Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Cerebral Oxygen Saturation Intervention (ECOS)

10. april 2022 opdateret af: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Effekt af cerebral iltmætningsintervention på postoperativt delirium efter hjertekirurgi

Postoperativt delirium (POD) er en almindelig komplikation efter hjertekirurgi, og patogenesen betragtes som ubalance af cerebral ilt. Det kan inducere POD-forekomsten ved at overvåge og intervenere den lave cerebrale oxygendesaturering (SCO2) i hjertekirurgi. Nær infrarød spektroskopi (NIRS) vil blive brugt til at overvåge cerebrale oxygenniveauer.140 case vil blive inkluderet og opdelt i forsøgs- og kontrolgruppe. Det primære resultat er POD In 72 timer efter operationen, som vurderes efter deliriumskalaen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Postoperativt delirium (POD) er en almindelig komplikation efter hjertekirurgi. Ubalance mellem cerebral iltforsyning og -efterspørgsel er en af ​​patogeneserne ved postoperativt delirium. De perioperative cerebrale iltniveauer og postoperativt delirium var meget korrelerede, mens de var en høj forekomst af cerebral iltdesaturering (SCO2) i hjertekirurgi, især i ekstrakorporal cirkulation. Nær infrarød spektroskopi (NIRS) kan overvåge SCO2 kontinuerligt, ikke-invasivt, samtidigt på bilateral cerebral hemisfære, og overvågning vil ikke begrænses af ekstrakorporal cirkulation. Brug af NIRS til at overvåge og intervenere de cerebrale iltniveauer i ekstrakorporal cirkulation hos hjertekirurgiske patienter, der reducerer, af postoperativt delirium. Denne hypotese har en meget vigtig klinisk værdi.

Denne undersøgelse har til hensigt at omfatte 140 patienter, som har behov for ekstrakorporal cirkulation hjertekirurgisk behandling. Alle tilfælde vil blive opdelt i forsøgsgruppe og kontrolgruppe præoperativ opfølgning. To grupper af patienter i kirurgi vil begge blive udført efter investigatorens eksisterende standardovervågning og operationsproces.

Forsøgsgruppetilfældene vil blive givet NIRS-monitorering i hele det kirurgiske indgreb. Og når først SCO2-værdien er under ideelle niveauer (80 % af grundniveauet eller 50 % af den absolutte værdi), vil interventionsprocessen startes med det samme for at korrigere den lave cerebrale iltstatus ved at justere positionen af ​​det ekstrakorporale cirkulation arteriovenøse kateter, stabilisere det gennemsnitlige arterielle tryk, øget ilttilførsel og justering af pumpehastigheden osv. Kontrolgruppe tilfælde vil kun blive placeret sonden af ​​NIRS monitor.

Inden for 72 timer efter operationen vil alle patienter blive vurderet POD af læger på hjertekirurgisk intensivafdeling (CICU) i henhold til deliriumskalaen.

Dette projekt har til formål at forske i overvågning af hjernens iltforsyning og intervention kan reducere forekomsten af ​​postoperativt delirium.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • FirstXianJiaotongU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltage og underskrive frivilligt informeret samtykke;
  2. Over 18 år;
  3. Hvem modtager hjerteoperationen under ekstrakorporal cirkulation;
  4. Er i stand til at kommunikere og overholde de eksperimentelle krav godt.

Ekskluderingskriterier:

  1. nægtede at underskrive en samtykkeerklæring;
  2. under 18 år;
  3. Med historie med nervøs, mental og cerebrovaskulær sygdom;
  4. Med historie med alkohol eller apsykiatrisk stofmisbrug;
  5. Kan ikke samarbejde i evalueringen: demens, dysaudi, synshandicappede osv.;
  6. Kritiske sygdomme: alvorlig lever- og nyredysfunktion, hjertechok eller IABP-placeringsstatus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: forsøgsgruppen
Intervensionsprocessen vil blive startet, når SCO2-værdien er under ideelle niveauer (80 % af basisniveauet eller 50 % af absolut værdi), ved at justere positionen af ​​det ekstrakorporale cirkulation arteriovenøse kateter, afbalancere arterielt tryk, øge iltforsyningen, justere pumpehastigheden, etc.
Procedure: Forøg SCO2-værdien
Intervensionsprocessen vil blive startet, når SCO2-værdien er under ideelle niveauer (80 % af basisniveauet eller 50 % af absolut værdi), ved at justere positionen af ​​det ekstrakorporale cirkulation arteriovenøse kateter, afbalancere arterielt tryk, øge iltforsyningen, justere pumpehastigheden, etc.
Placebo komparator: kontrolgruppen
Hos kontrolgruppepatienter placeres kun sonden til NIRS-monitor.
Procedure: Forøg SCO2-værdien
Intervensionsprocessen vil blive startet, når SCO2-værdien er under ideelle niveauer (80 % af basisniveauet eller 50 % af absolut værdi), ved at justere positionen af ​​det ekstrakorporale cirkulation arteriovenøse kateter, afbalancere arterielt tryk, øge iltforsyningen, justere pumpehastigheden, etc.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomsten af ​​POD
Tidsramme: 3 dage efter indsugning
forekomsten af ​​postoperativt delirium i tilfældene efter 3 dage efter operationen
3 dage efter indsugning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

7. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2019

Først opslået (Faktiske)

30. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XJTU1AF-CRF-2017-009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativt delirium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner