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Intervento di autogestione basato sull'eHealth per la cura delle malattie renali croniche in Cina

9 ottobre 2024 aggiornato da: nhchavannes, Leiden University Medical Center
Lo scopo di questo studio è sviluppare un intervento di autogestione eHealth su misura basato sull'evidenza per i pazienti con malattia renale cronica in Cina e testare l'impatto sull'attuazione e l'efficacia degli interventi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli interventi che supportano l'autogestione della malattia (di seguito denominati "interventi di autogestione") possono avere un impatto significativo sulla salute e sulla qualità della vita dei pazienti affetti da patologie croniche in generale e dei pazienti con malattia renale cronica (CKD) in particolare. Nell'ultimo decennio, l'uso della tecnologia della sanità elettronica (eHealth) negli interventi di autogestione è diventato sempre più popolare. È stato dimostrato che gli interventi di autogestione basati sulla salute migliorano i risultati relativi alla salute, come il controllo della pressione arteriosa (BP) e l'aderenza ai farmaci, e sono risultati fattibili e accettabili per i pazienti con CKD e gli operatori sanitari. Pertanto, l'uso di interventi di autogestione della sanità elettronica per i pazienti con CKD è diventato sempre più popolare. Tuttavia, manca ancora la conoscenza dell'attuazione e dell'efficacia di tali interventi in Cina e in altri paesi in via di sviluppo. I ricercatori del Leiden University Medical Center (LUMC) hanno sviluppato "Medical Dashboard", un intervento di eHealth per aiutare a sostenere e coinvolgere i pazienti con CKD nell'autogestione della loro malattia. Il nostro obiettivo è adattare l'intervento olandese "Medical Dashboard" basato sull'evidenza al contesto cinese e valutarne il processo di attuazione e l'efficacia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Hongxia Shen
  • Numero di telefono: 00310633789207
  • Email: H.Shen@lumc.nl

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti: (1) di età superiore ai 18 anni; (2) diagnosi di malattia renale cronica; (3) di lingua cinese.
  • Operatori sanitari che lavorano nel Dipartimento di Nefrologia

Criteri di esclusione:

  • Persone impossibilitate a partecipare a causa di disabilità fisiche o mentali.
  • Individui incapaci di scrivere o leggere.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di autogestione basato su Medical Dashboard
I pazienti con malattia renale cronica nel gruppo di intervento riceveranno le cure abituali oltre all'intervento di autogestione personalizzato basato sul "Dashboard medico".
Comportamentale: Intervento di autogestione basato su Medical Dashboard
Prima dell'inizio dell'intervento, i pazienti con malattia renale cronica e gli operatori sanitari riceveranno una sessione di formazione faccia a faccia sull'uso di Medical Dashboard. Per evitare la contaminazione, Medical Dashboard sarà reso accessibile solo ai partecipanti al gruppo di intervento tramite un processo di registrazione sicuro protetto da password.
Nessun intervento: Servizi di assistenza abituali
I pazienti con malattia renale cronica nel gruppo di confronto riceveranno cure abituali consistenti in un trattamento ospedaliero e ambulatoriale personalizzato in base ai sintomi riscontrati e alla gravità della malattia, come delineato nel Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del comportamento di autogestione della malattia renale cronica utilizzando lo strumento di autogestione della malattia renale cronica (CKD-SM) dal basale a 3, 6 e 9 mesi dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 0 mese (basale), 3 mesi dopo la randomizzazione, 6 mesi dopo la randomizzazione, 9 mesi dopo la randomizzazione (endpoint)
Lo strumento per l'autogestione della malattia renale cronica (CKD-SM) con 29 item utilizza una scala Likert a quattro punti che va da 1 (mai) a 4 (sempre) per misurare il comportamento di autogestione dei soggetti. I punteggi possibili vanno da 29 a 116 punti, con punteggi più alti che indicano un migliore comportamento di autogestione
0 mese (basale), 3 mesi dopo la randomizzazione, 6 mesi dopo la randomizzazione, 9 mesi dopo la randomizzazione (endpoint)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa dal basale a 3, 6 e 9 mesi dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 0 mese (basale), 3 mesi dopo la randomizzazione, 6 mesi dopo la randomizzazione, 9 mesi dopo la randomizzazione (endpoint)
La variazione della pressione sanguigna sarà misurata dal basale a 3, 6 e 9 mesi dopo la randomizzazione. La pressione sanguigna sarà misurata in mmHg con pressione sanguigna sistolica e pressione sanguigna diastolica
0 mese (basale), 3 mesi dopo la randomizzazione, 6 mesi dopo la randomizzazione, 9 mesi dopo la randomizzazione (endpoint)
Variazione del peso corporeo dal basale a 3, 6 e 9 mesi dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 0 mese (basale), 3 mesi dopo la randomizzazione, 6 mesi dopo la randomizzazione, 9 mesi dopo la randomizzazione (endpoint)
La variazione del peso corporeo sarà misurata dal basale a 3, 6 e 9 mesi dopo la randomizzazione. Il peso corporeo sarà misurato in chilogrammi
0 mese (basale), 3 mesi dopo la randomizzazione, 6 mesi dopo la randomizzazione, 9 mesi dopo la randomizzazione (endpoint)
Variazione della velocità di filtrazione glomerulare dal basale a 3, 6 e 9 mesi dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 0 mese (basale), 3 mesi dopo la randomizzazione, 6 mesi dopo la randomizzazione, 9 mesi dopo la randomizzazione (endpoint)
La velocità di filtrazione glomerulare è un test utilizzato per verificare il buon funzionamento dei reni. La variazione della velocità di filtrazione glomerulare sarà misurata dal basale a 3, 6 e 9 mesi dopo la randomizzazione. La velocità di filtrazione glomerulare sarà misurata in mL/min per 1,73 m2
0 mese (basale), 3 mesi dopo la randomizzazione, 6 mesi dopo la randomizzazione, 9 mesi dopo la randomizzazione (endpoint)
Variazione dell'albumina sierica dal basale a 3, 6 e 9 mesi dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 0 mese (basale), 3 mesi dopo la randomizzazione, 6 mesi dopo la randomizzazione, 9 mesi dopo la randomizzazione (endpoint)
La variazione dell'albumina sierica sarà misurata dal basale a 3, 6 e 9 mesi dopo la randomizzazione. L'albumina sierica sarà misurata in g/L
0 mese (basale), 3 mesi dopo la randomizzazione, 6 mesi dopo la randomizzazione, 9 mesi dopo la randomizzazione (endpoint)
Variazione della creatinina sierica dal basale a 3, 6 e 9 mesi dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 0 mese (basale), 3 mesi dopo la randomizzazione, 6 mesi dopo la randomizzazione, 9 mesi dopo la randomizzazione (endpoint)
La variazione della creatinina sierica sarà misurata dal basale a 3, 6 e 9 mesi dopo la randomizzazione. La creatinina sierica sarà misurata in μmol/L
0 mese (basale), 3 mesi dopo la randomizzazione, 6 mesi dopo la randomizzazione, 9 mesi dopo la randomizzazione (endpoint)
Modifica del numero di complicanze che i pazienti hanno dal basale a 3, 6 e 9 mesi dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 0 mese (basale), 3 mesi dopo la randomizzazione, 6 mesi dopo la randomizzazione, 9 mesi dopo la randomizzazione (endpoint)
La variazione del numero di complicanze dei pazienti sarà misurata dal basale a 3, 6 e 9 mesi dopo la randomizzazione
0 mese (basale), 3 mesi dopo la randomizzazione, 6 mesi dopo la randomizzazione, 9 mesi dopo la randomizzazione (endpoint)
Modifica dell'autoefficacia della malattia renale cronica utilizzando la scala di autoefficacia della malattia renale cronica (CKD-SE) dal basale a 3, 6 e 9 mesi dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 0 mese (basale), 3 mesi dopo la randomizzazione, 6 mesi dopo la randomizzazione, 9 mesi dopo la randomizzazione (endpoint)
La scala di autoefficacia della malattia renale cronica (CKD-SE) è una scala autosomministrata di 25 elementi che misura la fiducia dei soggetti. Le risposte vanno dalla sfiducia (0) al massimo grado di fiducia (10). I punteggi possibili vanno da 0 a 250 punti, con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di fiducia
0 mese (basale), 3 mesi dopo la randomizzazione, 6 mesi dopo la randomizzazione, 9 mesi dopo la randomizzazione (endpoint)
Modifica della percezione della malattia renale cronica utilizzando il questionario di percezione della malattia breve (BIPQ) dal basale a 9 mesi dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 0 mesi (basale), 9 mesi dopo la randomizzazione (endpoint)
Il Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ) è una scala a nove voci progettata per valutare rapidamente le rappresentazioni cognitive ed emotive della malattia. Questa scala è composta da otto elementi relativi alla percezione della malattia. Inoltre, ai pazienti viene chiesto di identificare i tre fattori più importanti che ritengono abbiano causato la loro malattia. Tutti gli elementi tranne la domanda causale sono valutati utilizzando una scala di risposta da 0 a 10. Punteggi più alti indicano percezioni più forti lungo quella dimensione. I punteggi degli item 3, 4 e 7 sono calcolati ed espressi come punteggi inversi in questa scala. I possibili punteggi vanno da 0 a 80 punti, con punteggi più alti che indicano una visione più minacciosa della malattia
0 mesi (basale), 9 mesi dopo la randomizzazione (endpoint)
Modifica dello stato di ansia e depressione da malattia renale cronica utilizzando la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) dal basale a 3 e 9 mesi dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 0 mese (basale), 3 mesi dopo la randomizzazione, 9 mesi dopo la randomizzazione (endpoint)
La scala HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) viene utilizzata per determinare i livelli di ansia e depressione che una persona sta vivendo. È una scala di quattordici elementi che genera dati ordinali. Sette item misurano i sintomi dell'ansia e sette item misurano i sintomi della depressione. Ogni item è codificato da 0 a 3. I punteggi possibili vanno da 0 a 21 punti per la sottoscala sull'ansia o la depressione, con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di carico di ansia o depressione
0 mese (basale), 3 mesi dopo la randomizzazione, 9 mesi dopo la randomizzazione (endpoint)
Modifica della qualità della vita della malattia renale cronica utilizzando il sondaggio in forma abbreviata a 36 voci sulla qualità della vita della malattia renale (KDQOL-36) dal basale a 9 mesi dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 0 mesi (basale), 9 mesi dopo la randomizzazione (endpoint)
Il sondaggio in forma abbreviata di 36 voci sulla qualità della vita delle malattie renali (KDQOL-36) viene utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute. Ha 36 articoli. I possibili punteggi vanno da 0 a 100 punti, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute
0 mesi (basale), 9 mesi dopo la randomizzazione (endpoint)
Ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: 9 mesi dopo la randomizzazione (endpoint)
Il tempo al primo ricovero ospedaliero acuto con esacerbazione di malattia renale cronica o morte dovuta a malattia renale cronica entro nove mesi dalla randomizzazione
9 mesi dopo la randomizzazione (endpoint)
Modifica dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria da 3 mesi dopo la randomizzazione a 9 mesi dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione, 9 mesi dopo la randomizzazione (endpoint)
Il cambiamento dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria sarà misurato utilizzando il numero di ricoveri e visite al pronto soccorso, visite di cure primarie e secondarie dei pazienti
3 mesi dopo la randomizzazione, 9 mesi dopo la randomizzazione (endpoint)
Modifica dei dati costi-benefici da 3 mesi dopo la randomizzazione a 9 mesi dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione, 9 mesi dopo la randomizzazione (endpoint)
L'analisi costi-benefici sarà misurata utilizzando il costo medico (ad esempio, il costo del trattamento, i tassi di ricovero minori come termini monetari), tutti i costi che forniscono gli interventi (ad esempio, i materiali utilizzati negli interventi)
3 mesi dopo la randomizzazione, 9 mesi dopo la randomizzazione (endpoint)
La proporzione di pazienti con malattie renali croniche e operatori sanitari raggiunti dall'attuazione degli interventi
Lasso di tempo: Durante i 9 mesi di prova
La proporzione di pazienti con malattie renali croniche e operatori sanitari idonei a utilizzare il nostro programma di intervento, esclusi, invitati e iscritti all'intervento
Durante i 9 mesi di prova
Il numero di attività di completamento dell'implementazione completate
Lasso di tempo: Durante i 9 mesi di prova
Le attività di completamento dell'implementazione verranno create come una lista di controllo e verrà verificato il numero di attività di implementazione completate
Durante i 9 mesi di prova
Il numero di pazienti affetti da malattie renali croniche e di operatori sanitari che utilizzano l'intervento
Lasso di tempo: Durante i 9 mesi di prova
Il numero di pazienti con malattie renali croniche e l'uso di materiali o sistemi da parte di operatori sanitari
Durante i 9 mesi di prova

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Collaboratori

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Investigatori

  • Investigatore principale: Niels Chavannes, Leiden University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201707040096

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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