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eHealth-basierte Selbstmanagement-Intervention für die Behandlung chronischer Nierenerkrankungen in China

5. Oktober 2023 aktualisiert von: nhchavannes, Leiden University Medical Center
Der Zweck dieser Studie ist es, eine evidenzbasierte, maßgeschneiderte eHealth-Selbstmanagement-Intervention für Patienten mit chronischer Nierenerkrankung in China zu entwickeln und die Auswirkungen auf die Implementierung und Wirksamkeit von Interventionen zu testen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Interventionen, die das Selbstmanagement der Krankheit unterstützen (im Folgenden als „Selbstmanagement-Interventionen“ bezeichnet) können einen erheblichen Einfluss auf die Gesundheit und Lebensqualität von Patienten mit chronischen Erkrankungen im Allgemeinen und von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) im Besonderen haben. In den letzten zehn Jahren ist der Einsatz von elektronischer Gesundheitstechnologie (eHealth) bei Selbstmanagementinterventionen immer beliebter geworden. Es hat sich gezeigt, dass EHealth-basierte Selbstmanagementinterventionen gesundheitsbezogene Ergebnisse wie Blutdruckkontrolle (BP) und Medikamenteneinhaltung verbessern und sich für CKD-Patienten und Pflegepersonal als machbar und akzeptabel erwiesen haben. Daher wird der Einsatz von eHealth-Selbstmanagementinterventionen für CKD-Patienten immer beliebter. Kenntnisse über die Umsetzung und Wirksamkeit solcher Interventionen in China und anderen Entwicklungsländern fehlen jedoch noch. Forscher des Leiden University Medical Center (LUMC) haben das „Medical Dashboard“ entwickelt, eine eHealth-Intervention zur Unterstützung und Einbeziehung von CNE-Patienten in ihr Selbstmanagement bei der Krankheit. Unser Ziel ist es, die evidenzbasierte niederländische Intervention „Medical Dashboard“ an den chinesischen Kontext anzupassen und ihren Umsetzungsprozess und ihre Wirksamkeit zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Hongxia Shen
  • Telefonnummer: 00310633789207
  • E-Mail: H.Shen@lumc.nl

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten: (1) über 18 Jahre alt; (2) Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung; (3) Chinesisch sprechend.
  • Gesundheitsdienstleister, die in der Abteilung für Nephrologie arbeiten

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die aufgrund körperlicher oder geistiger Behinderung nicht teilnehmen können.
  • Personen, die weder schreiben noch lesen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Medical Dashboard-basierte Selbstmanagementintervention
Patienten mit chronischer Nierenerkrankung in der Interventionsgruppe erhalten die übliche Pflege sowie die maßgeschneiderte, auf dem „Medical Dashboard“ basierende Selbstmanagementintervention.
Verhalten: Medizinische Dashboard-basierte Selbstmanagement-Intervention
Vor Beginn des Eingriffs erhalten Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und Pflegepersonal eine persönliche Schulung zur Verwendung von Medical Dashboard. Um eine Kontamination zu vermeiden, wird das Medical Dashboard den Teilnehmern der Interventionsgruppe nur über einen sicheren passwortgeschützten Registrierungsprozess zugänglich gemacht.
Kein Eingriff: Übliche Pflegeleistungen
Patienten mit chronischer Nierenerkrankung in der Vergleichsgruppe erhalten die übliche Versorgung, die aus einer personalisierten stationären und ambulanten Behandlung auf der Grundlage der aufgetretenen Symptome und der Schwere der Erkrankung besteht, wie im Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) dargelegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Selbstmanagementverhaltens bei chronischer Nierenerkrankung unter Verwendung des Instruments zum Selbstmanagement chronischer Nierenerkrankungen (CKD-SM) von der Baseline bis 3, 6 und 9 Monate nach der Randomisierung
Zeitfenster: 0 Monate (Baseline), 3 Monate nach Randomisierung, 6 Monate nach Randomisierung, 9 Monate nach Randomisierung (Endpunkt)
Das Instrument zum Selbstmanagement chronischer Nierenerkrankungen (CKD-SM) mit 29 Items verwendet eine vierstufige Likert-Skala von 1 (nie) bis 4 (immer), um das Selbstmanagementverhalten der Probanden zu messen. Mögliche Werte reichen von 29 bis 116 Punkten, wobei höhere Werte ein besseres Selbstmanagementverhalten anzeigen
0 Monate (Baseline), 3 Monate nach Randomisierung, 6 Monate nach Randomisierung, 9 Monate nach Randomisierung (Endpunkt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Blutdrucks vom Ausgangswert bis 3, 6 und 9 Monate nach Randomisierung
Zeitfenster: 0 Monate (Baseline), 3 Monate nach Randomisierung, 6 Monate nach Randomisierung, 9 Monate nach Randomisierung (Endpunkt)
Die Veränderung des Blutdrucks wird vom Ausgangswert bis 3, 6 und 9 Monate nach der Randomisierung gemessen. Der Blutdruck wird in mmHg mit systolischem Blutdruck und diastolischem Blutdruck gemessen
0 Monate (Baseline), 3 Monate nach Randomisierung, 6 Monate nach Randomisierung, 9 Monate nach Randomisierung (Endpunkt)
Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis 3, 6 und 9 Monate nach Randomisierung
Zeitfenster: 0 Monate (Baseline), 3 Monate nach Randomisierung, 6 Monate nach Randomisierung, 9 Monate nach Randomisierung (Endpunkt)
Die Veränderung des Körpergewichts wird vom Ausgangswert bis 3, 6 und 9 Monate nach der Randomisierung gemessen. Das Körpergewicht wird in Kilogramm gemessen
0 Monate (Baseline), 3 Monate nach Randomisierung, 6 Monate nach Randomisierung, 9 Monate nach Randomisierung (Endpunkt)
Änderung der glomerulären Filtrationsrate vom Ausgangswert bis 3, 6 und 9 Monate nach Randomisierung
Zeitfenster: 0 Monate (Baseline), 3 Monate nach Randomisierung, 6 Monate nach Randomisierung, 9 Monate nach Randomisierung (Endpunkt)
Die glomeruläre Filtrationsrate ist ein Test, mit dem überprüft wird, wie gut die Nieren arbeiten. Die Veränderung der glomerulären Filtrationsrate wird vom Ausgangswert bis 3, 6 und 9 Monate nach der Randomisierung gemessen. Die glomeruläre Filtrationsrate wird in ml/min pro 1,73 m2 gemessen
0 Monate (Baseline), 3 Monate nach Randomisierung, 6 Monate nach Randomisierung, 9 Monate nach Randomisierung (Endpunkt)
Veränderung des Serumalbumins vom Ausgangswert bis 3, 6 und 9 Monate nach Randomisierung
Zeitfenster: 0 Monate (Baseline), 3 Monate nach Randomisierung, 6 Monate nach Randomisierung, 9 Monate nach Randomisierung (Endpunkt)
Die Veränderung des Serumalbumins wird vom Ausgangswert bis 3, 6 und 9 Monate nach der Randomisierung gemessen. Das Serumalbumin wird in g/l gemessen
0 Monate (Baseline), 3 Monate nach Randomisierung, 6 Monate nach Randomisierung, 9 Monate nach Randomisierung (Endpunkt)
Veränderung des Serumkreatinins vom Ausgangswert bis 3, 6 und 9 Monate nach Randomisierung
Zeitfenster: 0 Monate (Baseline), 3 Monate nach Randomisierung, 6 Monate nach Randomisierung, 9 Monate nach Randomisierung (Endpunkt)
Die Veränderung des Serumkreatinins wird vom Ausgangswert bis 3, 6 und 9 Monate nach der Randomisierung gemessen. Das Serum-Kreatinin wird in μmol/L gemessen
0 Monate (Baseline), 3 Monate nach Randomisierung, 6 Monate nach Randomisierung, 9 Monate nach Randomisierung (Endpunkt)
Änderung der Anzahl der Komplikationen, die Patienten von der Baseline bis 3, 6 und 9 Monate nach der Randomisierung haben
Zeitfenster: 0 Monate (Baseline), 3 Monate nach Randomisierung, 6 Monate nach Randomisierung, 9 Monate nach Randomisierung (Endpunkt)
Die Veränderung der Anzahl der Komplikationen, die die Patienten haben, wird vom Ausgangswert bis 3, 6 und 9 Monate nach der Randomisierung gemessen
0 Monate (Baseline), 3 Monate nach Randomisierung, 6 Monate nach Randomisierung, 9 Monate nach Randomisierung (Endpunkt)
Veränderung der Selbstwirksamkeitserwartung bei chronischer Nierenerkrankung unter Verwendung der Skala zur Selbstwirksamkeitserwartung bei chronischer Nierenerkrankung (CKD-SE) vom Ausgangswert bis 3, 6 und 9 Monate nach der Randomisierung
Zeitfenster: 0 Monate (Baseline), 3 Monate nach Randomisierung, 6 Monate nach Randomisierung, 9 Monate nach Randomisierung (Endpunkt)
Die Chronic Kidney Disease Self-efficacy (CKD-SE)-Skala ist eine 25-Punkte-Selbstverwalter-Skala, die das Selbstvertrauen der Probanden misst. Die Antworten reichen von kein Vertrauen (0) bis zum höchsten Grad an Vertrauen (10). Mögliche Werte reichen von 0 bis 250 Punkten, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Vertrauen anzeigen
0 Monate (Baseline), 3 Monate nach Randomisierung, 6 Monate nach Randomisierung, 9 Monate nach Randomisierung (Endpunkt)
Veränderung der Wahrnehmung einer chronischen Nierenerkrankung unter Verwendung des Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ) von der Baseline bis 9 Monate nach der Randomisierung
Zeitfenster: 0 Monate (Baseline), 9 Monate nach Randomisierung (Endpunkt)
Der Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ) ist eine neunstufige Skala zur schnellen Erfassung der kognitiven und emotionalen Repräsentationen von Krankheiten. Diese Skala besteht aus acht Items, die sich auf die Wahrnehmung von Krankheiten beziehen. Darüber hinaus werden die Patienten gebeten, die drei wichtigsten Faktoren zu nennen, von denen sie glauben, dass sie ihre Krankheit verursacht haben. Alle Items außer der Kausalfrage werden anhand einer Antwortskala von 0 bis 10 bewertet. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Wahrnehmung entlang dieser Dimension hin. Die Werte der Items 3, 4 und 7 werden berechnet und als umgekehrte Werte in dieser Skala ausgedrückt. Mögliche Werte reichen von 0 bis 80 Punkten, wobei höhere Werte eine bedrohlichere Sicht auf die Krankheit anzeigen
0 Monate (Baseline), 9 Monate nach Randomisierung (Endpunkt)
Änderung des Angst- und Depressionsstatus bei chronischer Nierenerkrankung unter Verwendung der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) von Baseline bis 3 und 9 Monate nach Randomisierung
Zeitfenster: 0 Monate (Baseline), 3 Monate nach Randomisierung, 9 Monate nach Randomisierung (Endpunkt)
Die Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS) wird verwendet, um das Ausmaß an Angst und Depression zu bestimmen, das eine Person erlebt. Es ist eine Skala mit vierzehn Items, die ordinale Daten generiert. Sieben Items messen Angstsymptome und sieben Items depressive Symptome. Jedes Item ist von 0 bis 3 kodiert. Mögliche Werte reichen von 0 bis 21 Punkten für die Unterskala zu Angst oder Depression, wobei höhere Werte eine größere Belastung durch Angst oder Depression anzeigen
0 Monate (Baseline), 3 Monate nach Randomisierung, 9 Monate nach Randomisierung (Endpunkt)
Veränderung der Lebensqualität bei chronischer Nierenerkrankung unter Verwendung der Kidney Disease Quality of Life 36-item Shortform Survey (KDQOL-36) von der Baseline bis 9 Monate nach der Randomisierung
Zeitfenster: 0 Monate (Baseline), 9 Monate nach Randomisierung (Endpunkt)
Der Kidney Disease Quality of Life 36-Item Short-Form Survey (KDQOL-36) dient der Evaluation der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Es hat 36 Artikel. Mögliche Werte reichen von 0 bis 100 Punkten, wobei höhere Werte eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen
0 Monate (Baseline), 9 Monate nach Randomisierung (Endpunkt)
Einlieferung ins Krankenhaus
Zeitfenster: 9 Monate nach Randomisierung (Endpunkt)
Die Zeit bis zur ersten akuten Krankenhauseinweisung mit einer Exazerbation einer chronischen Nierenerkrankung oder Tod aufgrund einer chronischen Nierenerkrankung innerhalb von neun Monaten nach Randomisierung
9 Monate nach Randomisierung (Endpunkt)
Änderung der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung von 3 Monaten nach Randomisierung auf 9 Monate nach Randomisierung
Zeitfenster: 3 Monate nach Randomisierung, 9 Monate nach Randomisierung (Endpunkt)
Die Veränderung der Inanspruchnahme des Gesundheitswesens wird anhand der Anzahl der Krankenhauseinweisungen und Besuche in der Notaufnahme sowie der Besuche in der Primär- und Sekundärversorgung der Patienten gemessen
3 Monate nach Randomisierung, 9 Monate nach Randomisierung (Endpunkt)
Änderung der Kosten-Nutzen-Daten von 3 Monate nach Randomisierung auf 9 Monate nach Randomisierung
Zeitfenster: 3 Monate nach Randomisierung, 9 Monate nach Randomisierung (Endpunkt)
Die Kosten-Nutzen-Analyse wird gemessen, indem medizinische Kosten (z. B. Behandlungskosten, Krankenhausaufenthaltsraten in Geldform) und alle Kosten für die Durchführung der Interventionen (z. B. bei den Interventionen verwendete Materialien) verwendet werden.
3 Monate nach Randomisierung, 9 Monate nach Randomisierung (Endpunkt)
Der Anteil der Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und des Pflegepersonals, der durch die Umsetzung von Interventionen erreicht wird
Zeitfenster: Während der 9-monatigen Testversion
Der Anteil der Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und des Pflegepersonals, die zur Nutzung unseres Interventionsprogramms berechtigt, ausgeschlossen, eingeladen und in die Intervention aufgenommen wurden
Während der 9-monatigen Testversion
Die Anzahl der abgeschlossenen Aufgaben zum Abschluss der Implementierung
Zeitfenster: Während der 9-monatigen Testversion
Die Aufgaben zum Abschluss der Implementierung werden als Checkliste erstellt, und die Anzahl der abgeschlossenen Implementierungsaufgaben wird überprüft
Während der 9-monatigen Testversion
Die Anzahl der Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und der Leistungserbringer, die die Intervention nutzen
Zeitfenster: Während der 9-monatigen Testversion
Die Anzahl der Verwendung von Materialien oder Systemen durch Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und Pflegepersonal
Während der 9-monatigen Testversion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Mitarbeiter

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Ermittler

  • Hauptermittler: Niels Chavannes, Leiden University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

4. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201707040096

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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