- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04212988
Effekt av cerebral syremättnadsintervention (ECOS)
Effekt av cerebral syremättnadsintervention på postoperativt delirium efter hjärtkirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Postoperativt delirium (POD) är en vanlig komplikation efter hjärtkirurgi. Obalans mellan cerebralt syretillförsel och efterfrågan är en av patogeneserna för postoperativt delirium. De perioperativa cerebrala syrgasnivåerna och postoperativt delirium korrelerade starkt, medan de var en hög förekomst av cerebral oxygendesaturation (SCO2) vid hjärtkirurgi, särskilt i extrakorporeal cirkulation. Nära infraröd spektroskopi (NIRS) kan övervaka SCO2 kontinuerligt, icke-invasivt, samtidigt på den bilaterala hjärnhalvan, och övervakning kommer inte att begränsas av extrakorporeal cirkulation. Genom att använda NIRS för att övervaka och intervenera de cerebrala syrenivåerna i den extrakorporeala cirkulationen hos hjärtkirurgiska patienter, av postoperativt delirium. Denna hypotes har ett mycket viktigt kliniskt värde.
Denna studie avser att inkludera 140 patienter som kräver extrakorporeal hjärtkirurgisk behandling. Alla fall kommer att delas in i försöksgrupp och kontrollgrupp preoperativ uppföljning. Två grupper av patienter i kirurgi kommer båda att utföras av utredarens befintliga standardövervakning och operationsprocess.
Försöksgruppens fall kommer att ges NIRS-övervakning under hela det kirurgiska ingreppet. Och när SCO2-värdet ligger under idealiska nivåer (80 % av grundnivån eller 50 % av det absoluta värdet), kommer interventionsprocessen att startas omedelbart för att korrigera den låga cerebrala syrestatusen, genom att justera läget för den extrakorporeala cirkulationens arteriovenösa kateter, stabilisera medelartärtrycket, ökande syretillförsel och justering av pumphastigheten, etc. Kontrollgruppen fall kommer endast att placeras sonden av NIRS monitor.
Inom 72 timmar efter operationen kommer alla patienter att bedömas POD av hjärtkirurgi intensivvårdsavdelning (CICU) enligt deliriumskala.
Detta projekt avser att forska över att övervaka hjärnans syretillförsel och intervention kan minska förekomsten av postoperativt delirium.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- FirstXianJiaotongU
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Delta och underteckna det informerade samtycket frivilligt;
- Över 18 år;
- Vem får hjärtoperationen under extrakorporeal cirkulation;
- Kunna kommunicera och följa de experimentella kraven väl.
Exklusions kriterier:
- Vägrade att underteckna ett samtyckesformulär;
- Mindre än 18 år gammal;
- Med historia av nervös, mental och cerebrovaskulär sjukdom;
- Med historia av alkohol- eller apsykiatrisk drogberoende;
- Kan inte samarbeta vid utvärderingen: demens, dysaudi, synskada, etc;
- Kritiska sjukdomar: allvarlig lever- och njurdysfunktion, hjärtchock eller IABP-placeringsstatus.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: försöksgruppen
Interventionsprocessen kommer att startas när SCO2-värdet understiger idealnivåerna (80 % av grundnivån eller 50 % av absolutvärdet), genom att justera läget för den extrakorporeala cirkulationens arteriovenösa katetern, balansera artärtrycket, öka syretillförseln, justera pumphastigheten , etc.
|
Interventionsprocessen kommer att startas när SCO2-värdet understiger idealnivåerna (80 % av grundnivån eller 50 % av absolutvärdet), genom att justera läget för den extrakorporeala cirkulationens arteriovenösa katetern, balansera artärtrycket, öka syretillförseln, justera pumphastigheten , etc.
|
|
Placebo-jämförare: kontrollgruppen
I kontrollgruppspatienter, placera endast sonden för NIRS-monitorn.
|
Interventionsprocessen kommer att startas när SCO2-värdet understiger idealnivåerna (80 % av grundnivån eller 50 % av absolutvärdet), genom att justera läget för den extrakorporeala cirkulationens arteriovenösa katetern, balansera artärtrycket, öka syretillförseln, justera pumphastigheten , etc.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förekomsten av POD
Tidsram: 3 dagar efter sugning
|
förekomsten av postoperativt delirium i fallen efter 3 dagar efter operationen
|
3 dagar efter sugning
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- XJTU1AF-CRF-2017-009
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .