减少高风险酒精使用和后果的酒精和手机研究 (AMPS)
2021年6月17日 更新者：Christine Lee、University of Washington
个性化手机应用程序干预：挑战酒精预期以减少高风险酒精使用和后果
拟议的研究将开发一种智能手机/移动应用程序干预，结合生态瞬时评估（即每天两次简短调查）和日常干预信息（每天 2 条信息），持续三周，以针对年轻成人大学生的高风险饮酒.
干预主要关注酒精预期、酒精使用和后果以及这些之间的日常关联，并包括基于参与者自己的事件级期望和经验的个性化干预信息。
在三周的干预过程中，还提供了其他与酒精相关的心理教育内容。
这种移动应用程序干预将用于随机对照试验 (RCT)，比较接受干预的年轻成人大学生和仅通过移动应用程序接受评估的大学生。
研究概览
详细说明
本研究的目的是开发和测试一款智能手机应用程序，该应用程序既可以收集日常数据，又可以使用参与者自己的事件级别、真实世界的经验提供个性化干预 (mAEC)，以挑战近端酒精预期并改变酒精与酒精之间的关联预期和饮酒及其后果。 移动应用程序干预将用于一项随机对照试验，比较接受干预的年轻成人大学生和仅通过移动应用程序接受评估的大学生。 评估包括资格调查、基线评估和干预后 1、6 和 12 个月的后续评估。
干预的目标是针对大学生的酒精预期（他们相信或期望酒精的影响是什么）以及酒精预期与酒精使用和相关后果之间的关联。 干预内容将每天使用两次消息，一次在早上（AM 消息），一次在下午晚些时候或傍晚（PM 消息）。 大多数 PM 消息利用日常评估中收集的信息（个性化消息）。 一般来说，干预信息将包括基于选定评估项目的反馈、每日评估产生的每周摘要、一般心理教育信息和关于酒精的视频，以及一个工具箱，其中包含补充日常干预信息中提供的信息的内容。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
408
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98105
- University of Washington
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 25年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 通常每周饮酒 2 天以上，在过去 2 周内至少有 1 次间歇性大量饮酒（4 名以上女性/5 名以上男性），在上个月有 4 次或更多负面影响，拥有带数据包的智能手机，同意在他们的手机上安装该应用程序并接收通知。
- 招聘所在的 2 年制或 4 年制大学的学生
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：移动酒精预期挑战 (mAEC)
随机分配到 mAEC 条件的参与者将每天收到两次干预信息，持续三周，并可以获得其他心理教育酒精信息。
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被随机分配到 mAEC 条件的参与者将在移动应用程序中每天两次收到每日干预消息，持续三周。
干预使用参与者自己的日常反应来个性化消息，在适当的时候，挑战他们对酒精对情绪、社会促进和紧张减轻以及攻击性和冒险的积极影响的个人期望。
干预信息还侧重于饮酒意图和药理学延迟的负面影响。
一般来说，干预信息将包括基于选定评估项目的反馈、每日评估生成的每周摘要、一般心理教育信息和关于酒精的视频，以及带有补充信息的工具箱（例如，个人 BAC 计算器、资源）。
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无干预：仅评估控制
随机分配到对照组的参与者将不会接受任何干预。
他们将是一个仅进行评估的对照组。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每日饮酒问卷——每周典型的饮酒量
大体时间：1个月的随访
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过去一个月中每周自报的典型饮酒量
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1个月的随访
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每日饮酒问卷——每周典型的饮酒量
大体时间：6个月的随访
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过去一个月中每周自报的典型饮酒量
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6个月的随访
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每日饮酒问卷——每周典型的饮酒量
大体时间：12个月的随访
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过去一个月中每周自报的典型饮酒量
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12个月的随访
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峰值估计血液酒精浓度（峰值 eBAC）
大体时间：1个月的随访
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根据自我报告的饮酒次数、性别和饮酒时间，在过去一个月中最严重饮酒期间达到的 eBAC
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1个月的随访
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峰值估计血液酒精浓度（峰值 eBAC）
大体时间：6个月的随访
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根据自我报告的饮酒次数、性别和饮酒时间，在过去一个月中最严重饮酒期间达到的 eBAC
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6个月的随访
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峰值估计血液酒精浓度（峰值 eBAC）
大体时间：12个月的随访
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根据自我报告的饮酒次数、性别和饮酒时间，在过去一个月中最严重饮酒期间达到的 eBAC
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12个月的随访
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重度偶发性饮酒次数
大体时间：1个月的随访
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自我报告过去一个月间断性大量饮酒的次数（女性喝 4 杯以上/男性喝 5 杯以上）
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1个月的随访
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重度偶发性饮酒次数
大体时间：6个月的随访
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自我报告过去一个月间断性大量饮酒的次数（女性喝 4 杯以上/男性喝 5 杯以上）
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6个月的随访
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重度偶发性饮酒次数
大体时间：12个月的随访
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自我报告过去一个月间断性大量饮酒的次数（女性喝 4 杯以上/男性喝 5 杯以上）
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12个月的随访
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简要青年酒精后果问卷 (B-YAACQ)
大体时间：1个月的随访
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根据过去一个月中经历的自我报告的酒精相关后果的数量（范围从 0-24 个后果），简要青年酒精后果问卷的总分。
分数越高表示报告的负面酒精相关后果数量越多。
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1个月的随访
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简要青年酒精后果问卷 (B-YAACQ)
大体时间：6个月的随访
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根据过去一个月中经历的自我报告的酒精相关后果的数量（范围从 0-24 个后果），简要青年酒精后果问卷的总分。
分数越高表示报告的负面酒精相关后果数量越多。
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6个月的随访
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简要青年酒精后果问卷 (B-YAACQ)
大体时间：12个月的随访
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根据过去一个月中经历的自我报告的酒精相关后果的数量（范围从 0-24 个后果），简要青年酒精后果问卷的总分。
分数越高表示报告的负面酒精相关后果数量越多。
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12个月的随访
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酒精使用障碍识别测试 (AUDIT) 酒精使用障碍症状
大体时间：12个月的随访
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过去一年基于酒精使用障碍指标的 AUDIT 总分
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12个月的随访
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日常饮酒
大体时间：随访 1 个月、6 个月和 12 个月时的每日评估；每个时间点有 14 天的评估（整个随访期间每人最多 42 天）
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昨天消耗的标准酒量
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随访 1 个月、6 个月和 12 个月时的每日评估；每个时间点有 14 天的评估（整个随访期间每人最多 42 天）
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每日与酒精有关的后果
大体时间：随访 1 个月、6 个月和 12 个月时的每日评估；在每个时间点进行 14 天的评估（在后续期间每人最多 42 天）
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昨天经历的与酒精有关的积极和消极后果的数量
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随访 1 个月、6 个月和 12 个月时的每日评估；在每个时间点进行 14 天的评估（在后续期间每人最多 42 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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酒精的简要综合影响（Brief CEOA）
大体时间：1个月
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用酒精测量的简要综合影响评估的正面和负面酒精预期的平均分数；范围 1-4；分数越高表示对酒精产生影响的可能性的预期越大
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1个月
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每日正面和负面酒精预期
大体时间：随访 1 个月、6 个月和 12 个月时的每日评估；每个时间点有 14 天的评估（整个随访期间每人最多 42 天）
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经历正面和负面酒精经历的可能性的平均分数；范围 1-6；得分越高表示对当晚因饮酒而产生的积极和/或消极影响的预期越大
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随访 1 个月、6 个月和 12 个月时的每日评估；每个时间点有 14 天的评估（整个随访期间每人最多 42 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christine M Lee, PhD、University of Washington
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月6日
初级完成 (预期的)
2022年6月30日
研究完成 (预期的)
2022年6月30日
研究注册日期
首次提交
2019年12月24日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月26日
首次发布 (实际的)
2019年12月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月17日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
具有横截面和/或纵向数据集的数据集将在 Microsoft Excel 中提供，可以轻松地将其传输到统计程序，如 SAS、Stata、SPSS 或 R。将创建和解释代码簿以协助数据分析和解释可以共享。
我们计划在发布主要项目结果时或之后不久让数据集可供共享。
我们将根据华盛顿大学 (UW) IRB 政策共享不损害个人权利和隐私的数据。
为了便于在其他研究中复制，我们使用的所有措施都可在公共领域获得，并且是酒精使用、酒精相关后果或酒精预期的流行措施。
对于我们为我们的目的修改或创建的任何措施，我们将在我们发布的作品中详细描述（列出添加的项目）这些更改。
IPD 共享时间框架
原始数据文件和密码本最初将供内部研究团队使用，在我们的主要目标论文发表后将可供公众使用；资助最后一年的大约一年。
分析代码将在手稿发表后根据要求提供。
IPD 共享访问标准
个别研究人员可以联系 PI 索取数据。
研究人员可以请求数据集来复制已发表的论文和/或用于与主要研究目标无关的新的未发表的分析。
联系 PI 后，研究人员将被要求填写一份关于所请求数据的调查问卷和适当的数据共享表格。
请求将由 PI 和合作调查人员审查，以确定当前是否正在对相同变量进行分析。
如果没有，研究文件和去识别化数据将提供给请求者。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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