Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ interwencji nasycenia mózgowego tlenem (ECOS)

10 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Wpływ interwencji nasycenia mózgowego tlenem na delirium pooperacyjne po operacji kardiochirurgicznej

Delirium pooperacyjne (POD) jest częstym powikłaniem po operacjach kardiochirurgicznych, a za patogenezę uważa się zaburzenie równowagi tlenu w mózgu. Może wywoływać częstość występowania POD poprzez monitorowanie i interweniowanie przy niskiej desaturacji tlenu w mózgu (SCO2) w chirurgii kardiochirurgicznej. Do monitorowania poziomu tlenu w mózgu zostanie wykorzystana spektroskopia w bliskiej podczerwieni (NIRS).140 przypadek zostanie włączony i podzielony na grupę badaną i kontrolną. Pierwszorzędowym wynikiem jest POD w ciągu 72 godzin po operacji, który ocenia się według skali delirium.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Delirium pooperacyjne (POD) jest częstym powikłaniem po operacjach kardiochirurgicznych. Brak równowagi podaży i zapotrzebowania na tlen w mózgu jest jedną z patogenezy delirium pooperacyjnego. Okołooperacyjne poziomy tlenu w mózgu i delirium pooperacyjne były silnie skorelowane, podczas gdy wysoka częstość desaturacji mózgowej tlenem (SCO2) w kardiochirurgii, zwłaszcza w krążeniu pozaustrojowym. Spektroskopia w bliskiej podczerwieni (NIRS) może monitorować SCO2 w sposób ciągły, nieinwazyjny, jednocześnie na obu półkulach mózgowych, a monitorowanie nie będzie ograniczone przez krążenie pozaustrojowe. Używanie NIRS do monitorowania i interweniowania poziomów tlenu w mózgu w krążeniu pozaustrojowym pacjentów po operacji serca, zmniejszając w ten sposób częstość delirium pooperacyjnym. Hipoteza ta ma bardzo ważną wartość kliniczną.

Badanie ma objąć 140 pacjentów wymagających leczenia kardiochirurgicznego z wykorzystaniem krążenia pozaustrojowego. Wszystkie przypadki zostaną podzielone na grupę badaną i grupę kontrolną. Obserwacja przedoperacyjna w dwóch grupach pacjentów zostanie przeprowadzona zgodnie z istniejącym standardowym monitorowaniem badacza i procesem chirurgicznym.

Przypadki z grupy próbnej będą objęte monitoringiem NIRS w całym zabiegu chirurgicznym. A gdy wartość SCO2 spadnie poniżej idealnych poziomów (80% poziomu podstawowego lub 50% wartości bezwzględnej), natychmiast rozpocznie się proces interwencji w celu skorygowania niskiego poziomu tlenu w mózgu, poprzez dostosowanie pozycji cewnika tętniczo-żylnego krążenia pozaustrojowego, stabilizację średnie ciśnienie tętnicze, zwiększenie podaży tlenu i regulacja prędkości pompy itp. Przypadki z grupy kontrolnej będą umieszczane tylko na sondzie monitora NIRS.

W ciągu 72 godzin po operacji wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie POD przez lekarzy oddziału intensywnej terapii kardiochirurgii (CICU) według skali delirium.

Ten projekt ma na celu zbadanie monitorowania dopływu tlenu do mózgu i interwencji, które mogą zmniejszyć częstość występowania delirium pooperacyjnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
        • FirstXianJiaotongU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Weź udział i podpisz świadomą zgodę dobrowolnie;
  2. powyżej 18 roku życia;
  3. Którzy przechodzą operację serca w krążeniu pozaustrojowym;
  4. Potrafi komunikować się i dobrze przestrzegać wymagań eksperymentalnych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Odmówił podpisania formularza zgody;
  2. Mniej niż 18 lat;
  3. Z historią chorób nerwowych, umysłowych i naczyniowo-mózgowych;
  4. Z historią uzależnienia od alkoholu lub narkotyków apsychiatrycznych;
  5. Nie może współpracować w ocenie: demencja, dysaudia, niedowidzący itp.;
  6. Krytyczne choroby: ciężka dysfunkcja wątroby i nerek, wstrząs sercowy lub status umieszczenia IABP.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa próbna
Proces interwencji rozpocznie się, gdy wartość SCO2 spadnie poniżej idealnych poziomów (80% poziomu podstawowego lub 50% wartości bezwzględnej), poprzez dostosowanie położenia cewnika tętniczo-żylnego krążenia pozaustrojowego, wyrównanie ciśnienia tętniczego, zwiększenie podaży tlenu, dostosowanie prędkości pompy, itp.
Procedura: Zwiększ wartość SCO2
Proces interwencji rozpocznie się, gdy wartość SCO2 spadnie poniżej idealnych poziomów (80% poziomu podstawowego lub 50% wartości bezwzględnej), poprzez dostosowanie położenia cewnika tętniczo-żylnego krążenia pozaustrojowego, wyrównanie ciśnienia tętniczego, zwiększenie podaży tlenu, dostosowanie prędkości pompy, itp.
Komparator placebo: grupa kontrolna
U pacjentów z grupy kontrolnej sondę należy umieszczać wyłącznie w monitorze NIRS.
Procedura: Zwiększ wartość SCO2
Proces interwencji rozpocznie się, gdy wartość SCO2 spadnie poniżej idealnych poziomów (80% poziomu podstawowego lub 50% wartości bezwzględnej), poprzez dostosowanie położenia cewnika tętniczo-żylnego krążenia pozaustrojowego, wyrównanie ciśnienia tętniczego, zwiększenie podaży tlenu, dostosowanie prędkości pompy, itp.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
występowanie POD
Ramy czasowe: 3 dni po operacji
Częstość występowania delirium pooperacyjnego w przypadkach po 3 dniach od operacji
3 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XJTU1AF-CRF-2017-009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Delirium pooperacyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj