Efeito da Intervenção de Saturação de Oxigênio Cerebral (ECOS)
Efeito da intervenção de saturação de oxigênio cerebral no delirium pós-operatório após cirurgia cardíaca
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O delírio pós-operatório (DPO) é uma complicação comum após cirurgia cardíaca. O desequilíbrio da oferta e demanda de oxigênio cerebral é uma das patogêneses do delirium pós-operatório. Os níveis de oxigênio cerebral perioperatório e delirium pós-operatório foram altamente correlacionados, enquanto que a alta incidência de dessaturação cerebral de oxigênio (SCO2) em cirurgia cardíaca, especialmente em circulação extracorpórea. A espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) pode monitorar o SCO2 continuamente, de forma não invasiva, simultaneamente no hemisfério cerebral bilateral, e o monitoramento não será restrito pela circulação extracorpórea. Usando o NIRS para monitorar e intervir nos níveis de oxigênio cerebral na circulação extracorpórea de pacientes de cirurgia cardíaca, reduzindo assim a incidência de delirium pós-operatório. Esta hipótese tem um valor clínico muito importante.
Este estudo pretende incluir 140 pacientes, que necessitam de tratamento cirúrgico cardíaco com circulação extracorpórea. Todos os casos serão divididos em grupo de estudo e grupo de controle de acompanhamento pré-operatório. Dois grupos de pacientes em cirurgia serão realizados com o monitoramento padrão existente do investigador e o processo cirúrgico.
Os casos do grupo experimental receberão monitoramento NIRS durante todo o procedimento cirúrgico. E uma vez que o valor de SCO2 esteja abaixo dos níveis ideais (80% do nível básico ou 50% do valor absoluto), o processo de intervenção será iniciado imediatamente para corrigir o baixo estado de oxigênio cerebral, ajustando a posição do cateter arteriovenoso de circulação extracorpórea, estabilizando a pressão arterial média, aumentando a oferta de oxigênio e , ajustando a velocidade da bomba, etc. Nos casos do grupo controle será colocada apenas a sonda do monitor NIRS.
Em 72 horas após a cirurgia, todos os pacientes serão avaliados no DPO pelos médicos da unidade de terapia intensiva (UTI) de cirurgia cardíaca de acordo com a escala de delirium.
Este projeto pretende pesquisar o monitoramento da oferta de oxigênio cerebral e a intervenção pode reduzir a incidência de delirium pós-operatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- FirstXianJiaotongU
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participar e assinar o consentimento informado voluntário;
- Maiores de 18 anos;
- Que recebem a cirurgia cardíaca em circulação extracorpórea;
- Capaz de se comunicar e cumprir bem os requisitos experimentais.
Critério de exclusão:
- Recusou-se a assinar um formulário de consentimento;
- Menores de 18 anos;
- Com história de doença nervosa, mental e cerebrovascular;
- Com histórico de dependência de álcool ou drogas psiquiátricas;
- Não pode colaborar na avaliação: demência, disaudição, deficiência visual, etc;
- Doenças críticas: disfunção hepática e renal grave, choque cardíaco ou estado de colocação do BIA.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: o grupo experimental
O processo de intervenção será iniciado assim que o valor de SCO2 estiver abaixo dos níveis ideais (80% do nível básico ou 50% do valor absoluto), ajustando a posição do cateter arteriovenoso de circulação extracorpórea, equilibrando a pressão arterial, aumentando a oferta de oxigênio, ajustando a velocidade da bomba, etc.
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O processo de intervenção será iniciado assim que o valor de SCO2 estiver abaixo dos níveis ideais (80% do nível básico ou 50% do valor absoluto), ajustando a posição do cateter arteriovenoso de circulação extracorpórea, equilibrando a pressão arterial, aumentando a oferta de oxigênio, ajustando a velocidade da bomba, etc.
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Comparador de Placebo: o grupo de controle
Em pacientes do grupo controle, coloque apenas a sonda para monitor NIRS.
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O processo de intervenção será iniciado assim que o valor de SCO2 estiver abaixo dos níveis ideais (80% do nível básico ou 50% do valor absoluto), ajustando a posição do cateter arteriovenoso de circulação extracorpórea, equilibrando a pressão arterial, aumentando a oferta de oxigênio, ajustando a velocidade da bomba, etc.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a incidência de DPO
Prazo: 3 dias após a cirurgia
|
a incidência de delirium pós-operatório nos casos após 3 dias após a cirurgia
|
3 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XJTU1AF-CRF-2017-009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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