Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące alkoholu i telefonów komórkowych w celu ograniczenia spożywania alkoholu i konsekwencji związanych z wysokim ryzykiem (AMPS)

17 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Christine Lee, University of Washington

Spersonalizowana interwencja za pomocą aplikacji na telefony komórkowe: kwestionowanie oczekiwań związanych z alkoholem w celu zmniejszenia ryzyka związanego z używaniem alkoholu i jego konsekwencji

Proponowane badanie opracuje interwencję na smartfony/aplikacje mobilne, która obejmuje chwilową ocenę ekologiczną (tj. dwie krótkie ankiety dziennie) i codzienne wiadomości interwencyjne (2 wiadomości dziennie) przez trzy tygodnie w celu ukierunkowania na ryzykowne spożywanie alkoholu wśród młodych dorosłych studentów . Interwencja koncentruje się głównie na oczekiwaniach dotyczących alkoholu, spożywaniu alkoholu i konsekwencjach oraz codziennych powiązaniach między nimi i obejmuje spersonalizowane komunikaty interwencyjne oparte na własnych oczekiwaniach i doświadczeniach uczestników na poziomie wydarzenia. W trakcie trzytygodniowej interwencji dostarczane są również inne treści psychoedukacyjne związane z alkoholem. Ta interwencja aplikacji mobilnej zostanie wykorzystana w randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT) porównującym młodych dorosłych studentów, którzy otrzymują interwencję, z tymi, którzy otrzymują oceny tylko za pośrednictwem aplikacji mobilnej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest opracowanie i przetestowanie aplikacji na smartfony, która może zarówno zbierać codzienne dane, jak i zapewniać spersonalizowaną interwencję (mAEC) z wykorzystaniem własnych doświadczeń uczestników na poziomie wydarzenia, w celu zakwestionowania proksymalnych oczekiwań związanych z alkoholem i zmiany związków między alkoholem oczekiwania, picie i konsekwencje. Interwencja aplikacji mobilnej zostanie wykorzystana w randomizowanym kontrolowanym badaniu porównującym młodych dorosłych studentów, którzy otrzymują interwencję, z tymi, którzy otrzymują oceny tylko za pośrednictwem aplikacji mobilnej. Oceny obejmują ankietę kwalifikowalności, ocenę wyjściową i oceny uzupełniające, które mają miejsce 1, 6 i 12 miesięcy po interwencji.

Celem interwencji jest skupienie się na oczekiwanej długości spożywania alkoholu przez studentów college'u (w co wierzą lub spodziewają się skutków alkoholu) oraz na powiązaniach między oczekiwaną długością spożywania alkoholu a spożywaniem alkoholu i związanymi z tym konsekwencjami. Treści interwencyjne będą wykorzystywać wiadomości dwa razy dziennie, jedną rano (wiadomości AM) i jedną późnym popołudniem lub wczesnym wieczorem (wiadomości PM). Większość wiadomości PM opiera się na informacjach zebranych podczas codziennych ocen (wiadomości spersonalizowane). Ogólnie wiadomości interwencyjne będą zawierać informacje zwrotne oparte na wybranych elementach oceny, cotygodniowe podsumowania generowane z codziennych ocen, ogólne wiadomości psychoedukacyjne i filmy dotyczące alkoholu oraz zestaw narzędzi z treściami uzupełniającymi informacje dostarczane w codziennych wiadomościach interwencyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

408

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 25 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Picie typowo 2+ dni w tygodniu, co najmniej 1 epizod intensywnego picia (4+ kobiet/5+ mężczyzn) w ciągu ostatnich 2 tygodni, 4 lub więcej negatywnych konsekwencji w ciągu ostatniego miesiąca, posiadanie smartfona z pakietem danych, zgodę na zainstalowanie aplikacji na swoim telefonie i otrzymywanie powiadomień.
  • Student 2- lub 4-letniej uczelni, w której prowadzona jest rekrutacja

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mobilne wyzwanie dotyczące długości alkoholu (mAEC)
Uczestnicy przydzieleni losowo do warunku mAEC będą otrzymywać wiadomości interwencyjne dwa razy dziennie przez trzy tygodnie i będą mieli dostęp do innych psychoedukacyjnych informacji dotyczących alkoholu.
Behawioralne: Eksperymentalne: mobilne wyzwanie związane z oczekiwaną długością alkoholu (mAEC)
Uczestnicy przydzieleni losowo do warunku mAEC będą otrzymywać codzienne wiadomości interwencyjne dwa razy dziennie przez trzy tygodnie w aplikacji mobilnej. Interwencja wykorzystuje własne codzienne reakcje uczestników w celu spersonalizowania komunikatów, w stosownych przypadkach, które kwestionują ich osobiste oczekiwania dotyczące pozytywnego wpływu alkoholu na nastrój, ułatwienia społeczne i redukcję napięcia, a także agresję i podejmowanie ryzyka. Komunikaty interwencyjne koncentrują się również na zamiarach picia i farmakologicznie opóźnionych negatywnych skutkach. Wiadomości interwencyjne będą ogólnie zawierać informacje zwrotne oparte na wybranych elementach oceny, cotygodniowe podsumowania generowane na podstawie codziennych ocen, ogólne wiadomości psychoedukacyjne i filmy na temat alkoholu oraz zestaw narzędzi z dodatkowymi informacjami (np. osobiste kalkulatory stężenia alkoholu we krwi, zasoby).
Brak interwencji: Kontrola tylko do oceny
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy kontrolnej nie otrzymają żadnej interwencji. Będą oni grupą kontrolną wyłącznie do oceny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz codziennego picia — typowa liczba drinków tygodniowo
Ramy czasowe: 1-miesięczna obserwacja
Liczba zgłoszonych typowych ilości napojów wypijanych tygodniowo w ciągu ostatniego miesiąca
1-miesięczna obserwacja
Kwestionariusz codziennego picia — typowa liczba drinków tygodniowo
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
Liczba zgłoszonych typowych ilości napojów wypijanych tygodniowo w ciągu ostatniego miesiąca
6-miesięczna obserwacja
Kwestionariusz codziennego picia — typowa liczba drinków tygodniowo
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
Liczba zgłoszonych typowych ilości napojów wypijanych tygodniowo w ciągu ostatniego miesiąca
12-miesięczna obserwacja
Szczytowe szacunkowe stężenie alkoholu we krwi (szczytowe eBAC)
Ramy czasowe: 1-miesięczna obserwacja
EBAC osiągnięty podczas najintensywniejszego epizodu picia w ciągu ostatniego miesiąca na podstawie zgłaszanej liczby drinków, płci i godzin picia
1-miesięczna obserwacja
Szczytowe szacunkowe stężenie alkoholu we krwi (szczytowe eBAC)
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
EBAC osiągnięty podczas najintensywniejszego epizodu picia w ciągu ostatniego miesiąca na podstawie zgłaszanej liczby drinków, płci i godzin picia
6-miesięczna obserwacja
Szczytowe szacunkowe stężenie alkoholu we krwi (szczytowe eBAC)
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
EBAC osiągnięty podczas najintensywniejszego epizodu picia w ciągu ostatniego miesiąca na podstawie zgłaszanej liczby drinków, płci i godzin picia
12-miesięczna obserwacja
Liczba intensywnych epizodycznych epizodów picia
Ramy czasowe: 1-miesięczna obserwacja
Zgłaszana przez samych siebie liczba epizodów intensywnego picia (4+ drinki dla kobiet/5+ drinków dla mężczyzn) w ciągu ostatniego miesiąca
1-miesięczna obserwacja
Liczba intensywnych epizodycznych epizodów picia
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
Zgłaszana przez samych siebie liczba epizodów intensywnego picia (4+ drinki dla kobiet/5+ drinków dla mężczyzn) w ciągu ostatniego miesiąca
6-miesięczna obserwacja
Liczba intensywnych epizodycznych epizodów picia
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
Zgłaszana przez samych siebie liczba epizodów intensywnego picia (4+ drinki dla kobiet/5+ drinków dla mężczyzn) w ciągu ostatniego miesiąca
12-miesięczna obserwacja
Krótki Kwestionariusz Konsekwencji Alkoholu Młodych Dorosłych (B-YAACQ)
Ramy czasowe: 1-miesięczna obserwacja
Łączny wynik w Kwestionariuszu Krótkich Konsekwencji Alkoholowych Młodego Dorosłego na podstawie liczby zgłoszonych przez siebie konsekwencji związanych z alkoholem, których doświadczyli w ciągu ostatniego miesiąca (zakres od 0 do 24 konsekwencji). Wyższe wyniki wskazują na zgłaszanie większej liczby negatywnych konsekwencji związanych ze spożywaniem alkoholu.
1-miesięczna obserwacja
Krótki Kwestionariusz Konsekwencji Alkoholu Młodych Dorosłych (B-YAACQ)
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
Łączny wynik w Kwestionariuszu Krótkich Konsekwencji Alkoholowych Młodego Dorosłego na podstawie liczby zgłoszonych przez siebie konsekwencji związanych z alkoholem, których doświadczyli w ciągu ostatniego miesiąca (zakres od 0 do 24 konsekwencji). Wyższe wyniki wskazują na zgłaszanie większej liczby negatywnych konsekwencji związanych ze spożywaniem alkoholu.
6-miesięczna obserwacja
Krótki Kwestionariusz Konsekwencji Alkoholu Młodych Dorosłych (B-YAACQ)
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
Łączny wynik w Kwestionariuszu Krótkich Konsekwencji Alkoholowych Młodego Dorosłego na podstawie liczby zgłoszonych przez siebie konsekwencji związanych z alkoholem, których doświadczyli w ciągu ostatniego miesiąca (zakres od 0 do 24 konsekwencji). Wyższe wyniki wskazują na zgłaszanie większej liczby negatywnych konsekwencji związanych ze spożywaniem alkoholu.
12-miesięczna obserwacja
Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT) objawy zaburzeń związanych z używaniem alkoholu
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
Łączny wynik testu AUDIT na podstawie wskaźników zaburzeń związanych z używaniem alkoholu w ciągu ostatniego roku
12-miesięczna obserwacja
Codzienne używanie alkoholu
Ramy czasowe: Codzienna ocena w 1-miesięcznej, 6-miesięcznej i 12-miesięcznej obserwacji; 14 dni oceny w każdym punkcie czasowym (do 42 dni na osobę w całym okresie obserwacji)
Liczba standardowych drinków wypitych wczoraj
Codzienna ocena w 1-miesięcznej, 6-miesięcznej i 12-miesięcznej obserwacji; 14 dni oceny w każdym punkcie czasowym (do 42 dni na osobę w całym okresie obserwacji)
Codzienne konsekwencje picia alkoholu
Ramy czasowe: Codzienna ocena w 1-miesięcznej, 6-miesięcznej i 12-miesięcznej obserwacji; 14 dni oceny w każdym punkcie czasowym (do 42 dni na osobę w okresach obserwacji)
Liczba pozytywnych i negatywnych konsekwencji związanych z alkoholem, jakich doświadczyłeś wczoraj
Codzienna ocena w 1-miesięcznej, 6-miesięcznej i 12-miesięcznej obserwacji; 14 dni oceny w każdym punkcie czasowym (do 42 dni na osobę w okresach obserwacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótki kompleksowy wpływ alkoholu (krótki CEOA)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Średni wynik Pozytywnych i Negatywnych Oczekiwań Alkoholowych ocenianych za pomocą Pomiaru Krótkich Kompleksowych Efektów Alkoholu; Zakres 1-4; wyższe wyniki wskazują na większe oczekiwanie prawdopodobieństwa wystąpienia skutków alkoholu
1 miesiąc
Dzienne pozytywne i negatywne oczekiwania dotyczące alkoholu
Ramy czasowe: Codzienna ocena w 1-miesięcznej, 6-miesięcznej i 12-miesięcznej obserwacji; 14 dni oceny w każdym punkcie czasowym (do 42 dni na osobę w okresie obserwacji)
Średni wynik prawdopodobieństwa doświadczania pozytywnych i negatywnych doświadczeń alkoholowych; Zakres 1-6; wyższe wyniki wskazują na większe oczekiwanie pozytywnych i/lub negatywnych skutków występujących tego wieczoru w wyniku picia
Codzienna ocena w 1-miesięcznej, 6-miesięcznej i 12-miesięcznej obserwacji; 14 dni oceny w każdym punkcie czasowym (do 42 dni na osobę w okresie obserwacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Christine M Lee, PhD, University of Washington

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00002769
  • 2R01AA016979-05A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zbiory danych z zestawami danych przekrojowych i/lub podłużnych będą dostępne w programie Microsoft Excel, skąd można je łatwo przenieść do programu statystycznego, takiego jak SAS, Stata, SPSS lub R. Zostaną utworzone i można udostępniać. Planujemy udostępnić zestawy danych do udostępniania w momencie publikacji głównych wyników projektu lub krótko po tym. Będziemy udostępniać dane, które nie naruszają praw i prywatności osób fizycznych dostępnych zgodnie z zasadami IRB Uniwersytetu Waszyngtońskiego (UW). Aby ułatwić replikację w innych badaniach, wszystkie miary, których używamy, są dostępne publicznie i są to popularne miary spożycia alkoholu, konsekwencji związanych z alkoholem lub oczekiwań związanych z alkoholem. W przypadku każdego środka, który zmodyfikujemy lub stworzymy dla naszych celów, szczegółowo opiszemy te zmiany (z wyszczególnieniem dodanych elementów) w naszej opublikowanej pracy.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Surowy plik danych i książka kodów, które początkowo będą wykorzystywane do celów wewnętrznego zespołu badawczego, będą dostępne do użytku publicznego po opublikowaniu naszego dokumentu o głównych celach; około jednego roku ostatniego roku finansowania.

Kod analityczny zostanie udostępniony na żądanie po opublikowaniu manuskryptu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Poszczególni badacze mogą kontaktować się z PI w celu uzyskania danych. Badacze mogą poprosić o zestawy danych w celu powtórzenia opublikowanych prac i/lub nowych niepublikowanych analiz niezwiązanych z głównymi celami badań. Po skontaktowaniu się z IP badacze zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego żądanych danych oraz odpowiednich formularzy udostępniania danych. Prośby zostaną rozpatrzone przez PI i współbadaczy w celu ustalenia, czy obecnie trwają analizy dla tych samych zmiennych. W przeciwnym razie wnioskodawcy zostanie udostępniona dokumentacja badania i dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Alkohol; Użyj, problem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj