Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

eHealth-baseret selvledelsesintervention til behandling af kronisk nyresygdom i Kina

9. oktober 2024 opdateret af: nhchavannes, Leiden University Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at udvikle en evidensbaseret skræddersyet eHealth-selvledelsesintervention til patienter med kronisk nyresygdom i Kina og teste indvirkningen på implementering og effektivitet af interventioner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Interventioner, der understøtter sygdoms-selvledelse (videre omtalt som 'selvledelsesinterventioner') kan have en betydelig indvirkning på sundheden og livskvaliteten for patienter, der lider af kroniske lidelser generelt, og patienter med kronisk nyresygdom (CKD) specifikt. I det sidste årti er brugen af ​​elektronisk sundhedsteknologi (eHealth) i selvledelsesinterventioner blevet mere og mere populær. EHealth-baserede selvledelsesinterventioner har vist sig at forbedre sundhedsrelaterede resultater, såsom blodtrykskontrol (BP) og overholdelse af medicin, og fundet at være gennemførlige og acceptable for CKD-patienter og plejepersonale. Derfor er brugen af ​​eHealth-selvledelsesinterventioner for CKD-patienter blevet stadig mere populær. Viden om implementeringen og effektiviteten af ​​sådanne interventioner i Kina og andre udviklingslande mangler dog stadig. Forskere fra Leiden University Medical Center (LUMC) udviklede 'Medical Dashboard', en eHealth-intervention til at hjælpe med at støtte og involvere CKD-patienter i deres sygdomsbehandling. Vi sigter mod at skræddersy den evidensbaserede hollandske intervention 'Medical Dashboard' til den kinesiske kontekst og evaluere dens implementeringsproces og effektivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Hongxia Shen
  • Telefonnummer: 00310633789207
  • E-mail: H.Shen@lumc.nl

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter: (1) over 18 år; (2) diagnose af kronisk nyresygdom; (3) Kinesisk talende.
  • Sundhedsudbydere, der arbejder i Nefrologisk Afdeling

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der ikke kan deltage på grund af fysiske eller psykiske handicap.
  • Personer, der ikke kan skrive eller læse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Medicinsk Dashboard baseret selvledelsesintervention
Patienter med kronisk nyresygdom i interventionsgruppen vil modtage den sædvanlige pleje plus den skræddersyede 'Medical Dashboard'-baserede selvledelsesintervention.
Adfærdsmæssigt: Medicinsk Dashboard baseret selvledelsesintervention
Inden påbegyndelsen af ​​interventionen vil patienter og behandlere med kroniske nyresygdomme modtage en ansigt-til-ansigt træningssession om brugen af ​​Medical Dashboard. For at undgå kontaminering vil Medical Dashboard kun blive gjort tilgængeligt for deltagere i interventionsgruppen via en sikker adgangskodebeskyttet registreringsproces.
Ingen indgriben: Sædvanlige plejeydelser
Patienter med kronisk nyresygdom i sammenligningsgruppen vil modtage sædvanlig pleje bestående af personlig ind- og ambulant behandling baseret på oplevede symptomer og sygdommens sværhedsgrad, som beskrevet i Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af selvforvaltningsadfærd for kronisk nyresygdom ved hjælp af Chronic Kidney Disease Self-Management (CKD-SM) instrument fra baseline til 3, 6 og 9 måneder efter randomisering
Tidsramme: 0 måneder (baseline), 3 måneder efter randomisering, 6 måneder efter randomisering, 9 måneder efter randomisering (endepunkt)
Chronic Kidney Disease Self-Management (CKD-SM) instrumentet med 29 punkter bruger en firepunkts likert-skala fra 1 (aldrig) til 4 (altid) til at måle forsøgspersoners selvledelsesadfærd. Mulige score spænder fra 29 til 116 point, hvor højere score indikerer bedre selvledelsesadfærd
0 måneder (baseline), 3 måneder efter randomisering, 6 måneder efter randomisering, 9 måneder efter randomisering (endepunkt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af blodtryk fra baseline til 3, 6 og 9 måneder efter randomisering
Tidsramme: 0 måneder (baseline), 3 måneder efter randomisering, 6 måneder efter randomisering, 9 måneder efter randomisering (endepunkt)
Ændring af blodtryk vil blive målt fra baseline til 3, 6 og 9 måneder efter randomisering. Blodtrykket vil blive målt i mmHg med systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk
0 måneder (baseline), 3 måneder efter randomisering, 6 måneder efter randomisering, 9 måneder efter randomisering (endepunkt)
Ændring af kropsvægt fra baseline til 3, 6 og 9 måneder efter randomisering
Tidsramme: 0 måneder (baseline), 3 måneder efter randomisering, 6 måneder efter randomisering, 9 måneder efter randomisering (endepunkt)
Ændring af kropsvægt vil blive målt fra baseline til 3, 6 og 9 måneder efter randomisering. Kropsvægten vil blive målt i kilogram
0 måneder (baseline), 3 måneder efter randomisering, 6 måneder efter randomisering, 9 måneder efter randomisering (endepunkt)
Ændring af glomerulær filtrationshastighed fra baseline til 3, 6 og 9 måneder efter randomisering
Tidsramme: 0 måneder (baseline), 3 måneder efter randomisering, 6 måneder efter randomisering, 9 måneder efter randomisering (endepunkt)
Glomerulær filtrationshastighed er en test, der bruges til at kontrollere, hvor godt nyrerne fungerer. Ændring af glomerulær filtrationshastighed vil blive målt fra baseline til 3, 6 og 9 måneder efter randomisering. Den glomerulære filtrationshastighed vil blive målt i ml/min pr. 1,73 m2
0 måneder (baseline), 3 måneder efter randomisering, 6 måneder efter randomisering, 9 måneder efter randomisering (endepunkt)
Ændring af serumalbumin fra baseline til 3, 6 og 9 måneder efter randomisering
Tidsramme: 0 måneder (baseline), 3 måneder efter randomisering, 6 måneder efter randomisering, 9 måneder efter randomisering (endepunkt)
Ændring af serumalbumin vil blive målt fra baseline til 3, 6 og 9 måneder efter randomisering. Serumalbuminet vil blive målt i g/L
0 måneder (baseline), 3 måneder efter randomisering, 6 måneder efter randomisering, 9 måneder efter randomisering (endepunkt)
Ændring af serumkreatinin fra baseline til 3, 6 og 9 måneder efter randomisering
Tidsramme: 0 måneder (baseline), 3 måneder efter randomisering, 6 måneder efter randomisering, 9 måneder efter randomisering (endepunkt)
Ændring af serumkreatinin vil blive målt fra baseline til 3, 6 og 9 måneder efter randomisering. Serumkreatinin vil blive målt i μmol/L
0 måneder (baseline), 3 måneder efter randomisering, 6 måneder efter randomisering, 9 måneder efter randomisering (endepunkt)
Ændring af antallet af komplikationer patienter har fra baseline til 3, 6 og 9 måneder efter randomisering
Tidsramme: 0 måneder (baseline), 3 måneder efter randomisering, 6 måneder efter randomisering, 9 måneder efter randomisering (endepunkt)
Ændring i antallet af komplikationer patienter har vil blive målt fra baseline til 3, 6 og 9 måneder efter randomisering
0 måneder (baseline), 3 måneder efter randomisering, 6 måneder efter randomisering, 9 måneder efter randomisering (endepunkt)
Ændring af kronisk nyresygdoms self-efficacy ved hjælp af Chronic Kidney Disease Self-efficacy (CKD-SE) skala fra baseline til 3, 6 og 9 måneder efter randomisering
Tidsramme: 0 måneder (baseline), 3 måneder efter randomisering, 6 måneder efter randomisering, 9 måneder efter randomisering (endepunkt)
Chronic Kidney Disease Self-efficacy (CKD-SE) skalaen er en 25-element selvadministreret skala, der måler forsøgspersoners selvtillid. Svarene spænder fra manglende tillid (0) til den højeste grad af tillid (10). Mulige score spænder fra 0 til 250 point, hvor højere score indikerer større grad af selvtillid
0 måneder (baseline), 3 måneder efter randomisering, 6 måneder efter randomisering, 9 måneder efter randomisering (endepunkt)
Ændring af opfattelsen af ​​kronisk nyresygdom ved brug af Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ) fra baseline til 9 måneder efter randomisering
Tidsramme: 0 måned (baseline), 9 måneder efter randomisering (endepunkt)
The Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ) er en ni-element skala designet til hurtigt at vurdere de kognitive og følelsesmæssige repræsentationer af sygdom. Denne skala består af otte punkter relateret til sygdomsopfattelse. Derudover bliver patienter bedt om at identificere de tre vigtigste faktorer, som de mener har forårsaget deres sygdom. Alle punkter undtagen årsagsspørgsmålet er vurderet ved hjælp af en svarskala fra 0 til 10. Højere score indikerer stærkere opfattelser langs den dimension. Scorene for punkt 3, 4 og 7 beregnes og udtrykkes som omvendte scores i denne skala. Mulige scorer varierer fra 0 til 80 point, hvor højere score indikerer et mere truende syn på sygdommen
0 måned (baseline), 9 måneder efter randomisering (endepunkt)
Ændring af kronisk nyresygdomsangst og depressionsstatus ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) fra baseline til 3 og 9 måneder efter randomisering
Tidsramme: 0 måneder (baseline), 3 måneder efter randomisering, 9 måneder efter randomisering (endepunkt)
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bruges til at bestemme niveauet af angst og depression, som en person oplever. Det er en skala på fjorten elementer, der genererer ordensdata. Syv punkter måler symptomer på angst og syv punkter måler symptomer på depression. Hvert element er kodet fra 0 til 3. Mulige scores spænder fra 0 til 21 point for underskalaen om angst eller depression, hvor højere score indikerer højere niveauer af belastning af angst eller depression
0 måneder (baseline), 3 måneder efter randomisering, 9 måneder efter randomisering (endepunkt)
Ændring af kronisk nyresygdoms livskvalitet ved hjælp af Kidney Disease Quality of Life 36-item short-form survey (KDQOL-36) fra baseline til 9 måneder efter randomisering
Tidsramme: 0 måned (baseline), 9 måneder efter randomisering (endepunkt)
Kidney Disease Quality of Life 36-item short-form survey (KDQOL-36) bruges til at evaluere den sundhedsrelaterede livskvalitet. Den har 36 genstande. Mulige score spænder fra 0 til 100 point, hvor højere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet
0 måned (baseline), 9 måneder efter randomisering (endepunkt)
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 9 måneder efter randomisering (endepunkt)
Tiden til første akutte hospitalsindlæggelse med en forværring af kronisk nyresygdom eller død på grund af kronisk nyresygdom inden for ni måneder efter randomisering
9 måneder efter randomisering (endepunkt)
Ændring af sundhedsudnyttelse fra 3 måneder efter randomisering til 9 måneder efter randomisering
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering, 9 måneder efter randomisering (endepunkt)
Ændringen i sundhedsudnyttelsen vil blive målt ved at bruge antallet af indlæggelser og skadestuebesøg, primære og sekundære plejebesøg af patienter
3 måneder efter randomisering, 9 måneder efter randomisering (endepunkt)
Ændring af cost-benefit data fra 3 måneder efter randomisering til 9 måneder efter randomisering
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering, 9 måneder efter randomisering (endepunkt)
Cost-benefit-analysen vil blive målt ved at bruge medicinske omkostninger (f.eks. behandlingsomkostninger, hospitalsindlæggelsesrater mindre i monetære termer), alle omkostninger ved at levere interventionerne (f.eks. materialer brugt i interventionerne)
3 måneder efter randomisering, 9 måneder efter randomisering (endepunkt)
Andelen af ​​patienter med kronisk nyresygdom og plejepersonale, der nås ved implementering af interventioner
Tidsramme: Gennem hele den 9-måneders prøveperiode
Andelen af ​​patienter med kronisk nyresygdom og plejepersonale, der er kvalificeret til at bruge vores interventionsprogram, ekskluderet, inviteret og tilmeldt interventionen
Gennem hele den 9-måneders prøveperiode
Antallet af fuldførte implementeringsopgaver
Tidsramme: Gennem hele den 9-måneders prøveperiode
Implementeringsafslutningsopgaverne vil blive lavet som en tjekliste, og antallet af færdige implementeringsopgaver vil blive kontrolleret
Gennem hele den 9-måneders prøveperiode
Antallet af patienter med kronisk nyresygdom og plejepersonales brug af interventionen
Tidsramme: Gennem hele den 9-måneders prøveperiode
Antallet af patienter med kronisk nyresygdom og plejepersonales brug af materialer eller system
Gennem hele den 9-måneders prøveperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Samarbejdspartnere

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Niels Chavannes, Leiden University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. december 2019

Først opslået (Faktiske)

30. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201707040096

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske nyresygdomme

Kliniske forsøg med Medicinsk Dashboard baseret selvledelsesintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner