Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av cerebral syremättnadsintervention (ECOS)

Effekt av cerebral syremättnadsintervention på postoperativt delirium efter hjärtkirurgi

Postoperativt delirium (POD) är en vanlig komplikation efter hjärtkirurgi, och patogenesen anses vara obalans av cerebralt syre. Det kan inducera POD-incidensen genom att övervaka och intervenera den låga cerebrala syredesaturationen (SCO2) vid hjärtkirurgi. Nära infraröd spektroskopi (NIRS) kommer att användas för att övervaka cerebrala syrenivåer.140 fall kommer att inkluderas och delas upp i försöks- och kontrollgrupp. Det primära resultatet är POD In 72 timmar efter operationen, vilket bedöms enligt deliriumskalan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Postoperativt delirium (POD) är en vanlig komplikation efter hjärtkirurgi. Obalans mellan cerebralt syretillförsel och efterfrågan är en av patogeneserna för postoperativt delirium. De perioperativa cerebrala syrgasnivåerna och postoperativt delirium korrelerade starkt, medan de var en hög förekomst av cerebral oxygendesaturation (SCO2) vid hjärtkirurgi, särskilt i extrakorporeal cirkulation. Nära infraröd spektroskopi (NIRS) kan övervaka SCO2 kontinuerligt, icke-invasivt, samtidigt på den bilaterala hjärnhalvan, och övervakning kommer inte att begränsas av extrakorporeal cirkulation. Genom att använda NIRS för att övervaka och intervenera de cerebrala syrenivåerna i den extrakorporeala cirkulationen hos hjärtkirurgiska patienter, av postoperativt delirium. Denna hypotes har ett mycket viktigt kliniskt värde.

Denna studie avser att inkludera 140 patienter som kräver extrakorporeal hjärtkirurgisk behandling. Alla fall kommer att delas in i försöksgrupp och kontrollgrupp preoperativ uppföljning. Två grupper av patienter i kirurgi kommer båda att utföras av utredarens befintliga standardövervakning och operationsprocess.

Försöksgruppens fall kommer att ges NIRS-övervakning under hela det kirurgiska ingreppet. Och när SCO2-värdet ligger under idealiska nivåer (80 % av grundnivån eller 50 % av det absoluta värdet), kommer interventionsprocessen att startas omedelbart för att korrigera den låga cerebrala syrestatusen, genom att justera läget för den extrakorporeala cirkulationens arteriovenösa kateter, stabilisera medelartärtrycket, ökande syretillförsel och justering av pumphastigheten, etc. Kontrollgruppen fall kommer endast att placeras sonden av NIRS monitor.

Inom 72 timmar efter operationen kommer alla patienter att bedömas POD av hjärtkirurgi intensivvårdsavdelning (CICU) enligt deliriumskala.

Detta projekt avser att forska över att övervaka hjärnans syretillförsel och intervention kan minska förekomsten av postoperativt delirium.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

140

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • FirstXianJiaotongU

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Delta och underteckna det informerade samtycket frivilligt;
  2. Över 18 år;
  3. Vem får hjärtoperationen under extrakorporeal cirkulation;
  4. Kunna kommunicera och följa de experimentella kraven väl.

Exklusions kriterier:

  1. Vägrade att underteckna ett samtyckesformulär;
  2. Mindre än 18 år gammal;
  3. Med historia av nervös, mental och cerebrovaskulär sjukdom;
  4. Med historia av alkohol- eller apsykiatrisk drogberoende;
  5. Kan inte samarbeta vid utvärderingen: demens, dysaudi, synskada, etc;
  6. Kritiska sjukdomar: allvarlig lever- och njurdysfunktion, hjärtchock eller IABP-placeringsstatus.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: försöksgruppen
Interventionsprocessen kommer att startas när SCO2-värdet understiger idealnivåerna (80 % av grundnivån eller 50 % av absolutvärdet), genom att justera läget för den extrakorporeala cirkulationens arteriovenösa katetern, balansera artärtrycket, öka syretillförseln, justera pumphastigheten , etc.
Interventionsprocessen kommer att startas när SCO2-värdet understiger idealnivåerna (80 % av grundnivån eller 50 % av absolutvärdet), genom att justera läget för den extrakorporeala cirkulationens arteriovenösa katetern, balansera artärtrycket, öka syretillförseln, justera pumphastigheten , etc.
Placebo-jämförare: kontrollgruppen
I kontrollgruppspatienter, placera endast sonden för NIRS-monitorn.
Interventionsprocessen kommer att startas när SCO2-värdet understiger idealnivåerna (80 % av grundnivån eller 50 % av absolutvärdet), genom att justera läget för den extrakorporeala cirkulationens arteriovenösa katetern, balansera artärtrycket, öka syretillförseln, justera pumphastigheten , etc.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomsten av POD
Tidsram: 3 dagar efter sugning
förekomsten av postoperativt delirium i fallen efter 3 dagar efter operationen
3 dagar efter sugning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

7 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2019

Första postat (Faktisk)

30 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera