- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04212988
Wirkung der zerebralen Sauerstoffsättigungsintervention (ECOS)
Wirkung der zerebralen Sauerstoffsättigungsintervention auf das postoperative Delirium nach einer Herzoperation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Postoperatives Delirium (POD) ist eine häufige Komplikation nach Herzoperationen. Ein Ungleichgewicht zwischen zerebraler Sauerstoffversorgung und -nachfrage ist eine der Pathogenese des postoperativen Delirs. Die perioperativen zerebralen Sauerstoffwerte und das postoperative Delirium korrelieren stark, während bei Herzoperationen, insbesondere im extrakorporalen Kreislauf, eine hohe Inzidenz der zerebralen Sauerstoffentsättigung (SCO2) auftritt. Die Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) kann den SCO2 kontinuierlich, nichtinvasiv und gleichzeitig auf der bilateralen zerebralen Hemisphäre überwachen, und die Überwachung wird nicht durch die extrakorporale Zirkulation eingeschränkt. Die Verwendung von NIRS zur Überwachung und Intervention des zerebralen Sauerstoffgehalts in der extrakorporalen Zirkulation von Herzoperationspatienten, wodurch die Inzidenz verringert wird des postoperativen Delirs. Diese Hypothese hat einen sehr wichtigen klinischen Wert.
In diese Studie sollen 140 Patienten eingeschlossen werden, die eine herzchirurgische Behandlung außerhalb des Körpers benötigen. Alle Fälle werden in die präoperative Nachsorge in eine Versuchsgruppe und eine Kontrollgruppe unterteilt. Zwei Gruppen von Patienten in der Operation werden beide dem bestehenden Standardüberwachungs- und Operationsprozess des Prüfarztes unterzogen.
Die Fälle der Versuchsgruppe erhalten während des gesamten chirurgischen Eingriffs eine NIRS-Überwachung. Und sobald der SCO2-Wert unter dem idealen Niveau liegt (80 % des Grundniveaus oder 50 % des absoluten Werts), wird der Interventionsprozess sofort gestartet, um den niedrigen zerebralen Sauerstoffstatus zu korrigieren, indem die Position des arteriovenösen Katheters für den extrakorporalen Kreislauf angepasst und stabilisiert wird B. des mittleren arteriellen Drucks, Erhöhung der Sauerstoffzufuhr und , Anpassung der Pumpendrehzahl usw. Die Fälle der Kontrollgruppe werden nur der Sonde des NIRS-Monitors zugeführt.
Innerhalb von 72 Stunden nach der Operation werden alle Patienten von Ärzten der Intensivstation für Herzchirurgie (CICU) gemäß der Delir-Skala POD beurteilt.
Dieses Projekt beabsichtigt, die Überwachung der Sauerstoffversorgung des Gehirns zu erforschen, und Interventionen können das Auftreten von postoperativem Delirium reduzieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- FirstXianJiaotongU
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnahme und Unterzeichnung der freiwilligen Einwilligungserklärung;
- Über 18 Jahre alt;
- Die die Herzoperation unter extrakorporaler Zirkulation erhalten;
- Kann sich gut verständigen und die experimentellen Anforderungen erfüllen .
Ausschlusskriterien:
- Weigerte sich, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
- Unter 18 Jahren;
- Mit Vorgeschichte von nervösen, mentalen und zerebrovaskulären Erkrankungen;
- Mit Vorgeschichte von Alkohol- oder apsychiatrischer Drogenabhängigkeit;
- Kann die Bewertung nicht kooperieren: Demenz, Dysaudie, Sehbehinderung usw.;
- Kritische Erkrankungen: schwere Leber- und Nierenfunktionsstörungen, Herzschock oder IABP-Platzierungsstatus.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: die Probegruppe
Der Eingriffsprozess wird gestartet, sobald der SCO2-Wert unter dem idealen Niveau liegt (80 % des Grundniveaus oder 50 % des absoluten Werts), indem die Position des arteriovenösen Katheters für die extrakorporale Zirkulation angepasst wird, der arterielle Druck ausgeglichen wird, die Sauerstoffzufuhr erhöht wird, die Pumpengeschwindigkeit angepasst wird. usw.
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Der Eingriffsprozess wird gestartet, sobald der SCO2-Wert unter dem idealen Niveau liegt (80 % des Grundniveaus oder 50 % des absoluten Werts), indem die Position des arteriovenösen Katheters für die extrakorporale Zirkulation angepasst wird, der arterielle Druck ausgeglichen wird, die Sauerstoffzufuhr erhöht wird, die Pumpengeschwindigkeit angepasst wird. usw.
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Placebo-Komparator: die Kontrollgruppe
Platzieren Sie bei Patienten der Kontrollgruppe nur die Sonde für den NIRS-Monitor.
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Der Eingriffsprozess wird gestartet, sobald der SCO2-Wert unter dem idealen Niveau liegt (80 % des Grundniveaus oder 50 % des absoluten Werts), indem die Position des arteriovenösen Katheters für die extrakorporale Zirkulation angepasst wird, der arterielle Druck ausgeglichen wird, die Sauerstoffzufuhr erhöht wird, die Pumpengeschwindigkeit angepasst wird. usw.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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die Inzidenz von POD
Zeitfenster: 3 Tage nach der Sugerie
|
die Inzidenz eines postoperativen Delirs in den Fällen nach 3 Tagen nach der Operation
|
3 Tage nach der Sugerie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- XJTU1AF-CRF-2017-009
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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