Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Intervenção de autogerenciamento baseada em eHealth para cuidados com doenças renais crônicas na China

9 de outubro de 2024 atualizado por: nhchavannes, Leiden University Medical Center
O objetivo deste estudo é desenvolver uma intervenção de autogerenciamento de eHealth personalizada baseada em evidências para pacientes com doença renal crônica na China e testar o impacto na implementação e eficácia das intervenções.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Intervenções que apoiam o autogerenciamento da doença (mais conhecidas como 'intervenções de autogerenciamento') podem ter um impacto significativo na saúde e na qualidade de vida de pacientes que sofrem de condições crônicas em geral e pacientes com doença renal crônica (DRC) em particular. Na última década, o uso da tecnologia de saúde eletrônica (eHealth) em intervenções de autogestão tornou-se cada vez mais popular. As intervenções de autogerenciamento baseadas em EHealth demonstraram melhorar os resultados relacionados à saúde, como controle da pressão arterial (PA) e adesão à medicação, e consideradas viáveis ​​e aceitáveis ​​para pacientes com DRC e profissionais de saúde. Portanto, o uso de intervenções de autogerenciamento de eHealth para pacientes com DRC tornou-se cada vez mais popular. O conhecimento da implementação e eficácia de tais intervenções na China e em outros países em desenvolvimento ainda é escasso. Pesquisadores do Centro Médico da Universidade de Leiden (LUMC) desenvolveram o 'Medical Dashboard', uma intervenção de eHealth para ajudar a apoiar e envolver pacientes com DRC no autogerenciamento de suas doenças. Nosso objetivo é adaptar a intervenção holandesa baseada em evidências 'Medical Dashboard' ao contexto chinês e avaliar seu processo de implementação e eficácia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Hongxia Shen
  • Número de telefone: 00310633789207
  • E-mail: H.Shen@lumc.nl

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contato:
          • Hongxia Shen, Phd
          • Número de telefone: 13937118104
          • E-mail: hx_shen@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes: (1) maiores de 18 anos; (2) diagnóstico de doença renal crônica; (3) Língua chinesa.
  • Profissionais de saúde que trabalham no Departamento de Nefrologia

Critério de exclusão:

  • Indivíduos impossibilitados de participar devido a deficiências físicas ou mentais.
  • Indivíduos incapazes de escrever ou ler.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção de autogestão baseada em painel médico
Pacientes com doença renal crônica no grupo de intervenção receberão os cuidados habituais, além da intervenção de autogerenciamento personalizada baseada no 'Painel Médico'.
Comportamental: Intervenção de autogestão baseada no painel médico
Antes do início da intervenção, os doentes renais crónicos e os prestadores de cuidados receberão uma sessão de formação presencial sobre a utilização do Medical Dashboard. Para evitar contaminação, o Medical Dashboard só será acessível aos participantes do grupo de intervenção por meio de um processo de registro seguro e protegido por senha.
Sem intervenção: Serviços de cuidados habituais
Os pacientes com doença renal crônica no grupo de comparação receberão cuidados habituais que consistem em tratamento ambulatorial e interno personalizado com base nos sintomas experimentados e na gravidade da doença, conforme descrito no Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança do comportamento de autogerenciamento da doença renal crônica usando o instrumento Chronic Kidney Disease Self-Management (CKD-SM) desde o início até 3, 6 e 9 meses após a randomização
Prazo: 0 mês (linha de base), 3 meses após a randomização, 6 meses após a randomização, 9 meses após a randomização (ponto final)
O instrumento Chronic Kidney Disease Self-Management (CKD-SM) com 29 itens usa uma escala likert de quatro pontos variando de 1 (nunca) a 4 (sempre) para medir o comportamento de autogestão dos indivíduos. As pontuações possíveis variam de 29 a 116 pontos, com pontuações mais altas indicando melhor comportamento de autogestão
0 mês (linha de base), 3 meses após a randomização, 6 meses após a randomização, 9 meses após a randomização (ponto final)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da pressão arterial desde o início até 3, 6 e 9 meses após a randomização
Prazo: 0 mês (linha de base), 3 meses após a randomização, 6 meses após a randomização, 9 meses após a randomização (ponto final)
A alteração da pressão arterial será medida desde o início até 3, 6 e 9 meses após a randomização. A pressão arterial será medida em mmHg com pressão arterial sistólica e pressão arterial diastólica
0 mês (linha de base), 3 meses após a randomização, 6 meses após a randomização, 9 meses após a randomização (ponto final)
Alteração do peso corporal desde o início até 3, 6 e 9 meses após a randomização
Prazo: 0 mês (linha de base), 3 meses após a randomização, 6 meses após a randomização, 9 meses após a randomização (ponto final)
A alteração do peso corporal será medida desde o início até 3, 6 e 9 meses após a randomização. O peso corporal será medido em quilogramas
0 mês (linha de base), 3 meses após a randomização, 6 meses após a randomização, 9 meses após a randomização (ponto final)
Alteração da taxa de filtração glomerular desde o início até 3, 6 e 9 meses após a randomização
Prazo: 0 mês (linha de base), 3 meses após a randomização, 6 meses após a randomização, 9 meses após a randomização (ponto final)
A taxa de filtração glomerular é um teste usado para verificar o funcionamento dos rins. A alteração da taxa de filtração glomerular será medida desde o início até 3, 6 e 9 meses após a randomização. A taxa de filtração glomerular será medida em mL/min por 1,73 m2
0 mês (linha de base), 3 meses após a randomização, 6 meses após a randomização, 9 meses após a randomização (ponto final)
Alteração da albumina sérica desde o início até 3, 6 e 9 meses após a randomização
Prazo: 0 mês (linha de base), 3 meses após a randomização, 6 meses após a randomização, 9 meses após a randomização (ponto final)
A alteração da albumina sérica será medida desde o início até 3, 6 e 9 meses após a randomização. A albumina sérica será medida em g/L
0 mês (linha de base), 3 meses após a randomização, 6 meses após a randomização, 9 meses após a randomização (ponto final)
Alteração da creatinina sérica desde o início até 3, 6 e 9 meses após a randomização
Prazo: 0 mês (linha de base), 3 meses após a randomização, 6 meses após a randomização, 9 meses após a randomização (ponto final)
A alteração da creatinina sérica será medida desde o início até 3, 6 e 9 meses após a randomização. A creatinina sérica será medida em μmol/L
0 mês (linha de base), 3 meses após a randomização, 6 meses após a randomização, 9 meses após a randomização (ponto final)
Alteração do número de complicações que os pacientes apresentam desde o início até 3, 6 e 9 meses após a randomização
Prazo: 0 mês (linha de base), 3 meses após a randomização, 6 meses após a randomização, 9 meses após a randomização (ponto final)
A alteração do número de complicações dos pacientes será medida desde o início até 3, 6 e 9 meses após a randomização
0 mês (linha de base), 3 meses após a randomização, 6 meses após a randomização, 9 meses após a randomização (ponto final)
Alteração da autoeficácia da doença renal crônica usando a escala de autoeficácia da doença renal crônica (CKD-SE) desde o início até 3, 6 e 9 meses após a randomização
Prazo: 0 mês (linha de base), 3 meses após a randomização, 6 meses após a randomização, 9 meses após a randomização (ponto final)
A escala de Autoeficácia na Doença Renal Crônica (CKD-SE) é uma escala autoadministrada de 25 itens que mede a confiança dos indivíduos. As respostas variam de nenhuma confiança (0) ao mais alto grau de confiança (10). As pontuações possíveis variam de 0 a 250 pontos, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de confiança
0 mês (linha de base), 3 meses após a randomização, 6 meses após a randomização, 9 meses após a randomização (ponto final)
Alteração da percepção da doença renal crônica usando o Questionário Breve de Percepção da Doença (BIPQ) desde o início até 9 meses após a randomização
Prazo: 0 mês (linha de base), 9 meses após a randomização (ponto final)
O Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ) é uma escala de nove itens projetada para avaliar rapidamente as representações cognitivas e emocionais da doença. Essa escala é composta por oito itens relacionados à percepção da doença. Além disso, os pacientes são solicitados a identificar os três fatores mais importantes que eles acreditam ter causado sua doença. Todos os itens, exceto a questão causal, são classificados usando uma escala de resposta de 0 a 10. Pontuações mais altas indicam percepções mais fortes ao longo dessa dimensão. As pontuações dos itens 3, 4 e 7 são calculadas e expressas como pontuações reversas nesta escala. As pontuações possíveis variam de 0 a 80 pontos, com pontuações mais altas indicando uma visão mais ameaçadora da doença
0 mês (linha de base), 9 meses após a randomização (ponto final)
Alteração do estado de ansiedade e depressão da doença renal crônica usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) desde o início até 3 e 9 meses após a randomização
Prazo: 0 mês (linha de base), 3 meses após a randomização, 9 meses após a randomização (ponto final)
A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) é usada para determinar os níveis de ansiedade e depressão que uma pessoa está experimentando. É uma escala de quatorze itens que gera dados ordinais. Sete itens medem sintomas de ansiedade e sete itens medem sintomas de depressão. Cada item é codificado de 0 a 3. As pontuações possíveis variam de 0 a 21 pontos para a subescala de ansiedade ou depressão, com pontuações mais altas indicando níveis maiores de carga de ansiedade ou depressão
0 mês (linha de base), 3 meses após a randomização, 9 meses após a randomização (ponto final)
Mudança na qualidade de vida da doença renal crônica usando a pesquisa de forma curta de 36 itens da Kidney Disease Quality of Life (KDQOL-36) desde o início até 9 meses após a randomização
Prazo: 0 mês (linha de base), 9 meses após a randomização (ponto final)
A pesquisa resumida de 36 itens sobre qualidade de vida em doenças renais (KDQOL-36) é usada para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde. Possui 36 itens. As pontuações possíveis variam de 0 a 100 pontos, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida relacionada à saúde
0 mês (linha de base), 9 meses após a randomização (ponto final)
Admissão hospitalar
Prazo: 9 meses após a randomização (endpoint)
O tempo até a primeira internação aguda com exacerbação da doença renal crônica ou morte devido à doença renal crônica dentro de nove meses após a randomização
9 meses após a randomização (endpoint)
Mudança na utilização de cuidados de saúde de 3 meses após a randomização para 9 meses após a randomização
Prazo: 3 meses após a randomização, 9 meses após a randomização (endpoint)
A mudança na utilização dos cuidados de saúde será medida usando o número de hospitalizações e atendimentos de emergência, atendimentos primários e secundários dos pacientes
3 meses após a randomização, 9 meses após a randomização (endpoint)
Alteração dos dados de custo-benefício de 3 meses após a randomização para 9 meses após a randomização
Prazo: 3 meses após a randomização, 9 meses após a randomização (endpoint)
A análise de custo-benefício será medida usando o custo médico (por exemplo, custo do tratamento, taxas de hospitalização menores como termos monetários), todos os custos das intervenções (por exemplo, materiais usados ​​nas intervenções)
3 meses após a randomização, 9 meses após a randomização (endpoint)
A proporção de pacientes renais crônicos e profissionais de saúde atingidos pela implementação de intervenções
Prazo: Ao longo dos 9 meses de teste
A proporção de pacientes com doença renal crônica e profissionais de saúde elegíveis para usar nosso programa de intervenção, excluídos, convidados e inscritos na intervenção
Ao longo dos 9 meses de teste
O número de tarefas de conclusão de implementação concluídas
Prazo: Ao longo dos 9 meses de teste
As tarefas de conclusão da implementação serão feitas como uma lista de verificação e o número de tarefas de implementação concluídas será verificado
Ao longo dos 9 meses de teste
O número de uso da intervenção por pacientes com doença renal crônica e prestadores de cuidados
Prazo: Ao longo dos 9 meses de teste
O número de pacientes com doença renal crônica e uso de materiais ou sistemas por profissionais de saúde
Ao longo dos 9 meses de teste

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Leiden University Medical Center

Colaboradores

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Investigadores

  • Investigador principal: Niels Chavannes, Leiden University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

30 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201707040096

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doenças Renais Crônicas

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Togo

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever