Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

e-helsebasert selvledelsesintervensjon for behandling av kronisk nyresykdom i Kina

5. oktober 2023 oppdatert av: nhchavannes, Leiden University Medical Center
Hensikten med denne studien er å utvikle en evidensbasert skreddersydd e-helse-selvledelsesintervensjon for pasienter med kronisk nyresykdom i Kina, og teste effekten på implementering og effektivitet av intervensjoner.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intervensjoner som støtter selvbehandling av sykdom (videre referert til som "selvledelsesintervensjoner") kan ha en betydelig innvirkning på helsen og livskvaliteten til pasienter som lider av kroniske lidelser generelt og pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) spesielt. Det siste tiåret har bruken av elektronisk helseteknologi (eHelse) i selvledelsesintervensjoner blitt mer og mer populært. E-helsebaserte selvledelsesintervensjoner har vist seg å forbedre helserelaterte resultater, slik som blodtrykkskontroll (BP) og overholdelse av medisiner, og funnet å være gjennomførbare og akseptable for CKD-pasienter og omsorgspersonell. Derfor har bruken av e-helse selvbehandlingsintervensjoner for CKD-pasienter blitt stadig mer populær. Kunnskap om implementering og effektivitet av slike intervensjoner i Kina og andre utviklingsland mangler imidlertid fortsatt. Forskere fra Leiden University Medical Center (LUMC) utviklet 'Medical Dashboard', en e-helseintervensjon for å hjelpe til med å støtte og involvere CKD-pasienter i deres selvbehandling av sykdommen. Vi tar sikte på å skreddersy den evidensbaserte nederlandske intervensjonen 'Medical Dashboard' til den kinesiske konteksten og evaluere implementeringsprosessen og effektiviteten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Hongxia Shen
  • Telefonnummer: 00310633789207
  • E-post: H.Shen@lumc.nl

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter: (1) over 18 år; (2) diagnose av kronisk nyresykdom; (3) kinesisktalende.
  • Helsepersonell som jobber i Nefrologisk avdeling

