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Étude de NK combinée à une chimiothérapie pour une tumeur solide avancée (NK)

26 mars 2023 mis à jour par: Peiwen Lian, Yantai Yuhuangding Hospital

Étude des cellules tueuses naturelles combinées à la chimiothérapie pour une tumeur solide avancée

Les combinaisons de cellules tueuses naturelles (NK) avec un traitement de chimiothérapie peuvent améliorer la réponse immunitaire et empêcher la croissance des cellules cancéreuses.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients du groupe A recevront 4 cycles de traitements NK en 8 mois. Les patients du groupe B n'auront pas d'immunothérapie. La chimiothérapie est disponible dans les deux groupes. Les chercheurs veulent évaluer l'efficacité de la combinaison de NK avec la chimiothérapie chez les patients atteints de tumeurs solides réfractaires au traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Chine, 264000
        • Recrutement
        • Yantai Yuhuangding Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 90 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients atteints d'un cancer solide avancé réfractaire au traitement ne peuvent pas accepter l'opération ;
  2. Âge 10 à 90 ans;
  3. Score ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2 points ;
  4. estimer la survie > 3 mois ;
  5. Globules blancs sanguins (WBC) ≥ 4 × 109/L, Hb ≥ 100 g/L, numération plaquettaire (PLT) ≥ 80 × 109/L ; Alanine amino transférase (ALT) et aspartate amino transférase (AST) ≤ 2 fois la valeur supérieure normale ; Cr sérique ≤ 2 valeur supérieure normale ;
  6. Sans aucune autre maladie maligne ;
  7. Avec plus d'une lésion évolutive ;
  8. Patients Tentative volontaire et consentement éclairé ;
  9. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif en raison des effets potentiellement dangereux de la chimiothérapie préparative sur le fœtus.

Critère d'exclusion:

  1. Patients ne répondant pas aux critères d'inclusion ;
  2. Patients présentant une infection non contrôlée ; une maladie sous-jacente grave ou potentiellement mortelle (telle qu'une métastase cérébrale incontrôlée) ;
  3. Patientes enceintes ou allaitantes ;
  4. Statut de performance ECOG ≥ 2 ;4.
  5. D'autres situations que les chercheurs ont jugées inappropriées pour cette étude (telles que la maladie mentale, la toxicomanie, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de chimiothérapie
Les patients ne recevront que la chimiothérapie.
Médicament: Chimiothérapie
Les patients ne recevront que la chimiothérapie.
Expérimental: Combinaison de NK avec le groupe de chimiothérapie
Les patients recevront des traitements NK combinés à la chimiothérapie.
Produit combiné: NK combiné à la chimiothérapie
Les patients recevront 4 cycles de traitements NK combinés à la chimiothérapie dans les 8 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: 1 an
Taux de contrôle de la maladie (rémission complète + rémission partielle + maladie stable), selon la norme d'évaluation de la réponse des tumeurs solides (critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides, RECIST).
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yantai Yuhuangding Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 décembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2019

Première publication (Réel)

2 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-009

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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