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Studie zu Alkohol und Mobiltelefonen zur Verringerung des hochriskanten Alkoholkonsums und seiner Folgen (AMPS)

17. Juni 2021 aktualisiert von: Christine Lee, University of Washington

Personalisierte Handy-App-Intervention: Infragestellung der Alkoholerwartungen zur Reduzierung des hochriskanten Alkoholkonsums und der Folgen

Die vorgeschlagene Studie wird eine Smartphone-/Mobile-App-Intervention entwickeln, die eine ökologische Momentanbewertung (d. h. zwei kurze Umfragen pro Tag) und tägliche Interventionsnachrichten (2 Nachrichten pro Tag) für drei Wochen umfasst, um den hochriskanten Alkoholkonsum unter jungen erwachsenen College-Studenten zu bekämpfen . Die Intervention konzentriert sich hauptsächlich auf Alkoholerwartungen, Alkoholkonsum und Folgen sowie die täglichen Zusammenhänge zwischen diesen und umfasst personalisierte Interventionsbotschaften, die auf den eigenen Erwartungen und Erfahrungen der Teilnehmer auf Ereignisebene basieren. Andere psychoedukative alkoholbezogene Inhalte werden im Laufe der dreiwöchigen Intervention ebenfalls bereitgestellt. Diese mobile App-Intervention wird in einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) verwendet, in der junge erwachsene College-Studenten, die die Intervention erhalten, mit denen verglichen werden, die nur Bewertungen über die mobile App erhalten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, eine Smartphone-App zu entwickeln und zu testen, die sowohl tägliche Daten sammeln als auch eine personalisierte Intervention (mAEC) bereitstellen kann, indem sie die eigenen realen Erfahrungen auf Ereignisebene der Teilnehmer nutzt, um die proximale Alkoholerwartung in Frage zu stellen und die Assoziationen zwischen Alkohol zu verändern Erwartungen und Trinken und Folgen. Die mobile App-Intervention wird in einer randomisierten kontrollierten Studie verwendet, in der junge erwachsene College-Studenten, die die Intervention erhalten, mit denen verglichen werden, die nur Bewertungen über die mobile App erhalten. Die Bewertungen umfassen eine Eignungserhebung, eine Ausgangsbewertung und Folgebewertungen, die 1, 6 und 12 Monate nach der Intervention stattfinden.

Das Ziel der Intervention besteht darin, die Alkoholerwartungen von College-Studenten (was sie von den Auswirkungen von Alkohol glauben oder erwarten) und die Zusammenhänge zwischen der Alkoholerwartung und dem Alkoholkonsum und den damit verbundenen Folgen zu erfassen. Der Interventionsinhalt verwendet zweimal tägliche Nachrichten, eine morgens (AM-Nachrichten) und eine am späten Nachmittag oder frühen Abend (PM-Nachrichten). Die meisten PM-Nachrichten stützen sich auf Informationen, die in den täglichen Bewertungen gesammelt wurden (personalisierte Nachrichten). Interventionsnachrichten umfassen im Allgemeinen Feedback basierend auf ausgewählten Bewertungselementen, wöchentliche Zusammenfassungen, die aus den täglichen Bewertungen generiert werden, allgemeine psychoedukative Nachrichten und Videos über Alkohol sowie eine Toolbox mit Inhalten, die die in den täglichen Interventionsnachrichten bereitgestellten Informationen ergänzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

408

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 25 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typischerweise mehr als 2 Tage/Woche Alkoholkonsum, mindestens 1 Mal starker episodischer Alkoholkonsum (4+ Frauen/5+ Männer) in den letzten 2 Wochen, 4 oder mehr negative Folgen im letzten Monat, Besitz eines Smartphones mit Datenpaket, zustimmen, die App auf ihrem Telefon zu installieren und Benachrichtigungen zu erhalten.
  • Student an einem 2- oder 4-jährigen College, an dem sich die Rekrutierung befindet

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mobile Alkoholerwartungs-Challenge (mAEC)
Teilnehmer, die für die mAEC-Bedingung randomisiert wurden, erhalten drei Wochen lang zweimal täglich Interventionsnachrichten und haben Zugang zu anderen psychoedukativen Alkoholinformationen.
Verhalten: Experimentell: Mobile Alcohol Expectancy Challenge (mAEC)
Teilnehmer, die für die mAEC-Bedingung randomisiert wurden, erhalten drei Wochen lang zweimal täglich Interventionsnachrichten in der mobilen App. Die Intervention verwendet die eigenen täglichen Antworten der Teilnehmer, um gegebenenfalls Botschaften zu personalisieren, die ihre persönlichen Erwartungen an die positiven Auswirkungen von Alkohol auf die Stimmung, soziale Erleichterung und Spannungsabbau sowie Aggression und Risikobereitschaft in Frage stellen. Die Interventionsbotschaften konzentrieren sich auch auf Trinkabsichten und pharmakologisch verzögerte negative Wirkungen. Interventionsnachrichten enthalten im Allgemeinen Feedback basierend auf ausgewählten Bewertungselementen, wöchentliche Zusammenfassungen, die aus den täglichen Bewertungen generiert werden, allgemeine psychoedukative Nachrichten und Videos über Alkohol sowie eine Toolbox mit ergänzenden Informationen (z. B. persönliche BAC-Rechner, Ressourcen).
Kein Eingriff: Nur-Bewertungssteuerung
Die in die Kontrollgruppe randomisierten Teilnehmer erhalten keine Intervention. Sie werden eine reine Bewertungskontrollgruppe sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Daily Drinking Questionnaire – Typische Anzahl von Getränken pro Woche
Zeitfenster: 1-Monats-Follow-up
Die Anzahl der selbst gemeldeten typischen Getränke, die im letzten Monat pro Woche konsumiert wurden
1-Monats-Follow-up
Daily Drinking Questionnaire – Typische Anzahl von Getränken pro Woche
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
Die Anzahl der selbst gemeldeten typischen Getränke, die im letzten Monat pro Woche konsumiert wurden
6-Monats-Follow-up
Daily Drinking Questionnaire – Typische Anzahl von Getränken pro Woche
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
Die Anzahl der selbst gemeldeten typischen Getränke, die im letzten Monat pro Woche konsumiert wurden
12-Monats-Follow-up
Höchste geschätzte Blutalkoholkonzentration (Spitzen-eBAC)
Zeitfenster: 1-Monats-Follow-up
Der eBAC wurde während der stärksten Trinkepisode im letzten Monat erreicht, basierend auf der selbstberichteten Anzahl von Getränken, Sex und Trinkstunden
1-Monats-Follow-up
Höchste geschätzte Blutalkoholkonzentration (Spitzen-eBAC)
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
Der eBAC wurde während der stärksten Trinkepisode im letzten Monat erreicht, basierend auf der selbstberichteten Anzahl von Getränken, Sex und Trinkstunden
6-Monats-Follow-up
Höchste geschätzte Blutalkoholkonzentration (Spitzen-eBAC)
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
Der eBAC wurde während der stärksten Trinkepisode im letzten Monat erreicht, basierend auf der selbstberichteten Anzahl von Getränken, Sex und Trinkstunden
12-Monats-Follow-up
Anzahl der episodischen Episoden mit starkem Alkoholkonsum
Zeitfenster: 1-Monats-Follow-up
Selbstberichtete Anzahl von Gelegenheiten für starken episodischen Alkoholkonsum (4+ alkoholische Getränke für Frauen/5+ alkoholische Getränke für Männer) während des letzten Monats
1-Monats-Follow-up
Anzahl der episodischen Episoden mit starkem Alkoholkonsum
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
Selbstberichtete Anzahl von Gelegenheiten für starken episodischen Alkoholkonsum (4+ alkoholische Getränke für Frauen/5+ alkoholische Getränke für Männer) während des letzten Monats
6-Monats-Follow-up
Anzahl der episodischen Episoden mit starkem Alkoholkonsum
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
Selbstberichtete Anzahl von Gelegenheiten für starken episodischen Alkoholkonsum (4+ alkoholische Getränke für Frauen/5+ alkoholische Getränke für Männer) während des letzten Monats
12-Monats-Follow-up
Kurzer Fragebogen zu Alkoholfolgen bei jungen Erwachsenen (B-YAACQ)
Zeitfenster: 1-Monats-Follow-up
Gesamtpunktzahl des Brief Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire basierend auf der Anzahl der selbstberichteten alkoholbedingten Folgen, die im letzten Monat aufgetreten sind (Bereich von 0-24 Folgen). Höhere Werte weisen auf eine größere Anzahl negativer alkoholbedingter Folgen hin.
1-Monats-Follow-up
Kurzer Fragebogen zu Alkoholfolgen bei jungen Erwachsenen (B-YAACQ)
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
Gesamtpunktzahl des Brief Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire basierend auf der Anzahl der selbstberichteten alkoholbedingten Folgen, die im letzten Monat aufgetreten sind (Bereich von 0-24 Folgen). Höhere Werte weisen auf eine größere Anzahl negativer alkoholbedingter Folgen hin.
6-Monats-Follow-up
Kurzer Fragebogen zu Alkoholfolgen bei jungen Erwachsenen (B-YAACQ)
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
Gesamtpunktzahl des Brief Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire basierend auf der Anzahl der selbstberichteten alkoholbedingten Folgen, die im letzten Monat aufgetreten sind (Bereich von 0-24 Folgen). Höhere Werte weisen auf eine größere Anzahl negativer alkoholbedingter Folgen hin.
12-Monats-Follow-up
Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT) Symptome einer Alkoholkonsumstörung
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
Gesamtpunktzahl bei AUDIT basierend auf Indikatoren für Alkoholkonsumstörungen im vergangenen Jahr
12-Monats-Follow-up
Täglicher Alkoholkonsum
Zeitfenster: Tägliche Bewertung nach 1 Monat, 6 Monaten und 12 Monaten Follow-up; 14 Tage Bewertung zu jedem Zeitpunkt (bis zu 42 Tage pro Person über den Nachbeobachtungszeitraum)
Anzahl der gestern konsumierten Standardgetränke
Tägliche Bewertung nach 1 Monat, 6 Monaten und 12 Monaten Follow-up; 14 Tage Bewertung zu jedem Zeitpunkt (bis zu 42 Tage pro Person über den Nachbeobachtungszeitraum)
Tägliche alkoholbedingte Folgen
Zeitfenster: Tägliche Bewertung nach 1 Monat, 6 Monaten und 12 Monaten Follow-up; 14 Tage Bewertung zu jedem Zeitpunkt (bis zu 42 Tage pro Person über Nachbeobachtungszeiträume hinweg)
Anzahl der gestern erlebten positiven und negativen alkoholbedingten Folgen
Tägliche Bewertung nach 1 Monat, 6 Monaten und 12 Monaten Follow-up; 14 Tage Bewertung zu jedem Zeitpunkt (bis zu 42 Tage pro Person über Nachbeobachtungszeiträume hinweg)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurze, umfassende Wirkung von Alkohol (Kurze CEOA)
Zeitfenster: 1 Monat
Mittelwert positiver und negativer Alkoholerwartungen, bewertet mit dem „Brief Comprehensive Effects of Alcohol Measure“; Bereich 1-4; Höhere Werte weisen auf eine höhere Erwartung der Wahrscheinlichkeit von Wirkungen durch Alkohol hin
1 Monat
Tägliche positive und negative Alkoholerwartungen
Zeitfenster: Tägliche Bewertung nach 1 Monat, 6 Monaten und 12 Monaten Follow-up; 14 Tage Bewertung zu jedem Zeitpunkt (bis zu 42 Tage pro Person über den Nachbeobachtungszeitraum)
Mittelwert der Wahrscheinlichkeit, positive und negative Alkoholerfahrungen zu machen; Bereich 1-6; Höhere Werte weisen auf eine größere Erwartung positiver und/oder negativer Wirkungen hin, die an diesem Abend als Folge des Trinkens auftreten
Tägliche Bewertung nach 1 Monat, 6 Monaten und 12 Monaten Follow-up; 14 Tage Bewertung zu jedem Zeitpunkt (bis zu 42 Tage pro Person über den Nachbeobachtungszeitraum)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Christine M Lee, PhD, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00002769
  • 2R01AA016979-05A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Datensätze mit Querschnitts- und/oder Längsschnittdatensätzen werden in Microsoft Excel verfügbar sein, wo sie einfach in ein Statistikprogramm wie SAS, Stata, SPSS oder R übertragen werden können. Codebooks zur Unterstützung der Datenanalyse und -interpretation werden erstellt und können geteilt werden. Wir planen, die Datensätze zum Zeitpunkt der Veröffentlichung der wichtigsten Projektergebnisse oder kurz danach zur gemeinsamen Nutzung bereitzustellen. Wir werden Daten weitergeben, die die Rechte und den Datenschutz von Einzelpersonen nicht beeinträchtigen, die gemäß den IRB-Richtlinien der University of Washington (UW) verfügbar sind. Um die Replikation in anderen Studien zu erleichtern, sind alle von uns verwendeten Maße öffentlich zugänglich und beliebte Maße für Alkoholkonsum, alkoholbedingte Folgen oder Alkoholerwartungen. Für jede Maßnahme, die wir für unsere Zwecke ändern oder erstellen, werden wir diese Änderungen in unserer veröffentlichten Arbeit ausführlich (mit aufgelisteten hinzugefügten Elementen) beschreiben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Rohdatendatei und das Codebuch, die zunächst für interne Zwecke des Studienteams verwendet werden, werden nach der Veröffentlichung unseres Papiers zu den Hauptzielen für die Öffentlichkeit zugänglich sein; etwa ein Jahr des letzten Förderjahres.

Analytischer Code wird auf Anfrage nach Veröffentlichung des Manuskripts zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Einzelne Forscher können sich für Datenanfragen an den PI wenden. Forscher können Datensätze anfordern, um veröffentlichte Arbeiten zu replizieren und/oder für neue unveröffentlichte Analysen, die nichts mit den Hauptstudienzielen zu tun haben. Nach der Kontaktaufnahme mit dem PI werden die Forscher gebeten, einen Fragebogen zu den angeforderten Daten und geeigneten Formularen für die gemeinsame Nutzung von Daten auszufüllen. Anfragen werden vom PI und den Co-Ermittlern überprüft, um festzustellen, ob derzeit Analysen für dieselben Variablen durchgeführt werden. Andernfalls werden dem Antragsteller Studiendokumentation und anonymisierte Daten zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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