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som ikke kan delta på grunn av fysiske eller psykiske funksjonshemminger.
  • Personer som ikke kan skrive eller lese.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Medisinsk Dashboard-basert selvstyringsintervensjon
Pasienter med kronisk nyresykdom i intervensjonsgruppen vil motta vanlig behandling pluss den skreddersydde "Medical Dashboard"-baserte selvbehandlingsintervensjonen.
Atferdsmessig: Medisinsk Dashboard-basert selvstyringsintervensjon
Før oppstart av intervensjonen vil pasienter med kroniske nyresykdommer og omsorgspersoner få en ansikt-til-ansikt treningsøkt om bruk av Medical Dashboard. For å unngå kontaminering vil Medical Dashboard kun gjøres tilgjengelig for deltakere i intervensjonsgruppen via en sikker passordbeskyttet registreringsprosess.
Ingen inngripen: Vanlige omsorgstjenester
Pasienter med kronisk nyresykdom i sammenligningsgruppen vil motta vanlig behandling som består av persontilpasset in- og poliklinisk behandling basert på opplevde symptomer og alvorlighetsgrad av sykdommen, som skissert i Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av selvbehandlingsadferd ved kronisk nyresykdom ved bruk av Chronic Kidney Disease Self-Management (CKD-SM) instrument fra baseline til 3, 6 og 9 måneder etter randomisering
Tidsramme: 0 måned (grunnlinje), 3 måneder etter randomisering, 6 måneder etter randomisering, 9 måneder etter randomisering (endepunkt)
Instrumentet Chronic Kidney Disease Self-Management (CKD-SM) med 29 elementer bruker en firepunkts likert-skala som strekker seg fra 1 (aldri) til 4 (alltid) for å måle forsøkspersonens selvledelsesadferd. Mulige poengsummer varierer fra 29 til 116 poeng, med høyere poengsum indikerer bedre selvledelsesatferd
0 måned (grunnlinje), 3 måneder etter randomisering, 6 måneder etter randomisering, 9 måneder etter randomisering (endepunkt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av blodtrykk fra baseline til 3, 6 og 9 måneder etter randomisering
Tidsramme: 0 måned (grunnlinje), 3 måneder etter randomisering, 6 måneder etter randomisering, 9 måneder etter randomisering (endepunkt)
Blodtrykksendring vil bli målt fra baseline til 3, 6 og 9 måneder etter randomisering. Blodtrykket vil bli målt i mmHg med systolisk blodtrykk og diastolisk blodtrykk
0 måned (grunnlinje), 3 måneder etter randomisering, 6 måneder etter randomisering, 9 måneder etter randomisering (endepunkt)
Endring av kroppsvekt fra baseline til 3, 6 og 9 måneder etter randomisering
Tidsramme: 0 måneder (grunnlinje), 3 måneder etter randomisering, 6 måneder etter randomisering, 9 måneder etter randomisering (endepunkt)
Endring av kroppsvekt vil bli målt fra baseline til 3, 6 og 9 måneder etter randomisering. Kroppsvekten vil bli målt i kilo
0 måneder (grunnlinje), 3 måneder etter randomisering, 6 måneder etter randomisering, 9 måneder etter randomisering (endepunkt)
Endring av glomerulær filtrasjonshastighet fra baseline til 3, 6 og 9 måneder etter randomisering
Tidsramme: 0 måned (grunnlinje), 3 måneder etter randomisering, 6 måneder etter randomisering, 9 måneder etter randomisering (endepunkt)
Glomerulær filtrasjonshastighet er en test som brukes for å sjekke hvor godt nyrene fungerer. Endring av glomerulær filtrasjonshastighet vil bli målt fra baseline til 3, 6 og 9 måneder etter randomisering. Den glomerulære filtrasjonshastigheten vil bli målt i ml/min per 1,73 m2
0 måned (grunnlinje), 3 måneder etter randomisering, 6 måneder etter randomisering, 9 måneder etter randomisering (endepunkt)
Endring av serumalbumin fra baseline til 3, 6 og 9 måneder etter randomisering
Tidsramme: 0 måned (grunnlinje), 3 måneder etter randomisering, 6 måneder etter randomisering, 9 måneder etter randomisering (endepunkt)
Endring av serumalbumin vil bli målt fra baseline til 3, 6 og 9 måneder etter randomisering. Serumalbuminet vil bli målt i g/L
0 måned (grunnlinje), 3 måneder etter randomisering, 6 måneder etter randomisering, 9 måneder etter randomisering (endepunkt)
Endring av serumkreatinin fra baseline til 3, 6 og 9 måneder etter randomisering
Tidsramme: 0 måned (grunnlinje), 3 måneder etter randomisering, 6 måneder etter randomisering, 9 måneder etter randomisering (endepunkt)
Endring av serumkreatinin vil bli målt fra baseline til 3, 6 og 9 måneder etter randomisering. Serumkreatininet vil bli målt i μmol/L
0 måned (grunnlinje), 3 måneder etter randomisering, 6 måneder etter randomisering, 9 måneder etter randomisering (endepunkt)
Endring av antall komplikasjoner pasienter har fra baseline til 3, 6 og 9 måneder etter randomisering
Tidsramme: 0 måned (grunnlinje), 3 måneder etter randomisering, 6 måneder etter randomisering, 9 måneder etter randomisering (endepunkt)
Endring av antall komplikasjoner pasienter har vil bli målt fra baseline til 3, 6 og 9 måneder etter randomisering
0 måned (grunnlinje), 3 måneder etter randomisering, 6 måneder etter randomisering, 9 måneder etter randomisering (endepunkt)
Endring av selveffektivitet ved kronisk nyresykdom ved bruk av Chronic Kidney Disease Self-efficacy (CKD-SE) skala fra baseline til 3, 6 og 9 måneder etter randomisering
Tidsramme: 0 måned (grunnlinje), 3 måneder etter randomisering, 6 måneder etter randomisering, 9 måneder etter randomisering (endepunkt)
Skalaen Chronic Kidney Disease Self-efficacy (CKD-SE) er en 25-elements selvadministrert skala som måler forsøkspersonens selvtillit. Svarene varierer fra mistillit (0) til høyeste grad av tillit (10). Mulige poengsummer varierer fra 0 til 250 poeng, med høyere poengsum som indikerer høyere grad av selvtillit
0 måned (grunnlinje), 3 måneder etter randomisering, 6 måneder etter randomisering, 9 måneder etter randomisering (endepunkt)
Endring av oppfatning av kronisk nyresykdom ved bruk av Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ) fra baseline til 9 måneder etter randomisering
Tidsramme: 0 måned (grunnlinje), 9 måneder etter randomisering (endepunkt)
The Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ) er en skala med ni elementer designet for raskt å vurdere kognitive og emosjonelle representasjoner av sykdom. Denne skalaen består av åtte elementer relatert til sykdomsoppfatning. I tillegg blir pasientene bedt om å identifisere de tre viktigste faktorene som de mener har forårsaket sykdommen deres. Alle elementene unntatt årsaksspørsmålet er vurdert ved å bruke en svarskala fra 0 til 10. Høyere skårer indikerer sterkere oppfatninger langs den dimensjonen. Poengsummene til punktene 3, 4 og 7 er beregnet og uttrykt som omvendt poengsum i denne skalaen. Mulige skårer varierer fra 0 til 80 poeng, med høyere skårer som indikerer et mer truende syn på sykdommen
0 måned (grunnlinje), 9 måneder etter randomisering (endepunkt)
Endring av kronisk nyresykdom angst og depresjonsstatus ved bruk av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) fra baseline til 3, og 9 måneder etter randomisering
Tidsramme: 0 måneder (grunnlinje), 3 måneder etter randomisering, 9 måneder etter randomisering (endepunkt)
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) brukes til å bestemme nivåene av angst og depresjon som en person opplever. Det er en skala med fjorten elementer som genererer ordinære data. Syv elementer måler symptomer på angst og syv elementer måler symptomer på depresjon. Hvert element er kodet fra 0 til 3. Mulige skårer varierer fra 0 til 21 poeng for underskalaen for angst eller depresjon, med høyere skåre som indikerer høyere nivåer av belastning av angst eller depresjon
0 måneder (grunnlinje), 3 måneder etter randomisering, 9 måneder etter randomisering (endepunkt)
Endring av kronisk nyresykdoms livskvalitet ved bruk av Kidney Disease Quality of Life 36-element short-form survey (KDQOL-36) fra baseline til 9 måneder etter randomisering
Tidsramme: 0 måned (grunnlinje), 9 måneder etter randomisering (endepunkt)
Kidney Disease Quality of Life 36-item short-form survey (KDQOL-36) brukes til å evaluere den helserelaterte livskvaliteten. Den har 36 elementer. Mulige skårer varierer fra 0 til 100 poeng, med høyere skårer som indikerer bedre helserelatert livskvalitet
0 måned (grunnlinje), 9 måneder etter randomisering (endepunkt)
Sykehusinnleggelse
Tidsramme: 9 måneder etter randomisering (endepunkt)
Tiden til første akutt sykehusinnleggelse med forverring av kronisk nyresykdom eller død på grunn av kronisk nyresykdom innen ni måneder etter randomisering
9 måneder etter randomisering (endepunkt)
Endring av helseutnyttelse fra 3 måneder etter randomisering til 9 måneder etter randomisering
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering, 9 måneder etter randomisering (endepunkt)
Endring av helseutnyttelse vil bli målt ved å bruke antall sykehusinnleggelser og legevaktbesøk, primær- og sekundærbesøk av pasienter
3 måneder etter randomisering, 9 måneder etter randomisering (endepunkt)
Endring av kost-nytte data fra 3 måneder etter randomisering til 9 måneder etter randomisering
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering, 9 måneder etter randomisering (endepunkt)
Kostnad-nytte-analysen vil bli målt ved å bruke medisinske kostnader (f.eks. behandlingskostnader, sykehusinnleggelsesrater minert i pengebeløp), alle kostnader for å levere intervensjonene (f.eks. materialer brukt i intervensjonene)
3 måneder etter randomisering, 9 måneder etter randomisering (endepunkt)
Andelen pasienter med kronisk nyresykdom og omsorgspersonell som nås ved gjennomføring av intervensjoner
Tidsramme: Gjennom den 9-måneders prøveperioden
Andelen av pasienter med kronisk nyresykdom og omsorgspersonell som er kvalifisert til å bruke vårt intervensjonsprogram, ekskludert, invitert og registrert i intervensjonen
Gjennom den 9-måneders prøveperioden
Antall fullførte implementeringsoppgaver
Tidsramme: Gjennom den 9-måneders prøveperioden
Implementeringsfullføringsoppgavene vil bli laget som en sjekkliste, og antall fullførte implementeringsoppgaver vil bli kontrollert
Gjennom den 9-måneders prøveperioden
Antall pasienter med kronisk nyresykdom og omsorgspersoners bruk av intervensjonen
Tidsramme: Gjennom den 9-måneders prøveperioden
Antall pasienter med kronisk nyresykdom og omsorgspersoners bruk av materialer eller system
Gjennom den 9-måneders prøveperioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Samarbeidspartnere

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Niels Chavannes, Leiden University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

4. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201707040096

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kroniske nyresykdommer

Kliniske studier på Medisinsk Dashboard-basert selvstyringsintervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere