Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung der zerebralen Sauerstoffsättigungsintervention (ECOS)

Wirkung der zerebralen Sauerstoffsättigungsintervention auf das postoperative Delirium nach einer Herzoperation

Postoperatives Delirium (POD) ist eine häufige Komplikation nach Herzoperationen, und die Pathogenese wird als Ungleichgewicht des zerebralen Sauerstoffs angesehen. Es kann die POD-Inzidenz durch Überwachung und Intervention der niedrigen zerebralen Sauerstoffentsättigung (SCO2) bei Herzoperationen induzieren. Die Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) wird zur Überwachung der zerebralen Sauerstoffwerte verwendet.140 Fall eingeschlossen und in eine Versuchs- und eine Kontrollgruppe aufgeteilt. Der primäre Endpunkt ist POD In 72 Stunden nach der Operation, der anhand der Delirskala bewertet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Postoperatives Delirium (POD) ist eine häufige Komplikation nach Herzoperationen. Ein Ungleichgewicht zwischen zerebraler Sauerstoffversorgung und -nachfrage ist eine der Pathogenese des postoperativen Delirs. Die perioperativen zerebralen Sauerstoffwerte und das postoperative Delirium korrelieren stark, während bei Herzoperationen, insbesondere im extrakorporalen Kreislauf, eine hohe Inzidenz der zerebralen Sauerstoffentsättigung (SCO2) auftritt. Die Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) kann den SCO2 kontinuierlich, nichtinvasiv und gleichzeitig auf der bilateralen zerebralen Hemisphäre überwachen, und die Überwachung wird nicht durch die extrakorporale Zirkulation eingeschränkt. Die Verwendung von NIRS zur Überwachung und Intervention des zerebralen Sauerstoffgehalts in der extrakorporalen Zirkulation von Herzoperationspatienten, wodurch die Inzidenz verringert wird des postoperativen Delirs. Diese Hypothese hat einen sehr wichtigen klinischen Wert.

In diese Studie sollen 140 Patienten eingeschlossen werden, die eine herzchirurgische Behandlung außerhalb des Körpers benötigen. Alle Fälle werden in die präoperative Nachsorge in eine Versuchsgruppe und eine Kontrollgruppe unterteilt. Zwei Gruppen von Patienten in der Operation werden beide dem bestehenden Standardüberwachungs- und Operationsprozess des Prüfarztes unterzogen.

Die Fälle der Versuchsgruppe erhalten während des gesamten chirurgischen Eingriffs eine NIRS-Überwachung. Und sobald der SCO2-Wert unter dem idealen Niveau liegt (80 % des Grundniveaus oder 50 % des absoluten Werts), wird der Interventionsprozess sofort gestartet, um den niedrigen zerebralen Sauerstoffstatus zu korrigieren, indem die Position des arteriovenösen Katheters für den extrakorporalen Kreislauf angepasst und stabilisiert wird B. des mittleren arteriellen Drucks, Erhöhung der Sauerstoffzufuhr und , Anpassung der Pumpendrehzahl usw. Die Fälle der Kontrollgruppe werden nur der Sonde des NIRS-Monitors zugeführt.

Innerhalb von 72 Stunden nach der Operation werden alle Patienten von Ärzten der Intensivstation für Herzchirurgie (CICU) gemäß der Delir-Skala POD beurteilt.

Dieses Projekt beabsichtigt, die Überwachung der Sauerstoffversorgung des Gehirns zu erforschen, und Interventionen können das Auftreten von postoperativem Delirium reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • FirstXianJiaotongU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnahme und Unterzeichnung der freiwilligen Einwilligungserklärung;
  2. Über 18 Jahre alt;
  3. Die die Herzoperation unter extrakorporaler Zirkulation erhalten;
  4. Kann sich gut verständigen und die experimentellen Anforderungen erfüllen .

Ausschlusskriterien:

  1. Weigerte sich, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
  2. Unter 18 Jahren;
  3. Mit Vorgeschichte von nervösen, mentalen und zerebrovaskulären Erkrankungen;
  4. Mit Vorgeschichte von Alkohol- oder apsychiatrischer Drogenabhängigkeit;
  5. Kann die Bewertung nicht kooperieren: Demenz, Dysaudie, Sehbehinderung usw.;
  6. Kritische Erkrankungen: schwere Leber- und Nierenfunktionsstörungen, Herzschock oder IABP-Platzierungsstatus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: die Probegruppe
Der Eingriffsprozess wird gestartet, sobald der SCO2-Wert unter dem idealen Niveau liegt (80 % des Grundniveaus oder 50 % des absoluten Werts), indem die Position des arteriovenösen Katheters für die extrakorporale Zirkulation angepasst wird, der arterielle Druck ausgeglichen wird, die Sauerstoffzufuhr erhöht wird, die Pumpengeschwindigkeit angepasst wird. usw.
Der Eingriffsprozess wird gestartet, sobald der SCO2-Wert unter dem idealen Niveau liegt (80 % des Grundniveaus oder 50 % des absoluten Werts), indem die Position des arteriovenösen Katheters für die extrakorporale Zirkulation angepasst wird, der arterielle Druck ausgeglichen wird, die Sauerstoffzufuhr erhöht wird, die Pumpengeschwindigkeit angepasst wird. usw.
Placebo-Komparator: die Kontrollgruppe
Platzieren Sie bei Patienten der Kontrollgruppe nur die Sonde für den NIRS-Monitor.
Der Eingriffsprozess wird gestartet, sobald der SCO2-Wert unter dem idealen Niveau liegt (80 % des Grundniveaus oder 50 % des absoluten Werts), indem die Position des arteriovenösen Katheters für die extrakorporale Zirkulation angepasst wird, der arterielle Druck ausgeglichen wird, die Sauerstoffzufuhr erhöht wird, die Pumpengeschwindigkeit angepasst wird. usw.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Inzidenz von POD
Zeitfenster: 3 Tage nach der Sugerie
die Inzidenz eines postoperativen Delirs in den Fällen nach 3 Tagen nach der Operation
3 Tage nach der Sugerie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperatives Delirium

Abonnieren