高リスクのアルコール使用とその結果を減らすためのアルコールと携帯電話の研究 (AMPS)
2024年9月20日 更新者：Christine Lee、University of Washington
パーソナライズされた携帯電話アプリの介入: リスクの高いアルコールの使用とその結果を減らすためにアルコールへの期待に挑戦する
提案された研究では、若年大学生のリスクの高いアルコール使用を対象とするために、生態学的な瞬間的評価 (1 日 2 回の簡単な調査) と毎日の介入メッセージ (1 日 2 回のメッセージ) を 3 週間組み込んだスマートフォン/モバイル アプリの介入を開発します。 .
介入は、主にアルコールへの期待、アルコール使用、結果、およびこれらの間の毎日の関連性に焦点を当てており、参加者自身のイベントレベルの期待と経験に基づいたパーソナライズされた介入メッセージが含まれています。
他の心理教育的アルコール関連コンテンツも、3 週間の介入の過程で提供されます。
このモバイル アプリによる介入は、介入を受ける若年成人の大学生と、モバイル アプリを介してのみ評価を受ける学生を比較するランダム化比較試験 (RCT) で使用されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、毎日のデータを収集し、参加者自身のイベントレベルの実世界での経験を使用してパーソナライズされた介入 (mAEC) を提供し、近位のアルコール期待に挑戦し、アルコール間の関連性を変えることができるスマートフォンアプリを開発およびテストすることです。期待と飲酒と結果。 モバイル アプリの介入は、介入を受ける若年成人の大学生とモバイル アプリ経由で評価のみを受ける学生を比較するランダム化比較試験で使用されます。 評価には、適格性調査、ベースライン評価、および介入後 1、6、および 12 か月に行われるフォローアップ評価が含まれます。
介入の目標は、大学生のアルコールへの期待 (彼らが信じている、またはアルコールの影響を期待するもの) と、アルコールへの期待とアルコール使用および関連する結果との関連性に的を絞ることです。 介入コンテンツは、1 日 2 回のメッセージを利用します。1 つは朝 (AM メッセージ) で、もう 1 つは午後遅くまたは夕方 (PM メッセージ) です。 ほとんどの PM メッセージは、毎日の評価 (パーソナライズされたメッセージ) で収集された情報を利用します。 一般的な介入メッセージには、選択した評価項目に基づくフィードバック、毎日の評価から生成された週ごとの要約、アルコールに関する一般的な心理教育メッセージとビデオ、および毎日の介入メッセージで提供される情報を補足するコンテンツを含むツールボックスが含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
408
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98105
- University of Washington
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～25年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 通常、週に 2 日以上の飲酒、過去 2 週間に少なくとも 1 回の大量飲酒 (女性 4 人以上/男性 5 人以上)、過去 1 か月間に 4 つ以上の悪影響があった、データ パッケージ付きのスマートフォンを所有している、スマートフォンにアプリをインストールして通知を受け取ることに同意します。
- 募集がある2年または4年制の大学の学生
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：評価のみのコントロール
対照群に無作為に割り付けられた参加者は、介入を受けません。
それらは、評価のみのコントロール グループになります。
|
|
|
実験的：モバイルアルコール期待介入
介入条件にランダムに割り当てられた参加者は、3 週間にわたって 1 日 2 回の介入メッセージを受け取り、その他の心理教育的なアルコール情報にアクセスできます。
|
介入条件にランダムに割り当てられた参加者は、モバイル アプリで 3 週間にわたり毎日 1 日 2 回、介入メッセージを受け取ります。
この介入では、参加者自身の日々の反応を利用して、必要に応じてメッセージをパーソナライズし、アルコールが気分、社会的円滑化、緊張の緩和、さらには攻撃性やリスクテイクに与えるプラスの効果についての個人的な期待に異議を唱えます。
介入メッセージは、飲酒の意図や薬理学的に遅延する悪影響にも焦点を当てています。
一般的な介入メッセージには、選択した評価項目に基づくフィードバック、毎日の評価から生成される週ごとの要約、アルコールに関する一般的な心理教育メッセージとビデオ、および補足情報を含むツールボックス (例: 個人用 BAC 計算機、リソース) が含まれます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
毎日の飲酒アンケート - 週あたりの典型的な飲酒量
時間枠：ベースライン、1か月後の追跡、6か月後の追跡、および12か月後の追跡
|
過去 1 か月間、1 週間あたりに消費した典型的な飲み物の自己申告数の数
|
ベースライン、1か月後の追跡、6か月後の追跡、および12か月後の追跡
|
|
ピーク推定血中アルコール濃度 (ピーク eBAC)
時間枠：ベースライン、1か月後の追跡、6か月後の追跡、および12か月後の追跡
|
EBAC は、自己申告の飲酒回数、性別、飲酒時間に基づいて、過去 1 か月間で最も多量の飲酒をしたときに到達しました。
|
ベースライン、1か月後の追跡、6か月後の追跡、および12か月後の追跡
|
|
一時的な大量飲酒の日数
時間枠：ベースライン、1か月後の追跡、6か月後の追跡、および12か月後の追跡
|
過去 2 週間に一時的な大量飲酒（女性の場合は 4 杯以上、男性の場合は 5 杯以上）を行った自己申告日数
|
ベースライン、1か月後の追跡、6か月後の追跡、および12か月後の追跡
|
|
若年成人のアルコール影響に関する簡単なアンケート
時間枠：ベースライン、1か月後の追跡、6か月後の追跡、および12か月後の追跡
|
過去 1 か月間で経験した自己申告によるアルコール関連の影響の数に基づく、若年成人のアルコール影響に関する簡単な質問票の合計スコア (結果の範囲は 0 ～ 24)。
スコアが高いほど、アルコールに関連したマイナスの結果がより多く報告されていることを示します。
|
ベースライン、1か月後の追跡、6か月後の追跡、および12か月後の追跡
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アルコール使用障害識別テストの合計スコア
時間枠：ベースラインと12か月の追跡調査
|
アルコール使用障害の指標に基づく、過去 1 年間の危険な飲酒/有害な飲酒の測定 (合計スコア範囲: 0 ～ 40、値が高いほど危険な/有害な飲酒が多いことを示します)
|
ベースラインと12か月の追跡調査
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Christine M Lee, PhD、University of Washington
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月6日
一次修了 (実際)
2022年4月29日
研究の完了 (実際)
2022年4月29日
試験登録日
最初に提出
2019年12月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月26日
最初の投稿 (実際)
2019年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月20日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
横断的および/または縦断的なデータセットを含むデータセットは Microsoft Excel で利用でき、SAS、Stata、SPSS、または R などの統計プログラムに簡単に転送できます。データの分析と解釈を支援するコードブックが作成され、共有できます。
主なプロジェクトの調査結果が公開された時点またはその直後に、データセットを共有できるようにする予定です。
ワシントン大学 (UW) IRB のポリシーに従って利用可能な個人の権利とプライバシーを侵害しないデータを共有します。
他の研究での複製を容易にするために、私たちが使用するすべての測定値はパブリックドメインで利用可能であり、アルコール使用、アルコール関連の結果、またはアルコール期待の一般的な測定値です.
私たちの目的のために変更または作成する措置については、公開された作業でこれらの変更を詳細に (追加項目をリストして) 説明します。
IPD 共有時間枠
元のデータファイルとコードブックは、最初は内部研究チームの目的で使用されますが、主な目的の論文が公開された後、一般に利用できるようになります。資金調達の最終年の約1年。
分析コードは、原稿の公開後にリクエストに応じて提供されます。
IPD 共有アクセス基準
個々の研究者は、データ要求について PI に連絡できます。
研究者は、公開された論文を複製するため、および/または主な研究目的とは無関係の新しい未公開の分析のためにデータセットを要求できます。
PI に連絡した後、研究者は、要求されたデータとデータ共有のための適切なフォームに関するアンケートに記入するよう求められます。
要求は、PI と共同研究者によってレビューされ、同じ変数について分析が現在進行中であるかどうかが判断されます。
そうでない場合、研究文書と匿名化されたデータが要求者に提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
実験: モバイルアルコール期待度介入の臨床試験
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical University of South Carolina; University of Arkansas積極的、募集していない