Effect van cerebrale zuurstofverzadiginginterventie (ECOS)
Effect van cerebrale zuurstofverzadiginginterventie op postoperatief delirium na hartchirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatief delirium (POD) is een veel voorkomende complicatie na een hartoperatie. Onevenwichtigheid van cerebrale zuurstoftoevoer en -vraag is een van de pathogenese van postoperatief delirium. De perioperatieve cerebrale zuurstofniveaus en het postoperatieve delirium waren sterk gecorreleerd, terwijl een hoge incidentie van cerebrale zuurstofdesaturatie (SCO2) bij hartchirurgie, vooral in extracorporale circulatie. Nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) kan de SCO2 continu, niet-invasief, gelijktijdig op de bilaterale cerebrale hemisfeer bewaken, en de bewaking wordt niet beperkt door extracorporale circulatie. NIRS gebruiken om de cerebrale zuurstofniveaus in de extracorporale circulatie van hartoperatiepatiënten te monitoren en in te grijpen, waardoor de incidentie wordt verminderd van een postoperatief delirium. Deze hypothese heeft een zeer belangrijke klinische waarde.
Deze studie is bedoeld om 140 patiënten te includeren, die extracorporale circulatie cardiale chirurgische behandeling nodig hebben. Alle gevallen zullen worden verdeeld in een proefgroep en een controlegroep voor preoperatieve follow-up. Twee groepen patiënten die geopereerd worden, zullen beide het bestaande standaard monitoring- en operatieproces van de onderzoeker uitvoeren.
De gevallen van de proefgroep krijgen NIRS-monitoring tijdens de hele chirurgische ingreep. En zodra de SCO2-waarde onder het ideale niveau ligt (80% van het basisniveau of 50% van de absolute waarde), wordt het interventieproces onmiddellijk gestart om de lage cerebrale zuurstofstatus te corrigeren door de positie van de arterioveneuze katheter voor extracorporale circulatie aan te passen, stabiliserend de gemiddelde arteriële druk, het verhogen van de zuurstoftoevoer en het aanpassen van de pompsnelheid, etc. De controlegroep gevallen zal alleen de sonde van NIRS moniter worden geplaatst.
Binnen 72 uur na de operatie zullen alle patiënten POD worden beoordeeld door artsen op de intensivecareafdeling voor hartchirurgie (CICU) volgens de deliriumschaal.
Dit project beoogt onderzoek te doen naar het monitoren van de zuurstofvoorziening van de hersenen en interventie kan de incidentie van postoperatief delirium verminderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- FirstXianJiaotongU
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemen en vrijwillig de geïnformeerde toestemming ondertekenen;
- ouder dan 18 jaar;
- Die de hartoperatie ondergaan onder extracorporale circulatie;
- In staat om goed te communiceren en te voldoen aan de experimentele vereisten.
Uitsluitingscriteria:
- Weigerde een toestemmingsformulier te ondertekenen;
- jonger dan 18 jaar;
- Met een voorgeschiedenis van nerveuze, mentale en cerebrovasculaire aandoeningen;
- Met een voorgeschiedenis van alcohol- of apsychiatrische drugsverslaving;
- Kan niet meewerken aan de evaluatie: dementie, dysaudie, slechtzienden, enz.;
- Kritieke ziekten: ernstige lever- en nierdisfunctie, cardiale shock of IABP-plaatsingsstatus.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: de proefgroep
Het interwentieproces wordt gestart zodra de SCO2-waarde onder de ideale niveaus ligt (80% van het basisniveau of 50% van de absolute waarde), door de positie van de arterioveneuze katheter voor extracorporale circulatie aan te passen, de arteriële druk in evenwicht te brengen, de zuurstoftoevoer te verhogen, de pompsnelheid aan te passen, enz.
|
Het interwentieproces wordt gestart zodra de SCO2-waarde onder de ideale niveaus ligt (80% van het basisniveau of 50% van de absolute waarde), door de positie van de arterioveneuze katheter voor extracorporale circulatie aan te passen, de arteriële druk in evenwicht te brengen, de zuurstoftoevoer te verhogen, de pompsnelheid aan te passen, enz.
|
|
Placebo-vergelijker: de controlegroep
Plaats bij patiënten in de controlegroep alleen de sonde voor de NIRS-monitor.
|
Het interwentieproces wordt gestart zodra de SCO2-waarde onder de ideale niveaus ligt (80% van het basisniveau of 50% van de absolute waarde), door de positie van de arterioveneuze katheter voor extracorporale circulatie aan te passen, de arteriële druk in evenwicht te brengen, de zuurstoftoevoer te verhogen, de pompsnelheid aan te passen, enz.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de incidentie van POD
Tijdsspanne: 3 dagen na de operatie
|
de incidentie van postoperatief delirium in de gevallen na 3 dagen na de operatie
|
3 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XJTU1AF-CRF-2017-009
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .