- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04214730
Untersuchung von NK in Kombination mit Chemotherapie bei fortgeschrittenem solidem Tumor (NK)
26. März 2023 aktualisiert von: Peiwen Lian, Yantai Yuhuangding Hospital
Studie über natürliche Killerzellen in Kombination mit Chemotherapie bei fortgeschrittenem solidem Tumor
Kombinationen aus natürlichen Killerzellen (NK) und Chemotherapie können die Immunantwort verstärken und das Wachstum von Krebszellen stoppen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten in Gruppe A erhalten innerhalb von 8 Monaten 4 Zyklen NK-Behandlungen.
Patienten in Gruppe B erhalten keine Immuntherapie.
Eine Chemotherapie steht in beiden Gruppen zur Verfügung. Die Forscher wollen die Wirksamkeit einer Kombination von NK mit einer Chemotherapie bei Patienten mit behandlungsrefraktären soliden Tumoren bewerten
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shandong
-
Yantai, Shandong, China, 264000
- Rekrutierung
- Yantai Yuhuangding Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
10 Jahre bis 90 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit behandlungsresistentem fortgeschrittenem solidem Krebs können eine Operation nicht akzeptieren;
- Alter 10 bis 90 Jahre;
- ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2 Punkte;
- geschätztes Überleben > 3 Monate;
- Blutweiße Blutkörperchen (WBC) ≥ 4 × 109 / l, Hb ≥ 100 g / l, Blutplättchenzahl (PLT) ≥ 80 × 109 / l; Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 2-fache des normalen oberen Werts; Serum-Cr ≤ 2 normaler oberer Wert;
- Ohne andere bösartige Erkrankung;
- Mit mehr als einer skalierbaren Läsion;
- Patienten Freiwilliger Versuch und Einverständniserklärung;
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen wegen der möglicherweise gefährlichen Auswirkungen der präparativen Chemotherapie auf den Fötus einen negativen Schwangerschaftstest haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen;
- Patienten mit unkontrollierter Infektion; schwere oder lebensbedrohliche Grunderkrankung (z. B. unkontrollierte Hirnmetastasen);
- Schwangere oder stillende Patientinnen;
- ECOG-Leistungsstatus ≥ 2;4.
- Andere Situationen, die die Forscher für diese Studie als ungeeignet erachteten (wie psychische Erkrankungen, Drogenmissbrauch usw.)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Chemotherapie-Gruppe
Die Patienten erhalten nur eine Chemotherapie.
|
Die Patienten erhalten nur eine Chemotherapie.
|
Experimental: Kombination von NK mit Chemotherapiegruppe
Die Patienten erhalten NK-Behandlungen in Kombination mit einer Chemotherapie.
|
Die Patienten erhalten innerhalb von 8 Monaten 4 Zyklen NK-Behandlungen in Kombination mit einer Chemotherapie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Seuchenkontrollraten (DCR)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Krankheitskontrollraten (vollständige Remission + partielle Remission + stabile Erkrankung) gemäß dem Bewertungsstandard für das Ansprechen solider Tumoren (Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren, RECIST).
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Dezember 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Dezember 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-009
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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