Az agyi oxigéntelítési beavatkozás hatása (ECOS)
Az agyi oxigéntelítettségi beavatkozás hatása a szívműtét utáni posztoperatív delíriumra
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A posztoperatív delírium (POD) gyakori szövődmény a szívműtét után. Az agyi oxigénellátás és -igény egyensúlyhiánya a posztoperatív delírium egyik patogenezise. A perioperatív agyi oxigénszint és a posztoperatív delírium erősen korrelált, míg az agyi oxigén deszaturáció (SCO2) magas előfordulása a szívsebészetben, különösen az extracorporalis keringésben. A közeli infravörös spektroszkópia (NIRS) folyamatosan, noninvazív módon, egyidejűleg képes monitorozni az SCO2-t a kétoldali agyféltekén, és a monitorozást nem korlátozza az extracorporalis keringés. A NIRS használata az agyi oxigénszint monitorozására és beavatkozására szívműtétes betegek extracorporalis keringésében, ezáltal csökkentve az incidenciát posztoperatív delírium. Ennek a hipotézisnek nagyon fontos klinikai értéke van.
A vizsgálatba 140 olyan beteget kívánunk bevonni, akiknek extrakorporális keringési szívsebészeti kezelésre van szükségük. Minden esetet próbacsoportra és kontrollcsoportra osztanak fel a műtét előtti követésre. A műtéten részt vevő betegek két csoportjában a vizsgáló meglévő standard monitorozása és műtéti folyamata történik.
A vizsgálati csoport eseteit a teljes műtéti eljárás során NIRS monitorozással látják el. Ha pedig az SCO2 érték az ideális szint alá kerül (az alapszint 80%-a vagy az abszolút érték 50%-a), azonnal megkezdődik a beavatkozási folyamat az alacsony agyi oxigénállapot korrigálására, az extracorporalis keringési arteriovénás katéter helyzetének beállításával, stabilizálásával. az átlagos artériás nyomás, az oxigénellátás növelése és a szivattyú fordulatszámának beállítása stb. A kontrollcsoport esetei csak a NIRS monitor szondájába kerülnek.
A műtétet követő 72 órában a szívsebészeti intenzív osztály (CICU) orvosai a delírium skála szerint minden betegnél POD-t értékelnek.
A projekt célja az agy oxigénellátásának monitorozása, és a beavatkozással csökkenthető a posztoperatív delírium előfordulása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kína, 710061
- FirstXianJiaotongU
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tájékoztatáson alapuló hozzájárulás önkéntes részvétele és aláírása;
- 18 éves kor felett;
- Akik a szívműtétet extracorporalis keringés alatt végzik;
- Képes kommunikálni és megfelelni a kísérleti követelményeknek.
Kizárási kritériumok:
- Megtagadta a hozzájárulási űrlap aláírását;
- 18 évesnél fiatalabb;
- idegi, mentális és agyi érrendszeri betegségek anamnézisében;
- Alkohol vagy pszichiátriai kábítószer-függőség anamnézisében;
- Nem lehet együttműködni az értékelésben: demencia, dysaudia, látássérült stb.;
- Kritikus betegségek: súlyos máj- és veseelégtelenség, szívsokk vagy IABP elhelyezési állapot.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: a próbacsoport
Az interwenciós folyamat akkor indul el, ha az SCO2 érték az ideális szint (az alapszint 80%-a vagy az abszolút érték 50%-a) alatt van, az extracorporalis keringési arteriovenosus katéter helyzetének beállításával, az artériás nyomás kiegyenlítésével, az oxigénellátás növelésével, a pumpa sebességének beállításával, stb.
|
Az interwenciós folyamat akkor indul el, ha az SCO2 érték az ideális szint (az alapszint 80%-a vagy az abszolút érték 50%-a) alatt van, az extracorporalis keringési arteriovenosus katéter helyzetének beállításával, az artériás nyomás kiegyenlítésével, az oxigénellátás növelésével, a pumpa sebességének beállításával, stb.
|
|
Placebo Comparator: a kontrollcsoport
A kontrollcsoportban lévő betegeknél csak a NIRS monitorhoz helyezze be a szondát.
|
Az interwenciós folyamat akkor indul el, ha az SCO2 érték az ideális szint (az alapszint 80%-a vagy az abszolút érték 50%-a) alatt van, az extracorporalis keringési arteriovenosus katéter helyzetének beállításával, az artériás nyomás kiegyenlítésével, az oxigénellátás növelésével, a pumpa sebességének beállításával, stb.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a POD előfordulása
Időkeret: 3 nappal a műtét után
|
a posztoperatív delírium előfordulása a műtétet követő 3 napon belül
|
3 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XJTU1AF-CRF-2017-009
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .