Alkohol- og mobiltelefonstudie for å redusere høyrisiko alkoholbruk og konsekvenser (AMPS)
20. september 2024 oppdatert av: Christine Lee, University of Washington
Personlig tilpasset mobilappintervensjon: utfordrende alkoholforventninger for å redusere høyrisiko alkoholbruk og konsekvenser
Den foreslåtte studien vil utvikle en smarttelefon/mobilapp-intervensjon som inkluderer økologisk øyeblikkelig vurdering (dvs. to korte undersøkelser per dag) og daglige intervensjonsmeldinger (2 meldinger per dag) i tre uker for å målrette høyrisiko alkoholbruk blant unge voksne studenter. .
Intervensjonen fokuserer hovedsakelig på alkoholforventninger, alkoholbruk og konsekvenser og de daglige assosiasjonene mellom disse, og inkluderer personlig tilpassede intervensjonsmeldinger basert på deltakernes egne forventninger og opplevelser på hendelsesnivå.
Annet psykoedukativt alkoholrelatert innhold tilbys også i løpet av tre ukers intervensjon.
Denne mobilappintervensjonen vil bli brukt i en randomisert kontrollert studie (RCT) som sammenligner unge voksne studenter som mottar intervensjonen med de som kun mottar vurderinger via mobilappen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å utvikle og teste en smarttelefon-app som både kan samle inn daglige data og levere en personlig intervensjon (mAEC) ved å bruke deltakernes egne opplevelser på hendelsesnivå for å utfordre proksimale alkoholforventninger og endre assosiasjonene mellom alkohol forventninger og drikking og konsekvenser. Mobilapp-intervensjonen vil bli brukt i en randomisert kontrollert studie som sammenligner unge voksne studenter som mottar intervensjonen med de som kun mottar vurderinger via mobilappen. Vurderinger inkluderer en kvalifikasjonsundersøkelse, baselinevurdering og oppfølgingsvurderinger som skjer 1-, 6- og 12 måneder etter intervensjon.
Målet med intervensjonen er å målrette studenters alkoholforventninger (hva de tror eller forventer at alkoholens effekter skal være) og assosiasjonene mellom alkoholforventninger og alkoholbruk og relaterte konsekvenser. Intervensjonsinnhold vil bruke meldinger to ganger daglig, en om morgenen (AM-meldinger) og en på sen ettermiddag eller tidlig kveld (PM-meldinger). De fleste PM-meldinger trekker på informasjon samlet inn i de daglige vurderingene (Personaliserte meldinger). Intervensjonsmeldinger generelt vil inkludere tilbakemeldinger basert på utvalgte vurderingselementer, ukentlige sammendrag generert fra de daglige vurderingene, generelle psykoedukative meldinger og videoer om alkohol, og en verktøykasse med innhold som supplerer informasjon gitt i de daglige intervensjonsmeldingene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
408
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- University of Washington
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 25 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vanligvis drukket 2+ dager/uke, hatt minst én anledning med kraftig episodisk drikking (4+ kvinner/5+ menn) de siste 2 ukene, hatt 4 eller flere negative konsekvenser den siste måneden, eie en smarttelefon med en datapakke, godtar å installere appen på telefonen og motta varsler.
- Student ved en 2- eller 4-årig høyskole hvor rekruttering er lokalisert
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll kun for vurdering
Deltakere som er randomisert til kontrollgruppen vil ikke motta intervensjon.
De vil være en kontrollgruppe som kun skal vurderes.
|
|
|
Eksperimentell: Mobil alkoholforventet intervensjon
Deltakere som er randomisert til intervensjonstilstanden vil motta intervensjonsmeldinger to ganger daglig i tre uker og ha tilgang til annen psykopedagogisk alkoholinformasjon.
|
Deltakere randomisert til intervensjonsbetingelsen vil motta daglige intervensjonsmeldinger to ganger daglig i tre uker i mobilappen.
Intervensjonen bruker deltakernes egne daglige svar for å tilpasse meldinger, når det er hensiktsmessig, som utfordrer deres personlige forventninger til alkohols positive effekter på humør, sosial tilrettelegging og spenningsreduksjon, samt aggresjon og risikotaking.
Intervensjonsmeldingene fokuserer også på intensjoner om å drikke og farmakologisk forsinkede negative effekter.
Intervensjonsmeldinger generelt vil inkludere tilbakemelding basert på utvalgte vurderingselementer, ukentlige sammendrag generert fra de daglige vurderingene, generelle psykoedukative meldinger og videoer om alkohol, og en verktøykasse med tilleggsinformasjon (f.eks. personlige BAC-kalkulatorer, ressurser).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig drikke spørreskjema - Typisk antall drinker per uke
Tidsramme: Baseline, 1-måneders oppfølging, 6-måneders oppfølging og 12-måneders oppfølging
|
Antallet selvrapporterte typiske antall drikker konsumert per uke i løpet av den siste måneden
|
Baseline, 1-måneders oppfølging, 6-måneders oppfølging og 12-måneders oppfølging
|
|
Peak estimert blodalkoholkonsentrasjon (Peak eBAC)
Tidsramme: Baseline, 1-måneders oppfølging, 6-måneders oppfølging og 12-måneders oppfølging
|
EBAC nådde under den tyngste drikkeepisoden den siste måneden basert på selvrapportert antall drinker, sex og timer med drikking
|
Baseline, 1-måneders oppfølging, 6-måneders oppfølging og 12-måneders oppfølging
|
|
Antall tunge episodiske drikkedager
Tidsramme: Baseline, 1-måneders oppfølging, 6-måneders oppfølging og 12-måneders oppfølging
|
Selvrapportert antall dager med kraftig episodisk drikking (4+ drinker for kvinner/5+ drinker for menn) de siste to ukene
|
Baseline, 1-måneders oppfølging, 6-måneders oppfølging og 12-måneders oppfølging
|
|
Kort spørreskjema for unge voksne alkoholkonsekvenser
Tidsramme: Baseline, 1-måneders oppfølging, 6-måneders oppfølging og 12-måneders oppfølging
|
Total sumscore på det korte spørreskjemaet for unge voksne alkoholkonsekvenser basert på antall selvrapporterte alkoholrelaterte konsekvenser opplevd i løpet av den siste måneden (spenner fra 0-24 konsekvenser).
Høyere skårer indikerer rapportering av større antall negative alkoholrelaterte konsekvenser.
|
Baseline, 1-måneders oppfølging, 6-måneders oppfølging og 12-måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelse Totalscore
Tidsramme: Baseline og 12 måneders oppfølging
|
Mål for farlig/skadelig drikking det siste året basert på indikatorer på alkoholbruksforstyrrelse (Totalt poengområde: 0-40, med høyere verdier som indikerer større farlig/skadelig drikking)
|
Baseline og 12 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christine M Lee, PhD, University of Washington
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
29. april 2022
Studiet fullført (Faktiske)
29. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
30. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00002769
- 2R01AA016979-05A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datasett med tverrsnitts- og/eller langsgående datasett vil være tilgjengelig i Microsoft Excel, hvor det enkelt kan overføres til et statistisk program som SAS, Stata, SPSS eller R. Kodebøker for å hjelpe til med dataanalyser og tolkning vil bli opprettet og kan deles.
Vi planlegger å gjøre datasettene tilgjengelige for deling når hovedfunnene i prosjektet publiseres eller kort tid etterpå.
Vi vil dele data som ikke kompromitterer enkeltpersoners rettigheter og personvern tilgjengelig i samsvar med University of Washington (UW) IRB-retningslinjer.
For å lette replikering i andre studier, er alle tiltak vi bruker tilgjengelig i det offentlige rom og er populære mål på alkoholbruk, alkoholrelaterte konsekvenser eller alkoholforventninger.
For alle tiltak vi endrer eller oppretter for våre formål, vil vi beskrive disse endringene i detalj (med tilleggselementer oppført) i vårt publiserte arbeid.
IPD-delingstidsramme
Rådatafilen og kodeboken, som i utgangspunktet vil bli brukt til interne studieteamformål, vil være tilgjengelig for offentlig bruk etter at hovedmålsoppgaven vår er publisert; omtrent ett år av det siste finansieringsåret.
Analytisk kode vil bli gjort tilgjengelig på forespørsel etter publisering av manuskript.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Individuelle forskere kan kontakte PI for dataforespørsler.
Forskere kan be om datasett for å replikere publiserte artikler og/eller for nye upubliserte analyser som ikke er relatert til hovedstudiemålene.
Etter å ha kontaktet PI, vil forskerne bli bedt om å fylle ut et spørreskjema med hensyn til forespurte data og passende skjemaer for datadeling.
Forespørsler vil bli gjennomgått av PI og co-etterforskere for å finne ut om analyser pågår for de samme variablene.
Hvis ikke, vil studiedokumentasjon og avidentifiserte data bli gjort tilgjengelig for rekvirenten.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .