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Effetto dell'intervento di saturazione dell'ossigeno cerebrale (ECOS)

10 aprile 2022 aggiornato da: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Effetto dell'intervento sulla saturazione dell'ossigeno cerebrale sul delirio postoperatorio dopo cardiochirurgia

Il delirio postoperatorio (POD) è una complicanza comune dopo la cardiochirurgia e la patogenesi è considerata uno squilibrio dell'ossigeno cerebrale. Può indurre l'incidenza di POD monitorando e intervenendo sulla bassa desaturazione di ossigeno cerebrale (SCO2) in cardiochirurgia. La spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) sarà utilizzata per monitorare i livelli di ossigeno cerebrale.140 caso sarà incluso e diviso in gruppo di prova e di controllo. L'outcome primario è POD In 72 ore dopo l'intervento, che viene valutato in base alla scala delirium.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il delirio postoperatorio (POD) è una complicanza comune dopo la cardiochirurgia. Lo squilibrio dell'offerta e della domanda di ossigeno cerebrale è una delle patogenesi del delirio postoperatorio. I livelli di ossigeno cerebrale perioperatori e il delirio postoperatorio erano altamente correlati, mentre un'elevata incidenza di desaturazione cerebrale di ossigeno (SCO2) in cardiochirurgia, specialmente nella circolazione extracorporea. La spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) può monitorare la SCO2 in modo continuo, non invasivo, simultaneamente sull'emisfero cerebrale bilaterale e il monitoraggio non sarà limitato dalla circolazione extracorporea. Utilizzando NIRS per monitorare e intervenire sui livelli di ossigeno cerebrale nella circolazione extracorporea dei pazienti cardiochirurgici, riducendo così l'incidenza del delirio postoperatorio. Questa ipotesi ha un valore clinico molto importante.

Questo studio intende includere 140 pazienti, che richiedono un trattamento cardiochirurgico di circolazione extracorporea. Tutti i casi saranno divisi in gruppo di prova e follow-up preoperatorio del gruppo di controllo. Due gruppi di pazienti in chirurgia saranno entrambi sottoposti al processo di monitoraggio e intervento chirurgico esistente dello sperimentatore.

I casi del gruppo di prova verranno sottoposti a monitoraggio NIRS durante l'intera procedura chirurgica. E una volta che il valore di SCO2 è al di sotto dei livelli ideali (80% del livello di base o 50% del valore assoluto), verrà avviato immediatamente il processo di intervento per correggere il basso stato di ossigeno cerebrale, regolando la posizione del catetere artero-venoso della circolazione extracorporea, stabilizzando la pressione arteriosa media, aumentando l'apporto di ossigeno e , regolando la velocità della pompa, ecc. I casi del gruppo di controllo saranno posizionati solo sulla sonda del monitor NIRS.

Entro 72 ore dall'intervento, tutti i pazienti saranno valutati POD dai medici dell'unità di terapia intensiva di cardiochirurgia (CICU) secondo la scala del delirio.

Questo progetto intende ricercare il monitoraggio dell'apporto di ossigeno al cervello e l'intervento può ridurre l'incidenza del delirio postoperatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
        • FirstXianJiaotongU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipare e firmare il consenso informato volontario;
  2. di età superiore ai 18 anni;
  3. Chi riceve l'intervento al cuore in circolazione extracorporea;
  4. In grado di comunicare e soddisfare bene i requisiti sperimentali.

Criteri di esclusione:

  1. Rifiutato di firmare un modulo di consenso;
  2. Meno di 18 anni di età;
  3. Con storia di malattie nervose, mentali e cerebrovascolari;
  4. Con storia di dipendenza da alcol o droghe apsichiatriche;
  5. Non possono collaborare alla valutazione: demenza, disaudia, ipovedenti, etc;
  6. Malattie critiche: grave disfunzione epatica e renale, shock cardiaco o stato di posizionamento IABP.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: il gruppo di prova
Il processo di intervento verrà avviato una volta che il valore di SCO2 sarà al di sotto dei livelli ideali (80% del livello base o 50% del valore assoluto), regolando la posizione del catetere arterovenoso della circolazione extracorporea, bilanciando la pressione arteriosa, aumentando l'apporto di ossigeno, regolando la velocità della pompa, eccetera.
Procedura: Aumentare il valore di SCO2
Il processo di intervento verrà avviato una volta che il valore di SCO2 sarà al di sotto dei livelli ideali (80% del livello base o 50% del valore assoluto), regolando la posizione del catetere arterovenoso della circolazione extracorporea, bilanciando la pressione arteriosa, aumentando l'apporto di ossigeno, regolando la velocità della pompa, eccetera.
Comparatore placebo: il gruppo di controllo
Nei pazienti del gruppo di controllo, posizionare solo la sonda per il monitor NIRS.
Procedura: Aumentare il valore di SCO2
Il processo di intervento verrà avviato una volta che il valore di SCO2 sarà al di sotto dei livelli ideali (80% del livello base o 50% del valore assoluto), regolando la posizione del catetere arterovenoso della circolazione extracorporea, bilanciando la pressione arteriosa, aumentando l'apporto di ossigeno, regolando la velocità della pompa, eccetera.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'incidenza di POD
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
l'incidenza del delirio postoperatorio nei casi dopo 3 giorni dall'intervento
3 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

7 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XJTU1AF-CRF-2017-009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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