Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie týkající se alkoholu a mobilních telefonů ke snížení vysoce rizikového užívání alkoholu a jeho následků (AMPS)

20. září 2024 aktualizováno: Christine Lee, University of Washington

Personalizovaná intervence do aplikace pro mobilní telefony: Zpochybnění očekávání ohledně alkoholu za účelem snížení vysoce rizikového užívání alkoholu a jeho následků

Navrhovaná studie vyvine intervenci pro chytré telefony/mobilní aplikace, která bude zahrnovat okamžité ekologické hodnocení (tj. dva krátké průzkumy denně) a každodenní zasílání zpráv o intervenci (2 zprávy denně) po dobu tří týdnů s cílem zaměřit se na vysoce rizikové pití alkoholu mezi mladými dospělými vysokoškolskými studenty. . Intervence se zaměřuje především na očekávanou délku alkoholu, jeho užívání a důsledky a každodenní souvislosti mezi nimi a zahrnuje personalizovaná intervenční sdělení založená na vlastních očekáváních a zkušenostech účastníků na úrovni události. V průběhu třítýdenní intervence je také poskytován další psychoedukační obsah související s alkoholem. Tato intervence v mobilní aplikaci bude použita v randomizované kontrolované studii (RCT) porovnávající mladé dospělé vysokoškoláky, kteří dostávají intervenci, s těmi, kteří dostávají hodnocení pouze prostřednictvím mobilní aplikace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je vyvinout a otestovat aplikaci pro chytré telefony, která dokáže jak shromažďovat denní data, tak poskytovat personalizovanou intervenci (mAEC) s využitím vlastních zkušeností účastníků na úrovni událostí v reálném světě, aby zpochybnila proximální očekávání alkoholu a změnila souvislosti mezi alkoholem. očekávání a pití a důsledky. Intervence v mobilní aplikaci bude použita v randomizované kontrolované studii srovnávající mladé dospělé vysokoškoláky, kteří dostávají intervenci, s těmi, kteří dostávají hodnocení pouze prostřednictvím mobilní aplikace. Hodnocení zahrnuje průzkum způsobilosti, základní hodnocení a následná hodnocení, která probíhají 1, 6 a 12 měsíců po intervenci.

Cílem intervence je zaměřit se na očekávanou očekávání alkoholu u vysokoškolských studentů (jaké věří nebo očekávají účinky alkoholu) a na souvislosti mezi očekávanou délkou alkoholu a jeho užíváním a souvisejícími důsledky. Intervenční obsah bude využívat zprávy dvakrát denně, jednu ráno (zprávy AM) a jednu pozdě odpoledne nebo podvečer (zprávy PM). Většina zpráv PM čerpá z informací shromážděných v denních hodnoceních (personalizované zprávy). Intervenční zprávy obecně budou zahrnovat zpětnou vazbu na základě vybraných položek hodnocení, týdenní souhrny generované z denních hodnocení, obecné psycho-vzdělávací zprávy a videa o alkoholu a sadu nástrojů s obsahem, který doplňuje informace poskytované v denních intervenčních zprávách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

408

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 25 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Typické pití 2 a více dní v týdnu, alespoň 1 příležitost k silnému epizodickému pití (4+ ženy/5+ muži) za poslední 2 týdny, 4 nebo více negativních důsledků za poslední měsíc, vlastnictví chytrého telefonu s datovým balíčkem, souhlas s instalací aplikace do svého telefonu a přijímáním upozornění.
  • Student na 2- nebo 4leté vysoké škole, kde se nachází nábor

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrola pouze pro posouzení
Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny neobdrží žádnou intervenci. Budou kontrolní skupinou pouze pro hodnocení.
Experimentální: Mobilní intervence proti alkoholu
Účastníci randomizovaní do intervenčního stavu budou dostávat dvakrát denně intervenční zprávy po dobu tří týdnů a budou mít přístup k dalším psycho-vzdělávacím informacím o alkoholu.
Behaviorální: Experimentální: Mobilní intervence ohledně očekávání alkoholu
Účastníci randomizovaní do intervenční podmínky budou dostávat denní intervenční zprávy dvakrát denně po dobu tří týdnů v mobilní aplikaci. Intervence využívá vlastní každodenní reakce účastníků k personalizaci zpráv, je-li to vhodné, které zpochybňují jejich osobní očekávání pozitivních účinků alkoholu na náladu, sociální facilitaci a snížení napětí, stejně jako agresi a riskování. Intervenční zprávy se také zaměřují na úmysly pít a farmakologicky opožděné negativní účinky. Intervenční zprávy budou obecně zahrnovat zpětnou vazbu na základě vybraných položek hodnocení, týdenní souhrny generované z denních hodnocení, obecné psycho-vzdělávací zprávy a videa o alkoholu a sadu nástrojů s doplňkovými informacemi (např. osobní kalkulačky BAC, zdroje).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní dotazník o pití - Typický počet nápojů za týden
Časové okno: Výchozí stav, 1měsíční sledování, 6měsíční sledování a 12měsíční sledování
Počet samostatně hlášených typických množství nápojů spotřebovaných za týden během posledního měsíce
Výchozí stav, 1měsíční sledování, 6měsíční sledování a 12měsíční sledování
Maximální odhadovaná koncentrace alkoholu v krvi (vrchol eBAC)
Časové okno: Výchozí stav, 1měsíční sledování, 6měsíční sledování a 12měsíční sledování
EBAC dosažené během epizody nejsilnějšího pití za poslední měsíc na základě vlastního počtu vypitých nápojů, sexu a hodin pití
Výchozí stav, 1měsíční sledování, 6měsíční sledování a 12měsíční sledování
Počet dnů těžkého epizodického pití
Časové okno: Výchozí stav, 1měsíční sledování, 6měsíční sledování a 12měsíční sledování
Vlastní počet dní těžkého epizodického pití (4+ nápoje pro ženy/5+ nápojů pro muže) za poslední dva týdny
Výchozí stav, 1měsíční sledování, 6měsíční sledování a 12měsíční sledování
Stručný dotazník o důsledcích alkoholu pro mladé dospělé
Časové okno: Výchozí stav, 1měsíční sledování, 6měsíční sledování a 12měsíční sledování
Celkové součtové skóre v krátkém dotazníku o následcích alkoholu pro mladé dospělé založené na počtu důsledků souvisejících s alkoholem, které si sami uvedli, prožívaných v posledním měsíci (rozsah od 0 do 24 důsledků). Vyšší skóre naznačuje, že je hlášen větší počet negativních důsledků souvisejících s alkoholem.
Výchozí stav, 1měsíční sledování, 6měsíční sledování a 12měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre testu identifikace poruchy užívání alkoholu
Časové okno: Výchozí stav a 12měsíční sledování
Míra rizikového/škodlivého pití v posledním roce na základě indikátorů poruchy užívání alkoholu (celkové rozmezí skóre: 0-40, přičemž vyšší hodnoty indikují větší rizikové/škodlivé pití)
Výchozí stav a 12měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christine M Lee, PhD, University of Washington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

29. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

29. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00002769
  • 2R01AA016979-05A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Datové sady s průřezovými a/nebo longitudinálními datovými sadami budou k dispozici v Microsoft Excel, kde je lze snadno přenést do statistického programu, jako je SAS, Stata, SPSS nebo R. Budou vytvořeny číselníky, které pomohou s analýzami a interpretací dat. lze sdílet. Plánujeme zpřístupnit datové sady ke sdílení v době, kdy budou zveřejněna hlavní zjištění projektu, nebo krátce poté. Budeme sdílet údaje, které neohrožují práva jednotlivců a soukromí dostupné v souladu se zásadami IRB University of Washington (UW). Abychom usnadnili replikaci v jiných studiích, jsou všechna měření, která používáme, veřejně dostupná a jsou populárními měřítky užívání alkoholu, důsledků souvisejících s alkoholem nebo očekávané délky alkoholu. U jakéhokoli opatření, které upravíme nebo vytvoříme pro naše účely, tyto změny podrobně popíšeme (s uvedením přidaných položek) v naší publikované práci.

Časový rámec sdílení IPD

Nezpracovaný datový soubor a číselník, které budou zpočátku používány pro účely interního studijního týmu, budou k dispozici veřejnosti po zveřejnění našeho dokumentu o hlavních cílech; přibližně jeden rok posledního roku financování.

Analytický kód bude zpřístupněn na vyžádání po zveřejnění rukopisu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jednotliví výzkumníci mohou kontaktovat PI s žádostí o data. Výzkumníci si mohou vyžádat datové soubory pro replikaci publikovaných prací a/nebo pro nové nepublikované analýzy nesouvisející s hlavními studijními cíli. Po kontaktování PI budou výzkumníci požádáni o vyplnění dotazníku s ohledem na požadovaná data a příslušné formuláře pro sdílení dat. Požadavky budou přezkoumány PI a spoluřešiteli, aby se zjistilo, zda v současné době probíhají analýzy pro stejné proměnné. Pokud ne, dokumentace studie a neidentifikované údaje budou zpřístupněny žadateli.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alkohol; Použití, Problém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit