Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op eHealth gebaseerde zelfmanagementinterventie voor de zorg voor chronische nierziekte in China

9 oktober 2024 bijgewerkt door: nhchavannes, Leiden University Medical Center
Het doel van deze studie is het ontwikkelen van een evidence-based op maat gemaakte eHealth zelfmanagementinterventie voor patiënten met chronische nierziekte in China, en het testen van de impact op de implementatie en effectiviteit van interventies.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Interventies die zelfmanagement van de ziekte ondersteunen (verder 'zelfmanagementinterventies' genoemd) kunnen een significante impact hebben op de gezondheid en kwaliteit van leven van patiënten met chronische aandoeningen in het algemeen en patiënten met chronische nierziekte (CKD) in het bijzonder. In het afgelopen decennium is het gebruik van elektronische gezondheidstechnologie (eHealth) bij zelfmanagementinterventies steeds populairder geworden. Het is aangetoond dat op EHealth gebaseerde zelfmanagementinterventies gezondheidsgerelateerde resultaten verbeteren, zoals bloeddrukcontrole en therapietrouw, en dat ze haalbaar en acceptabel zijn voor CKD-patiënten en zorgprofessionals. Daarom is het gebruik van eHealth-zelfmanagementinterventies voor CKD-patiënten steeds populairder geworden. Kennis over de implementatie en effectiviteit van dergelijke interventies in China en andere ontwikkelingslanden ontbreekt echter nog. Onderzoekers van het Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC) ontwikkelden 'Medical Dashboard', een eHealth-interventie om CKD-patiënten te ondersteunen en te betrekken bij hun ziektezelfmanagement. We streven ernaar om de evidence-based Nederlandse interventie 'Medical Dashboard' af te stemmen op de Chinese context en het implementatieproces en de effectiviteit ervan te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Hongxia Shen
  • Telefoonnummer: 00310633789207
  • E-mail: H.Shen@lumc.nl

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten: (1) ouder dan 18 jaar; (2) diagnose van chronische nierziekte; (3) Chinees sprekend.
  • Zorgverleners die werkzaam zijn op de afdeling Nefrologie

Uitsluitingscriteria:

  • Personen die door lichamelijke of geestelijke beperkingen niet kunnen deelnemen.
  • Personen die niet kunnen schrijven of lezen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Op medisch dashboard gebaseerde zelfmanagementinterventie
Patiënten met chronische nierziekten in de interventiegroep krijgen de gebruikelijke zorg plus de op maat gemaakte zelfmanagementinterventie op basis van het 'Medisch Dashboard'.
Gedragsmatig: Zelfmanagementinterventie op basis van een medisch dashboard
Voor aanvang van de interventie krijgen chronisch nierpatiënten en zorgverleners een face-to-face training over het gebruik van Medical Dashboard. Om besmetting te voorkomen wordt Medical Dashboard alleen toegankelijk gemaakt voor deelnemers aan de interventiegroep via een beveiligd met een wachtwoord beveiligd registratieproces.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorgdiensten
Patiënten met chronische nierziekten in de vergelijkingsgroep zullen de gebruikelijke zorg ontvangen die bestaat uit gepersonaliseerde klinische en poliklinische behandeling op basis van ervaren symptomen en ernst van de ziekte, zoals uiteengezet in de Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van het zelfmanagementgedrag van chronische nierziekte met behulp van het instrument Chronic Kidney Disease Self-Management (CKD-SM) vanaf baseline tot 3, 6 en 9 maanden na randomisatie
Tijdsspanne: 0 maand (baseline), 3 maanden na randomisatie, 6 maanden na randomisatie, 9 maanden na randomisatie (eindpunt)
Het Chronic Kidney Disease Self-Management (CKD-SM)-instrument met 29 items gebruikt een vierpunts Likert-schaal van 1 (nooit) tot 4 (altijd) om het zelfmanagementgedrag van proefpersonen te meten. Mogelijke scores variëren van 29 tot 116 punten, waarbij hogere scores wijzen op beter zelfmanagementgedrag
0 maand (baseline), 3 maanden na randomisatie, 6 maanden na randomisatie, 9 maanden na randomisatie (eindpunt)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van bloeddruk vanaf baseline tot 3, 6 en 9 maanden na randomisatie
Tijdsspanne: 0 maand (baseline), 3 maanden na randomisatie, 6 maanden na randomisatie, 9 maanden na randomisatie (eindpunt)
De verandering van de bloeddruk zal worden gemeten vanaf de basislijn tot 3, 6 en 9 maanden na randomisatie. De bloeddruk wordt gemeten in mmHg met systolische bloeddruk en diastolische bloeddruk
0 maand (baseline), 3 maanden na randomisatie, 6 maanden na randomisatie, 9 maanden na randomisatie (eindpunt)
Verandering van lichaamsgewicht vanaf baseline tot 3, 6 en 9 maanden na randomisatie
Tijdsspanne: 0 maand (baseline), 3 maanden na randomisatie, 6 maanden na randomisatie, 9 maanden na randomisatie (eindpunt)
Verandering van lichaamsgewicht zal worden gemeten vanaf de basislijn tot 3, 6 en 9 maanden na randomisatie. Het lichaamsgewicht wordt gemeten in kilogram
0 maand (baseline), 3 maanden na randomisatie, 6 maanden na randomisatie, 9 maanden na randomisatie (eindpunt)
Verandering van glomerulaire filtratiesnelheid vanaf baseline tot 3, 6 en 9 maanden na randomisatie
Tijdsspanne: 0 maand (baseline), 3 maanden na randomisatie, 6 maanden na randomisatie, 9 maanden na randomisatie (eindpunt)
Glomerulaire filtratiesnelheid is een test die wordt gebruikt om te controleren hoe goed de nieren werken. De verandering van de glomerulaire filtratiesnelheid zal worden gemeten vanaf de basislijn tot 3, 6 en 9 maanden na randomisatie. De glomerulaire filtratiesnelheid wordt gemeten in ml/min per 1,73 m2
0 maand (baseline), 3 maanden na randomisatie, 6 maanden na randomisatie, 9 maanden na randomisatie (eindpunt)
Verandering van serumalbumine vanaf baseline tot 3, 6 en 9 maanden na randomisatie
Tijdsspanne: 0 maand (baseline), 3 maanden na randomisatie, 6 maanden na randomisatie, 9 maanden na randomisatie (eindpunt)
Verandering van serumalbumine zal worden gemeten vanaf de basislijn tot 3, 6 en 9 maanden na randomisatie. Het serumalbumine wordt gemeten in g/L
0 maand (baseline), 3 maanden na randomisatie, 6 maanden na randomisatie, 9 maanden na randomisatie (eindpunt)
Verandering van serumcreatinine vanaf baseline tot 3, 6 en 9 maanden na randomisatie
Tijdsspanne: 0 maand (baseline), 3 maanden na randomisatie, 6 maanden na randomisatie, 9 maanden na randomisatie (eindpunt)
Verandering van serumcreatinine zal worden gemeten vanaf de basislijn tot 3, 6 en 9 maanden na randomisatie. Het serumcreatinine wordt gemeten in μmol/L
0 maand (baseline), 3 maanden na randomisatie, 6 maanden na randomisatie, 9 maanden na randomisatie (eindpunt)
Verandering van het aantal complicaties dat patiënten hebben vanaf baseline tot 3, 6 en 9 maanden na randomisatie
Tijdsspanne: 0 maand (baseline), 3 maanden na randomisatie, 6 maanden na randomisatie, 9 maanden na randomisatie (eindpunt)
Verandering van het aantal complicaties dat patiënten hebben, zal worden gemeten vanaf de basislijn tot 3, 6 en 9 maanden na randomisatie
0 maand (baseline), 3 maanden na randomisatie, 6 maanden na randomisatie, 9 maanden na randomisatie (eindpunt)
Verandering van zelfeffectiviteit bij chronische nierziekte met behulp van de Chronic Kidney Disease Self-efficacy (CKD-SE)-schaal vanaf baseline tot 3, 6 en 9 maanden na randomisatie
Tijdsspanne: 0 maand (baseline), 3 maanden na randomisatie, 6 maanden na randomisatie, 9 maanden na randomisatie (eindpunt)
