Studie av NK kombinerat med kemoterapi för avancerad solid tumör (NK)
26 mars 2023 uppdaterad av: Peiwen Lian, Yantai Yuhuangding Hospital
Studie av naturliga mördarceller i kombination med kemoterapi för avancerad solid tumör
Kombinationer Natural Killer Cell (NK) Med kemoterapi kan behandling förstärka immunsvaret och stoppa cancerceller från att växa.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter i grupp A kommer att få 4 cykler av NK-behandlingar inom 8 månader.
Patienter i grupp B kommer inte att ha någon immunterapi.
Kemoterapi finns i båda grupperna. Utredarna vill utvärdera effekten av kombination av NK med kemoterapi hos patienter med behandlingsrefraktära solida tumörer
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shandong
-
Yantai, Shandong, Kina, 264000
- Rekrytering
- Yantai Yuhuangding Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
10 år till 90 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med behandlingsrefraktär avancerad solid cancer kan inte acceptera operation;
- Ålder 10 till 90 år;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng ≤ 2 poäng;
- uppskatta överlevnad > 3 månader;
- Vita blodkroppar (WBC) ≥ 4×109/L, Hb ≥ 100 g/L, Trombocytantal (PLT)≥ 80×109/L; Alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) ≤ 2 gånger det normala övre värdet; Serum Cr ≤ 2 normalt övre värde;
- Utan någon annan malign sjukdom;
- Med mer än en skalbar lesion;
- Patienter Frivilligt försök och informerat samtycke;
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest på grund av de potentiellt farliga effekterna av den preparativa kemoterapin på fostret.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte uppfyller inklusionskriterierna;
- Patienter med okontrollerad infektion; underliggande sjukdom som var allvarlig eller livshotande (såsom okontrollerad hjärnmetastas);
- Patienter som var gravida eller ammande;
- ECOG prestationsstatus ≥ 2;4.
- Andra situationer som forskarna ansåg olämpliga för denna studie (som psykisk ohälsa, drogmissbruk etc.)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kemoterapigrupp
Patienterna kommer endast att få kemoterapi.
|
Patienterna kommer endast att få kemoterapi.
|
|
Experimentell: Kombination av NK med kemoterapigrupp
Patienterna kommer att få NK-behandlingar i kombination med kemoterapi.
|
Patienterna kommer att få 4 cykler av NK-behandlingar kombinerat med kemoterapi inom 8 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomskontrollfrekvenser (DCR)
Tidsram: 1 år
|
Sjukdomskontrollfrekvenser (fullständig remission + partiell remission + stabil sjukdom), enligt utvärderingsstandard för solida tumörsvar (responsutvärderingskriterier i solida tumörer, RECIST).
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 december 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 december 2019
Första postat (Faktisk)
2 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-009
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .