進行性固形腫瘍に対するNKと化学療法の併用に関する研究 (NK)
2023年3月26日 更新者：Peiwen Lian、Yantai Yuhuangding Hospital
進行性固形腫瘍に対する化学療法と組み合わせたナチュラルキラー細胞の研究
ナチュラル キラー細胞 (NK) と化学療法の組み合わせは、免疫応答を高め、がん細胞の増殖を止める可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
グループ A の患者は、8 か月以内に 4 サイクルの NK 治療を受けます。
グループBの患者は免疫療法を受けません。
化学療法は両方のグループで利用可能です。治験責任医師は、治療抵抗性の固形腫瘍患者におけるNKと化学療法の併用の有効性を評価したいと考えています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shandong
-
Yantai、Shandong、中国、264000
- 募集
- Yantai Yuhuangding Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～90年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 治療抵抗性の進行固形がん患者は手術を受け入れることができません。
- 10 歳から 90 歳。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）スコア≤2ポイント;
- 推定生存期間 > 3 か月;
- 血中白血球（WBC）≥ 4×109/L、Hb ≥ 100g/L、血小板数（PLT）≥ 80×109/L;アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常上限値の2倍以下; -血清Cr ≤ 2の正常上限値;
- 他の悪性疾患なし;
- スケーラブルな病変が複数あります。
- 患者の自発的な試み、およびインフォームド コンセント。
- 出産の可能性のある女性は、準備化学療法が胎児に及ぼす危険な影響の可能性があるため、妊娠検査で陰性でなければなりません。
除外基準:
- -選択基準に適合しない患者;
- 制御されていない感染症の患者;重度または生命を脅かす基礎疾患（制御されていない脳転移など）;
- 妊娠中または授乳中の患者;
- ECOG 実行ステータス ≥ 2;4.
- 研究者がこの研究に適さないと判断したその他の状況 (精神疾患、薬物乱用など)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：化学療法グループ
患者は化学療法のみを受けます。
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患者は化学療法のみを受けます。
|
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実験的：NKと化学療法群の併用
患者は、化学療法と組み合わせたNK治療を受けます。
|
患者は、8か月以内に化学療法と組み合わせた4サイクルのNK治療を受けます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
疾病管理率 (DCR)
時間枠：1年
|
固形腫瘍反応評価基準（固形腫瘍における反応評価基準、RECIST）による疾患制御率（完全寛解 + 部分寛解 + 安定疾患）。
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月31日
一次修了 (予想される)
2023年12月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年12月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月30日
最初の投稿 (実際)
2020年1月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月26日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019-009
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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