진행성 고형종양에서 NK와 화학요법을 병용한 연구 (NK)
2023년 3월 26일 업데이트: Peiwen Lian, Yantai Yuhuangding Hospital
진행성 고형암에 대한 화학요법과 병용한 자연살해세포 연구
조합 자연 살해 세포(NK) 화학 요법 치료와 함께 면역 반응을 강화하고 암세포가 자라는 것을 멈출 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
A군 환자는 8개월 이내에 4주기의 NK 치료를 받게 됩니다.
그룹 B의 환자는 면역 요법을 받지 않습니다.
화학 요법은 두 그룹 모두에서 사용할 수 있습니다. 연구자들은 치료 불응성 고형 종양 환자에서 NK와 화학 요법의 병용 효능을 평가하기를 원합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Shandong
-
Yantai, Shandong, 중국, 264000
- 모병
- Yantai Yuhuangding Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 치료 불응성 진행성 고형암 환자는 수술을 받아들일 수 없습니다.
- 10~90세;
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 점수 ≤ 2점;
- 예상 생존 > 3개월;
- 혈액 백혈구(WBC) ≥ 4×109/L, Hb ≥ 100g/L, 혈소판 수(PLT) ≥ 80×109/L; ALT(Alanine amino transferase) 및 AST(aspartate amino transferase) ≤ 정상 상한값의 2배; 혈청 Cr ≤ 2 정상 상한값;
- 다른 악성 질환이 없는 경우;
- 하나 이상의 확장 가능한 병변이 있는 경우;
- 환자 자발적인 시도 및 정보에 입각한 동의;
- 임신 가능성이 있는 여성은 예비 화학 요법이 태아에게 잠재적으로 위험한 영향을 미치기 때문에 임신 검사 결과 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 포함 기준에 부합하지 않는 환자;
- 조절되지 않는 감염 환자; 심각하거나 생명을 위협하는 기저 질환(제어되지 않는 뇌 전이 등)
- 임신 또는 수유중인 환자;
- ECOG 수행 상태 ≥ 2;4.
- 연구자가 본 연구에 적합하지 않다고 판단한 기타 상황(예: 정신 질환, 약물 남용 등)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 화학 요법 그룹
환자는 화학 요법만 받습니다.
|
환자는 화학 요법만 받습니다.
|
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실험적: NK와 화학 요법 그룹의 병용
환자는 화학 요법과 결합된 NK 치료를 받게 됩니다.
|
환자는 8개월 이내에 화학 요법과 결합된 4주기의 NK 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
질병 통제율(DCR)
기간: 일년
|
고형 종양 반응 평가 기준(고형 종양에서의 반응 평가 기준, RECIST)에 따른 질병 통제율(완전 관해 + 부분 관해 + 안정 질환).
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 31일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 30일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019-009
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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