- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04214730
Estudo de NK Combinado com Quimioterapia para Tumor Sólido Avançado (NK)
26 de março de 2023 atualizado por: Peiwen Lian, Yantai Yuhuangding Hospital
Estudo de Célula Natural Killer Combinada com Quimioterapia para Tumor Sólido Avançado
Combinações Natural Killer Cell (NK) Com o tratamento quimioterápico pode aumentar a resposta imune e impedir o crescimento das células cancerígenas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes do grupo A receberão 4 ciclos de tratamentos NK em 8 meses.
Os pacientes do grupo B não terão imunoterapia.
A quimioterapia está disponível em ambos os grupos. Os investigadores querem avaliar a eficácia da combinação de NK com quimioterapia em pacientes com tumores sólidos refratários ao tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shandong
-
Yantai, Shandong, China, 264000
- Recrutamento
- Yantai Yuhuangding Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 90 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer sólido avançado refratário ao tratamento não podem aceitar a operação;
- Idade 10 a 90 anos;
- Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 pontos;
- sobrevida estimada > 3 meses;
- Glóbulos Brancos do Sangue (WBC)≥ 4×109/L, Hb ≥ 100g/L, Contagem de Plaquetas (PLT)≥ 80×109/L; Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤ 2 vezes o valor superior normal; Cr sérico ≤ 2 valor superior normal;
- Sem qualquer outra doença maligna;
- Com mais de uma lesão escalonável;
- Pacientes Tentativa voluntária e consentimento informado;
- As mulheres em idade fértil devem ter um teste de gravidez negativo devido aos efeitos potencialmente perigosos da quimioterapia preparatória sobre o feto.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não se enquadram nos critérios de inclusão;
- Pacientes com infecção descontrolada; doença subjacente grave ou com risco de vida (como metástase cerebral descontrolada);
- Pacientes grávidas ou lactantes;
- ECOG perform status ≥ 2;4.
- Outras situações que os pesquisadores consideraram inadequadas para este estudo (como doença mental, abuso de drogas, etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo de quimioterapia
Os pacientes receberão apenas quimioterapia.
|
Os pacientes receberão apenas quimioterapia.
|
Experimental: Combinação de NK com grupo de quimioterapia
Os pacientes receberão tratamentos NK combinados com quimioterapia.
|
Os pacientes receberão 4 ciclos de tratamentos NK combinados com quimioterapia dentro de 8 meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxas de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: 1 ano
|
Taxas de Controle da Doença (Remissão Completa + Remissão Parcial + Doença Estável), de acordo com o padrão de avaliação de resposta de tumor sólido (critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos, RECIST).
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
2 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-009
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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