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중국의 만성 신장 질환 치료를 위한 eHealth 기반 자가 관리 개입

2024년 10월 9일 업데이트: nhchavannes, Leiden University Medical Center
이 연구의 목적은 중국의 만성 신장 질환 환자를 위한 증거 기반 맞춤형 eHealth 자가 관리 개입을 개발하고 개입의 구현 및 효과에 미치는 영향을 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

질병 자가 관리를 지원하는 중재('자가 관리 중재'라고도 함)는 일반적으로 만성 질환을 앓고 있는 환자와 구체적으로 만성 신장 질환(CKD) 환자의 건강과 삶의 질에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다. 지난 10년 동안 자가 관리 개입에서 전자 건강(eHealth) 기술의 사용이 점점 더 대중화되었습니다. EHealth 기반 자가 관리 개입은 혈압(BP) 조절 및 약물 순응도와 같은 건강 관련 결과를 개선하는 것으로 나타났으며 CKD 환자 및 의료 전문가에게 실현 가능하고 수용 가능한 것으로 나타났습니다. 따라서 CKD 환자를 위한 eHealth 자가 관리 개입의 사용이 점차 인기를 얻고 있습니다. 그러나 중국 및 기타 개발도상국에서의 그러한 개입의 이행 및 유효성에 대한 지식은 여전히 ​​부족합니다. LUMC(Leiden University Medical Center)의 연구원들은 CKD 환자의 질병 자가 관리를 지원하고 참여시키는 데 도움이 되는 eHealth 개입인 'Medical Dashboard'를 개발했습니다. 우리는 증거 기반 네덜란드 개입 '의료 대시보드'를 중국 상황에 맞게 조정하고 구현 프로세스와 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Hongxia Shen
  • 전화번호: 00310633789207
  • 이메일: H.Shen@lumc.nl

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자: (1) 18세 이상; (2) 만성 신장 질환의 진단; (3) 중국어 말하기.
  • 신장학과에서 근무하는 의료 서비스 제공자

제외 기준:

  • 신체적 또는 정신적 장애로 인해 참가할 수 없는 개인.
  • 글을 쓰거나 읽을 수 없는 개인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Medical Dashboard 기반의 자기관리 개입
중재 그룹의 만성 신장 질환 환자는 일반적인 치료와 함께 맞춤형 '의료 대시보드' 기반 자가 관리 중재를 받게 됩니다.
행동: Medical Dashboard 기반의 자기 관리 개입
개입을 시작하기 전에 만성 신장 질환 환자와 의료 제공자는 의료 대시보드 사용에 대한 대면 교육 세션을 받게 됩니다. 오염을 방지하기 위해 의료 대시보드는 안전한 암호로 보호된 등록 프로세스를 통해 중재 그룹의 참가자만 액세스할 수 있습니다.
간섭 없음: 평소 케어 서비스
비교 그룹의 만성 신장 질환 환자는 신장 질환 개선 글로벌 결과(KDIGO)에 설명된 대로 경험한 증상과 질병 중증도를 기반으로 맞춤형 입원 및 외래 치료로 구성된 일반적인 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 무작위화 후 3, 6 및 9개월까지 만성 신장 질환 자가 관리(CKD-SM) 기기를 사용한 만성 신장 질환 자가 관리 행동의 변화
기간: 0개월(기준선), 무작위 배정 후 3개월, 무작위 배정 후 6개월, 무작위 배정 후 9개월(끝점)
29개 항목으로 구성된 만성 신장 질환 자가 관리(CKD-SM) 도구는 피험자의 자가 관리 행동을 측정하기 위해 1(전혀 없음)에서 4(항상) 범위의 4점 리커트 척도를 사용합니다. 가능한 점수의 범위는 29점에서 116점이며 점수가 높을수록 더 나은 자기 관리 행동을 나타냅니다.
0개월(기준선), 무작위 배정 후 3개월, 무작위 배정 후 6개월, 무작위 배정 후 9개월(끝점)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무작위화 후 기준선에서 3, 6, 9개월까지의 혈압 변화
기간: 0개월(기준선), 무작위 배정 후 3개월, 무작위 배정 후 6개월, 무작위 배정 후 9개월(끝점)
혈압의 변화는 기준선에서 무작위화 후 3, 6 및 9개월까지 측정됩니다. 혈압은 수축기 혈압과 이완기 혈압으로 mmHg 단위로 측정됩니다.
0개월(기준선), 무작위 배정 후 3개월, 무작위 배정 후 6개월, 무작위 배정 후 9개월(끝점)
기준선에서 무작위 배정 후 3, 6, 9개월까지의 체중 변화
기간: 0개월(기준선), 무작위 배정 후 3개월, 무작위 배정 후 6개월, 무작위 배정 후 9개월(끝점)
체중의 변화는 기준선에서 무작위화 후 3, 6 및 9개월까지 측정됩니다. 체중은 킬로그램으로 측정됩니다.
0개월(기준선), 무작위 배정 후 3개월, 무작위 배정 후 6개월, 무작위 배정 후 9개월(끝점)
기준선에서 무작위화 후 3, 6, 9개월까지 사구체 여과율의 변화
기간: 0개월(기준선), 무작위 배정 후 3개월, 무작위 배정 후 6개월, 무작위 배정 후 9개월(끝점)
사구체 여과율은 신장이 얼마나 잘 기능하는지 확인하는 데 사용되는 검사입니다. 사구체 여과율의 변화는 기준선에서 무작위화 후 3, 6 및 9개월까지 측정됩니다. 사구체 여과율은 1.73m2 당 mL/min 단위로 측정됩니다.
0개월(기준선), 무작위 배정 후 3개월, 무작위 배정 후 6개월, 무작위 배정 후 9개월(끝점)
무작위화 후 기준선에서 3, 6 및 9개월까지 혈청 알부민의 변화
기간: 0개월(기준선), 무작위 배정 후 3개월, 무작위 배정 후 6개월, 무작위 배정 후 9개월(끝점)
혈청 알부민의 변화는 기준선에서 무작위화 후 3, 6 및 9개월까지 측정됩니다. 혈청 알부민은 g/L로 측정됩니다.
0개월(기준선), 무작위 배정 후 3개월, 무작위 배정 후 6개월, 무작위 배정 후 9개월(끝점)
무작위화 후 기준선에서 3, 6 및 9개월까지의 혈청 크레아티닌 변화
기간: 0개월(기준선), 무작위 배정 후 3개월, 무작위 배정 후 6개월, 무작위 배정 후 9개월(끝점)
혈청 크레아티닌의 변화는 기준선에서 무작위화 후 3, 6 및 9개월까지 측정됩니다. 혈청 크레아티닌은 μmol/L 단위로 측정됩니다.
0개월(기준선), 무작위 배정 후 3개월, 무작위 배정 후 6개월, 무작위 배정 후 9개월(끝점)
기준선에서 무작위화 후 3, 6, 9개월까지 환자가 겪는 합병증의 수 변화
기간: 0개월(기준선), 무작위 배정 후 3개월, 무작위 배정 후 6개월, 무작위 배정 후 9개월(끝점)
환자가 가진 합병증 수의 변화는 기준선에서 무작위 배정 후 3, 6 및 9개월까지 측정됩니다.
0개월(기준선), 무작위 배정 후 3개월, 무작위 배정 후 6개월, 무작위 배정 후 9개월(끝점)
기준선에서 무작위화 후 3, 6, 9개월까지 만성 신장 질환 자가 효능(CKD-SE) 척도를 사용한 만성 신장 질환 자가 효능의 변화
기간: 0개월(기준선), 무작위 배정 후 3개월, 무작위 배정 후 6개월, 무작위 배정 후 9개월(끝점)
CKD-SE(Chronic Kidney Disease Self-efficacy) 척도는 피험자의 자신감을 측정하는 25개 항목의 자가 관리 척도입니다. 응답 범위는 신뢰하지 않음(0)에서 가장 높은 신뢰도(10)까지입니다. 가능한 점수 범위는 0~250점이며 점수가 높을수록 신뢰 수준이 높음을 나타냅니다.
0개월(기준선), 무작위 배정 후 3개월, 무작위 배정 후 6개월, 무작위 배정 후 9개월(끝점)
BIPQ(간단한 질병 인식 설문지)를 사용한 만성 신장 질환 인식의 기준선에서 무작위화 후 9개월까지의 변화
기간: 0개월(기준선), 무작위 배정 후 9개월(종료점)
간략한 질병 인식 설문지(BIPQ)는 질병에 대한 인지적 및 정서적 표현을 신속하게 평가하기 위해 고안된 9개 항목 척도입니다. 이 척도는 질병 인식과 관련된 8개 항목으로 구성되어 있습니다. 또한 환자는 자신의 질병을 유발했다고 생각하는 가장 중요한 세 가지 요인을 식별하도록 요청받습니다. 인과 관계 질문을 제외한 모든 항목은 0에서 10까지의 응답 척도를 사용하여 평가됩니다. 점수가 높을수록 해당 차원에 대한 인식이 강함을 나타냅니다. 항목 3, 4 및 7의 점수를 계산하여 이 척도에서 역점수로 표시합니다. 가능한 점수의 범위는 0점에서 80점이며 점수가 높을수록 질병에 대해 더 위협적인 견해를 나타냅니다.
0개월(기준선), 무작위 배정 후 9개월(종료점)
기준선에서 무작위화 후 3개월 및 9개월까지 병원 불안 및 우울 척도(HADS)를 사용한 만성 신장 질환 불안 및 우울증 상태의 변화
기간: 0개월(기준선), 무작위 배정 후 3개월, 무작위 배정 후 9개월(끝점)
HADS(병원 불안 및 우울 척도)는 개인이 경험하고 있는 불안 및 우울증의 수준을 결정하는 데 사용됩니다. 서수 데이터를 생성하는 14개 항목 척도입니다. 7개 항목은 불안 증상을 측정하고 7개 항목은 우울증 증상을 측정합니다. 각 항목은 0에서 3까지 코딩됩니다. 가능한 점수 범위는 불안 또는 우울증의 하위 척도에 대해 0에서 21점까지이며, 점수가 높을수록 불안 또는 우울증의 부담 수준이 더 높음을 나타냅니다.
0개월(기준선), 무작위 배정 후 3개월, 무작위 배정 후 9개월(끝점)
기준선에서 무작위배정 후 9개월까지 신장질환 삶의 질 36개 항목 약식 조사(KDQOL-36)를 이용한 만성신장질환 삶의 질 변화
기간: 0개월(기준선), 무작위 배정 후 9개월(종료점)
신장 질환 삶의 질 36개 항목 약식 조사(KDQOL-36)는 건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다. 36개의 항목이 있습니다. 가능한 점수 범위는 0~100점이며 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
0개월(기준선), 무작위 배정 후 9개월(종료점)
입원
기간: 무작위 배정 후 9개월(엔드포인트)
무작위 배정 후 9개월 이내에 만성 신장 질환으로 인한 사망 또는 만성 신장 질환의 악화와 함께 첫 번째 급성 병원 입원까지의 시간
무작위 배정 후 9개월(엔드포인트)
무작위 배정 후 3개월에서 무작위 배정 후 9개월로 의료 이용률 변경
기간: 무작위 배정 후 3개월, 무작위 배정 후 9개월(끝점)
의료이용의 변화는 환자의 입원 및 응급실 방문, 1차 및 2차 진료 방문 횟수를 이용하여 측정한다.
무작위 배정 후 3개월, 무작위 배정 후 9개월(끝점)
무작위 배정 후 3개월에서 무작위 배정 후 9개월로 비용-편익 데이터 변경
기간: 무작위 배정 후 3개월, 무작위 배정 후 9개월(끝점)
비용-편익 분석은 의료 비용(예: 치료 비용, 금전적 용어로 소소한 입원률), 중재를 제공하는 모든 비용(예: 중재에 사용된 재료)을 사용하여 측정됩니다.
무작위 배정 후 3개월, 무작위 배정 후 9개월(끝점)
중재 시행으로 도달한 만성 신장 질환 환자 및 치료 전문가의 비율
기간: 9개월간의 시험 기간 동안
개입 프로그램을 사용할 자격이 있는 만성 신장 질환 환자 및 치료 전문가의 비율, 개입에서 제외, 초대 및 등록
9개월간의 시험 기간 동안
이행완료과제 완료 건수
기간: 9개월간의 시험 기간 동안
이행 완료 과제를 체크리스트로 작성하여 이행 완료 횟수를 확인
9개월간의 시험 기간 동안
만성 신장 질환 환자 및 간병인의 중재 사용 수
기간: 9개월간의 시험 기간 동안
만성콩팥병 환자 및 간병인의 재료 또는 시스템 사용 수
9개월간의 시험 기간 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Leiden University Medical Center

협력자

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

수사관

  • 수석 연구원: Niels Chavannes, Leiden University Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 9일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 25일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201707040096

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

만성 신장 질환에 대한 임상 시험

Medical Dashboard 기반의 자기 관리 개입에 대한 임상 시험

  • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    Centers for Disease Control and Prevention
    완전한
    HOBSCOTCH 2단계
    간질
    미국
  • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    Centers for Disease Control and Prevention
    완전한
    HOBSCOTCH 3단계
    간질
    미국

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