Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alkohol- og mobiltelefonstudie for å redusere høyrisiko alkoholbruk og konsekvenser (AMPS)

17. juni 2021 oppdatert av: Christine Lee, University of Washington

Personlig tilpasset mobilappintervensjon: utfordrende alkoholforventninger for å redusere høyrisiko alkoholbruk og konsekvenser

Den foreslåtte studien vil utvikle en smarttelefon/mobilapp-intervensjon som inkluderer økologisk øyeblikkelig vurdering (dvs. to korte undersøkelser per dag) og daglige intervensjonsmeldinger (2 meldinger per dag) i tre uker for å målrette høyrisiko alkoholbruk blant unge voksne studenter. . Intervensjonen fokuserer hovedsakelig på alkoholforventninger, alkoholbruk og konsekvenser og de daglige assosiasjonene mellom disse, og inkluderer personlig tilpassede intervensjonsmeldinger basert på deltakernes egne forventninger og opplevelser på hendelsesnivå. Annet psykoedukativt alkoholrelatert innhold tilbys også i løpet av tre ukers intervensjon. Denne mobilappintervensjonen vil bli brukt i en randomisert kontrollert studie (RCT) som sammenligner unge voksne studenter som mottar intervensjonen med de som kun mottar vurderinger via mobilappen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å utvikle og teste en smarttelefon-app som både kan samle inn daglige data og levere en personlig intervensjon (mAEC) ved å bruke deltakernes egne opplevelser på hendelsesnivå for å utfordre proksimale alkoholforventninger og endre assosiasjonene mellom alkohol forventninger og drikking og konsekvenser. Mobilapp-intervensjonen vil bli brukt i en randomisert kontrollert studie som sammenligner unge voksne studenter som mottar intervensjonen med de som kun mottar vurderinger via mobilappen. Vurderinger inkluderer en kvalifikasjonsundersøkelse, baselinevurdering og oppfølgingsvurderinger som skjer 1-, 6- og 12 måneder etter intervensjon.

Målet med intervensjonen er å målrette studenters alkoholforventninger (hva de tror eller forventer at alkoholens effekter skal være) og assosiasjonene mellom alkoholforventninger og alkoholbruk og relaterte konsekvenser. Intervensjonsinnhold vil bruke meldinger to ganger daglig, en om morgenen (AM-meldinger) og en på sen ettermiddag eller tidlig kveld (PM-meldinger). De fleste PM-meldinger trekker på informasjon samlet inn i de daglige vurderingene (Personaliserte meldinger). Intervensjonsmeldinger generelt vil inkludere tilbakemeldinger basert på utvalgte vurderingselementer, ukentlige sammendrag generert fra de daglige vurderingene, generelle psykoedukative meldinger og videoer om alkohol, og en verktøykasse med innhold som supplerer informasjon gitt i de daglige intervensjonsmeldingene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

408

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • University of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 25 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vanligvis drukket 2+ dager/uke, hatt minst én anledning med kraftig episodisk drikking (4+ kvinner/5+ menn) de siste 2 ukene, hatt 4 eller flere negative konsekvenser den siste måneden, eie en smarttelefon med en datapakke, godtar å installere appen på telefonen og motta varsler.
  • Student ved en 2- eller 4-årig høyskole hvor rekruttering er lokalisert

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mobile Alcohol Expectancy Challenge (mAEC)
Deltakere randomisert til mAEC-tilstanden vil motta intervensjonsmeldinger to ganger daglig i tre uker og ha tilgang til annen psykoedukativ alkoholinformasjon.
Deltakere randomisert til mAEC-tilstanden vil motta daglige intervensjonsmeldinger to ganger om dagen i tre uker i mobilappen. Intervensjonen bruker deltakernes egne daglige svar for å tilpasse meldinger, når det er hensiktsmessig, som utfordrer deres personlige forventninger til alkohols positive effekter på humør, sosial tilrettelegging og spenningsreduksjon, samt aggresjon og risikotaking. Intervensjonsmeldingene fokuserer også på intensjoner om å drikke og farmakologisk forsinkede negative effekter. Intervensjonsmeldinger generelt vil inkludere tilbakemelding basert på utvalgte vurderingselementer, ukentlige sammendrag generert fra de daglige vurderingene, generelle psykoedukative meldinger og videoer om alkohol, og en verktøykasse med tilleggsinformasjon (f.eks. personlige BAC-kalkulatorer, ressurser).
Ingen inngripen: Kontroll kun for vurdering
Deltakere som er randomisert til kontrollgruppen vil ikke motta intervensjon. De vil være en kontrollgruppe som kun skal vurderes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Daily Drinking Questionnaire - Typisk antall drinker per uke
Tidsramme: 1 måneds oppfølging
Antallet selvrapporterte typiske antall drikker konsumert per uke i løpet av den siste måneden
1 måneds oppfølging
Daily Drinking Questionnaire - Typisk antall drinker per uke
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Antallet selvrapporterte typiske antall drikker konsumert per uke i løpet av den siste måneden
6 måneders oppfølging
Daily Drinking Questionnaire - Typisk antall drinker per uke
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
Antallet selvrapporterte typiske antall drikker konsumert per uke i løpet av den siste måneden
12 måneders oppfølging
Peak estimert blodalkoholkonsentrasjon (Peak eBAC)
Tidsramme: 1 måneds oppfølging
EBAC nådde under den tyngste drikkeepisoden den siste måneden basert på selvrapportert antall drinker, sex og timer med drikking
1 måneds oppfølging
Peak estimert blodalkoholkonsentrasjon (Peak eBAC)
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
EBAC nådde under den tyngste drikkeepisoden den siste måneden basert på selvrapportert antall drinker, sex og timer med drikking
6 måneders oppfølging
Peak estimert blodalkoholkonsentrasjon (Peak eBAC)
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
EBAC nådde under den tyngste drikkeepisoden den siste måneden basert på selvrapportert antall drinker, sex og timer med drikking
12 måneders oppfølging
Antall episoder med kraftig drikking
Tidsramme: 1 måneds oppfølging
Selvrapportert antall tilfeller av kraftig episodisk drikking (4+ drinker for kvinner/5+ drinker for menn) i løpet av den siste måneden
1 måneds oppfølging
Antall episoder med kraftig drikking
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Selvrapportert antall tilfeller av kraftig episodisk drikking (4+ drinker for kvinner/5+ drinker for menn) i løpet av den siste måneden
6 måneders oppfølging
Antall episoder med kraftig drikking
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
Selvrapportert antall tilfeller av kraftig episodisk drikking (4+ drinker for kvinner/5+ drinker for menn) i løpet av den siste måneden
12 måneders oppfølging
Kort spørreskjema for unge voksne alkoholkonsekvenser (B-YAACQ)
Tidsramme: 1 måneds oppfølging
Totalsumskåre på det korte spørreskjemaet for unge voksne alkoholkonsekvenser basert på antall selvrapporterte alkoholrelaterte konsekvenser opplevd den siste måneden (spenner fra 0-24 konsekvenser). Høyere skårer indikerer rapportering av større antall negative alkoholrelaterte konsekvenser.
1 måneds oppfølging
Kort spørreskjema for unge voksne alkoholkonsekvenser (B-YAACQ)
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Totalsumskåre på det korte spørreskjemaet for unge voksne alkoholkonsekvenser basert på antall selvrapporterte alkoholrelaterte konsekvenser opplevd den siste måneden (spenner fra 0-24 konsekvenser). Høyere skårer indikerer rapportering av større antall negative alkoholrelaterte konsekvenser.
6 måneders oppfølging
Kort spørreskjema for unge voksne alkoholkonsekvenser (B-YAACQ)
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
Totalsumskåre på det korte spørreskjemaet for unge voksne alkoholkonsekvenser basert på antall selvrapporterte alkoholrelaterte konsekvenser opplevd den siste måneden (spenner fra 0-24 konsekvenser). Høyere skårer indikerer rapportering av større antall negative alkoholrelaterte konsekvenser.
12 måneders oppfølging
Alkoholbruksforstyrrelse Identification Test (AUDIT) symptomer på alkoholbruksforstyrrelser
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
Total poengsum på REVISJON basert på indikatorer for alkoholbruksforstyrrelser det siste året
12 måneders oppfølging
Daglig alkoholbruk
Tidsramme: Daglig vurdering ved 1-måneders, 6-måneders og 12-måneders oppfølging; 14 dager med vurdering på hvert tidspunkt (opptil 42 dager per person gjennom oppfølgingsperioden)
Antall standard drinker konsumert i går
Daglig vurdering ved 1-måneders, 6-måneders og 12-måneders oppfølging; 14 dager med vurdering på hvert tidspunkt (opptil 42 dager per person gjennom oppfølgingsperioden)
Daglige alkoholrelaterte konsekvenser
Tidsramme: Daglig vurdering ved 1-måneders, 6-måneders og 12-måneders oppfølging; 14 dager med vurdering på hvert tidspunkt (opptil 42 dager per person på tvers av oppfølgingsperioder)
Antall positive og negative alkoholrelaterte konsekvenser opplevd i går
Daglig vurdering ved 1-måneders, 6-måneders og 12-måneders oppfølging; 14 dager med vurdering på hvert tidspunkt (opptil 42 dager per person på tvers av oppfølgingsperioder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korte omfattende effekter av alkohol (kort CEOA)
Tidsramme: 1 måned
Gjennomsnittlig poengsum for positive og negative alkoholforventninger vurdert med Brief Comprehensive Effects of Alcohol Measure; Område 1-4; høyere score indikerer større forventning om sannsynlighet for effekter som oppstår fra alkohol
1 måned
Daglige positive og negative alkoholforventninger
Tidsramme: Daglig vurdering ved 1-måneders, 6-måneders og 12-måneders oppfølging; 14 dager med vurdering på hvert tidspunkt (opptil 42 dager per person over oppfølgingsperioden)
Gjennomsnittlig poengsum for sannsynlighet for å oppleve positive og negative alkoholopplevelser; Område 1-6; høyere score indikerer større forventning om positive og/eller negative effekter som oppstår den kvelden som følge av drikking
Daglig vurdering ved 1-måneders, 6-måneders og 12-måneders oppfølging; 14 dager med vurdering på hvert tidspunkt (opptil 42 dager per person over oppfølgingsperioden)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christine M Lee, PhD, University of Washington

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00002769
  • 2R01AA016979-05A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datasett med tverrsnitts- og/eller langsgående datasett vil være tilgjengelig i Microsoft Excel, hvor det enkelt kan overføres til et statistisk program som SAS, Stata, SPSS eller R. Kodebøker for å hjelpe til med dataanalyser og tolkning vil bli opprettet og kan deles. Vi planlegger å gjøre datasettene tilgjengelige for deling når hovedfunnene i prosjektet publiseres eller kort tid etterpå. Vi vil dele data som ikke kompromitterer enkeltpersoners rettigheter og personvern tilgjengelig i samsvar med University of Washington (UW) IRB-retningslinjer. For å lette replikering i andre studier, er alle tiltak vi bruker tilgjengelig i det offentlige rom og er populære mål på alkoholbruk, alkoholrelaterte konsekvenser eller alkoholforventninger. For alle tiltak vi endrer eller oppretter for våre formål, vil vi beskrive disse endringene i detalj (med tilleggselementer oppført) i vårt publiserte arbeid.

IPD-delingstidsramme

Rådatafilen og kodeboken, som i utgangspunktet vil bli brukt til interne studieteamformål, vil være tilgjengelig for offentlig bruk etter at hovedmålsoppgaven vår er publisert; omtrent ett år av det siste finansieringsåret.

Analytisk kode vil bli gjort tilgjengelig på forespørsel etter publisering av manuskript.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Individuelle forskere kan kontakte PI for dataforespørsler. Forskere kan be om datasett for å replikere publiserte artikler og/eller for nye upubliserte analyser som ikke er relatert til hovedstudiemålene. Etter å ha kontaktet PI, vil forskerne bli bedt om å fylle ut et spørreskjema med hensyn til forespurte data og passende skjemaer for datadeling. Forespørsler vil bli gjennomgått av PI og co-etterforskere for å finne ut om analyser pågår for de samme variablene. Hvis ikke, vil studiedokumentasjon og avidentifiserte data bli gjort tilgjengelig for rekvirenten.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Alkohol; Bruk, problem

3
Abonnere