Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie NK v kombinaci s chemoterapií u pokročilého solidního nádoru (NK)

26. března 2023 aktualizováno: Peiwen Lian, Yantai Yuhuangding Hospital

Studie přirozených zabíječských buněk v kombinaci s chemoterapií pro pokročilé pevné nádory

Kombinace Natural Killer Cell (NK) S chemoterapií může léčba posílit imunitní odpověď a zastavit růst rakovinných buněk.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti ve skupině A dostanou 4 cykly léčby NK během 8 měsíců. Pacienti ve skupině B nebudou mít žádnou imunoterapii. Chemoterapie je dostupná v obou skupinách. Výzkumníci chtějí zhodnotit účinnost kombinace NK s chemoterapií u pacientů se solidními tumory refrakterními na léčbu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Čína, 264000
        • Nábor
        • Yantai Yuhuangding Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 90 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s pokročilým solidním karcinomem refrakterním na léčbu nemohou operaci akceptovat;
  2. Věk 10 až 90 let;
  3. skóre východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) ≤ 2 body;
  4. odhadnout přežití > 3 měsíce;
  5. Krevní bílé krvinky (WBC)≥ 4×109/l, Hb ≥ 100 g/l, počet krevních destiček (PLT)≥ 80×109/l; Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2násobek normální horní hodnoty; Cr ≤ 2 normální horní hodnota;
  6. Bez jakéhokoli jiného maligního onemocnění;
  7. S více než jednou škálovatelnou lézí;
  8. Pacienti Dobrovolný pokus a informovaný souhlas;
  9. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test kvůli potenciálně nebezpečným účinkům preparativní chemoterapie na plod.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří nesplňují kritéria pro zařazení;
  2. Pacienti s nekontrolovanou infekcí; základní onemocnění, které bylo závažné nebo život ohrožující (jako jsou nekontrolované mozkové metastázy);
  3. pacientky, které byly těhotné nebo kojící;
  4. Stav provedení ECOG ≥ 2;4.
  5. Další situace, které výzkumníci považovali za nevhodné pro tuto studii (jako duševní onemocnění, zneužívání drog atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Chemoterapeutická skupina
Pacienti budou dostávat pouze chemoterapii.
Lék: Chemoterapie
Pacienti budou dostávat pouze chemoterapii.
Experimentální: Kombinace NK s chemoterapeutickou skupinou
Pacienti dostanou léčbu NK kombinovanou s chemoterapií.
Kombinovaný produkt: NK v kombinaci s chemoterapií
Pacienti dostanou 4 cykly léčby NK v kombinaci s chemoterapií během 8 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly nemocí (DCR)
Časové okno: 1 rok
Míra kontroly onemocnění (kompletní remise + částečná remise + stabilní onemocnění), podle standardu hodnocení odpovědi solidního nádoru (kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů, RECIST).
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yantai Yuhuangding Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. prosince 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-009

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pevný nádor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit