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Estudio sobre alcohol y teléfonos móviles para reducir el consumo de alcohol de alto riesgo y sus consecuencias (AMPS)

17 de junio de 2021 actualizado por: Christine Lee, University of Washington

Intervención de aplicación de teléfono móvil personalizada: Desafiando las expectativas de alcohol para reducir el consumo de alcohol de alto riesgo y sus consecuencias

El estudio propuesto desarrollará una intervención para teléfonos inteligentes/aplicaciones móviles que incorpore una evaluación momentánea ecológica (es decir, dos encuestas breves por día) y mensajes de intervención diarios (2 mensajes por día) durante tres semanas para enfocarse en el consumo de alcohol de alto riesgo entre estudiantes universitarios adultos jóvenes. . La intervención se enfoca principalmente en las expectativas de alcohol, el uso de alcohol y las consecuencias y las asociaciones diarias entre estos e incluye mensajes de intervención personalizados basados ​​en las expectativas y experiencias de nivel de evento de los propios participantes. También se proporciona otro contenido psicoeducativo relacionado con el alcohol en el transcurso de la intervención de tres semanas. Esta intervención de aplicación móvil se utilizará en un ensayo controlado aleatorio (ECA) que compare a estudiantes universitarios adultos jóvenes que reciben la intervención con aquellos que solo reciben evaluaciones a través de la aplicación móvil.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es desarrollar y probar una aplicación para teléfonos inteligentes que pueda recopilar datos diarios y brindar una intervención personalizada (mAEC) utilizando las experiencias del mundo real a nivel de evento de los participantes para desafiar las expectativas próximas de alcohol y alterar las asociaciones entre el alcohol expectativas y bebida y consecuencias. La intervención de la aplicación móvil se utilizará en un ensayo controlado aleatorio que compare a estudiantes universitarios adultos jóvenes que reciben la intervención con aquellos que solo reciben evaluaciones a través de la aplicación móvil. Las evaluaciones incluyen una encuesta de elegibilidad, una evaluación inicial y evaluaciones de seguimiento que se realizan 1, 6 y 12 meses después de la intervención.

El objetivo de la intervención es enfocarse en las expectativas de alcohol de los estudiantes universitarios (lo que creen o esperan que sean los efectos del alcohol) y las asociaciones entre las expectativas de alcohol y el consumo de alcohol y las consecuencias relacionadas. El contenido de la intervención utilizará mensajes dos veces al día, uno por la mañana (Mensajes de la mañana) y otro al final de la tarde o temprano en la noche (Mensajes de la tarde). La mayoría de los mensajes PM se basan en la información recopilada en las evaluaciones diarias (mensajes personalizados). Los mensajes de intervención en general incluirán comentarios basados ​​en elementos de evaluación seleccionados, resúmenes semanales generados a partir de las evaluaciones diarias, mensajes y videos psicoeducativos generales sobre el alcohol, y una caja de herramientas con contenido que complemente la información proporcionada en los mensajes de intervención diarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

408

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • University of Washington

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 25 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Típicamente bebe más de 2 días a la semana, tiene al menos 1 ocasión de consumo excesivo de alcohol (4+ mujeres/5+ hombres) en las últimas 2 semanas, tiene 4 o más consecuencias negativas en el último mes, posee un teléfono inteligente con un paquete de datos, aceptar instalar la aplicación en su teléfono y recibir notificaciones.
  • Estudiante en una universidad de 2 o 4 años donde se encuentra el reclutamiento

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Desafío de expectativa de alcohol móvil (mAEC)
Los participantes asignados al azar a la condición mAEC recibirán mensajes de intervención dos veces al día durante tres semanas y tendrán acceso a otra información psicoeducativa sobre el alcohol.
Conductual: Experimental: desafío de expectativa de alcohol móvil (mAEC)
Los participantes asignados al azar a la condición mAEC recibirán mensajes de intervención diarios dos veces al día durante tres semanas en la aplicación móvil. La intervención utiliza las propias respuestas diarias de los participantes para personalizar los mensajes, cuando corresponde, que desafían sus expectativas personales sobre los efectos positivos del alcohol en el estado de ánimo, la facilitación social y la reducción de la tensión, así como la agresión y la asunción de riesgos. Los mensajes de intervención también se centran en las intenciones de beber y los efectos negativos retardados farmacológicamente. Los mensajes de intervención en general incluirán comentarios basados ​​en elementos de evaluación seleccionados, resúmenes semanales generados a partir de las evaluaciones diarias, mensajes psicoeducativos generales y videos sobre el alcohol, y una caja de herramientas con información complementaria (p. ej., calculadoras BAC personales, recursos).
Sin intervención: Control solo de evaluación
Los participantes asignados al azar al grupo de control no recibirán ninguna intervención. Serán un grupo de control solo de evaluación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de bebida diaria - Número típico de bebidas por semana
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 mes
El conteo de la cantidad típica autoinformada de bebidas consumidas por semana durante el último mes
Seguimiento de 1 mes
Cuestionario de bebida diaria - Número típico de bebidas por semana
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
El conteo de la cantidad típica autoinformada de bebidas consumidas por semana durante el último mes
Seguimiento de 6 meses
Cuestionario de bebida diaria - Número típico de bebidas por semana
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
El conteo de la cantidad típica autoinformada de bebidas consumidas por semana durante el último mes
Seguimiento de 12 meses
Concentración máxima estimada de alcohol en sangre (eBAC máxima)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 mes
El eBAC alcanzado durante el episodio de mayor consumo de alcohol durante el último mes basado en el número de tragos, el sexo y las horas de consumo autoinformados
Seguimiento de 1 mes
Concentración máxima estimada de alcohol en sangre (eBAC máxima)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
El eBAC alcanzado durante el episodio de mayor consumo de alcohol durante el último mes basado en el número de tragos, el sexo y las horas de consumo autoinformados
Seguimiento de 6 meses
Concentración máxima estimada de alcohol en sangre (eBAC máxima)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
El eBAC alcanzado durante el episodio de mayor consumo de alcohol durante el último mes basado en el número de tragos, el sexo y las horas de consumo autoinformados
Seguimiento de 12 meses
Número de episodios intensos de consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 mes
Número autoinformado de ocasiones de episodios intensos de consumo de alcohol (4+ tragos para mujeres/5+ tragos para hombres) durante el último mes
Seguimiento de 1 mes
Número de episodios intensos de consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
Número autoinformado de ocasiones de episodios intensos de consumo de alcohol (4+ tragos para mujeres/5+ tragos para hombres) durante el último mes
Seguimiento de 6 meses
Número de episodios intensos de consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
Número autoinformado de ocasiones de episodios intensos de consumo de alcohol (4+ tragos para mujeres/5+ tragos para hombres) durante el último mes
Seguimiento de 12 meses
Cuestionario breve sobre las consecuencias del alcohol en adultos jóvenes (B-YAACQ)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 mes
Puntaje total total en el Cuestionario Breve de Consecuencias del Alcohol para Adultos Jóvenes basado en el número de consecuencias autoinformadas relacionadas con el alcohol experimentadas en el último mes (rango de 0 a 24 consecuencias). Las puntuaciones más altas indican un mayor número de consecuencias negativas relacionadas con el alcohol.
Seguimiento de 1 mes
Cuestionario breve sobre las consecuencias del alcohol en adultos jóvenes (B-YAACQ)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
Puntaje de la suma total en el Cuestionario Breve de Consecuencias del Alcohol para Adultos Jóvenes basado en el número de consecuencias autoinformadas relacionadas con el alcohol experimentadas en el último mes (rango de 0 a 24 consecuencias). Las puntuaciones más altas indican un mayor número de consecuencias negativas relacionadas con el alcohol.
Seguimiento de 6 meses
Cuestionario breve sobre las consecuencias del alcohol en adultos jóvenes (B-YAACQ)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
Puntaje total total en el Cuestionario Breve de Consecuencias del Alcohol para Adultos Jóvenes basado en el número de consecuencias autoinformadas relacionadas con el alcohol experimentadas en el último mes (rango de 0 a 24 consecuencias). Las puntuaciones más altas indican un mayor número de consecuencias negativas relacionadas con el alcohol.
Seguimiento de 12 meses
Prueba de identificación del trastorno por consumo de alcohol (AUDIT) Síntomas del trastorno por consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
Puntaje total en AUDIT basado en indicadores de trastorno por uso de alcohol en el último año
Seguimiento de 12 meses
Consumo diario de alcohol
Periodo de tiempo: Evaluación diaria en el seguimiento de 1 mes, 6 meses y 12 meses; 14 días de evaluación en cada momento (hasta 42 días por persona durante el período de seguimiento)
Número de bebidas estándar consumidas ayer
Evaluación diaria en el seguimiento de 1 mes, 6 meses y 12 meses; 14 días de evaluación en cada momento (hasta 42 días por persona durante el período de seguimiento)
Consecuencias diarias relacionadas con el alcohol
Periodo de tiempo: Evaluación diaria en el seguimiento de 1 mes, 6 meses y 12 meses; 14 días de evaluación en cada momento (hasta 42 días por persona en los períodos de seguimiento)
Número de consecuencias positivas y negativas relacionadas con el alcohol experimentadas ayer
Evaluación diaria en el seguimiento de 1 mes, 6 meses y 12 meses; 14 días de evaluación en cada momento (hasta 42 días por persona en los períodos de seguimiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Breves efectos integrales del alcohol (Breve CEOA)
Periodo de tiempo: 1 mes
Puntuación media de expectativas positivas y negativas de alcohol evaluadas con la Medida breve de efectos integrales del alcohol; Rango 1-4; las puntuaciones más altas indican una mayor expectativa de probabilidad de que ocurran efectos por el alcohol
1 mes
Expectativas diarias positivas y negativas de alcohol
Periodo de tiempo: Evaluación diaria en el seguimiento de 1 mes, 6 meses y 12 meses; 14 días de evaluación en cada momento (hasta 42 días por persona durante el período de seguimiento)
Puntuación media de probabilidad de experimentar experiencias positivas y negativas con el alcohol; Rango 1-6; las puntuaciones más altas indican una mayor expectativa de que se produzcan efectos positivos y/o negativos esa noche como resultado de la bebida
Evaluación diaria en el seguimiento de 1 mes, 6 meses y 12 meses; 14 días de evaluación en cada momento (hasta 42 días por persona durante el período de seguimiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Washington

Colaboradores

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigadores

  • Investigador principal: Christine M Lee, PhD, University of Washington

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de enero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

30 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00002769
  • 2R01AA016979-05A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los conjuntos de datos con conjuntos de datos transversales y/o longitudinales estarán disponibles en Microsoft Excel, donde se pueden transferir fácilmente a un programa estadístico como SAS, Stata, SPSS o R. Se crearán y codificarán libros de códigos para ayudar con el análisis y la interpretación de datos. se puede compartir Planeamos hacer que los conjuntos de datos estén disponibles para compartir en el momento en que se publiquen los hallazgos principales del proyecto o poco tiempo después. Compartiremos datos que no comprometan los derechos y la privacidad de las personas disponibles de acuerdo con las políticas del IRB de la Universidad de Washington (UW). Para facilitar la replicación en otros estudios, todas las medidas que usamos están disponibles en el dominio público y son medidas populares del consumo de alcohol, las consecuencias relacionadas con el alcohol o las expectativas de alcohol. Para cualquier medida que modifiquemos o creemos para nuestros propósitos, describiremos en detalle (con elementos agregados enumerados) estos cambios en nuestro trabajo publicado.

Marco de tiempo para compartir IPD

El archivo de datos sin procesar y el libro de códigos, que inicialmente se utilizarán para fines del equipo de estudio interno, estarán disponibles para uso público después de que se publique nuestro documento de objetivos principales; aproximadamente un año del último año de financiación.

El código analítico estará disponible previa solicitud después de la publicación del manuscrito.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores individuales pueden comunicarse con el PI para solicitudes de datos. Los investigadores pueden solicitar conjuntos de datos para replicar artículos publicados y/o para nuevos análisis no publicados que no estén relacionados con los objetivos principales del estudio. Después de contactar al PI, se les pedirá a los investigadores que completen un cuestionario con respecto a los datos solicitados y los formularios apropiados para compartir datos. Las solicitudes serán revisadas por el PI y los co-investigadores para determinar si actualmente se están realizando análisis para las mismas variables. De lo contrario, la documentación del estudio y los datos no identificados se pondrán a disposición del solicitante.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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