Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar alcohol en mobiele telefoons om risicovol alcoholgebruik en de gevolgen ervan te verminderen (AMPS)

17 juni 2021 bijgewerkt door: Christine Lee, University of Washington

Gepersonaliseerde mobiele-telefoon-app-interventie: uitdagende alcoholverwachtingen om risicovol alcoholgebruik en de gevolgen te verminderen

De voorgestelde studie zal een smartphone/mobiele app-interventie ontwikkelen die ecologische tijdelijke beoordeling omvat (d.w.z. twee korte enquêtes per dag) en dagelijkse interventieberichten (2 berichten per dag) gedurende drie weken om risicovol alcoholgebruik onder jonge volwassen studenten aan te pakken. . De interventie richt zich voornamelijk op alcoholverwachtingen, alcoholgebruik en -consequenties en de dagelijkse associaties daartussen, en bevat gepersonaliseerde interventieboodschappen op basis van de eigen verwachtingen en ervaringen van deelnemers op evenementniveau. Tijdens de interventie van drie weken wordt ook andere psycho-educatieve alcoholgerelateerde inhoud aangeboden. Deze mobiele app-interventie zal worden gebruikt in een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) waarin jongvolwassen studenten die de interventie krijgen, worden vergeleken met degenen die alleen beoordelingen ontvangen via de mobiele app.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het ontwikkelen en testen van een smartphone-app die zowel dagelijkse gegevens kan verzamelen als een gepersonaliseerde interventie (mAEC) kan leveren met behulp van de eigen ervaringen van deelnemers op evenementniveau, om proximale alcoholverwachtingen uit te dagen en de associaties tussen alcohol te veranderen. verwachtingen en drinken en gevolgen. De interventie via de mobiele app zal worden gebruikt in een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin jongvolwassen studenten die de interventie krijgen, worden vergeleken met degenen die alleen beoordelingen ontvangen via de mobiele app. Beoordelingen omvatten een geschiktheidsonderzoek, basislijnbeoordeling en vervolgbeoordelingen die 1, 6 en 12 maanden na de interventie plaatsvinden.

Het doel van de interventie is zich te richten op de alcoholverwachtingen van studenten (wat zij denken of verwachten dat de effecten van alcohol zullen zijn) en op de verbanden tussen alcoholverwachtingen en alcoholgebruik en de daarmee samenhangende gevolgen. Interventie-inhoud zal twee keer per dag berichten gebruiken, één in de ochtend (AM-berichten) en één in de late namiddag of vroege avond (PM-berichten). De meeste PM-berichten zijn gebaseerd op informatie die is verzameld in de dagelijkse beoordelingen (gepersonaliseerde berichten). Interventieberichten in het algemeen omvatten feedback op basis van geselecteerde beoordelingsitems, wekelijkse samenvattingen die zijn gegenereerd op basis van de dagelijkse beoordelingen, algemene psycho-educatieve berichten en video's over alcohol, en een toolbox met inhoud die de informatie in de dagelijkse interventieberichten aanvult.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

408

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 25 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Doorgaans meer dan 2 dagen per week drinken, ten minste 1 gelegenheid van af en toe zwaar alcoholgebruik hebben gehad (4+ vrouwen/5+ mannen) in de afgelopen 2 weken, 4 of meer negatieve gevolgen hebben gehad in de afgelopen maand, een smartphone met een datapakket bezitten, akkoord gaan om de app op hun telefoon te installeren en meldingen te ontvangen.
  • Student aan een 2- of 4-jarige hogeschool waar rekrutering is gevestigd

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mobile Alcohol Expectancy Challenge (mAEC)
Deelnemers gerandomiseerd naar de MAEC-aandoening ontvangen gedurende drie weken tweemaal daags interventieberichten en hebben toegang tot andere psycho-educatieve alcoholinformatie.
Gedragsmatig: Experimenteel: Mobile Alcohol Expectancy Challenge (mAEC)
Deelnemers gerandomiseerd naar de mAEC-aandoening ontvangen gedurende drie weken dagelijks twee keer per dag interventieberichten in de mobiele app. De interventie maakt gebruik van de eigen dagelijkse reacties van de deelnemers om, indien van toepassing, berichten te personaliseren die hun persoonlijke verwachtingen van de positieve effecten van alcohol op de stemming, sociale facilitering en spanningsvermindering, evenals agressie en het nemen van risico's, uitdagen. De interventieboodschappen richten zich ook op intenties om te drinken en farmacologisch vertraagde negatieve effecten. Interventieberichten in het algemeen omvatten feedback op basis van geselecteerde beoordelingsitems, wekelijkse samenvattingen die zijn gegenereerd op basis van de dagelijkse beoordelingen, algemene psycho-educatieve berichten en video's over alcohol, en een toolbox met aanvullende informatie (bijv. persoonlijke BAG-calculators, bronnen).
Geen tussenkomst: Beoordeling alleen controle
Deelnemers gerandomiseerd naar de controlegroep krijgen geen interventie. Ze zullen een alleen-evaluatiecontrolegroep zijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst dagelijks drinken - Typisch aantal drankjes per week
Tijdsspanne: 1 maand follow-up
Het aantal zelfgerapporteerde typische consumpties per week gedurende de afgelopen maand
1 maand follow-up
Vragenlijst dagelijks drinken - Typisch aantal drankjes per week
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
Het aantal zelfgerapporteerde typische consumpties per week gedurende de afgelopen maand
6 maanden follow-up
Vragenlijst dagelijks drinken - Typisch aantal drankjes per week
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
Het aantal zelfgerapporteerde typische consumpties per week gedurende de afgelopen maand
12 maanden follow-up
Piek geschatte alcoholconcentratie in het bloed (piek eBAC)
Tijdsspanne: 1 maand follow-up
De eBAC die werd bereikt tijdens de periode van zwaar drinken in de afgelopen maand op basis van zelfgerapporteerd aantal drankjes, seks en uren drinken
1 maand follow-up
Piek geschatte alcoholconcentratie in het bloed (piek eBAC)
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
De eBAC die werd bereikt tijdens de periode van zwaar drinken in de afgelopen maand op basis van zelfgerapporteerd aantal drankjes, seks en uren drinken
6 maanden follow-up
Piek geschatte alcoholconcentratie in het bloed (piek eBAC)
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
De eBAC die werd bereikt tijdens de periode van zwaar drinken in de afgelopen maand op basis van zelfgerapporteerd aantal drankjes, seks en uren drinken
12 maanden follow-up
Aantal afleveringen van zwaar episodisch drinken
Tijdsspanne: 1 maand follow-up
Zelfgerapporteerd aantal gelegenheden van zwaar incidenteel alcoholgebruik (4+ drankjes voor vrouwen/5+ drankjes voor mannen) gedurende de afgelopen maand
1 maand follow-up
Aantal afleveringen van zwaar episodisch drinken
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
Zelfgerapporteerd aantal gelegenheden van zwaar incidenteel alcoholgebruik (4+ drankjes voor vrouwen/5+ drankjes voor mannen) gedurende de afgelopen maand
6 maanden follow-up
Aantal afleveringen van zwaar episodisch drinken
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
Zelfgerapporteerd aantal gelegenheden van zwaar incidenteel alcoholgebruik (4+ drankjes voor vrouwen/5+ drankjes voor mannen) gedurende de afgelopen maand
12 maanden follow-up
Korte vragenlijst over de gevolgen van alcohol voor jonge volwassenen (B-YAACQ)
Tijdsspanne: 1 maand follow-up
Totale somscore op de Brief Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire op basis van het aantal zelfgerapporteerde alcoholgerelateerde gevolgen ervaren in de afgelopen maand (variërend van 0-24 gevolgen). Hogere scores duiden op een groter aantal negatieve alcoholgerelateerde gevolgen.
1 maand follow-up
Korte vragenlijst over de gevolgen van alcohol voor jonge volwassenen (B-YAACQ)
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
Totale somscore op de Brief Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire op basis van het aantal zelfgerapporteerde alcoholgerelateerde gevolgen ervaren in de afgelopen maand (variërend van 0-24 gevolgen). Hogere scores duiden op een groter aantal negatieve alcoholgerelateerde gevolgen.
6 maanden follow-up
Korte vragenlijst over de gevolgen van alcohol voor jonge volwassenen (B-YAACQ)
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
Totale somscore op de Brief Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire op basis van het aantal zelfgerapporteerde alcoholgerelateerde gevolgen ervaren in de afgelopen maand (variërend van 0-24 gevolgen). Hogere scores duiden op een groter aantal negatieve alcoholgerelateerde gevolgen.
12 maanden follow-up
Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT) symptomen van alcoholgebruiksstoornis
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
Totaalscore op AUDIT op basis van indicatoren voor alcoholgebruiksstoornissen in het afgelopen jaar
12 maanden follow-up
Dagelijks alcoholgebruik
Tijdsspanne: Dagelijkse beoordeling na 1 maand, 6 maanden en 12 maanden follow-up; 14 dagen beoordeling op elk tijdstip (tot 42 dagen per persoon gedurende de follow-upperiode)
Aantal standaard drankjes dat gisteren is geconsumeerd
Dagelijkse beoordeling na 1 maand, 6 maanden en 12 maanden follow-up; 14 dagen beoordeling op elk tijdstip (tot 42 dagen per persoon gedurende de follow-upperiode)
Dagelijkse aan alcohol gerelateerde gevolgen
Tijdsspanne: Dagelijkse beoordeling na 1 maand, 6 maanden en 12 maanden follow-up; 14 dagen beoordeling op elk tijdstip (tot 42 dagen per persoon over follow-upperiodes)
Aantal positieve en negatieve alcoholgerelateerde gevolgen gisteren ondervonden
Dagelijkse beoordeling na 1 maand, 6 maanden en 12 maanden follow-up; 14 dagen beoordeling op elk tijdstip (tot 42 dagen per persoon over follow-upperiodes)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Korte uitgebreide effecten van alcohol (korte CEOA)
Tijdsspanne: 1 maand
Gemiddelde score van positieve en negatieve alcoholverwachtingen beoordeeld met de Short Comprehensive Effects of Alcohol Measure; Bereik 1-4; hogere scores duiden op een grotere verwachting van de waarschijnlijkheid van effecten die optreden door alcohol
1 maand
Dagelijkse positieve en negatieve alcoholverwachtingen
Tijdsspanne: Dagelijkse beoordeling na 1 maand, 6 maanden en 12 maanden follow-up; 14 dagen beoordeling op elk tijdstip (tot 42 dagen per persoon gedurende de follow-upperiode)
Gemiddelde kansscore op het ervaren van positieve en negatieve alcoholervaringen; Bereik 1-6; hogere scores duiden op een grotere verwachting van positieve en/of negatieve effecten die die avond optreden als gevolg van drinken
Dagelijkse beoordeling na 1 maand, 6 maanden en 12 maanden follow-up; 14 dagen beoordeling op elk tijdstip (tot 42 dagen per persoon gedurende de follow-upperiode)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Medewerkers

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christine M Lee, PhD, University of Washington

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 januari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00002769
  • 2R01AA016979-05A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Datasets met cross-sectionele en/of longitudinale datasets zullen beschikbaar zijn in Microsoft Excel, waar ze gemakkelijk kunnen worden overgezet naar een statistisch programma zoals SAS, Stata, SPSS of R. Er zullen codeboeken worden gecreëerd en kan worden gedeeld. We zijn van plan om de datasets beschikbaar te maken om te delen op het moment dat de belangrijkste projectbevindingen worden gepubliceerd of kort daarna. We zullen gegevens delen die geen afbreuk doen aan de rechten en privacy van individuen die beschikbaar zijn in overeenstemming met het IRB-beleid van de University of Washington (UW). Om replicatie in andere studies te vergemakkelijken, zijn alle metingen die we gebruiken beschikbaar in het publieke domein en zijn populaire metingen van alcoholgebruik, aan alcohol gerelateerde gevolgen of alcoholverwachtingen. Voor elke maatregel die we wijzigen of creëren voor onze doeleinden, zullen we deze wijzigingen in detail beschrijven (met toegevoegde items vermeld) in ons gepubliceerde werk.

IPD-tijdsbestek voor delen

Het onbewerkte databestand en het codeboek, dat in eerste instantie zal worden gebruikt voor doeleinden van het interne onderzoeksteam, zal beschikbaar zijn voor openbaar gebruik nadat onze paper met de belangrijkste doelstellingen is gepubliceerd; ongeveer een jaar na het laatste financieringsjaar.

Analytische code zal op verzoek beschikbaar worden gesteld na publicatie van het manuscript.

IPD-toegangscriteria voor delen

Individuele onderzoekers kunnen voor dataverzoeken terecht bij de PI. Onderzoekers kunnen datasets aanvragen om gepubliceerde papers te repliceren en/of voor nieuwe niet-gepubliceerde analyses die geen verband houden met de doelstellingen van het hoofdonderzoek. Na contact met de PI wordt de onderzoekers gevraagd een vragenlijst in te vullen met betrekking tot de gevraagde gegevens en passende formulieren voor het delen van gegevens. Verzoeken zullen worden beoordeeld door de PI en mede-onderzoekers om te bepalen of er momenteel analyses aan de gang zijn voor dezelfde variabelen. Zo niet, dan worden onderzoeksdocumentatie en geanonimiseerde gegevens ter beschikking gesteld van de aanvrager.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alcohol; Gebruik, probleem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren