Estudo sobre álcool e celular para reduzir o uso de álcool de alto risco e suas consequências (AMPS)
17 de junho de 2021 atualizado por: Christine Lee, University of Washington
Intervenção personalizada de aplicativo para celular: desafiando as expectativas de álcool para reduzir o uso de álcool de alto risco e as consequências
O estudo proposto desenvolverá uma intervenção de smartphone/aplicativo móvel que incorpora avaliação ecológica momentânea (ou seja, duas breves pesquisas por dia) e mensagens de intervenção diária (2 mensagens por dia) por três semanas para direcionar o uso de álcool de alto risco entre jovens universitários adultos .
A intervenção concentra-se principalmente nas expectativas, uso e consequências do álcool e nas associações diárias entre eles e inclui mensagens de intervenção personalizadas com base nas próprias expectativas e experiências dos participantes no nível do evento.
Outro conteúdo psicoeducacional relacionado ao álcool também é fornecido ao longo de três semanas de intervenção.
Esta intervenção de aplicativo móvel será usada em um estudo randomizado controlado (RCT) comparando estudantes universitários adultos jovens que recebem a intervenção com aqueles que recebem apenas avaliações por meio do aplicativo móvel.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é desenvolver e testar um aplicativo para smartphone que pode coletar dados diários e fornecer uma intervenção personalizada (mAEC) usando experiências do mundo real em nível de evento dos próprios participantes para desafiar as expectativas proximais de álcool e alterar as associações entre álcool expectativas e beber e consequências. A intervenção do aplicativo móvel será usada em um estudo randomizado controlado comparando estudantes universitários adultos jovens que recebem a intervenção com aqueles que recebem apenas avaliações por meio do aplicativo móvel. As avaliações incluem uma pesquisa de elegibilidade, avaliação inicial e avaliações de acompanhamento ocorrendo 1, 6 e 12 meses após a intervenção.
O objetivo da intervenção é direcionar as expectativas de álcool de estudantes universitários (o que eles acreditam ou esperam que sejam os efeitos do álcool) e as associações entre expectativas de álcool e uso de álcool e consequências relacionadas. O conteúdo da intervenção utilizará mensagens duas vezes ao dia, uma pela manhã (Mensagens AM) e outra no final da tarde ou início da noite (Mensagens PM). A maior parte das Mensagens PM baseia-se na informação recolhida nas avaliações diárias (Mensagens Personalizadas). As mensagens de intervenção em geral incluirão feedback baseado em itens de avaliação selecionados, resumos semanais gerados a partir das avaliações diárias, mensagens psicoeducacionais gerais e vídeos sobre álcool e uma caixa de ferramentas com conteúdo que complementa as informações fornecidas nas mensagens de intervenção diária.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
408
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- University of Washington
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 25 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Normalmente bebendo 2+ dias/semana, tendo pelo menos 1 ocasião de consumo episódico pesado (4+ mulheres/5+ homens) nas últimas 2 semanas, tendo 4 ou mais consequências negativas no último mês, possuir um smartphone com um pacote de dados, concordando em instalar o aplicativo em seu telefone e receber notificações.
- Estudante em uma faculdade de 2 ou 4 anos onde o recrutamento está localizado
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Desafio Móvel de Expectativa de Álcool (mAEC)
Os participantes randomizados para a condição mAEC receberão mensagens de intervenção duas vezes ao dia por três semanas e terão acesso a outras informações psicoeducacionais sobre o álcool.
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Os participantes randomizados para a condição mAEC receberão mensagens diárias de intervenção duas vezes ao dia durante três semanas no aplicativo móvel.
A intervenção usa as próprias respostas diárias dos participantes para personalizar mensagens, quando apropriado, que desafiem suas expectativas pessoais sobre os efeitos positivos do álcool no humor, facilitação social e redução da tensão, bem como agressão e risco.
As mensagens de intervenção também se concentram nas intenções de beber e nos efeitos negativos retardados farmacologicamente.
As mensagens de intervenção em geral incluirão feedback baseado em itens de avaliação selecionados, resumos semanais gerados a partir das avaliações diárias, mensagens psicoeducacionais gerais e vídeos sobre álcool e uma caixa de ferramentas com informações suplementares (por exemplo, calculadoras pessoais BAC, recursos).
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Sem intervenção: Controle somente de avaliação
Os participantes randomizados para o grupo controle não receberão nenhuma intervenção.
Eles serão um grupo de controle apenas para avaliação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de consumo diário - Número típico de bebidas por semana
Prazo: Acompanhamento de 1 mês
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A contagem do número típico auto-relatado de bebidas consumidas por semana durante o último mês
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Acompanhamento de 1 mês
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Questionário de consumo diário - Número típico de bebidas por semana
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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A contagem do número típico auto-relatado de bebidas consumidas por semana durante o último mês
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Acompanhamento de 6 meses
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Questionário de consumo diário - Número típico de bebidas por semana
Prazo: Seguimento de 12 meses
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A contagem do número típico auto-relatado de bebidas consumidas por semana durante o último mês
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Seguimento de 12 meses
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Concentração máxima estimada de álcool no sangue (pico eBAC)
Prazo: Acompanhamento de 1 mês
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O eBAC alcançado durante o episódio de consumo mais intenso durante o mês anterior, com base no número autorreferido de bebidas, sexo e horas bebendo
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Acompanhamento de 1 mês
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Concentração máxima estimada de álcool no sangue (pico eBAC)
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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O eBAC alcançado durante o episódio de consumo mais intenso durante o mês anterior, com base no número autorreferido de bebidas, sexo e horas bebendo
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Acompanhamento de 6 meses
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Concentração máxima estimada de álcool no sangue (pico eBAC)
Prazo: Seguimento de 12 meses
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O eBAC alcançado durante o episódio de consumo mais intenso durante o mês anterior, com base no número autorreferido de bebidas, sexo e horas bebendo
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Seguimento de 12 meses
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Número de episódios episódicos pesados de consumo de álcool
Prazo: Acompanhamento de 1 mês
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Número autorrelatado de ocasiões de consumo episódico pesado (4+ drinques para mulheres/5+ drinques para homens) durante o último mês
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Acompanhamento de 1 mês
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Número de episódios episódicos pesados de consumo de álcool
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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Número autorrelatado de ocasiões de consumo episódico pesado (4+ drinques para mulheres/5+ drinques para homens) durante o último mês
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Acompanhamento de 6 meses
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Número de episódios episódicos pesados de consumo de álcool
Prazo: Seguimento de 12 meses
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Número autorrelatado de ocasiões de consumo episódico pesado (4+ drinques para mulheres/5+ drinques para homens) durante o último mês
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Seguimento de 12 meses
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Questionário breve sobre as consequências do álcool para jovens adultos (B-YAACQ)
Prazo: Acompanhamento de 1 mês
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Pontuação da soma total no Questionário Breve de Consequências do Álcool para Jovens Adultos com base no número de consequências auto-relatadas relacionadas ao álcool experimentadas no último mês (intervalo de 0 a 24 consequências).
Pontuações mais altas indicam relatar maior número de consequências negativas relacionadas ao álcool.
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Acompanhamento de 1 mês
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Questionário breve sobre as consequências do álcool para jovens adultos (B-YAACQ)
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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Pontuação da soma total no Questionário Breve de Consequências do Álcool para Jovens Adultos com base no número de consequências auto-relatadas relacionadas ao álcool experimentadas no último mês (intervalo de 0 a 24 consequências).
Pontuações mais altas indicam relatar maior número de consequências negativas relacionadas ao álcool.
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Acompanhamento de 6 meses
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Questionário breve sobre as consequências do álcool para jovens adultos (B-YAACQ)
Prazo: Seguimento de 12 meses
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Pontuação da soma total no Questionário Breve de Consequências do Álcool para Jovens Adultos com base no número de consequências auto-relatadas relacionadas ao álcool experimentadas no último mês (intervalo de 0 a 24 consequências).
Pontuações mais altas indicam relatar maior número de consequências negativas relacionadas ao álcool.
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Seguimento de 12 meses
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Teste de Identificação de Desordem por Uso de Álcool (AUDIT) sintomas de transtorno por uso de álcool
Prazo: Seguimento de 12 meses
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Pontuação total no AUDIT com base nos indicadores de transtorno por uso de álcool no último ano
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Seguimento de 12 meses
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Uso Diário de Álcool
Prazo: Avaliação diária no acompanhamento de 1 mês, 6 meses e 12 meses; 14 dias de avaliação em cada ponto de tempo (até 42 dias por pessoa durante o período de acompanhamento)
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Número de bebidas padrão consumidas ontem
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Avaliação diária no acompanhamento de 1 mês, 6 meses e 12 meses; 14 dias de avaliação em cada ponto de tempo (até 42 dias por pessoa durante o período de acompanhamento)
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Consequências diárias relacionadas ao álcool
Prazo: Avaliação diária no acompanhamento de 1 mês, 6 meses e 12 meses; 14 dias de avaliação em cada ponto de tempo (até 42 dias por pessoa em períodos de acompanhamento)
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Número de consequências positivas e negativas relacionadas ao álcool experimentadas ontem
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Avaliação diária no acompanhamento de 1 mês, 6 meses e 12 meses; 14 dias de avaliação em cada ponto de tempo (até 42 dias por pessoa em períodos de acompanhamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Breves efeitos abrangentes do álcool (Breve CEOA)
Prazo: 1 mês
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Pontuação média das Expectativas Positivas e Negativas de Álcool avaliadas com o Breve Comprehensive Effects of Alcohol Measure; Faixa 1-4; pontuações mais altas indicam maior expectativa de probabilidade de efeitos decorrentes do álcool
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1 mês
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Expectativas diárias positivas e negativas de álcool
Prazo: Avaliação diária no acompanhamento de 1 mês, 6 meses e 12 meses; 14 dias de avaliação em cada ponto de tempo (até 42 dias por pessoa durante o período de acompanhamento)
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Escore médio de probabilidade de vivenciar experiências positivas e negativas com o álcool; Faixa 1-6; pontuações mais altas indicam maior expectativa de efeitos positivos e/ou negativos ocorrendo naquela noite como resultado de beber
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Avaliação diária no acompanhamento de 1 mês, 6 meses e 12 meses; 14 dias de avaliação em cada ponto de tempo (até 42 dias por pessoa durante o período de acompanhamento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Christine M Lee, PhD, University of Washington
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
30 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00002769
- 2R01AA016979-05A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Conjuntos de dados com conjuntos de dados transversais e/ou longitudinais estarão disponíveis no Microsoft Excel, onde podem ser facilmente transferidos para um programa estatístico como SAS, Stata, SPSS ou R. Codebooks para auxiliar na análise e interpretação de dados serão criados e pode ser compartilhado.
Planejamos disponibilizar os conjuntos de dados para compartilhamento no momento em que as principais descobertas do projeto forem publicadas ou logo após.
Compartilharemos dados que não comprometam os direitos e a privacidade dos indivíduos disponíveis de acordo com as políticas IRB da Universidade de Washington (UW).
Para facilitar a replicação em outros estudos, todas as medidas que usamos estão disponíveis em domínio público e são medidas populares de uso de álcool, consequências relacionadas ao álcool ou expectativas de álcool.
Para qualquer medida que modificarmos ou criarmos para nossos propósitos, descreveremos em detalhes (com itens adicionados listados) essas alterações em nosso trabalho publicado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O arquivo de dados bruto e o livro de códigos, que inicialmente serão usados para fins de equipe de estudo interno, estarão disponíveis para uso público após a publicação de nosso artigo principal; aproximadamente um ano do último ano de financiamento.
O código analítico será disponibilizado mediante solicitação após a publicação do manuscrito.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores individuais podem entrar em contato com o PI para solicitações de dados.
Os pesquisadores podem solicitar conjuntos de dados para replicar artigos publicados e/ou para novas análises não publicadas não relacionadas aos objetivos principais do estudo.
Após contato com o PI, será solicitado aos pesquisadores o preenchimento de um questionário referente aos dados solicitados e formulários adequados para compartilhamento de dados.
As solicitações serão revisadas pelo PI e co-investigadores para determinar se as análises estão em andamento para as mesmas variáveis.
Caso contrário, a documentação do estudo e os dados não identificados serão disponibilizados ao solicitante.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .