Исследование алкоголя и мобильных телефонов для снижения риска употребления алкоголя и его последствий (AMPS)
20 сентября 2024 г. обновлено: Christine Lee, University of Washington
Вмешательство с помощью персонализированного мобильного приложения для мобильных телефонов: преодоление ожиданий от алкоголя для снижения рискованного употребления алкоголя и последствий
В предлагаемом исследовании будет разработано вмешательство для смартфона/мобильного приложения, которое включает мгновенную экологическую оценку (т. е. два кратких опроса в день) и ежедневный обмен сообщениями о вмешательстве (2 сообщения в день) в течение трех недель для борьбы с употреблением алкоголя с высоким риском среди молодых взрослых студентов колледжей. .
Вмешательство в основном фокусируется на ожиданиях от алкоголя, употреблении алкоголя и последствиях, а также на ежедневных связях между ними и включает персонализированные сообщения о вмешательстве, основанные на собственных ожиданиях и опыте участников на уровне события.
Другой психообразовательный контент, связанный с алкоголем, также предоставляется в течение трехнедельного вмешательства.
Это вмешательство с помощью мобильного приложения будет использовано в рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ), в котором будут сравнивать молодых взрослых студентов колледжей, получающих вмешательство, с теми, кто получает оценки только через мобильное приложение.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Целью этого исследования является разработка и тестирование приложения для смартфона, которое может как собирать ежедневные данные, так и проводить персонализированное вмешательство (mAEC), используя собственный опыт участников на уровне событий, реальный мир, чтобы бросить вызов ближайшим ожиданиям употребления алкоголя и изменить ассоциации между алкоголем. ожидания и пьянство и последствия. Вмешательство с помощью мобильного приложения будет использоваться в рандомизированном контролируемом исследовании, в котором будут сравнивать молодых взрослых студентов колледжей, получающих вмешательство, с теми, кто получает оценки только через мобильное приложение. Оценки включают в себя опрос приемлемости, базовую оценку и последующие оценки, проводимые через 1, 6 и 12 месяцев после вмешательства.
Цель вмешательства состоит в том, чтобы нацелиться на ожидания студентов колледжа в отношении употребления алкоголя (во что они верят или ожидают воздействия алкоголя), а также на связь между ожиданием употребления алкоголя и употреблением алкоголя и связанными с этим последствиями. Контент вмешательства будет использовать два сообщения в день, одно утром (сообщения AM) и одно ближе к вечеру или ранним вечером (сообщения PM). Большинство PM-сообщений основаны на информации, собранной в ходе ежедневных оценок (персонализированные сообщения). Сообщения о вмешательстве в целом будут включать отзывы, основанные на выбранных элементах оценки, еженедельные сводки, полученные на основе ежедневных оценок, общие психо-образовательные сообщения и видеоролики об алкоголе, а также набор инструментов с содержанием, дополняющим информацию, представленную в ежедневных сообщениях о вмешательстве.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
408
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- University of Washington
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 25 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Типичное употребление алкоголя 2+ дней в неделю, по крайней мере 1 случай сильного эпизодического употребления алкоголя (4+ женщин/5+ мужчин) за последние 2 недели, наличие 4 или более негативных последствий за последний месяц, владение смартфоном с пакетом данных, соглашаясь установить приложение на свой телефон и получать уведомления.
- Студент 2- или 4-годичного колледжа, где находится набор
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль только для оценки
Участники, рандомизированные в контрольную группу, не будут подвергаться никакому вмешательству.
Они будут контрольной группой только для оценки.
|
|
|
Экспериментальный: Мобильное вмешательство в отношении ожидаемого употребления алкоголя
Участники, рандомизированные в зависимости от условий вмешательства, будут получать сообщения о вмешательстве два раза в день в течение трех недель и иметь доступ к другой психолого-просветительской информации об алкоголе.
|
Участники, рандомизированные по условиям вмешательства, будут получать ежедневные сообщения о вмешательстве два раза в день в течение трех недель в мобильном приложении.
Вмешательство использует собственные ежедневные реакции участников для персонализации сообщений, когда это необходимо, которые бросают вызов их личным ожиданиям о положительном влиянии алкоголя на настроение, социальную помощь и снижение напряжения, а также агрессию и принятие риска.
В сообщениях о вмешательстве также основное внимание уделяется намерениям выпить и фармакологически отсроченным негативным последствиям.
Сообщения о вмешательстве обычно включают отзывы, основанные на выбранных пунктах оценки, еженедельные сводки, составленные на основе ежедневных оценок, общие психообразовательные сообщения и видеоролики об алкоголе, а также набор инструментов с дополнительной информацией (например, персональные калькуляторы BAC, ресурсы).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета по ежедневному употреблению алкоголя – типичное количество напитков в неделю
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 1 месяц, последующее наблюдение через 6 месяцев и последующее наблюдение через 12 месяцев.
|
Подсчет типичного количества напитков, выпитых в неделю в течение последнего месяца, по самооценке.
|
Исходный уровень, последующее наблюдение через 1 месяц, последующее наблюдение через 6 месяцев и последующее наблюдение через 12 месяцев.
|
|
Пиковая расчетная концентрация алкоголя в крови (пиковая eBAC)
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 1 месяц, последующее наблюдение через 6 месяцев и последующее наблюдение через 12 месяцев.
|
Уровень eBAC, достигнутый во время самого сильного эпизода употребления алкоголя за последний месяц, основан на самооценке количества выпитых напитков, секса и количества часов употребления алкоголя.
|
Исходный уровень, последующее наблюдение через 1 месяц, последующее наблюдение через 6 месяцев и последующее наблюдение через 12 месяцев.
|
|
Количество дней, в течение которых наблюдалось эпизодическое употребление алкоголя
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 1 месяц, последующее наблюдение через 6 месяцев и последующее наблюдение через 12 месяцев.
|
Количество дней, в течение которых эпизодически злоупотребляли алкоголем (4+ порций для женщин/5+ порций для мужчин) за последние две недели
|
Исходный уровень, последующее наблюдение через 1 месяц, последующее наблюдение через 6 месяцев и последующее наблюдение через 12 месяцев.
|
|
Краткий опросник о последствиях употребления алкоголя для молодых людей
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 1 месяц, последующее наблюдение через 6 месяцев и последующее наблюдение через 12 месяцев.
|
Общий суммарный балл по краткому опроснику о последствиях употребления алкоголя для молодых взрослых, основанный на количестве самооцененных последствий употребления алкоголя, произошедших за последний месяц (диапазон от 0 до 24 последствий).
Более высокие баллы указывают на большее количество негативных последствий, связанных с употреблением алкоголя.
|
Исходный уровень, последующее наблюдение через 1 месяц, последующее наблюдение через 6 месяцев и последующее наблюдение через 12 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий балл теста на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 12 месяцев.
|
Показатель опасного/вредного употребления алкоголя за последний год на основе показателей расстройств, вызванных употреблением алкоголя (общий диапазон баллов: 0–40, более высокие значения указывают на более опасное/вредное употребление алкоголя)
|
Исходный уровень и наблюдение через 12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christine M Lee, PhD, University of Washington
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00002769
- 2R01AA016979-05A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Наборы данных с поперечными и/или продольными наборами данных будут доступны в Microsoft Excel, откуда их можно будет легко перенести в статистическую программу, такую как SAS, Stata, SPSS или R. Будут созданы кодовые книги для помощи в анализе и интерпретации данных и можно поделиться.
Мы планируем сделать наборы данных доступными для обмена во время публикации основных результатов проекта или вскоре после этого.
Мы будем делиться данными, которые не нарушают права и конфиденциальность отдельных лиц в соответствии с политиками IRB Вашингтонского университета (UW).
Чтобы облегчить повторение в других исследованиях, все используемые нами показатели доступны в открытом доступе и являются популярными показателями употребления алкоголя, связанных с алкоголем последствий или ожиданий от употребления алкоголя.
Для любой меры, которую мы изменяем или создаем для наших целей, мы подробно описываем (с перечислением добавленных элементов) эти изменения в нашей опубликованной работе.
Сроки обмена IPD
Необработанный файл данных и кодовая книга, которые первоначально будут использоваться для внутренних целей исследовательской группы, будут доступны для общего пользования после публикации нашего документа об основных целях; приблизительно один год последнего года финансирования.
Аналитический код будет предоставлен по запросу после публикации рукописи.
Критерии совместного доступа к IPD
Отдельные исследователи могут обращаться к PI для запросов данных.
Исследователи могут запрашивать наборы данных для воспроизведения опубликованных статей и/или для новых неопубликованных анализов, не связанных с основными целями исследования.
После обращения к PI исследователям будет предложено заполнить анкету в отношении запрашиваемых данных и соответствующих форм для обмена данными.
Запросы будут рассмотрены PI и соисследователями, чтобы определить, проводятся ли в настоящее время анализы для тех же переменных.
В противном случае запрашивающему будет предоставлена исследовательская документация и обезличенные данные.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .