Alkohol- och mobiltelefonstudie för att minska högriskalkoholanvändning och konsekvenser (AMPS)
20 september 2024 uppdaterad av: Christine Lee, University of Washington
Personanpassad mobilappintervention: utmanande alkoholförväntningar för att minska högriskalkoholanvändning och konsekvenser
Den föreslagna studien kommer att utveckla en smartphone/mobilapp-intervention som inkluderar ekologisk momentan bedömning (dvs två korta undersökningar per dag) och dagliga interventionsmeddelanden (2 meddelanden per dag) under tre veckor för att rikta in sig på högriskalkoholanvändning bland unga vuxna högskolestudenter .
Interventionen fokuserar främst på alkoholförväntningar, alkoholanvändning och konsekvenser och de dagliga associationerna mellan dessa och inkluderar personliga interventionsbudskap baserade på deltagarnas egna förväntningar och erfarenheter på evenemangsnivå.
Annat psykoedukativt alkoholrelaterat innehåll tillhandahålls också under tre veckors intervention.
Denna mobilappintervention kommer att användas i en randomiserad kontrollerad studie (RCT) som jämför unga vuxna högskolestudenter som får interventionen med de som bara får bedömningar via mobilappen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utveckla och testa en smartphone-app som både kan samla in daglig data och leverera en personlig intervention (mAEC) med hjälp av deltagarnas egna upplevelser på händelsenivå, verkliga världen för att utmana proximala alkoholförväntningar och förändra sambanden mellan alkohol förväntningar och drickande och konsekvenser. Mobilappsinterventionen kommer att användas i en randomiserad kontrollerad studie som jämför unga vuxna högskolestudenter som får interventionen med de som bara får bedömningar via mobilappen. Bedömningar inkluderar en behörighetsundersökning, baslinjebedömning och uppföljningsbedömningar som sker 1-, 6- och 12 månader efter intervention.
Målet med interventionen är att rikta in sig på högskolestudenters alkoholförväntningar (vad de tror eller förväntar sig att alkoholens effekter ska vara) och sambanden mellan alkoholförväntningar och alkoholanvändning och relaterade konsekvenser. Interventionsinnehåll kommer att använda meddelanden två gånger dagligen, ett på morgonen (AM-meddelanden) och ett på sen eftermiddag eller tidig kväll (PM-meddelanden). De flesta PM-meddelanden bygger på information som samlats in i de dagliga bedömningarna (Personalized Messages). Interventionsmeddelanden i allmänhet kommer att innehålla feedback baserad på utvalda bedömningsobjekt, veckosammanfattningar genererade från de dagliga bedömningarna, allmänna psykoedukativa meddelanden och videor om alkohol, och en verktygslåda med innehåll som kompletterar informationen i de dagliga interventionsmeddelandena.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
408
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
- University of Washington
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 25 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vanligtvis druckit 2+ dagar/vecka, haft minst ett tillfälle av kraftigt episodiskt drickande (4+ kvinnor/5+ män) under de senaste 2 veckorna, haft 4 eller fler negativa konsekvenser under den senaste månaden, äga en smartphone med ett datapaket, samtycker till att installera appen på sin telefon och ta emot aviseringar.
- Student på en 2- eller 4-årig högskola där rekrytering finns
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontroll endast för bedömning
Deltagare som randomiserats till kontrollgruppen kommer inte att få någon intervention.
De kommer att vara en kontrollgrupp för endast bedömning.
|
|
|
Experimentell: Mobil alkoholförväntad intervention
Deltagare som randomiserats till interventionstillståndet kommer att få interventionsmeddelanden två gånger dagligen under tre veckor och har tillgång till annan psykopedagogisk alkoholinformation.
|
Deltagare som randomiserats till interventionsvillkoret kommer att få dagliga interventionsmeddelanden två gånger om dagen i tre veckor i mobilappen.
Interventionen använder deltagarnas egna dagliga svar för att personifiera meddelanden, när så är lämpligt, som utmanar deras personliga förväntningar på alkoholens positiva effekter på humör, social facilitering och spänningsminskning, såväl som aggression och risktagande.
Interventionsmeddelandena fokuserar också på avsikter att dricka och farmakologiskt fördröjda negativa effekter.
Interventionsmeddelanden i allmänhet kommer att innehålla feedback baserad på utvalda bedömningsobjekt, veckosammanfattningar genererade från de dagliga bedömningarna, allmänna psykoedukativa meddelanden och videor om alkohol och en verktygslåda med kompletterande information (t.ex. personliga BAC-räknare, resurser).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dagligt dryckesfrågeformulär - Typiskt antal drinkar per vecka
Tidsram: Baslinje, 1 månads uppföljning, 6 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
|
Antalet självrapporterade typiska antal drycker som konsumerats per vecka under den senaste månaden
|
Baslinje, 1 månads uppföljning, 6 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
|
|
Peak Estimated Blood Alcohol Concentration (Peak eBAC)
Tidsram: Baslinje, 1 månads uppföljning, 6 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
|
EBAC nåddes under det tyngsta alkoholavsnittet under den senaste månaden baserat på självrapporterat antal drinkar, sex och timmars alkoholkonsumtion
|
Baslinje, 1 månads uppföljning, 6 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
|
|
Antal tunga episodiska dricksdagar
Tidsram: Baslinje, 1 månads uppföljning, 6 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
|
Självrapporterat antal dagar med kraftigt episodiskt drickande (4+ drinkar för kvinnor/5+ drinkar för män) under de senaste två veckorna
|
Baslinje, 1 månads uppföljning, 6 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
|
|
Kort frågeformulär för alkoholkonsekvenser för unga vuxna
Tidsram: Baslinje, 1 månads uppföljning, 6 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
|
Totalsummapoäng på det korta frågeformuläret om alkoholkonsekvenser för unga vuxna baserat på antalet självrapporterade alkoholrelaterade konsekvenser som upplevts under den senaste månaden (spänner från 0-24 konsekvenser).
Högre poäng tyder på att rapportera ett större antal negativa alkoholrelaterade konsekvenser.
|
Baslinje, 1 månads uppföljning, 6 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Alkoholanvändning Disorder Identification Test Totalpoäng
Tidsram: Baslinje och 12 månaders uppföljning
|
Mått på farligt/skadligt drickande under det senaste året baserat på indikatorer på alkoholmissbruk (Totalpoängintervall: 0-40, med högre värden som indikerar större farligt/skadligt drickande)
|
Baslinje och 12 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Christine M Lee, PhD, University of Washington
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 januari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
29 april 2022
Avslutad studie (Faktisk)
29 april 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 december 2019
Första postat (Faktisk)
30 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00002769
- 2R01AA016979-05A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Datauppsättningar med tvärsnitts- och/eller longitudinella datauppsättningar kommer att finnas tillgängliga i Microsoft Excel, där de enkelt kan överföras till ett statistiskt program som SAS, Stata, SPSS eller R. Kodböcker för att hjälpa till med dataanalyser och tolkning kommer att skapas och kan delas.
Vi planerar att göra datamängderna tillgängliga för delning när de viktigaste projektresultaten publiceras eller strax därefter.
Vi kommer att dela data som inte äventyrar individers rättigheter och integritet tillgänglig i enlighet med University of Washington (UW) IRB-policyer.
För att underlätta replikering i andra studier är alla mått som vi använder tillgängliga i allmänhetens egendom och är populära mått på alkoholanvändning, alkoholrelaterade konsekvenser eller alkoholförväntningar.
För varje åtgärd som vi ändrar eller skapar för våra syften kommer vi att beskriva i detalj (med tillagda objekt listade) dessa ändringar i vårt publicerade arbete.
Tidsram för IPD-delning
Den råa datafilen och kodboken, som initialt kommer att användas för internt studieteams syften, kommer att vara tillgängliga för allmänheten efter att vårt huvudmål har publicerats; ungefär ett år av det sista finansieringsåret.
Analytisk kod kommer att göras tillgänglig på begäran efter publicering av manuskript.
Kriterier för IPD Sharing Access
Enskilda forskare kan kontakta PI för dataförfrågningar.
Forskare kan begära datauppsättningar för att replikera publicerade artiklar och/eller för nya opublicerade analyser som inte är relaterade till huvudstudiens syften.
Efter att ha kontaktat PI kommer forskarna att uppmanas att fylla i ett frågeformulär med avseende på begärda uppgifter och lämpliga formulär för datadelning.
Förfrågningar kommer att granskas av PI och medutredare för att avgöra om analyser för närvarande pågår för samma variabler.
Om inte, kommer studiedokumentation och avidentifierade data att göras tillgängliga för den som begär det.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .