Onderzoek naar alcohol en mobiele telefoons om risicovol alcoholgebruik en de gevolgen ervan te verminderen (AMPS)
20 september 2024 bijgewerkt door: Christine Lee, University of Washington
Gepersonaliseerde mobiele-telefoon-app-interventie: uitdagende alcoholverwachtingen om risicovol alcoholgebruik en de gevolgen te verminderen
De voorgestelde studie zal een smartphone/mobiele app-interventie ontwikkelen die ecologische tijdelijke beoordeling omvat (d.w.z. twee korte enquêtes per dag) en dagelijkse interventieberichten (2 berichten per dag) gedurende drie weken om risicovol alcoholgebruik onder jonge volwassen studenten aan te pakken. .
De interventie richt zich voornamelijk op alcoholverwachtingen, alcoholgebruik en -consequenties en de dagelijkse associaties daartussen, en bevat gepersonaliseerde interventieboodschappen op basis van de eigen verwachtingen en ervaringen van deelnemers op evenementniveau.
Tijdens de interventie van drie weken wordt ook andere psycho-educatieve alcoholgerelateerde inhoud aangeboden.
Deze mobiele app-interventie zal worden gebruikt in een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) waarin jongvolwassen studenten die de interventie krijgen, worden vergeleken met degenen die alleen beoordelingen ontvangen via de mobiele app.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het ontwikkelen en testen van een smartphone-app die zowel dagelijkse gegevens kan verzamelen als een gepersonaliseerde interventie (mAEC) kan leveren met behulp van de eigen ervaringen van deelnemers op evenementniveau, om proximale alcoholverwachtingen uit te dagen en de associaties tussen alcohol te veranderen. verwachtingen en drinken en gevolgen. De interventie via de mobiele app zal worden gebruikt in een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin jongvolwassen studenten die de interventie krijgen, worden vergeleken met degenen die alleen beoordelingen ontvangen via de mobiele app. Beoordelingen omvatten een geschiktheidsonderzoek, basislijnbeoordeling en vervolgbeoordelingen die 1, 6 en 12 maanden na de interventie plaatsvinden.
Het doel van de interventie is zich te richten op de alcoholverwachtingen van studenten (wat zij denken of verwachten dat de effecten van alcohol zullen zijn) en op de verbanden tussen alcoholverwachtingen en alcoholgebruik en de daarmee samenhangende gevolgen. Interventie-inhoud zal twee keer per dag berichten gebruiken, één in de ochtend (AM-berichten) en één in de late namiddag of vroege avond (PM-berichten). De meeste PM-berichten zijn gebaseerd op informatie die is verzameld in de dagelijkse beoordelingen (gepersonaliseerde berichten). Interventieberichten in het algemeen omvatten feedback op basis van geselecteerde beoordelingsitems, wekelijkse samenvattingen die zijn gegenereerd op basis van de dagelijkse beoordelingen, algemene psycho-educatieve berichten en video's over alcohol, en een toolbox met inhoud die de informatie in de dagelijkse interventieberichten aanvult.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
408
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- University of Washington
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 25 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Doorgaans meer dan 2 dagen per week drinken, ten minste 1 gelegenheid van af en toe zwaar alcoholgebruik hebben gehad (4+ vrouwen/5+ mannen) in de afgelopen 2 weken, 4 of meer negatieve gevolgen hebben gehad in de afgelopen maand, een smartphone met een datapakket bezitten, akkoord gaan om de app op hun telefoon te installeren en meldingen te ontvangen.
- Student aan een 2- of 4-jarige hogeschool waar rekrutering is gevestigd
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Beoordeling alleen controle
Deelnemers gerandomiseerd naar de controlegroep krijgen geen interventie.
Ze zullen een alleen-evaluatiecontrolegroep zijn.
|
|
|
Experimenteel: Mobiele alcoholverwachtingsinterventie
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de interventieconditie, ontvangen gedurende drie weken tweemaal daags interventieberichten en hebben toegang tot andere psycho-educatieve alcoholinformatie.
|
Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de interventieconditie ontvangen gedurende drie weken twee keer per dag dagelijkse interventieberichten in de mobiele app.
De interventie maakt gebruik van de dagelijkse reacties van de deelnemers om, indien nodig, boodschappen te personaliseren die hun persoonlijke verwachtingen over de positieve effecten van alcohol op de stemming, sociale facilitatie en spanningsvermindering, evenals op agressie en het nemen van risico's, ter discussie stellen.
De interventieboodschappen richten zich ook op intenties om te drinken en farmacologisch vertraagde negatieve effecten.
Interventieberichten in het algemeen omvatten feedback op basis van geselecteerde beoordelingsitems, wekelijkse samenvattingen die zijn gegenereerd op basis van de dagelijkse beoordelingen, algemene psycho-educatieve berichten en video's over alcohol, en een toolbox met aanvullende informatie (bijv. persoonlijke BAG-calculators, hulpmiddelen).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagelijkse drinkvragenlijst - Typisch aantal drankjes per week
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up van 1 maand, follow-up van 6 maanden en follow-up van 12 maanden
|
De telling van het zelfgerapporteerde typische aantal drankjes dat de afgelopen maand per week is geconsumeerd
|
Basislijn, follow-up van 1 maand, follow-up van 6 maanden en follow-up van 12 maanden
|
|
Geschatte piekalcoholconcentratie in het bloed (piek eBAC)
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up van 1 maand, follow-up van 6 maanden en follow-up van 12 maanden
|
De eBAC die werd bereikt tijdens de zwaarste drinkperiode van de afgelopen maand, gebaseerd op het zelfgerapporteerde aantal drankjes, seks en uren drinken
|
Basislijn, follow-up van 1 maand, follow-up van 6 maanden en follow-up van 12 maanden
|
|
Aantal zware episodische drinkdagen
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up van 1 maand, follow-up van 6 maanden en follow-up van 12 maanden
|
Zelfgerapporteerd aantal dagen van zwaar incidenteel drinken (4+ drankjes voor vrouwen/5+ drankjes voor mannen) in de afgelopen twee weken
|
Basislijn, follow-up van 1 maand, follow-up van 6 maanden en follow-up van 12 maanden
|
|
Korte vragenlijst over de gevolgen van alcohol voor jongvolwassenen
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up van 1 maand, follow-up van 6 maanden en follow-up van 12 maanden
|
Totale score op de Brief Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire, gebaseerd op het aantal zelfgerapporteerde alcoholgerelateerde gevolgen die u in de afgelopen maand heeft ervaren (bereik van 0-24 gevolgen).
Hogere scores duiden op het melden van een groter aantal negatieve alcoholgerelateerde gevolgen.
|
Basislijn, follow-up van 1 maand, follow-up van 6 maanden en follow-up van 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale score van de alcoholgebruiksstoornis-identificatietest
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 12 maanden
|
Maatstaf voor gevaarlijk/schadelijk drankgebruik in het afgelopen jaar, gebaseerd op indicatoren van alcoholgebruiksstoornis (totale scorebereik: 0-40, waarbij hogere waarden wijzen op meer gevaarlijk/schadelijk drankgebruik)
|
Basislijn en follow-up na 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christine M Lee, PhD, University of Washington
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 april 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00002769
- 2R01AA016979-05A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Datasets met cross-sectionele en/of longitudinale datasets zullen beschikbaar zijn in Microsoft Excel, waar ze gemakkelijk kunnen worden overgezet naar een statistisch programma zoals SAS, Stata, SPSS of R. Er zullen codeboeken worden gecreëerd en kan worden gedeeld.
We zijn van plan om de datasets beschikbaar te maken om te delen op het moment dat de belangrijkste projectbevindingen worden gepubliceerd of kort daarna.
We zullen gegevens delen die geen afbreuk doen aan de rechten en privacy van individuen die beschikbaar zijn in overeenstemming met het IRB-beleid van de University of Washington (UW).
Om replicatie in andere studies te vergemakkelijken, zijn alle metingen die we gebruiken beschikbaar in het publieke domein en zijn populaire metingen van alcoholgebruik, aan alcohol gerelateerde gevolgen of alcoholverwachtingen.
Voor elke maatregel die we wijzigen of creëren voor onze doeleinden, zullen we deze wijzigingen in detail beschrijven (met toegevoegde items vermeld) in ons gepubliceerde werk.
IPD-tijdsbestek voor delen
Het onbewerkte databestand en het codeboek, dat in eerste instantie zal worden gebruikt voor doeleinden van het interne onderzoeksteam, zal beschikbaar zijn voor openbaar gebruik nadat onze paper met de belangrijkste doelstellingen is gepubliceerd; ongeveer een jaar na het laatste financieringsjaar.
Analytische code zal op verzoek beschikbaar worden gesteld na publicatie van het manuscript.
IPD-toegangscriteria voor delen
Individuele onderzoekers kunnen voor dataverzoeken terecht bij de PI.
Onderzoekers kunnen datasets aanvragen om gepubliceerde papers te repliceren en/of voor nieuwe niet-gepubliceerde analyses die geen verband houden met de doelstellingen van het hoofdonderzoek.
Na contact met de PI wordt de onderzoekers gevraagd een vragenlijst in te vullen met betrekking tot de gevraagde gegevens en passende formulieren voor het delen van gegevens.
Verzoeken zullen worden beoordeeld door de PI en mede-onderzoekers om te bepalen of er momenteel analyses aan de gang zijn voor dezelfde variabelen.
Zo niet, dan worden onderzoeksdocumentatie en geanonimiseerde gegevens ter beschikking gesteld van de aanvrager.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .