Эффект вмешательства в церебральное насыщение кислородом (ECOS)
Влияние вмешательства по церебральному насыщению кислородом на послеоперационный делирий после кардиохирургических вмешательств
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Послеоперационный делирий (ПОД) является частым осложнением после операций на сердце. Дисбаланс церебрального снабжения кислородом и потребности в нем является одним из патогенезов послеоперационного бреда. Периоперационный уровень кислорода в головном мозге и послеоперационный делирий сильно коррелировали, в то время как высокая частота десатурации головного мозга (SCO2) в кардиохирургии, особенно при экстракорпоральном кровообращении. Спектроскопия в ближней инфракрасной области (NIRS) может непрерывно, неинвазивно контролировать SCO2 одновременно на двустороннем полушарии головного мозга, и мониторинг не будет ограничен экстракорпоральным кровообращением. Использование NIRS для мониторинга и вмешательства в уровни церебрального кислорода в экстракорпоральном кровообращении у пациентов с операциями на сердце, тем самым снижая заболеваемость послеоперационного делирия. Эта гипотеза имеет очень важное клиническое значение.
В исследование планируется включить 140 пациентов, нуждающихся в кардиохирургическом лечении методом экстракорпорального кровообращения. Все случаи будут разделены на пробную группу и контрольную группу для предоперационного наблюдения. Две группы пациентов в хирургии будут выполняться в рамках существующего стандартного наблюдения исследователя и хирургического процесса.
Случаи экспериментальной группы будут подвергаться мониторингу NIRS на протяжении всей хирургической процедуры. И как только значение SCO2 станет ниже идеального уровня (80% от базового уровня или 50% от абсолютного значения), немедленно будет начат процесс вмешательства для коррекции низкого церебрального кислородного статуса путем корректировки положения артериовенозного катетера экстракорпоральной циркуляции, стабилизации среднее артериальное давление, увеличение подачи кислорода и , регулировка скорости насоса и т. д. В случаях контрольной группы будет размещен только датчик монитора NIRS.
Через 72 часа после операции всем пациентам будет проведена оценка POD врачами отделения интенсивной терапии кардиохирургии (CICU) по шкале делирия.
Этот проект направлен на исследование мониторинга снабжения мозга кислородом, и вмешательство может снизить частоту послеоперационного бреда.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
- FirstXianJiaotongU
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Участвовать и подписывать информированное согласие добровольно;
- старше 18 лет;
- Кому проводят операции на сердце в условиях искусственного кровообращения;
- Способен хорошо общаться и подчиняться экспериментальным требованиям.
Критерий исключения:
- отказался подписать форму согласия;
- Возраст менее 18 лет;
- С историей нервных, психических и цереброваскулярных заболеваний;
- С историей алкогольной или психической наркомании;
- Не могу сотрудничать с оценкой: деменция, дизаудиа, нарушение зрения и т. д.;
- Критические заболевания: тяжелая дисфункция печени и почек, сердечный шок или статус размещения ВАБК.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: пробная группа
Процесс вмешательства будет начат, как только значение SCO2 станет ниже идеального уровня (80% от базового уровня или 50% от абсолютного значения), путем регулировки положения артериовенозного катетера экстракорпоральной циркуляции, балансировки артериального давления, увеличения подачи кислорода, регулировки скорости насоса, и т. д.
|
Процесс вмешательства будет начат, как только значение SCO2 станет ниже идеального уровня (80% от базового уровня или 50% от абсолютного значения), путем регулировки положения артериовенозного катетера экстракорпоральной циркуляции, балансировки артериального давления, увеличения подачи кислорода, регулировки скорости насоса, и т. д.
|
|
Плацебо Компаратор: контрольная группа
У пациентов контрольной группы размещайте только датчик для монитора NIRS.
|
Процесс вмешательства будет начат, как только значение SCO2 станет ниже идеального уровня (80% от базового уровня или 50% от абсолютного значения), путем регулировки положения артериовенозного катетера экстракорпоральной циркуляции, балансировки артериального давления, увеличения подачи кислорода, регулировки скорости насоса, и т. д.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
заболеваемость POD
Временное ограничение: 3 дня после операции
|
частота послеоперационного делирия в случаях через 3 дня после операции
|
3 дня после операции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XJTU1AF-CRF-2017-009
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .