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中国における慢性腎臓病治療のための eHealth ベースの自己管理介入

2026年8月24日 更新者:HongxiaShen、Leiden University Medical Center
この研究の目的は、中国の慢性腎臓病患者向けにエビデンスに基づいて調整された eHealth 自己管理介入を開発し、介入の実施と有効性への影響をテストすることです。

調査の概要

詳細な説明

疾患の自己管理をサポートする介入 (「自己管理介入」とも呼ばれる) は、一般的に慢性疾患に苦しむ患者、特に慢性腎臓病 (CKD) 患者の健康と生活の質に大きな影響を与える可能性があります。 過去 10 年間で、自己管理介入における電子健康 (eHealth) 技術の使用がますます一般的になりました。 E健康に基づく自己管理介入は、血圧 (BP) コントロールや服薬遵守などの健康関連の結果を改善することが示されており、CKD 患者や医療専門家にとって実行可能であり、受け入れられることがわかっています。 したがって、CKD 患者に対する eHealth 自己管理介入の使用はますます一般的になっています。 しかし、中国やその他の発展途上国におけるそのような介入の実施と有効性に関する知識はまだ不足しています。 ライデン大学医療センター (LUMC) の研究者は、病気の自己管理に CKD 患者を支援し関与させるための eHealth 介入である「Medical Dashboard」を開発しました。 エビデンスに基づくオランダの介入「医療ダッシュボード」を中国の文脈に合わせて調整し、その実施プロセスと有効性を評価することを目指しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者:(1)18歳以上。 (2) 慢性腎臓病の診断。 (3) 中国語を話す。
  • 腎臓科で働く医療提供者

除外基準:

  • 身体的または精神的な障害のために参加できない個人。
  • 読み書きができない人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:医療ダッシュボードに基づく自己管理介入
介入グループの慢性腎臓病患者は、通常のケアに加えて、カスタマイズされた「メディカル ダッシュボード」ベースの自己管理介入を受けます。
介入を開始する前に、慢性腎臓病患者と医療提供者は、Medical Dashboard の使用に関する対面トレーニング セッションを受けます。 汚染を避けるために、医療ダッシュボードは、パスワードで保護された安全な登録プロセスを介して、介入グループの参加者のみがアクセスできるようになります。
介入なし:通常の介護サービス
比較グループの慢性腎臓病患者は、腎臓病改善全体的転帰(KDIGO)に概要が示されているように、経験した症状と疾患の重症度に基づいて個別化された入院および外来治療からなる通常の治療を受けることになります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change of chronic kidney disease self-management behavior using Chronic Kidney Disease Self-Management (CKD-SM) instrument
時間枠:0 month (baseline), 9 months after randomisation (endpoint)
The Chronic Kidney Disease Self-Management (CKD-SM) instrument with 29 items uses a four-point likert scale ranging from 1 (never) to 4 (always) to measure subjects' self-management behavior. Possible scores range from 29 to 116 points, with higher scores indicating better self-management behavior
0 month (baseline), 9 months after randomisation (endpoint)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから無作為化後9か月までの腎疾患QOL 36項目簡易調査(KDQOL-36)を使用した慢性腎疾患QOLの変化
時間枠:0 か月 (ベースライン)、無作為化後 9 か月 (エンドポイント)
腎疾患の生活の質の 36 項目の簡易調査 (KDQOL-36) は、健康関連の生活の質を評価するために使用されます。 36 項目あります。 スコアの範囲は 0 ~ 100 ポイントで、スコアが高いほど健康関連の生活の質が高いことを示します
0 か月 (ベースライン)、無作為化後 9 か月 (エンドポイント)
Change of number of complications patients
時間枠:0 month (baseline), 9 months after randomisation (endpoint)
Change of number of complications patients
0 month (baseline), 9 months after randomisation (endpoint)
Change of chronic kidney disease self-efficacy using Chronic Kidney Disease Self-efficacy (CKD-SE) scale
時間枠:0 month (baseline), 9 months after randomisation (endpoint)
The Chronic Kidney Disease Self-efficacy (CKD-SE) scale is a 25-item self-administered scale that measures subjects' confidence. Responses range from no confidence (0) to the highest degree of confidence (10). Possible scores range from 0 to 250 points, with higher scores indicating greater levels of confidence
0 month (baseline), 9 months after randomisation (endpoint)
Change of chronic kidney disease illness perception using Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ)
時間枠:0 month (baseline), 9 months after randomisation (endpoint)
The Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ) is a nine-item scale designed to rapidly assess the cognitive and emotional representations of illness. This scale consists of eight items related to illness perception. In addition, patients are asked to identify the three most important factors that they believe have caused their illness. All of the items except the causal question are rated using a 0 to 10 response scale. Higher scores indicate stronger perceptions along that dimension. The scores of items 3, 4, and 7 are calculated and expressed as reverse scores in this scale. Possible scores range from 0 to 80 points, with higher scores indicating a more threatening view of the illness
0 month (baseline), 9 months after randomisation (endpoint)
Change of chronic kidney disease anxiety and depression status using the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
時間枠:0 month (baseline), 9 months after randomisation (endpoint)
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is used to determine the levels of anxiety and depression that a person is experiencing. It is a fourteen item scale that generates ordinal data. Seven items measure symptoms of anxiety and seven items measure symptoms of depression . Each item is coded from 0 to 3. Possible scores range from 0 to 21 points for sub-scale on anxiety or depression, with higher scores indicating greater levels of burden of anxiety or depression
0 month (baseline), 9 months after randomisation (endpoint)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Hongxia Shen、Guangzhou Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月9日

一次修了 (実際)

2026年6月30日

研究の完了 (実際)

2026年7月30日

試験登録日

最初に提出

2019年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月25日

最初の投稿 (実際)

2019年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月24日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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