Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivojen happisaturaatiointervention vaikutus (ECOS)

sunnuntai 10. huhtikuuta 2022 päivittänyt: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Aivojen happisaturaatiointervention vaikutus postoperatiiviseen deliriumiin sydänleikkauksen jälkeen

Postoperatiivinen delirium (POD) on yleinen sydänleikkauksen jälkeinen komplikaatio, ja patogeneesiä pidetään aivojen hapen epätasapainona. Se voi indusoida POD:n esiintyvyyttä seuraamalla ja puuttumalla matalaan aivojen happidesaturaatioon (SCO2) sydänkirurgiassa. Aivojen happipitoisuuksien seurantaan käytetään lähellä infrapunaspektroskopiaa (NIRS).140 tapaus otetaan mukaan ja jaetaan koe- ja kontrolliryhmään. Ensisijainen tulos on POD In 72 tunnin kuluttua leikkauksesta, joka arvioidaan delirium-asteikon mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Postoperatiivinen delirium (POD) on yleinen komplikaatio sydänleikkauksen jälkeen. Aivojen hapen tarjonnan ja kysynnän epätasapaino on yksi postoperatiivisen deliriumin patogeneesi. Perioperatiiviset aivojen happitasot ja leikkauksen jälkeinen delirium korreloivat voimakkaasti, kun taas aivojen happidesaturaatio (SCO2) oli suuri esiintyvyys sydänkirurgiassa, erityisesti kehonulkoisessa verenkierrossa. Lähi-infrapunaspektroskopia (NIRS) voi seurata SCO2:ta jatkuvasti, ei-invasiivisesti, samanaikaisesti molemminpuolisella aivopuoliskolla, eikä kehonulkoinen verenkierto rajoita seurantaa. NIRS:n avulla seurataan ja interventoidaan aivojen happitasoja sydänleikkauspotilaiden kehonulkoisessa verenkierrossa, mikä vähentää ilmaantuvuutta postoperatiivisesta deliriumista. Tällä hypoteesilla on erittäin tärkeä kliininen arvo.

Tutkimukseen on tarkoitus osallistua 140 potilasta, jotka tarvitsevat ekstrakorporaalisen verenkierron sydänkirurgista hoitoa. Kaikki tapaukset jaetaan koe- ja kontrolliryhmän preoperatiiviseen seurantaan.Kahdelle leikkauksen potilasryhmälle suoritetaan sekä tutkijan olemassa oleva standardiseuranta että leikkausprosessi.

Koeryhmän tapauksille annetaan NIRS-seurantaa koko leikkauksen ajan. Ja kun SCO2-arvo alittaa ihanteelliset tasot (80 % perustasosta tai 50 % absoluuttisesta arvosta), interventioprosessi käynnistetään välittömästi aivojen alhaisen happitilan korjaamiseksi säätämällä kehonulkoisen verenkierron arteriovenoosikatetrin asentoa, stabiloimalla. keskimääräinen valtimopaine, hapensyötön lisääminen ja pumpun nopeuden säätäminen jne. Kontrolliryhmän tapaukset sijoitetaan vain NIRS-monitorin anturiin.

72 tunnin kuluttua leikkauksesta sydänkirurgian tehohoitoyksikön (CICU) lääkärit arvioivat POD:n kaikille potilaille delirium-asteikon mukaan.

Tämän hankkeen tarkoituksena on tutkia aivojen hapensyötön seurantaa ja interventio voi vähentää postoperatiivisen deliriumin ilmaantuvuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

140

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
        • FirstXianJiaotongU

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistua ja allekirjoittaa tietoinen suostumus vapaaehtoisesti;
  2. Yli 18-vuotias;
  3. jotka saavat sydänleikkauksen kehonulkoisen verenkierron alla;
  4. Pystyy kommunikoimaan ja noudattamaan kokeellisia vaatimuksia hyvin.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kieltäytyi allekirjoittamasta suostumuslomaketta;
  2. Alle 18-vuotias;
  3. Aiemmin hermoston, mielenterveyden ja aivoverenkierron sairaus;
  4. Jos sinulla on aiemmin ollut alkoholi- tai psykiatrinen huumeriippuvuus;
  5. Ei voi osallistua arviointiin: dementia, dysaudia, näkövammaiset jne.;
  6. Kriittiset sairaudet: vaikea maksan ja munuaisten toimintahäiriö, sydänshokki tai IABP-sijoituksen tila.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: koeryhmä
Välitysprosessi käynnistetään, kun SCO2-arvo on alle ihanteellisen tason (80 % perusarvosta tai 50 % absoluuttisesta arvosta), säätämällä kehonulkoisen verenkierron arteriovenoosikatetrin asentoa, tasapainottamalla valtimopainetta, lisäämällä hapen syöttöä, säätämällä pumpun nopeutta, jne.
Menettely: Kasvata SCO2-arvoa
Välitysprosessi käynnistetään, kun SCO2-arvo on alle ihanteellisen tason (80 % perusarvosta tai 50 % absoluuttisesta arvosta), säätämällä kehonulkoisen verenkierron arteriovenoosikatetrin asentoa, tasapainottamalla valtimopainetta, lisäämällä hapen syöttöä, säätämällä pumpun nopeutta, jne.
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
Vertailuryhmän potilaille aseta anturi vain NIRS-monitorille.
Menettely: Kasvata SCO2-arvoa
Välitysprosessi käynnistetään, kun SCO2-arvo on alle ihanteellisen tason (80 % perusarvosta tai 50 % absoluuttisesta arvosta), säätämällä kehonulkoisen verenkierron arteriovenoosikatetrin asentoa, tasapainottamalla valtimopainetta, lisäämällä hapen syöttöä, säätämällä pumpun nopeutta, jne.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
POD:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
leikkauksen jälkeisen deliriumin esiintyvyys tapauksissa 3 päivän kuluttua leikkauksesta
3 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 10. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XJTU1AF-CRF-2017-009

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkauksen jälkeinen delirium

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa