Efecto de la intervención de saturación de oxígeno cerebral (ECOS)
Efecto de la Intervención de Saturación Cerebral de Oxígeno en el Delirio Postoperatorio Después de Cirugía Cardiaca
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El delirio postoperatorio (POD) es una complicación común después de la cirugía cardíaca. El desequilibrio del suministro y la demanda de oxígeno cerebral es una de las patogénesis del delirio postoperatorio. Los niveles de oxígeno cerebral perioperatorio y el delirio postoperatorio están altamente correlacionados, mientras que una alta incidencia de desaturación de oxígeno cerebral (SCO2) en cirugía cardiaca, especialmente en circulación extracorpórea. La espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) puede monitorear el SCO2 de forma continua, no invasiva y simultánea en el hemisferio cerebral bilateral, y el monitoreo no estará restringido por la circulación extracorpórea. Usando NIRS para monitorear e intervenir los niveles de oxígeno cerebral en la circulación extracorpórea de pacientes de cirugía cardíaca, reduciendo así la incidencia de delirio postoperatorio. Esta hipótesis tiene un valor clínico muy importante.
Este estudio pretende incluir 140 pacientes que requieran tratamiento quirúrgico cardíaco con circulación extracorpórea. Todos los casos se dividirán en un grupo de prueba y un grupo de control con seguimiento preoperatorio. A dos grupos de pacientes en cirugía se les realizará el seguimiento estándar existente del investigador y el proceso de cirugía.
Los casos del grupo de prueba recibirán monitorización NIRS durante todo el procedimiento quirúrgico. Y una vez que el valor de SCO2 esté por debajo de los niveles ideales (80% del nivel básico o 50% del valor absoluto), se iniciará inmediatamente el proceso de intervención para corregir el estado de oxígeno cerebral bajo, ajustando la posición del catéter arteriovenoso de circulación extracorpórea, estabilizando la presión arterial media, aumentando el suministro de oxígeno y, ajustando la velocidad de la bomba, etc. Los casos del grupo de control solo se colocarán en la sonda del monitor NIRS.
En 72 horas después de la cirugía, todos los pacientes serán evaluados POD por médicos de la unidad de cuidados intensivos de cirugía cardíaca (CICU) de acuerdo con la escala de delirio.
Este proyecto pretende investigar la monitorización del suministro de oxígeno cerebral y la intervención puede reducir la incidencia de delirio postoperatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
- FirstXianJiaotongU
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participar y firmar el consentimiento informado voluntario;
- mayores de 18 años;
- Que reciban la cirugía cardíaca bajo circulación extracorpórea;
- Capaz de comunicarse y cumplir bien con los requisitos experimentales.
Criterio de exclusión:
- se negó a firmar un formulario de consentimiento;
- Menos de 18 años de edad;
- Con antecedentes de enfermedad nerviosa, mental y cerebrovascular;
- Con antecedentes de adicción al alcohol o drogas psiquiátricas;
- No puede cooperar con la evaluación: demencia, disaudia, discapacidad visual, etc.
- Enfermedades críticas: disfunción hepática y renal severa, shock cardíaco o estado de colocación de IABP.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: el grupo de prueba
El proceso de intervención se iniciará una vez que el valor de SCO2 esté por debajo de los niveles ideales (80% del nivel básico o 50% del valor absoluto), ajustando la posición del catéter arteriovenoso de circulación extracorpórea, equilibrando la presión arterial, aumentando el suministro de oxígeno, ajustando la velocidad de la bomba, etc.
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El proceso de intervención se iniciará una vez que el valor de SCO2 esté por debajo de los niveles ideales (80% del nivel básico o 50% del valor absoluto), ajustando la posición del catéter arteriovenoso de circulación extracorpórea, equilibrando la presión arterial, aumentando el suministro de oxígeno, ajustando la velocidad de la bomba, etc.
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Comparador de placebos: el grupo de control
En los pacientes del grupo de control, solo coloque la sonda para el monitor NIRS.
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El proceso de intervención se iniciará una vez que el valor de SCO2 esté por debajo de los niveles ideales (80% del nivel básico o 50% del valor absoluto), ajustando la posición del catéter arteriovenoso de circulación extracorpórea, equilibrando la presión arterial, aumentando el suministro de oxígeno, ajustando la velocidad de la bomba, etc.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la incidencia de POD
Periodo de tiempo: 3 días después de la cirugía
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la incidencia de delirio postoperatorio en los casos después de 3 días después de la cirugía
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3 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XJTU1AF-CRF-2017-009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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