Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sähköiseen terveyteen perustuva itsehallinnollinen interventio kroonisten munuaistautien hoitoon Kiinassa

keskiviikko 9. lokakuuta 2024 päivittänyt: nhchavannes, Leiden University Medical Center
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää näyttöön perustuva räätälöity sähköisen terveydenhuollon itsehallinnollinen interventio kroonista munuaissairautta sairastaville potilaille Kiinassa ja testata toimenpiteiden vaikutusta toimeenpanoon ja tehokkuuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Interventioilla, jotka tukevat sairauksien itsehoitoa (jäljempänä "itsehoitotoimenpiteet"), voi olla merkittävä vaikutus kroonisista sairauksista yleensä kärsivien potilaiden terveyteen ja elämänlaatuun sekä yksittäisissä kroonisissa munuaissairauspotilaissa. Viime vuosikymmenen aikana sähköisen terveysteknologian (eHealth) käyttö itsehallinnon interventioissa on yleistynyt. Terveyteen perustuvien itsehoitotoimenpiteiden on osoitettu parantavan terveyteen liittyviä tuloksia, kuten verenpaineen hallintaa ja lääkityksen noudattamista, ja niiden on todettu olevan toteuttamiskelpoisia ja hyväksyttäviä CKD-potilaille ja hoitoalan ammattilaisille. Tästä syystä sähköisen terveydenhuollon itsehallinnon interventioiden käyttö CKD-potilailla on tullut yhä suositummaksi. Tieto tällaisten interventioiden toteutuksesta ja tehokkuudesta Kiinassa ja muissa kehitysmaissa on kuitenkin edelleen puutteellista. Leidenin yliopiston lääketieteellisen keskuksen (LUMC) tutkijat kehittivät "Medical Dashboardin", sähköisen terveydenhuollon toimenpiteen, joka auttaa tukemaan CKD-potilaita ja osallistumaan heidän sairautensa itsehoitoon. Pyrimme räätälöimään näyttöön perustuvan hollantilaisen interventio "Medical Dashboardin" Kiinan kontekstiin ja arvioimaan sen toteutusprosessia ja tehokkuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Hongxia Shen
  • Puhelinnumero: 00310633789207
  • Sähköposti: H.Shen@lumc.nl

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hongxia Shen, Phd
          • Puhelinnumero: 13937118104
          • Sähköposti: hx_shen@163.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat: (1) yli 18-vuotiaat; (2) kroonisen munuaissairauden diagnoosi; (3) kiinaa puhuva.
  • Nefrologian osastolla työskentelevät terveydenhuollon tarjoajat

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, jotka eivät voi osallistua fyysisen tai henkisen vamman vuoksi.
  • Henkilöt, jotka eivät osaa kirjoittaa tai lukea.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Medical Dashboard -pohjainen itsehallintainterventio
Interventioryhmän kroonista munuaissairauspotilaat saavat tavanomaista hoitoa sekä räätälöidyn "Medical Dashboard" -pohjaisen itsehoitotoimenpiteen.
Käyttäytyminen: Medical Dashboard -pohjainen itsehallintainterventio
Ennen toimenpiteen alkamista kroonista munuaissairauspotilaat ja hoidon tarjoajat saavat kasvokkain koulutustilaisuuden Medical Dashboardin käytöstä. Saastumisen välttämiseksi Medical Dashboard on vain interventioryhmän osallistujien käytettävissä suojatun salasanalla suojatun rekisteröintiprosessin kautta.
Ei väliintuloa: Tavalliset hoitopalvelut
Vertailuryhmän kroonista munuaissairauspotilaat saavat tavanomaista hoitoa, joka koostuu koetuista oireista ja taudin vaikeusasteen perustuvasta yksilöllisestä laitoshoidosta ja avohoidosta, kuten Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) -tutkimuksessa on kuvattu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kroonisen munuaissairauden itsehoitokäyttäytymisen muuttaminen käyttämällä Chronic Kidney Disease Self-Management (CKD-SM) -laitetta lähtötasosta 3, 6 ja 9 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 0 kuukautta (perustaso), 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen, 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen, 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (päätepiste)
CKD-SM (Cronic Kidney Disease Self-Management) -laite, jossa on 29 kohtaa, käyttää nelipisteistä likert-asteikkoa 1 (ei koskaan) 4:stä (aina) mittaamaan koehenkilöiden itsehallintakäyttäytymistä. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 29-116 pisteen välillä, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa itsehallintakäyttäytymistä
0 kuukautta (perustaso), 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen, 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen, 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (päätepiste)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaineen muutos lähtötasosta 3, 6 ja 9 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 0 kuukautta (perustaso), 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen, 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen, 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (päätepiste)
Verenpaineen muutos mitataan lähtötasosta 3, 6 ja 9 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen. Verenpaine mitataan mmHg systolisella ja diastolisella verenpaineella
0 kuukautta (perustaso), 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen, 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen, 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (päätepiste)
Ruumiinpainon muutos lähtötasosta 3, 6 ja 9 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 0 kuukautta (perustaso), 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen, 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen, 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (päätepiste)
Ruumiinpainon muutos mitataan lähtötasosta 3, 6 ja 9 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen. Ruumiinpaino mitataan kilogrammoina
0 kuukautta (perustaso), 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen, 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen, 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (päätepiste)
Keräskerästen suodatusnopeuden muutos lähtötasosta 3, 6 ja 9 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 0 kuukautta (perustaso), 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen, 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen, 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (päätepiste)
Glomerulaarinen suodatusnopeus on testi, jolla tarkistetaan, kuinka hyvin munuaiset toimivat. Kerästen suodatusnopeuden muutos mitataan lähtötasosta 3, 6 ja 9 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen. Munakerässuodatusnopeus mitataan ml/min per 1,73 m2
0 kuukautta (perustaso), 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen, 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen, 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (päätepiste)
Seerumin albumiinin muutos lähtötasosta 3, 6 ja 9 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 0 kuukautta (perustaso), 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen, 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen, 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (päätepiste)
Seerumin albumiinin muutos mitataan lähtötasosta 3, 6 ja 9 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen. Seerumin albumiini mitataan g/l
0 kuukautta (perustaso), 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen, 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen, 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (päätepiste)
Seerumin kreatiniinin muutos lähtötasosta 3, 6 ja 9 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 0 kuukautta (perustaso), 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen, 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen, 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (päätepiste)
Seerumin kreatiniinin muutos mitataan lähtötasosta 3, 6 ja 9 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen. Seerumin kreatiniini mitataan yksikkönä μmol/l
0 kuukautta (perustaso), 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen, 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen, 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (päätepiste)
Potilaiden komplikaatioiden lukumäärän muutos lähtötasosta 3, 6 ja 9 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 0 kuukautta (perustaso), 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen, 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen, 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (päätepiste)
Potilaiden komplikaatioiden lukumäärän muutos mitataan lähtötilanteesta 3, 6 ja 9 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen
0 kuukautta (perustaso), 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen, 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen, 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (päätepiste)
Kroonisen munuaissairauden itsetehokkuuden muutos käyttämällä kroonisen munuaissairauden omatehokkuusasteikkoja (CKD-SE) lähtötasosta 3, 6 ja 9 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 0 kuukautta (perustaso), 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen, 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen, 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (päätepiste)
Chronic Kidney Disease Self-efficacy (CKD-SE) -asteikko on 25 pisteen itsehoitoasteikko, joka mittaa koehenkilöiden luottamusta. Vastaukset vaihtelevat epäluottamuksesta (0) korkeimpaan luotettavuusasteeseen (10). Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0-250 pistettä, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa luottamusta
0 kuukautta (perustaso), 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen, 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen, 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (päätepiste)
Kroonisen munuaissairauden käsityksen muuttaminen käyttämällä lyhyttä sairaushavaintokyselyä (BIPQ) lähtötasosta 9 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 0 kuukautta (perustaso), 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (päätepiste)
Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ) on yhdeksän kohdan asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan nopeasti sairauden kognitiivisia ja emotionaalisia esityksiä. Tämä asteikko koostuu kahdeksasta sairauden havaitsemiseen liittyvästä kohdasta. Lisäksi potilaita pyydetään tunnistamaan kolme tärkeintä tekijää, joiden he uskovat aiheuttaneen sairautensa. Kaikki asiat paitsi syy-kysymys on arvioitu 0-10-vastausasteikolla. Korkeammat pisteet osoittavat vahvempia käsityksiä tällä ulottuvuudella. Kohteiden 3, 4 ja 7 pisteet lasketaan ja ilmaistaan ​​käänteisinä pisteinä tällä asteikolla. Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0-80 pistettä, korkeammat pisteet osoittavat uhkaavampaa näkemystä sairaudesta
0 kuukautta (perustaso), 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (päätepiste)
Kroonisen munuaissairauden ahdistuneisuuden ja masennuksen tilan muutos sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS) lähtötasosta 3:een ja 9 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 0 kuukautta (perustaso), 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen, 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (päätepiste)
Hospital Anxiety and Depression Scalea (HADS) käytetään määrittämään henkilön kokeman ahdistuneisuuden ja masennuksen tasot. Se on neljäntoista kohteen asteikko, joka tuottaa järjestystietoja. Seitsemän yksikköä mittaa ahdistuksen oireita ja seitsemän mittaa masennuksen oireita. Jokainen kohta on koodattu välillä 0-3. Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0-21 pistettä ahdistuksen tai masennuksen ala-asteikolle, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistuneisuus- tai masennuksen taakkaa
0 kuukautta (perustaso), 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen, 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (päätepiste)
Kroonisen munuaissairauden elämänlaadun muutos käyttämällä munuaistautien elämänlaatututkimusta (KDQOL-36) lähtötilanteesta 9 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 0 kuukautta (perustaso), 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (päätepiste)
Munuaistautien elämänlaatua koskevaa 36-kohtaista lyhytmuototutkimusta (KDQOL-36) käytetään terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseen. Siinä on 36 tuotetta. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0-100 pisteen välillä, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua
0 kuukautta (perustaso), 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (päätepiste)
Sairaalaan pääsy
Aikaikkuna: 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (päätepiste)
Aika ensimmäiseen akuuttiin sairaalahoitoon kroonisen munuaissairauden pahenemisen tai kroonisen munuaissairauden aiheuttaman kuoleman yhteydessä yhdeksän kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen
9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (päätepiste)
Terveydenhuollon käytön muutos 3 kuukaudesta satunnaistamisen jälkeen 9 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen, 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (päätepiste)
Terveydenhuollon käyttöasteen muutosta mitataan sairaala- ja päivystyskäyntien sekä potilaiden perus- ja sivuhuollon käyntien määrällä.
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen, 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (päätepiste)
Kustannus-hyötytietojen muutos 3 kuukaudesta satunnaistamisen jälkeen 9 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen, 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (päätepiste)
Kustannus-hyötyanalyysiä mitataan käyttämällä lääketieteellisiä kustannuksia (esim. hoitokustannukset, sairaalahoitomaksut vähäisinä rahamääräisinä), kaikkia interventioiden toimittamisesta aiheutuvia kustannuksia (esim.
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen, 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (päätepiste)
Interventioiden toteutuksella saavutettu kroonisen munuaissairauspotilaiden ja hoitoalan ammattilaisten osuus
Aikaikkuna: Koko 9 kuukauden kokeilun ajan
Niiden kroonista munuaissairauspotilaiden ja hoitoalan ammattilaisten osuus, jotka ovat oikeutettuja käyttämään interventioohjelmaamme, poissuljettujen, kutsuttujen ja interventioon ilmoittautuneiden osuus
Koko 9 kuukauden kokeilun ajan
Suoritettujen täytäntöönpanotehtävien määrä
Aikaikkuna: Koko 9 kuukauden kokeilun ajan
Toteutuksen viimeistelytehtävät tehdään tarkistuslistana ja tarkistetaan toteutuneiden toteutustehtävien määrä
Koko 9 kuukauden kokeilun ajan
Kroonisen munuaissairauspotilaiden ja hoitajien interventiokäytön määrä
Aikaikkuna: Koko 9 kuukauden kokeilun ajan
Kroonisen munuaissairauspotilaiden ja hoitajien materiaalien tai järjestelmän käyttö
Koko 9 kuukauden kokeilun ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Leiden University Medical Center

Yhteistyökumppanit

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Tutkijat

  • Päätutkija: Niels Chavannes, Leiden University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201707040096

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooniset munuaissairaudet

Kliiniset tutkimukset Medical Dashboard -pohjainen itsehallintainterventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa