Effet de l'intervention de saturation cérébrale en oxygène (ECOS)
Effet de l'intervention de saturation cérébrale en oxygène sur le délire postopératoire après une chirurgie cardiaque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le délire postopératoire (POD) est une complication fréquente après une chirurgie cardiaque. Le déséquilibre de l'offre et de la demande cérébrales en oxygène est l'une des pathogenèses du délire postopératoire. Les niveaux d'oxygène cérébral périopératoire et le délire postopératoire sont fortement corrélés, tandis qu'une incidence élevée de désaturation cérébrale en oxygène (SCO2) en chirurgie cardiaque, en particulier dans la circulation extracorporelle. La spectroscopie proche infrarouge (NIRS) peut surveiller le SCO2 en continu, de manière non invasive, simultanément sur l'hémisphère cérébral bilatéral, et la surveillance ne sera pas limitée par la circulation extracorporelle. L'utilisation du NIRS pour surveiller et intervenir sur les niveaux d'oxygène cérébraux dans la circulation extracorporelle des patients en chirurgie cardiaque, réduisant ainsi l'incidence de délire postopératoire. Cette hypothèse a une valeur clinique très importante.
Cette étude vise à inclure 140 patients nécessitant un traitement chirurgical cardiaque par circulation extracorporelle. Tous les cas seront divisés en groupe d'essai et groupe témoin de suivi préopératoire.
Les cas du groupe d'essai bénéficieront d'une surveillance NIRS pendant toute la procédure chirurgicale. Et une fois que la valeur SCO2 est inférieure aux niveaux idéaux (80 % du niveau de base ou 50 % de la valeur absolue), le processus d'intervention sera lancé immédiatement pour corriger le faible niveau d'oxygène cérébral, en ajustant la position du cathéter artério-veineux de circulation extracorporelle, en stabilisant la pression artérielle moyenne, l'augmentation de l'apport d'oxygène et , le réglage de la vitesse de la pompe, etc. Les cas du groupe témoin ne seront placés que sous la sonde du moniteur NIRS.
Dans les 72 heures suivant la chirurgie, tous les patients seront évalués en POD par les médecins de l'unité de soins intensifs de chirurgie cardiaque (USIC) selon l'échelle de délire.
Ce projet a pour but de rechercher la surveillance de l'apport d'oxygène au cerveau et l'intervention peut réduire l'incidence du délire postopératoire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
- FirstXianJiaotongU
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Participer et signer le consentement éclairé volontaire ;
- Plus de 18 ans;
- Qui reçoivent la chirurgie cardiaque sous circulation extracorporelle ;
- Capable de communiquer et de bien respecter les exigences expérimentales.
Critère d'exclusion:
- A refusé de signer un formulaire de consentement ;
- moins de 18 ans;
- Avec des antécédents de maladies nerveuses, mentales et cérébrovasculaires ;
- Avec des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie apsychiatrique ;
- Ne peut pas coopérer à l'évaluation : démence, dysaudie, déficience visuelle, etc ;
- Maladies critiques : dysfonctionnement hépatique et rénal sévère, choc cardiaque ou statut de placement IABP.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: le groupe d'essai
Le processus d'interwention sera lancé une fois la valeur SCO2 inférieure aux niveaux idéaux (80 % du niveau de base ou 50 % de la valeur absolue), en ajustant la position du cathéter artério-veineux de circulation extracorporelle, en équilibrant la pression artérielle, en augmentant l'apport d'oxygène, en ajustant la vitesse de la pompe, etc.
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Le processus d'interwention sera lancé une fois la valeur SCO2 inférieure aux niveaux idéaux (80 % du niveau de base ou 50 % de la valeur absolue), en ajustant la position du cathéter artério-veineux de circulation extracorporelle, en équilibrant la pression artérielle, en augmentant l'apport d'oxygène, en ajustant la vitesse de la pompe, etc.
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Comparateur placebo: le groupe témoin
Chez les patients du groupe témoin, placez uniquement la sonde pour le moniteur NIRS.
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Le processus d'interwention sera lancé une fois la valeur SCO2 inférieure aux niveaux idéaux (80 % du niveau de base ou 50 % de la valeur absolue), en ajustant la position du cathéter artério-veineux de circulation extracorporelle, en équilibrant la pression artérielle, en augmentant l'apport d'oxygène, en ajustant la vitesse de la pompe, etc.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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l'incidence de la POD
Délai: 3 jours après la chirurgie
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l'incidence du délire postopératoire dans les cas après 3 jours après la chirurgie
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3 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XJTU1AF-CRF-2017-009
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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