4 (常に) までの 4 段階のリッカート スケールを使用して、被験者の自己管理行動を測定します。
スコアの範囲は 29 ～ 116 ポイントで、スコアが高いほど自己管理行動が優れていることを示します。
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0 か月 (ベースライン)、ランダム化後 3 か月、ランダム化後 6 か月、ランダム化後 9 か月 (エンドポイント)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無作為化後、ベースラインから3、6、および9か月までの血圧の変化
時間枠：0 か月 (ベースライン)、ランダム化後 3 か月、ランダム化後 6 か月、ランダム化後 9 か月 (エンドポイント)
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血圧の変化は、ベースラインから無作為化後3、6、および9か月まで測定されます。
血圧は、収縮期血圧と拡張期血圧でmmHgで測定されます
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0 か月 (ベースライン)、ランダム化後 3 か月、ランダム化後 6 か月、ランダム化後 9 か月 (エンドポイント)
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無作為化後、ベースラインから 3、6、および 9 か月までの体重の変化
時間枠：0ヶ月（ベースライン）、無作為化後3ヶ月、無作為化後6ヶ月、無作為化後9ヶ月（エンドポイント）
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体重の変化は、ベースラインから無作為化後3、6、および9か月まで測定されます。
体重はキログラムで測定されます
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0ヶ月（ベースライン）、無作為化後3ヶ月、無作為化後6ヶ月、無作為化後9ヶ月（エンドポイント）
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無作為化後のベースラインから3、6、および9か月への糸球体濾過率の変化
時間枠：0 か月 (ベースライン)、ランダム化後 3 か月、ランダム化後 6 か月、ランダム化後 9 か月 (エンドポイント)
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糸球体濾過率は、腎臓がどの程度機能しているかを調べるために使用される検査です。
糸球体濾過率の変化は、ベースラインから無作為化後3、6、および9か月まで測定されます。
糸球体濾過率は、1.73 m2 あたりの mL/分で測定されます
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0 か月 (ベースライン)、ランダム化後 3 か月、ランダム化後 6 か月、ランダム化後 9 か月 (エンドポイント)
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無作為化後、ベースラインから3、6、および9か月までの血清アルブミンの変化
時間枠：0 か月 (ベースライン)、ランダム化後 3 か月、ランダム化後 6 か月、ランダム化後 9 か月 (エンドポイント)
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血清アルブミンの変化は、ベースラインから無作為化後3、6、および9か月まで測定されます。
血清アルブミンはg / Lで測定されます
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0 か月 (ベースライン)、ランダム化後 3 か月、ランダム化後 6 か月、ランダム化後 9 か月 (エンドポイント)
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ベースラインから無作為化後 3、6、9 か月までの血清クレアチニンの変化
時間枠：0 か月 (ベースライン)、ランダム化後 3 か月、ランダム化後 6 か月、ランダム化後 9 か月 (エンドポイント)
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血清クレアチニンの変化は、ベースラインから無作為化後3、6、および9か月まで測定されます。
血清クレアチニンはμmol/Lで測定されます
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0 か月 (ベースライン)、ランダム化後 3 か月、ランダム化後 6 か月、ランダム化後 9 か月 (エンドポイント)
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無作為化後、ベースラインから 3、6、および 9 か月後の患者の合併症数の変化
時間枠：0 か月 (ベースライン)、ランダム化後 3 か月、ランダム化後 6 か月、ランダム化後 9 か月 (エンドポイント)
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患者が有する合併症の数の変化は、ベースラインから無作為化後3、6、および9か月まで測定されます
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0 か月 (ベースライン)、ランダム化後 3 か月、ランダム化後 6 か月、ランダム化後 9 か月 (エンドポイント)
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慢性腎臓病自己効力感 (CKD-SE) スケールを使用した慢性腎臓病自己効力感のベースラインから無作為化後 3、6、および 9 か月までの変化
時間枠：0 か月 (ベースライン)、ランダム化後 3 か月、ランダム化後 6 か月、ランダム化後 9 か月 (エンドポイント)
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慢性腎臓病自己効力感 (CKD-SE) 尺度は、被験者の自信を測定する 25 項目の自己管理尺度です。
回答の範囲は、信頼度なし (0) から信頼度が最も高い (10) までです。
可能なスコアの範囲は 0 ～ 250 ポイントで、スコアが高いほど信頼度が高いことを示します
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0 か月 (ベースライン)、ランダム化後 3 か月、ランダム化後 6 か月、ランダム化後 9 か月 (エンドポイント)
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ベースラインから無作為化後9か月までの簡単な病気認識アンケート（BIPQ）を使用した慢性腎臓病の病気の認識の変化
時間枠：0 か月 (ベースライン)、無作為化後 9 か月 (エンドポイント)
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簡単な病気認識アンケート (BIPQ) は、病気の認知的および感情的な表現を迅速に評価するために設計された 9 項目の尺度です。
この尺度は、病気の認識に関連する 8 つの項目で構成されています。
さらに、患者は、自分の病気を引き起こしたと考えられる最も重要な 3 つの要因を特定するよう求められます。
因果関係の質問を除くすべての項目は、0 から 10 の応答スケールを使用して評価されます。
スコアが高いほど、その次元に沿った認識が強いことを示します。
項目 3、4、および 7 のスコアが計算され、このスケールの逆スコアとして表されます。
スコアの範囲は 0 ～ 80 ポイントで、スコアが高いほど病気に対する脅威的な見方を示します。
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0 か月 (ベースライン)、無作為化後 9 か月 (エンドポイント)
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ホスピタル不安およびうつ病スケール（HADS）を使用した慢性腎臓病の不安およびうつ病の状態の、ベースラインから無作為化後 3 か月および 9 か月への変化
時間枠：0 か月 (ベースライン)、無作為化の 3 か月後、無作為化の 9 か月後 (エンドポイント)
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) は、人が経験している不安と抑うつのレベルを決定するために使用されます。
序数データを生成するのは 14 項目スケールです。
7 つの項目は不安の症状を測定し、7 つの項目はうつ病の症状を測定します。
各項目は 0 ～ 3 でコード化されています。スコアは、不安またはうつ病のサブスケールで 0 ～ 21 ポイントの範囲であり、スコアが高いほど、不安またはうつ病の負担が大きいことを示します。
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0 か月 (ベースライン)、無作為化の 3 か月後、無作為化の 9 か月後 (エンドポイント)
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ベースラインから無作為化後9か月までの腎疾患QOL 36項目簡易調査（KDQOL-36）を使用した慢性腎疾患QOLの変化
時間枠：0 か月 (ベースライン)、無作為化後 9 か月 (エンドポイント)
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腎疾患の生活の質の 36 項目の簡易調査 (KDQOL-36) は、健康関連の生活の質を評価するために使用されます。
36 項目あります。
スコアの範囲は 0 ～ 100 ポイントで、スコアが高いほど健康関連の生活の質が高いことを示します
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0 か月 (ベースライン)、無作為化後 9 か月 (エンドポイント)
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入院
時間枠：無作為化後9ヶ月（エンドポイント）
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無作為化後9か月以内に慢性腎臓病の増悪または慢性腎臓病による死亡を伴う最初の急性入院までの時間
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無作為化後9ヶ月（エンドポイント）
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無作為化後 3 か月から無作為化後 9 か月への医療利用の変化
時間枠：無作為化後 3 か月、無作為化後 9 か月 (エンドポイント)
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医療利用の変化は、患者の入院数と緊急治療室の訪問数、一次医療と二次医療の訪問数を使用して測定されます
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無作為化後 3 か月、無作為化後 9 か月 (エンドポイント)
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無作為化後 3 か月から無作為化後 9 か月への費用便益データの変更
時間枠：無作為化後 3 か月、無作為化後 9 か月 (エンドポイント)
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費用便益分析は、医療費 (例: 治療費、金額に換算された入院率)、介入を提供するすべての費用 (例: 介入に使用される材料) を使用して測定されます。
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無作為化後 3 か月、無作為化後 9 か月 (エンドポイント)
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介入の実施によって達成された慢性腎臓病患者と介護専門家の割合
時間枠：9ヶ月の試用期間中
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私たちの介入プログラムを利用する資格のある慢性腎臓病患者と介護専門家の割合で、除外、招待、および介入への参加
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9ヶ月の試用期間中
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完了した実装完了タスクの数
時間枠：9ヶ月の試用期間中
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実施完了タスクをチェックリストとして作成し、完了した実施タスク数を確認します。
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9ヶ月の試用期間中
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慢性腎臓病患者と医療提供者による介入の使用数
時間枠：9ヶ月の試用期間中
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慢性腎臓病患者および医療提供者による材料またはシステムの使用数
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9ヶ月の試用期間中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Niels Chavannes、Leiden University Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月9日
一次修了 (推定)
2025年12月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月30日
試験登録日
最初に提出
2019年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月25日
最初の投稿 (実際)
2019年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月9日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 201707040096
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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