De Chronic Kidney Disease Self-efficacy (CKD-SE)-schaal is een 25-item zelf-toegediende schaal die het vertrouwen van proefpersonen meet. Antwoorden variëren van geen vertrouwen (0) tot de hoogste mate van vertrouwen (10). Mogelijke scores variëren van 0 tot 250 punten, waarbij hogere scores een grotere mate van vertrouwen aangeven
0 maand (baseline), 3 maanden na randomisatie, 6 maanden na randomisatie, 9 maanden na randomisatie (eindpunt)
Verandering van de ziekteperceptie van chronische nierziekte met behulp van de Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ) vanaf baseline tot 9 maanden na randomisatie
Tijdsspanne: 0 maand (baseline), 9 maanden na randomisatie (eindpunt)
De Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ) is een schaal met negen items die is ontworpen om snel de cognitieve en emotionele representaties van ziekte te beoordelen. Deze schaal bestaat uit acht items die betrekking hebben op ziekteperceptie. Bovendien wordt patiënten gevraagd om de drie belangrijkste factoren te identificeren waarvan zij denken dat ze hun ziekte hebben veroorzaakt. Alle items behalve de oorzakelijke vraag worden gescoord op een schaal van 0 tot 10. Hogere scores duiden op sterkere percepties langs die dimensie. De scores van items 3, 4 en 7 worden berekend en uitgedrukt als omgekeerde scores in deze schaal. Mogelijke scores variëren van 0 tot 80 punten, waarbij hogere scores een meer bedreigende kijk op de ziekte aangeven
0 maand (baseline), 9 maanden na randomisatie (eindpunt)
Verandering van angst- en depressiestatus bij chronische nierziekte met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) vanaf baseline tot 3 en 9 maanden na randomisatie
Tijdsspanne: 0 maand (baseline), 3 maanden na randomisatie, 9 maanden na randomisatie (eindpunt)
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) wordt gebruikt om de niveaus van angst en depressie te bepalen die een persoon ervaart. Het is een schaal van veertien items die ordinale gegevens genereert. Zeven items meten symptomen van angst en zeven items meten symptomen van depressie. Elk item is gecodeerd van 0 tot 3. Mogelijke scores variëren van 0 tot 21 punten voor de subschaal angst of depressie, waarbij hogere scores een grotere mate van angst of depressie aangeven.
0 maand (baseline), 3 maanden na randomisatie, 9 maanden na randomisatie (eindpunt)
Verandering van de levenskwaliteit van chronische nierziekte met behulp van de Kidney Disease Quality of Life 36-item short-form survey (KDQOL-36) vanaf baseline tot 9 maanden na randomisatie
Tijdsspanne: 0 maand (baseline), 9 maanden na randomisatie (eindpunt)
De Kidney Disease Quality of Life 36-item short-form survey (KDQOL-36) wordt gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te evalueren. Het heeft 36 artikelen. Mogelijke scores variëren van 0 tot 100 punten, waarbij hogere scores een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven aangeven
0 maand (baseline), 9 maanden na randomisatie (eindpunt)
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 9 maanden na randomisatie (eindpunt)
De tijd tot eerste acute ziekenhuisopname met exacerbatie van chronische nierziekte of overlijden als gevolg van chronische nierziekte binnen negen maanden na randomisatie
9 maanden na randomisatie (eindpunt)
Wijziging zorggebruik van 3 maanden na randomisatie naar 9 maanden na randomisatie
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie, 9 maanden na randomisatie (eindpunt)
De verandering in het zorggebruik zal worden gemeten aan de hand van het aantal ziekenhuisopnames en bezoeken aan de spoedeisende hulp, eerstelijns- en tweedelijnszorgbezoeken van patiënten
3 maanden na randomisatie, 9 maanden na randomisatie (eindpunt)
Wijziging kosten-batengegevens van 3 maanden na randomisatie naar 9 maanden na randomisatie
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie, 9 maanden na randomisatie (eindpunt)
De kosten-batenanalyse zal worden gemeten door gebruik te maken van medische kosten (bijv. behandelingskosten, ziekenhuisopnametarieven verminderd in geldelijke termen), alle kosten die de interventies opleveren (bijv. materialen die bij de interventies worden gebruikt)
3 maanden na randomisatie, 9 maanden na randomisatie (eindpunt)
Het aandeel chronisch nierziektepatiënten en zorgprofessionals dat wordt bereikt door de implementatie van interventies
Tijdsspanne: Gedurende de proefperiode van 9 maanden
Het deel van de patiënten met chronische nierziekte en zorgprofessionals die in aanmerking komen om ons interventieprogramma te gebruiken, uitgesloten, uitgenodigd en ingeschreven voor de interventie
Gedurende de proefperiode van 9 maanden
Het aantal voltooide implementatietaken
Tijdsspanne: Gedurende de proefperiode van 9 maanden
De voltooiingstaken van de implementatie worden gemaakt als een checklist en het aantal voltooide implementatietaken wordt gecontroleerd
Gedurende de proefperiode van 9 maanden
Het aantal chronisch nierziektepatiënten en zorgverleners dat gebruik maakt van de interventie
Tijdsspanne: Gedurende de proefperiode van 9 maanden
Het aantal gebruik van materialen of systemen door chronisch nierpatiënten en zorgverleners
Gedurende de proefperiode van 9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Medewerkers

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Niels Chavannes, Leiden University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201707040096

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische nierziekten

Klinische onderzoeken op Zelfmanagementinterventie op basis van een medisch dashboard

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren