Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oparta na e-zdrowiu interwencja samozarządzania w leczeniu przewlekłej choroby nerek w Chinach

5 października 2023 zaktualizowane przez: nhchavannes, Leiden University Medical Center
Celem tego badania jest opracowanie opartej na dowodach dostosowanej interwencji samozarządzania e-zdrowiem dla pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w Chinach oraz przetestowanie wpływu na wdrożenie i skuteczność interwencji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Interwencje wspierające samokontrolę choroby (zwane dalej „interwencjami samokontroli”) mogą mieć znaczący wpływ na zdrowie i jakość życia pacjentów cierpiących ogólnie na choroby przewlekłe, aw szczególności na pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (PChN). W ostatniej dekadzie coraz bardziej popularne stało się wykorzystanie technologii elektronicznej opieki zdrowotnej (e-zdrowia) w interwencjach dotyczących samozarządzania. Wykazano, że interwencje samokontroli oparte na e-zdrowiu poprawiają wyniki związane ze zdrowiem, takie jak kontrola ciśnienia krwi (BP) i przestrzeganie zaleceń lekarskich, i okazały się wykonalne i akceptowalne dla pacjentów z CKD i pracowników służby zdrowia. W związku z tym stosowanie interwencji samozarządzania przez e-Zdrowie u pacjentów z CKD staje się coraz bardziej popularne. Nadal jednak brakuje wiedzy na temat wdrażania i skuteczności takich interwencji w Chinach i innych krajach rozwijających się. Naukowcy z Centrum Medycznego Uniwersytetu w Leiden (LUMC) opracowali „Medical Dashboard”, interwencję w zakresie e-Zdrowia, aby wesprzeć i zaangażować pacjentów z CKD w samodzielne leczenie choroby. Naszym celem jest dostosowanie holenderskiej tablicy interwencyjnej opartej na dowodach „Medical Dashboard” do chińskiego kontekstu oraz ocena procesu jej wdrażania i skuteczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Hongxia Shen
  • Numer telefonu: 00310633789207
  • E-mail: H.Shen@lumc.nl

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci: (1) w wieku powyżej 18 lat; (2) rozpoznanie przewlekłej choroby nerek; (3) mówiący po chińsku.
  • Pracownicy służby zdrowia pracujący na Oddziale Nefrologii

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nie mogą uczestniczyć z powodu niepełnosprawności fizycznej lub umysłowej.
  • Osoby, które nie potrafią pisać ani czytać.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja w zakresie samodzielnego zarządzania oparta na panelu medycznym
Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek w grupie interwencyjnej otrzymają zwykłą opiekę oraz dostosowaną do indywidualnych potrzeb interwencję w oparciu o „Panel medyczny”.
Behawioralne: Interwencja samozarządzania oparta na Medical Dashboard
Przed rozpoczęciem interwencji pacjenci z przewlekłą chorobą nerek i osoby świadczące usługi opiekuńcze przejdą bezpośrednie szkolenie dotyczące korzystania z Medical Dashboard. Aby uniknąć kontaminacji, Medical Dashboard będzie dostępny tylko dla uczestników grupy interwencyjnej poprzez bezpieczny proces rejestracji chroniony hasłem.
Brak interwencji: Zwykłe usługi opiekuńcze
Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek w grupie porównawczej otrzymają standardową opiekę obejmującą spersonalizowane leczenie szpitalne i ambulatoryjne w oparciu o występujące objawy i nasilenie choroby, zgodnie z globalnymi wynikami poprawy choroby nerek (KDIGO).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zachowań związanych z samodzielnym leczeniem przewlekłej choroby nerek za pomocą narzędzia do samodzielnego leczenia przewlekłej choroby nerek (CKD-SM) od wartości początkowej do 3, 6 i 9 miesięcy po randomizacji
Ramy czasowe: 0 miesięcy (poziom wyjściowy), 3 miesiące po randomizacji, 6 miesięcy po randomizacji, 9 miesięcy po randomizacji (punkt końcowy)
Narzędzie do samokontroli przewlekłej choroby nerek (CKD-SM) z 29 pozycjami wykorzystuje czteropunktową skalę Likerta od 1 (nigdy) do 4 (zawsze), aby zmierzyć zachowanie pacjentów w zakresie samokontroli. Możliwe wyniki wahają się od 29 do 116 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze zachowanie w zakresie samokontroli
0 miesięcy (poziom wyjściowy), 3 miesiące po randomizacji, 6 miesięcy po randomizacji, 9 miesięcy po randomizacji (punkt końcowy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia krwi od wartości wyjściowej do 3, 6 i 9 miesięcy po randomizacji
Ramy czasowe: 0 miesięcy (poziom wyjściowy), 3 miesiące po randomizacji, 6 miesięcy po randomizacji, 9 miesięcy po randomizacji (punkt końcowy)
Zmiana ciśnienia krwi będzie mierzona od wartości początkowej do 3, 6 i 9 miesięcy po randomizacji. Ciśnienie krwi będzie mierzone w mmHg przy skurczowym ciśnieniu krwi i rozkurczowym ciśnieniu krwi
0 miesięcy (poziom wyjściowy), 3 miesiące po randomizacji, 6 miesięcy po randomizacji, 9 miesięcy po randomizacji (punkt końcowy)
Zmiana masy ciała od wartości wyjściowej do 3, 6 i 9 miesięcy po randomizacji
Ramy czasowe: 0 miesięcy (linia wyjściowa), 3 miesiące po randomizacji, 6 miesięcy po randomizacji, 9 miesięcy po randomizacji (punkt końcowy)
Zmiana masy ciała będzie mierzona od wartości początkowej do 3, 6 i 9 miesięcy po randomizacji. Masa ciała będzie mierzona w kilogramach
0 miesięcy (linia wyjściowa), 3 miesiące po randomizacji, 6 miesięcy po randomizacji, 9 miesięcy po randomizacji (punkt końcowy)
Zmiana wskaźnika przesączania kłębuszkowego od wartości wyjściowej do 3, 6 i 9 miesięcy po randomizacji
Ramy czasowe: 0 miesięcy (poziom wyjściowy), 3 miesiące po randomizacji, 6 miesięcy po randomizacji, 9 miesięcy po randomizacji (punkt końcowy)
Współczynnik przesączania kłębuszkowego jest badaniem służącym do sprawdzenia, jak dobrze pracują nerki. Zmiana wskaźnika przesączania kłębuszkowego będzie mierzona od wartości początkowej do 3, 6 i 9 miesięcy po randomizacji. Szybkość filtracji kłębuszkowej będzie mierzona w ml/min na 1,73 m2
0 miesięcy (poziom wyjściowy), 3 miesiące po randomizacji, 6 miesięcy po randomizacji, 9 miesięcy po randomizacji (punkt końcowy)
Zmiana stężenia albuminy w surowicy od wartości wyjściowej do 3, 6 i 9 miesięcy po randomizacji
Ramy czasowe: 0 miesięcy (poziom wyjściowy), 3 miesiące po randomizacji, 6 miesięcy po randomizacji, 9 miesięcy po randomizacji (punkt końcowy)
Zmiana stężenia albuminy w surowicy będzie mierzona od wartości początkowej do 3, 6 i 9 miesięcy po randomizacji. Albumina w surowicy będzie mierzona wg/L
0 miesięcy (poziom wyjściowy), 3 miesiące po randomizacji, 6 miesięcy po randomizacji, 9 miesięcy po randomizacji (punkt końcowy)
Zmiana stężenia kreatyniny w surowicy od wartości wyjściowej do 3, 6 i 9 miesięcy po randomizacji
Ramy czasowe: 0 miesięcy (poziom wyjściowy), 3 miesiące po randomizacji, 6 miesięcy po randomizacji, 9 miesięcy po randomizacji (punkt końcowy)
Zmiana stężenia kreatyniny w surowicy będzie mierzona od wartości początkowej do 3, 6 i 9 miesięcy po randomizacji. Stężenie kreatyniny w surowicy będzie mierzone w μmol/L
0 miesięcy (poziom wyjściowy), 3 miesiące po randomizacji, 6 miesięcy po randomizacji, 9 miesięcy po randomizacji (punkt końcowy)
Zmiana liczby powikłań u pacjentów od wartości wyjściowej do 3, 6 i 9 miesięcy po randomizacji
Ramy czasowe: 0 miesięcy (poziom wyjściowy), 3 miesiące po randomizacji, 6 miesięcy po randomizacji, 9 miesięcy po randomizacji (punkt końcowy)
Zmiana liczby powikłań u pacjentów będzie mierzona od wartości początkowej do 3, 6 i 9 miesięcy po randomizacji
0 miesięcy (poziom wyjściowy), 3 miesiące po randomizacji, 6 miesięcy po randomizacji, 9 miesięcy po randomizacji (punkt końcowy)
Zmiana poczucia własnej skuteczności w przewlekłej chorobie nerek za pomocą skali poczucia własnej skuteczności w przewlekłej chorobie nerek (CKD-SE) od wartości wyjściowej do 3, 6 i 9 miesięcy po randomizacji
Ramy czasowe: 0 miesięcy (poziom wyjściowy), 3 miesiące po randomizacji, 6 miesięcy po randomizacji, 9 miesięcy po randomizacji (punkt końcowy)
Skala poczucia własnej skuteczności w przewlekłej chorobie nerek (CKD-SE) to 25-punktowa skala do samodzielnego stosowania, która mierzy pewność siebie badanych. Odpowiedzi wahają się od braku pewności (0) do najwyższego stopnia pewności (10). Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 250 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom pewności
0 miesięcy (poziom wyjściowy), 3 miesiące po randomizacji, 6 miesięcy po randomizacji, 9 miesięcy po randomizacji (punkt końcowy)
Zmiana postrzegania choroby przewlekłej choroby nerek za pomocą Kwestionariusza Krótkiego Postrzegania Choroby (BIPQ) od wartości wyjściowej do 9 miesięcy po randomizacji
Ramy czasowe: 0 miesięcy (poziom wyjściowy), 9 miesięcy po randomizacji (punkt końcowy)
Kwestionariusz Krótkiej Percepcji Choroby (BIPQ) to dziewięcioelementowa skala zaprojektowana do szybkiej oceny poznawczych i emocjonalnych reprezentacji choroby. Skala ta składa się z ośmiu pozycji związanych z postrzeganiem choroby. Ponadto pacjenci proszeni są o określenie trzech najważniejszych czynników, które ich zdaniem spowodowały ich chorobę. Wszystkie pozycje z wyjątkiem pytania przyczynowego są oceniane przy użyciu skali odpowiedzi od 0 do 10. Wyższe wyniki wskazują na silniejsze postrzeganie w tym wymiarze. Wyniki pozycji 3, 4 i 7 są obliczane i wyrażane jako wyniki odwrotne w tej skali. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 80 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej zagrażający obraz choroby
0 miesięcy (poziom wyjściowy), 9 miesięcy po randomizacji (punkt końcowy)
Zmiana stanu lęku i depresji w przewlekłej chorobie nerek za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) od wartości wyjściowej do 3 i 9 miesięcy po randomizacji
Ramy czasowe: 0 miesięcy (poziom wyjściowy), 3 miesiące po randomizacji, 9 miesięcy po randomizacji (punkt końcowy)
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) służy do określenia poziomu lęku i depresji, których doświadcza dana osoba. Jest to czternastopunktowa skala generująca dane porządkowe. Siedem pozycji mierzy objawy lęku, a siedem pozycji mierzy objawy depresji. Każda pozycja jest kodowana od 0 do 3. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 21 punktów dla podskali lęku lub depresji, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy poziom obciążenia lękiem lub depresją
0 miesięcy (poziom wyjściowy), 3 miesiące po randomizacji, 9 miesięcy po randomizacji (punkt końcowy)
Zmiana jakości życia w przypadku przewlekłej choroby nerek za pomocą 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej jakości życia w chorobie nerek (KDQOL-36) od wartości początkowej do 9 miesięcy po randomizacji
Ramy czasowe: 0 miesięcy (poziom wyjściowy), 9 miesięcy po randomizacji (punkt końcowy)
Do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem stosuje się kwestionariusz KDQOL-36 dotyczący jakości życia w chorobie nerek składający się z 36 pozycji. Ma 36 pozycji. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem
0 miesięcy (poziom wyjściowy), 9 miesięcy po randomizacji (punkt końcowy)
Przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: 9 miesięcy po randomizacji (punkt końcowy)
Czas do pierwszego przyjęcia do szpitala w trybie nagłym z zaostrzeniem przewlekłej choroby nerek lub zgonem z powodu przewlekłej choroby nerek w ciągu 9 miesięcy od randomizacji
9 miesięcy po randomizacji (punkt końcowy)
Zmiana korzystania z opieki zdrowotnej od 3 miesięcy po randomizacji do 9 miesięcy po randomizacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji, 9 miesięcy po randomizacji (punkt końcowy)
Zmiana wykorzystania opieki zdrowotnej będzie mierzona liczbą hospitalizacji i wizyt na izbach przyjęć, wizyt w ramach podstawowej i specjalistycznej opieki zdrowotnej pacjentów
3 miesiące po randomizacji, 9 miesięcy po randomizacji (punkt końcowy)
Zmiana danych dotyczących kosztów i korzyści z 3 miesięcy po randomizacji do 9 miesięcy po randomizacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji, 9 miesięcy po randomizacji (punkt końcowy)
Analiza kosztów i korzyści będzie mierzona przy użyciu kosztów medycznych (np. kosztów leczenia, wskaźników hospitalizacji wyrażonych w kategoriach pieniężnych), wszystkich kosztów realizacji interwencji (np. materiałów użytych w interwencjach)
3 miesiące po randomizacji, 9 miesięcy po randomizacji (punkt końcowy)
Odsetek pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i pracowników służby zdrowia osiągnięty dzięki wdrożeniu interwencji
Ramy czasowe: Przez cały 9-miesięczny okres próbny
Odsetek pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i pracowników służby zdrowia kwalifikujących się do korzystania z naszego programu interwencyjnego, wykluczonych, zaproszonych i zapisanych do interwencji
Przez cały 9-miesięczny okres próbny
Liczba zrealizowanych zadań realizacji wdrożenia
Ramy czasowe: Przez cały 9-miesięczny okres próbny
Zadania realizacji wdrożenia zostaną sporządzone w formie listy kontrolnej, a liczba zakończonych zadań wdrożeń zostanie sprawdzona
Przez cały 9-miesięczny okres próbny
Liczba pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i opiekunów korzystających z interwencji
Ramy czasowe: Przez cały 9-miesięczny okres próbny
Liczba pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i opiekunów, którzy korzystają z materiałów lub systemu
Przez cały 9-miesięczny okres próbny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Współpracownicy

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Śledczy

  • Główny śledczy: Niels Chavannes, Leiden University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

4 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201707040096

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja samozarządzania oparta na Medical Dashboard

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj