- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04213846
Alkohol- og mobiltelefonstudie for å redusere høyrisiko alkoholbruk og konsekvenser (AMPS)
Personlig tilpasset mobilappintervensjon: utfordrende alkoholforventninger for å redusere høyrisiko alkoholbruk og konsekvenser
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å utvikle og teste en smarttelefon-app som både kan samle inn daglige data og levere en personlig intervensjon (mAEC) ved å bruke deltakernes egne opplevelser på hendelsesnivå for å utfordre proksimale alkoholforventninger og endre assosiasjonene mellom alkohol forventninger og drikking og konsekvenser. Mobilapp-intervensjonen vil bli brukt i en randomisert kontrollert studie som sammenligner unge voksne studenter som mottar intervensjonen med de som kun mottar vurderinger via mobilappen. Vurderinger inkluderer en kvalifikasjonsundersøkelse, baselinevurdering og oppfølgingsvurderinger som skjer 1-, 6- og 12 måneder etter intervensjon.
Målet med intervensjonen er å målrette studenters alkoholforventninger (hva de tror eller forventer at alkoholens effekter skal være) og assosiasjonene mellom alkoholforventninger og alkoholbruk og relaterte konsekvenser. Intervensjonsinnhold vil bruke meldinger to ganger daglig, en om morgenen (AM-meldinger) og en på sen ettermiddag eller tidlig kveld (PM-meldinger). De fleste PM-meldinger trekker på informasjon samlet inn i de daglige vurderingene (Personaliserte meldinger). Intervensjonsmeldinger generelt vil inkludere tilbakemeldinger basert på utvalgte vurderingselementer, ukentlige sammendrag generert fra de daglige vurderingene, generelle psykoedukative meldinger og videoer om alkohol, og en verktøykasse med innhold som supplerer informasjon gitt i de daglige intervensjonsmeldingene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- University of Washington
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vanligvis drukket 2+ dager/uke, hatt minst én anledning med kraftig episodisk drikking (4+ kvinner/5+ menn) de siste 2 ukene, hatt 4 eller flere negative konsekvenser den siste måneden, eie en smarttelefon med en datapakke, godtar å installere appen på telefonen og motta varsler.
- Student ved en 2- eller 4-årig høyskole hvor rekruttering er lokalisert
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Mobile Alcohol Expectancy Challenge (mAEC)
Deltakere randomisert til mAEC-tilstanden vil motta intervensjonsmeldinger to ganger daglig i tre uker og ha tilgang til annen psykoedukativ alkoholinformasjon.
|
Deltakere randomisert til mAEC-tilstanden vil motta daglige intervensjonsmeldinger to ganger om dagen i tre uker i mobilappen.
Intervensjonen bruker deltakernes egne daglige svar for å tilpasse meldinger, når det er hensiktsmessig, som utfordrer deres personlige forventninger til alkohols positive effekter på humør, sosial tilrettelegging og spenningsreduksjon, samt aggresjon og risikotaking.
Intervensjonsmeldingene fokuserer også på intensjoner om å drikke og farmakologisk forsinkede negative effekter.
Intervensjonsmeldinger generelt vil inkludere tilbakemelding basert på utvalgte vurderingselementer, ukentlige sammendrag generert fra de daglige vurderingene, generelle psykoedukative meldinger og videoer om alkohol, og en verktøykasse med tilleggsinformasjon (f.eks. personlige BAC-kalkulatorer, ressurser).
|
Ingen inngripen: Kontroll kun for vurdering
Deltakere som er randomisert til kontrollgruppen vil ikke motta intervensjon.
De vil være en kontrollgruppe som kun skal vurderes.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Daily Drinking Questionnaire - Typisk antall drinker per uke
Tidsramme: 1 måneds oppfølging
|
Antallet selvrapporterte typiske antall drikker konsumert per uke i løpet av den siste måneden
|
1 måneds oppfølging
|
Daily Drinking Questionnaire - Typisk antall drinker per uke
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Antallet selvrapporterte typiske antall drikker konsumert per uke i løpet av den siste måneden
|
6 måneders oppfølging
|
Daily Drinking Questionnaire - Typisk antall drinker per uke
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
Antallet selvrapporterte typiske antall drikker konsumert per uke i løpet av den siste måneden
|
12 måneders oppfølging
|
Peak estimert blodalkoholkonsentrasjon (Peak eBAC)
Tidsramme: 1 måneds oppfølging
|
EBAC nådde under den tyngste drikkeepisoden den siste måneden basert på selvrapportert antall drinker, sex og timer med drikking
|
1 måneds oppfølging
|
Peak estimert blodalkoholkonsentrasjon (Peak eBAC)
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
EBAC nådde under den tyngste drikkeepisoden den siste måneden basert på selvrapportert antall drinker, sex og timer med drikking
|
6 måneders oppfølging
|
Peak estimert blodalkoholkonsentrasjon (Peak eBAC)
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
EBAC nådde under den tyngste drikkeepisoden den siste måneden basert på selvrapportert antall drinker, sex og timer med drikking
|
12 måneders oppfølging
|
Antall episoder med kraftig drikking
Tidsramme: 1 måneds oppfølging
|
Selvrapportert antall tilfeller av kraftig episodisk drikking (4+ drinker for kvinner/5+ drinker for menn) i løpet av den siste måneden
|
1 måneds oppfølging
|
Antall episoder med kraftig drikking
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Selvrapportert antall tilfeller av kraftig episodisk drikking (4+ drinker for kvinner/5+ drinker for menn) i løpet av den siste måneden
|
6 måneders oppfølging
|
Antall episoder med kraftig drikking
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
Selvrapportert antall tilfeller av kraftig episodisk drikking (4+ drinker for kvinner/5+ drinker for menn) i løpet av den siste måneden
|
12 måneders oppfølging
|
Kort spørreskjema for unge voksne alkoholkonsekvenser (B-YAACQ)
Tidsramme: 1 måneds oppfølging
|
Totalsumskåre på det korte spørreskjemaet for unge voksne alkoholkonsekvenser basert på antall selvrapporterte alkoholrelaterte konsekvenser opplevd den siste måneden (spenner fra 0-24 konsekvenser).
Høyere skårer indikerer rapportering av større antall negative alkoholrelaterte konsekvenser.
|
1 måneds oppfølging
|
Kort spørreskjema for unge voksne alkoholkonsekvenser (B-YAACQ)
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Totalsumskåre på det korte spørreskjemaet for unge voksne alkoholkonsekvenser basert på antall selvrapporterte alkoholrelaterte konsekvenser opplevd den siste måneden (spenner fra 0-24 konsekvenser).
Høyere skårer indikerer rapportering av større antall negative alkoholrelaterte konsekvenser.
|
6 måneders oppfølging
|
Kort spørreskjema for unge voksne alkoholkonsekvenser (B-YAACQ)
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
Totalsumskåre på det korte spørreskjemaet for unge voksne alkoholkonsekvenser basert på antall selvrapporterte alkoholrelaterte konsekvenser opplevd den siste måneden (spenner fra 0-24 konsekvenser).
Høyere skårer indikerer rapportering av større antall negative alkoholrelaterte konsekvenser.
|
12 måneders oppfølging
|
Alkoholbruksforstyrrelse Identification Test (AUDIT) symptomer på alkoholbruksforstyrrelser
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
Total poengsum på REVISJON basert på indikatorer for alkoholbruksforstyrrelser det siste året
|
12 måneders oppfølging
|
Daglig alkoholbruk
Tidsramme: Daglig vurdering ved 1-måneders, 6-måneders og 12-måneders oppfølging; 14 dager med vurdering på hvert tidspunkt (opptil 42 dager per person gjennom oppfølgingsperioden)
|
Antall standard drinker konsumert i går
|
Daglig vurdering ved 1-måneders, 6-måneders og 12-måneders oppfølging; 14 dager med vurdering på hvert tidspunkt (opptil 42 dager per person gjennom oppfølgingsperioden)
|
Daglige alkoholrelaterte konsekvenser
Tidsramme: Daglig vurdering ved 1-måneders, 6-måneders og 12-måneders oppfølging; 14 dager med vurdering på hvert tidspunkt (opptil 42 dager per person på tvers av oppfølgingsperioder)
|
Antall positive og negative alkoholrelaterte konsekvenser opplevd i går
|
Daglig vurdering ved 1-måneders, 6-måneders og 12-måneders oppfølging; 14 dager med vurdering på hvert tidspunkt (opptil 42 dager per person på tvers av oppfølgingsperioder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korte omfattende effekter av alkohol (kort CEOA)
Tidsramme: 1 måned
|
Gjennomsnittlig poengsum for positive og negative alkoholforventninger vurdert med Brief Comprehensive Effects of Alcohol Measure; Område 1-4; høyere score indikerer større forventning om sannsynlighet for effekter som oppstår fra alkohol
|
1 måned
|
Daglige positive og negative alkoholforventninger
Tidsramme: Daglig vurdering ved 1-måneders, 6-måneders og 12-måneders oppfølging; 14 dager med vurdering på hvert tidspunkt (opptil 42 dager per person over oppfølgingsperioden)
|
Gjennomsnittlig poengsum for sannsynlighet for å oppleve positive og negative alkoholopplevelser; Område 1-6; høyere score indikerer større forventning om positive og/eller negative effekter som oppstår den kvelden som følge av drikking
|
Daglig vurdering ved 1-måneders, 6-måneders og 12-måneders oppfølging; 14 dager med vurdering på hvert tidspunkt (opptil 42 dager per person over oppfølgingsperioden)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christine M Lee, PhD, University of Washington
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00002769
- 2R01AA016979-05A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Rådatafilen og kodeboken, som i utgangspunktet vil bli brukt til interne studieteamformål, vil være tilgjengelig for offentlig bruk etter at hovedmålsoppgaven vår er publisert; omtrent ett år av det siste finansieringsåret.
Analytisk kode vil bli gjort tilgjengelig på forespørsel etter publisering av manuskript.
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Alkohol; Bruk, problem
-
Pennington Biomedical Research CenterFullførtKvinnelig reproduktivt problem | Mannlig reproduktivt problemForente stater
-
University of FloridaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Har ikke rekruttert ennå
-
Babes-Bolyai UniversityThe Executive Agency for Higher Education, Research, Development and...Fullført
-
Columbia UniversityNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)SuspendertPsykiatrisk problemForente stater
-
University of SheffieldFullført
-
University Hospital, MontpellierFullført
-
Babes-Bolyai UniversityThe Executive Agency for Higher Education, Research, Development and...FullførtFølelsesmessig problemRomania
-
University of AarhusFullførtStressrelatert problemDanmark
-
Anne Dahl RefshaugeUniversity of AarhusFullført
-
Alexandria UniversityFullførtUtdanningsproblemer | Problem; LæringEgypt