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脑氧饱和度干预的效果 (ECOS)

脑血氧饱和度干预对心脏手术术后谵妄的影响

术后谵妄(postoperative delirium,POD)是心脏手术后常见的并发症,其发病机制被认为是脑氧不平衡。 它可能通过监测和干预心脏手术中的低脑氧饱和度 (SCO2) 来诱发 POD 发生。近红外光谱 (NIRS) 将用于监测脑氧水平。 140 病例将被纳入并分为试验组和对照组。 主要结局为术后72小时POD,根据谵妄量表进行评估。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

术后谵妄 (POD) 是心脏手术后常见的并发症。 脑氧供需失衡是术后谵妄的发病机制之一。 围手术期脑氧水平与术后谵妄高度相关,而在心脏手术尤其是体外循环中脑氧饱和度下降(SCO2)发生率高。 近红外光谱仪(NIRS)可以连续、无创、同时监测双侧大脑半球的SCO2,监测不受体外循环的限制。利用NIRS监测和干预心脏手术患者体外循环的脑氧水平,从而降低发生率术后谵妄。 这一假说具有非常重要的临床价值。

本研究拟纳入 140 名需要体外循环心脏手术治疗的患者。 将所有病例分为试验组和对照组进行术前随访。两组患者在手术中均按研究者现有的标准监测和手术流程进行。

试验组病例将在整个手术过程中进行近红外光谱监测。 而一旦SCO2值低于理想水平(基础水平的80%或绝对值的50%),将立即启动干预过程,纠正低脑氧状态,通过调整体外循环动静脉导管的位置,稳定平均动脉压,增加供氧量,调整泵速等。 对照组病例将只放置近红外光谱仪的探头。

术后72小时,所有患者将由心脏外科重症监护病房(CICU)医师根据谵妄量表进行POD评估。

本项目拟研究监测脑供氧及干预可降低术后谵妄的发生率。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

140

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710061
        • FirstXianJiaotongU

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 自愿参与并签署知情同意书;
  2. 18岁以上;
  3. 谁接受了体外循环下的心脏手术;
  4. 能够很好地沟通和遵守实验要求。

排除标准:

  1. 拒绝签署同意书;
  2. 未满 18 岁;
  3. 有神经、精神、脑血管病史;
  4. 有酒精或精神药物成瘾史;
  5. 不能配合评价:痴呆、听觉障碍、视障等;
  6. 危重疾病:严重肝肾功能不全、心源性休克或IABP放置状态。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:试验组
一旦SCO2值低于理想水平(基础水平的80%或绝对值的50%),通过调整体外循环动静脉导管位置、平衡动脉压、增加供氧量、调节泵速、 ETC。
一旦SCO2值低于理想水平(基础水平的80%或绝对值的50%),通过调整体外循环动静脉导管位置、平衡动脉压、增加供氧量、调节泵速、 ETC。
安慰剂比较:对照组
在对照组患者中,仅放置用于 NIRS 监测器的探头。
一旦SCO2值低于理想水平(基础水平的80%或绝对值的50%),通过调整体外循环动静脉导管位置、平衡动脉压、增加供氧量、调节泵速、 ETC。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
POD的发生率
大体时间:手术后3天
术后3天病例术后谵妄发生率
手术后3天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月1日

初级完成 (实际的)

2022年3月31日

研究完成 (实际的)

2022年4月7日

研究注册日期

首次提交

2019年12月25日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月27日

首次发布 (实际的)

2019年12月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月10日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • XJTU1AF-CRF-2017-009

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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