Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek zásahu mozkové saturace kyslíkem (ECOS)

10. dubna 2022 aktualizováno: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Vliv zásahu cerebrální saturace kyslíkem na pooperační delirium po kardiochirurgické operaci

Pooperační delirium (POD) je častou komplikací po operaci srdce a za patogenezi je považována nerovnováha mozkového kyslíku. Může vyvolat výskyt POD monitorováním a intervencí nízké mozkové kyslíkové desaturace (SCO2) v kardiochirurgii. K monitorování hladin mozkového kyslíku bude použita blízká infračervená spektroskopie (NIRS).140 případ bude zahrnut a rozdělen do zkušební a kontrolní skupiny. Primárním výsledkem je POD za 72 hodin po operaci, která se hodnotí podle deliriové škály.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pooperační delirium (POD) je častou komplikací po operaci srdce. Nerovnováha dodávky a potřeby mozkového kyslíku je jednou z patogenezí pooperačního deliria. Peroperační hladiny mozkového kyslíku a pooperační delirium vysoce korelovaly, zatímco jako vysoký výskyt mozkové kyslíkové desaturace (SCO2) v kardiochirurgii, zejména v mimotělním oběhu. Blízká infračervená spektroskopie (NIRS) může monitorovat SCO2 kontinuálně, neinvazivně, současně na bilaterální mozkové hemisféře a monitorování nebude omezeno mimotělním oběhem. Použití NIRS ke sledování a zásahu hladin mozkového kyslíku v mimotělním oběhu pacientů po operaci srdce, čímž se snižuje výskyt pooperačního deliria. Tato hypotéza má velmi důležitou klinickou hodnotu.

Tato studie má za cíl zahrnout 140 pacientů, kteří vyžadují kardiochirurgickou léčbu mimotělního oběhu. Všechny případy budou rozděleny do zkušební skupiny a kontrolní skupiny předoperační sledování. U dvou skupin pacientů v chirurgii bude prováděn stávající standardní monitorovací a chirurgický proces zkoušejícího.

Případy zkušební skupiny budou monitorovány NIRS v průběhu celého chirurgického výkonu. A jakmile je hodnota SCO2 pod ideálními úrovněmi (80 % základní úrovně nebo 50 % absolutní hodnoty), bude okamžitě zahájen intervenční proces ke korekci nízkého stavu kyslíku v mozku úpravou polohy arteriovenózního katetru mimotělního oběhu, stabilizací střední arteriální tlak, zvýšení dodávky kyslíku a nastavení rychlosti pumpy atd. U případů kontrolní skupiny bude umístěna pouze sonda monitoru NIRS.

Za 72 hodin po operaci budou všichni pacienti vyšetřeni POD lékaři kardiochirurgické jednotky intenzivní péče (JIP) podle stupnice deliria.

Tento projekt má za cíl výzkum monitorování zásobování mozku kyslíkem a intervence mohou snížit výskyt pooperačního deliria.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • FirstXianJiaotongU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zúčastněte se a podepište informovaný souhlas dobrovolně;
  2. starší 18 let;
  3. kteří podstoupí operaci srdce v mimotělním oběhu;
  4. Schopný komunikovat a dobře dodržovat experimentální požadavky.

Kritéria vyloučení:

  1. Odmítl podepsat formulář souhlasu;
  2. méně než 18 let;
  3. S anamnézou nervového, duševního a cerebrovaskulárního onemocnění;
  4. S anamnézou závislosti na alkoholu nebo apsychiatrických drogách;
  5. Nelze spolupracovat při hodnocení: demence, dysaudie, zrakově postižení atd.;
  6. Kritická onemocnění: těžká dysfunkce jater a ledvin, srdeční šok nebo stav umístění IABP.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: zkušební skupina
Intervenční proces bude zahájen, jakmile bude hodnota SCO2 pod ideálními úrovněmi (80 % základní úrovně nebo 50 % absolutní hodnoty), úpravou polohy arteriovenózního katetru mimotělního oběhu, vyrovnáním arteriálního tlaku, zvýšením dodávky kyslíku, úpravou rychlosti pumpy, atd.
Postup: Zvyšte hodnotu SCO2
Intervenční proces bude zahájen, jakmile bude hodnota SCO2 pod ideálními úrovněmi (80 % základní úrovně nebo 50 % absolutní hodnoty), úpravou polohy arteriovenózního katetru mimotělního oběhu, vyrovnáním arteriálního tlaku, zvýšením dodávky kyslíku, úpravou rychlosti pumpy, atd.
Komparátor placeba: kontrolní skupina
U pacientů v kontrolní skupině umístěte sondu pouze pro monitor NIRS.
Postup: Zvyšte hodnotu SCO2
Intervenční proces bude zahájen, jakmile bude hodnota SCO2 pod ideálními úrovněmi (80 % základní úrovně nebo 50 % absolutní hodnoty), úpravou polohy arteriovenózního katetru mimotělního oběhu, vyrovnáním arteriálního tlaku, zvýšením dodávky kyslíku, úpravou rychlosti pumpy, atd.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt POD
Časové okno: 3 dny po operaci
výskyt pooperačního deliria v případech po 3 dnech po operaci
3 dny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

7. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XJTU1AF-CRF-2017-009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační delirium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit